Het Spine Phenome Project
24 maart 2026 bijgewerkt door: William Marras, Ohio State University
The Spine Phenome Project: technologie mogelijk maken voor gepersonaliseerde geneeskunde
Het doel van deze observationele studie is om de gezondheidsgeschiedenis en bewegingsmogelijkheden van deelnemers met lage-rugpijnaandoeningen te vergelijken met deelnemers met gezonde ruggengraat. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden, zijn:
- Primaire resultaten van dit onderzoek omvatten samengestelde metingen die onderscheid maken tussen controle- en patiëntenpopulaties, het risico op letsel of hernieuwde verwonding voorspellen, fenotypes van patiënten met lage rug- en nekpijn identificeren en de effectiviteit van de behandeling evalueren.
- Secundaire resultaten van dit onderzoek omvatten een beoordeling van de nauwkeurigheid van draagbare bewegingssensoren, karakterisering van het nut van bewegingsbeoordeling, biopsychosociale profilering van controle- en lage-rug- en nekpijnpatiëntenpopulaties, en differentiatie van inspanningen voor oprechte en onoprechte bewegingsbeoordeling.
Deelnemers vullen vragenlijsten in en dragen een bewegingsmonitor die uw rug en/of nek beoordeelt. Deze sessie duurt ongeveer 40-70 minuten. Het onderzoeksteam zal de deelnemers na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar opvolgen om een korte reeks vragenlijsten en een bewegingsbeoordelingstest in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lindsay Hanes, BS, CCRC
- Telefoonnummer: 614-257-2294
- E-mail: lindsay.hanes@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contact:
- Lindsay Hanes, BS, CCRC
- Telefoonnummer: 614-257-2294
- E-mail: lindsay.hanes@osumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- William Marras, PhD, CPE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zijn 3 verschillende onderzoekspopulaties: Controle/Onoprecht, Lage Rugpijn en Nekpijn
Beschrijving
Controles / onoprecht
Inclusiecriteria
- 18 jaar en ouder
- Kan 20 minuten staan
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap
- Momenteel onder behandeling of van plan om een arts te raadplegen voor lage rug- of nekpijn
- Geschiedenis van chronische lage rug- of nekpijn die langer dan 3 maanden aanhoudt
- Blinde of ernstige ongecorrigeerde zichtproblemen waardoor de deelnemer het scherm van een tablet of laptop niet kan lezen
- Dove of gehoorproblemen waardoor de deelnemer geen mondelinge instructies kan horen
- Actief behandeld worden door een medische zorgverlener voor hersenschudding
- Bekende ernstige misvorming van de wervelkolom die medische behandeling vereist (bijv. scoliose)
- Is gediagnosticeerd door een medische zorgverlener met ernstige duizeligheid, flauwvallen, narcolepsie of evenwichtsstoornissen met een hoog risico op vallen
- Alle bekende fracturen in de afgelopen 3 maanden die de bewegingsbeoordeling zullen verstoren
- Geschiedenis van wervelfractuur
- Huidige toestand die immobilisatie of ondersteuning van de wervelkolom vereist
- Geschiedenis van wervelkolomoperaties (bijv. fusie, microdiscectomie of kunstmatige schijfvervanging)
- Geschiedenis van hersen- of wervelkolomkanker
- Momenteel of in de afgelopen 90 dagen voor kanker behandeld met chemotherapie of bestralingstherapie
- Bekende ernstige osteoporose die medische behandeling en door artsen aanbevolen fysieke beperkingen vereist
- Huidige open wonden of toegangspunten voor medische apparaten waar de harnassen op de nek, rug of heupen worden geplaatst
- Huidige osteomyelitis of infectie van de wervelkolom
- Elke andere reden waarom een behandelend arts, onderzoeker of deelnemer bepaalt dat het voor een patiënt onveilig is om een test uit te voeren
Patiënten met lage rugpijn
Inclusiecriteria
- 18 jaar en ouder
- Momenteel op zoek naar medisch consult met primaire klacht van lage rugpijn
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
- Kan 10 minuten staan
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap
- Blinde of ernstige ongecorrigeerde zichtproblemen waardoor de deelnemer het scherm van een tablet of laptop niet kan lezen
- Dove of gehoorproblemen waardoor de deelnemer geen mondelinge instructies kan horen
- Huidige lage-rugpijn is het resultaat van een traumatisch letsel (wrak, val, enz.) dat zich heeft voorgedaan in de afgelopen 3 maanden OF is positief voor instabiliteit van de wervelkolom met beeldvorming
- Heeft spinale fusie over 4 of meer lumbale schijfniveaus.
- Actief behandeld worden door een medische zorgverlener voor hersenschudding
- Bekende ernstige misvorming van de wervelkolom die medische behandeling vereist (bijv. scoliose)
- Is gediagnosticeerd door een medische zorgverlener met ernstige duizeligheid, flauwvallen, narcolepsie of evenwichtsstoornissen met een hoog risico op vallen
- Alle bekende fracturen in de afgelopen 3 maanden die de bewegingsbeoordeling zullen verstoren
- Alle bekende wervelfracturen in de afgelopen 6 maanden
- Bekende onstabiele spondylolisthesis (d.w.z. staande 3 mm beweging op flexie-/extensiefilm)
- Huidige toestand die immobilisatie van de wervelkolom vereist
- Geschiedenis van hersen- of wervelkolomkanker
- Op dit moment of in de afgelopen 90 dagen is behandeld voor kanker met chemotherapie of bestralingstherapie
- Bekende ernstige osteoporose die medische behandeling en door artsen aanbevolen fysieke beperkingen vereist
- Huidige open wonden of toegangspunten voor medische hulpmiddelen waar de harnassen op de rug of heupen worden geplaatst
- Huidige osteomyelitis of infectie van de wervelkolom
- Elke andere reden waarom een behandelend arts, onderzoeker of deelnemer bepaalt dat het voor een patiënt onveilig is om een test uit te voeren
Nekpijn patiënten
Inclusiecriteria
- 18 jaar en ouder
- Momenteel op zoek naar medisch consult met primaire klacht van nekpijn
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
- Kan 10 minuten staan
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap
- Blinde of ernstige ongecorrigeerde zichtproblemen waardoor de deelnemer het scherm van een tablet of laptop niet kan lezen
- Dove of gehoorproblemen waardoor de deelnemer geen mondelinge instructies kan horen
- Huidige nekpijn is het gevolg van een traumatische verwonding (wrak, val, enz.) die in de afgelopen 3 maanden is opgetreden OF is positief voor instabiliteit van de wervelkolom met beeldvorming
- Heeft spinale fusie over 4 of meer cervicale schijfniveaus of een occipitale-cervicale fusie.
- Actief behandeld worden door een medische zorgverlener voor hersenschudding
- Bekende ernstige misvorming van de wervelkolom die medische behandeling vereist (bijv. scoliose)
- Is gediagnosticeerd door een medische zorgverlener met ernstige duizeligheid, flauwvallen, narcolepsie of evenwichtsstoornissen met een hoog risico op vallen
- Alle bekende fracturen in de afgelopen 3 maanden die de bewegingsbeoordeling zullen verstoren
- Alle bekende wervelfracturen in de afgelopen 6 maanden
- Bekende onstabiele spondylolisthesis (d.w.z. staande 3 mm beweging op flexie-/extensiefilm)
- Huidige toestand die immobilisatie van de wervelkolom vereist
- Geschiedenis van hersen- of wervelkolomkanker
- Op dit moment of in de afgelopen 90 dagen is behandeld voor kanker met chemotherapie of bestralingstherapie
- Bekende ernstige osteoporose die medische behandeling en door artsen aanbevolen fysieke beperkingen vereist
- Huidige open wonden of toegangspunten voor medische hulpmiddelen waar de harnassen op de nek of rug worden geplaatst
- Huidige osteomyelitis of infectie van de wervelkolom
- Elke andere reden waarom een behandelend arts, onderzoeker of deelnemer bepaalt dat het voor een patiënt onveilig is om een test uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Onderrug pijn
Onderwerpen met lage rugpijn
|
|
Nek pijn
Onderwerpen met nekpijn
|
|
Controle / onoprecht
Proefpersonen met gezonde ruggengraat, die geen nek- of lage rugpijn hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motion Index
Tijdsspanne: 2030
|
Composiet functionele score variërend van 0 - 100, met hogere scores die een gezondere functie aangeven.
Dit is een samengestelde metriek afgeleid van een gestandaardiseerde sensor-compatibele spinale bewegingsbeoordeling.
Bewegingsfuncties die uit de bewegingsbeoordeling zijn geëxtraheerd, worden gebenchmarkt tegen een normatieve populatie.
|
2030
|
|
Globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: 2030
|
PGIC is een 7 -puntsschaal die wijst op de voorvoeding door een patiënt van de algehele verbetering na de behandeling.
Patiënten beoordelen hun verandering als 'zeer verbeterde', 'veel verbeterd', 'minimaal verbeterde', 'geen verandering', 'minimaal erger', 'veel erger', of 'veel erger'.
|
2030
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Promis-29
Tijdsspanne: 2030
|
De Promis-29 legt gegevens vast van 7 domeinen variërend van pijnintensiteit, pijninterferentie, fysieke functie, depressie, anixety, vermoeidheid, slaapstoornissen en sociale rol
|
2030
|
|
Pijncatastrofale schaal (PCS-6)
Tijdsspanne: 2030
|
PCS wordt gebruikt om pijncatastroferend gedrag te karakteriseren.
Het varieert tussen 0 - 24, met hogere scores die duiden op meer catastroferende neigingen
|
2030
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020H0250
- 4UH3AR076729-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .