Проект «Феномен позвоночника»
24 марта 2026 г. обновлено: William Marras, Ohio State University
Проект Spine Phenome: внедрение технологий для персонализированной медицины
Целью этого обсервационного исследования является сравнение истории болезни и двигательных возможностей участников с болями в пояснице с участниками со здоровым позвоночником. Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в следующем:
- Первичные результаты этого исследования включают комплексные меры, которые различают контрольную группу и популяцию пациентов, прогнозируют риск травм или повторных травм, определяют фенотипы пациентов с болью в пояснице и шее и оценивают эффективность лечения.
- Вторичные результаты этого исследования включают оценку точности носимого датчика движения, характеристику полезности оценки движения, биопсихосоциальное профилирование групп пациентов с контролем и болью в пояснице и шее, а также дифференциацию искренних и неискренних усилий по оценке движений.
Участники заполнят анкеты и наденут монитор движения, который будет оценивать вашу спину и/или шею. Сеанс будет длиться примерно 40-70 минут. Исследовательская группа будет наблюдать за участниками через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, чтобы заполнить короткую серию анкет и пройти тест для оценки движения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lindsay Hanes, BS, CCRC
- Номер телефона: 614-257-2294
- Электронная почта: lindsay.hanes@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Контакт:
- Lindsay Hanes, BS, CCRC
- Номер телефона: 614-257-2294
- Электронная почта: lindsay.hanes@osumc.edu
-
Главный следователь:
- William Marras, PhD, CPE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Существует 3 разных исследуемых группы: контрольная/неискренняя, боль в пояснице и боль в шее.
Описание
Контроль/Неискренний
Критерии включения
- Возраст 18 лет и старше
- Способен стоять 20 минут
- Способен говорить, читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Известная беременность
- В настоящее время посещаете или планируете обратиться к врачу по поводу болей в пояснице или шее.
- Хроническая боль в пояснице или шее в анамнезе продолжительностью более 3 месяцев.
- Слепота или серьезные неисправленные проблемы со зрением, которые мешают участнику читать с экрана планшета или ноутбука.
- Глухота или проблемы со слухом, которые мешают участнику слышать устные инструкции
- Медицинский работник активно лечит сотрясение мозга.
- Известная тяжелая деформация позвоночника, требующая лечения (например, сколиоз)
- Медицинский работник диагностировал сильное головокружение, обмороки, нарколепсию или нарушения равновесия с высоким риском падения
- Любые известные переломы за последние 3 месяца, которые будут мешать оценке движений
- Перелом позвоночника в анамнезе
- Текущее состояние, требующее иммобилизации или фиксации позвоночника
- История хирургии позвоночника (например, спондилодез, микродискэктомия или замена диска искусственным)
- Рак головного мозга или позвоночника в анамнезе
- В настоящее время или в течение последних 90 дней лечился от рака химиотерапией или лучевой терапией
- Известный тяжелый остеопороз, требующий медикаментозного лечения и рекомендованных врачом физических ограничений
- Текущие открытые раны или точки входа медицинских устройств, где привязные ремни будут размещаться на шее, спине или бедрах.
- Текущий остеомиелит или инфекция позвоночника
- Любая другая причина, по которой лечащий врач, исследователь или участник определяет, что выполнение теста небезопасно для пациента.
Пациенты с болью в пояснице
Критерии включения
- Возраст 18 лет и старше
- В настоящее время обращается к врачу с первичной жалобой на боль в пояснице
- Способен говорить, читать и понимать по-английски
- Способен стоять 10 минут
Критерий исключения:
- Известная беременность
- Слепота или серьезные неисправленные проблемы со зрением, которые мешают участнику читать с экрана планшета или ноутбука.
- Глухота или проблемы со слухом, которые мешают участнику слышать устные инструкции
- Текущая боль в пояснице является результатом травматического повреждения (крушение, падение и т. д.), произошедшего в течение последних 3 месяцев, ИЛИ является положительным при нестабильности позвоночника при визуализации
- Сращение позвоночника на 4 или более уровнях поясничных дисков.
- Медицинский работник активно лечит сотрясение мозга.
- Известная тяжелая деформация позвоночника, требующая лечения (например, сколиоз)
- Медицинский работник диагностировал сильное головокружение, обмороки, нарколепсию или нарушения равновесия с высоким риском падения
- Любые известные переломы за последние 3 месяца, которые будут мешать оценке движений
- Любые известные переломы позвоночника в течение последних 6 месяцев
- Известный нестабильный спондилолистез (т. стояние 3 мм движения на пленке сгибания/растяжения)
- Текущее состояние, требующее иммобилизации позвоночника
- Рак головного мозга или позвоночника в анамнезе
- В настоящее время или в течение последних 90 дней лечился от любого рака химиотерапией или лучевой терапией
- Известный тяжелый остеопороз, требующий медикаментозного лечения и рекомендованных врачом физических ограничений
- Текущие открытые раны или точки входа медицинских устройств, где привязные ремни будут размещаться на спине или бедрах
- Текущий остеомиелит или инфекция позвоночника
- Любая другая причина, по которой лечащий врач, исследователь или участник определяет, что выполнение теста небезопасно для пациента.
Пациенты с болью в шее
Критерии включения
- Возраст 18 лет и старше
- В настоящее время обращается к врачу с первичной жалобой на боль в шее.
- Способен говорить, читать и понимать по-английски
- Способен стоять 10 минут
Критерий исключения:
- Известная беременность
- Слепота или серьезные неисправленные проблемы со зрением, которые мешают участнику читать с экрана планшета или ноутбука.
- Глухота или проблемы со слухом, которые мешают участнику слышать устные инструкции
- Текущая боль в шее является результатом травматического повреждения (крушение, падение и т. д.), произошедшего в течение последних 3 месяцев, ИЛИ является положительным при нестабильности позвоночника при визуализации.
- Сращение позвоночника на 4 или более уровнях шейных дисков или затылочно-шейное сращение.
- Медицинский работник активно лечит сотрясение мозга.
- Известная тяжелая деформация позвоночника, требующая лечения (например, сколиоз)
- Медицинский работник диагностировал сильное головокружение, обмороки, нарколепсию или нарушения равновесия с высоким риском падения
- Любые известные переломы за последние 3 месяца, которые будут мешать оценке движений
- Любые известные переломы позвоночника в течение последних 6 месяцев
- Известный нестабильный спондилолистез (т. стояние 3 мм движения на пленке сгибания/растяжения)
- Текущее состояние, требующее иммобилизации позвоночника
- Рак головного мозга или позвоночника в анамнезе
- В настоящее время или в течение последних 90 дней лечился от любого рака химиотерапией или лучевой терапией
- Известный тяжелый остеопороз, требующий медикаментозного лечения и рекомендованных врачом физических ограничений
- Текущие открытые раны или точки входа медицинских устройств, где будут размещаться привязи на шее или спине
- Текущий остеомиелит или инфекция позвоночника
- Любая другая причина, по которой лечащий врач, исследователь или участник определяет, что выполнение теста небезопасно для пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Люмбаго
Субъекты с болью в пояснице
|
|
Боль в шее
Субъекты с болью в шее
|
|
Контроль/Неискренний
Субъекты со здоровым позвоночником, у которых нет боли в шее или пояснице
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс движения
Временное ограничение: 2030
|
Композитный функциональный балл в диапазоне от 0 до 100, с более высокими показателями, указывающими более здоровую функцию.
Это составная метрика, полученная из стандартизированной оценки движения позвоночника с поддержкой датчика.
Особенности движения, извлеченные из оценки движения, сравнены с нормативной популяцией.
|
2030
|
|
Глобальное впечатление пациента в изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 2030
|
PGIC представляет собой 7 -балльную шкалу, указывающая на предварительную наставку пациента об общем улучшении после лечения.
Пациенты оценивают свои изменения как «значительно улучшенные», «значительно улучшенные», «минимально улучшенные», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «намного хуже».
|
2030
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS-29
Временное ограничение: 2030
|
PROMIS-29 отражает данные из 7 доменов, начиная от интенсивности боли, вмешательства боли, физической функции, депрессии, аниксированной, усталости, нарушения сна и социальной роли
|
2030
|
|
Боли катастрофизирующая шкала (PCS-6)
Временное ограничение: 2030
|
ПК используются для характеристики боли катастрофического поведения.
Он находится в диапазоне от 0 до 24, с более высокими показателями, указывающими больше катастрофических тенденций
|
2030
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020H0250
- 4UH3AR076729-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .