過敏性腸症候群患者におけるBiOkuris製品の14週間のパイロット前向き臨床試験
2025年4月29日 更新者：Biokuris s.a.
過敏性腸症候群患者におけるBiOkuris製品の14週間のパイロット前向き臨床試験。
過敏性腸症候群 (IBS) は、欧米諸国の成人の約 10 ～ 20% に影響を与える一般的な慢性胃腸疾患です。 IBS は、明確な病因のない、慢性または再発性の結腸症状を伴う障害です。 この状態は、慢性的または再発性の腹痛、腹部膨満、糞便中の粘液、および排便の不規則な障害によって特徴付けられます。 症状には、けいれん、腹痛、膨満感、ガス、下痢または便秘、またはその両方が含まれます。 IBS 患者の 80% 以上が食物関連の症状を報告しており、これらの患者の 70% が自ら課した食事制限および/または食事の変更につながっています。 これらの自発的な監督されていない食事の変更は、不適応な食事パターンと不要な自己制限食に関連しており、栄養不足につながる可能性があります.
BiOkuris 製品 DDI-IBS-001 は、BiOkuris 独自のキチン-グルカン複合体に基づく医療用栄養多成分製品です。 VITABIOTIC試験の目的は、IBS患者の全体的な症状、腹痛、便の硬さ、生活の質、不安、抑うつの改善におけるDDI-IBS-001製品の有効性を確認し、製品の安全性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ath、ベルギー、7800
- Centre Hospitalier Epicura
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Brugge、ベルギー、8310
- AZ Sint-Lucas
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles、ベルギー、1070
- CUB Hopital Erasme
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Gent、ベルギー、9000
- AZ Sint-Lucas
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Jette、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liege、ベルギー、4000
- CHU Liège
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Liege、ベルギー、4000
- Clinique CHC Mont-Legia
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Seraing、ベルギー、4100
- Centre Hospitalier du Bois de l'Abbaye
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の成人女性および男性、
- -研究登録の少なくとも6か月前のIBSの診断、
- -Rome-IV基準に従って確認されたIBS（治験責任医師による決定）、
- -便秘（IBS-C）、下痢（IBS-D）、または便秘/下痢の交互性（IBS-M）のいずれかを有する患者、
- -7ポイントのリッカートスケールで評価された腹痛のベースラインスコアが2以上6未満の患者（前週の平均スコアに基づいて患者が評価した場合）、
- CRP < 5 mg/L およびカルプロテクチン < 50 μg/mg (V1 で評価)、
- スマートフォンの所持、
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名した患者、
- -患者は研究訪問スケジュールを順守することをいとわず、プロトコルの要件と製品の摂取量を理解し、順守することができます。
除外基準:
- 潰瘍、セリアック病、炎症性腸疾患、腸癌、腸切除、自己免疫疾患（例えば、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、バセドウ病）、肥満手術、急性または確認された感染性胃腸炎に続発する慢性下痢、または経腸または非経口栄養、
- 制御されていない糖尿病および制御されていない甲状腺機能亢進症を含む、腸輸送機能または栄養吸収に影響を与える代謝障害、
- 腹部放射線治療の合併症を経験している患者、
- -研究登録前の4週間以内、または研究中に計画された口または胃腸管への外科手術; -研究に参加する前の6か月以内の虫垂切除術、
- ガラクトースまたはラクトース不耐症（以前に水素呼気検査で診断された）、
- -研究登録前8週間以内のオピオイドまたは麻薬性鎮痛薬の使用、
- -全身抗生物質治療が進行中または処方されてから4週間以内に処方された 研究への参加、
- -プレバイオティクス、プロバイオティクス、または共生物質（例：ケフィア、プロバイオティクスヨーグルト、パン酵母など）として販売されている、またはそれらが豊富な製品の使用は、研究登録の4週間前まで、
- -下剤、抗膨満剤、止瀉薬、鎮痙薬、抗不安薬、抗うつ薬、鎮痛薬、および非ステロイド系抗炎症薬の使用 研究登録の2か月前に開始した場合、または研究登録の2週間前に停止した場合。 これらの医薬品は、研究に参加する前に 2 か月以上消費され、研究期間全体にわたって安定した用量で維持されている場合に承認されます。
- 低FODMAP、KETO/高脂肪、グルテンフリー/セリアック、パレオ、減量、カロリー制限、低炭水化物、5:2/終日エネルギー制限、アトキンス/高タンパク質、無糖、シングル-食品、ジュース/ジュースを飲む日、その他の制限食 (例: カロリーが非常に低い）、またはビーガン ダイエットを開始してから 2 か月以内、または中止してから 1 か月未満である場合。 これらの食事は、研究に参加する前に 2 か月以上続けられ、研究期間全体にわたって維持された場合に承認されます。
- 過度のアルコール摂取 (週に 10 単位以上) および/または薬物乱用、
- 妊娠・授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある、
- -治験薬または市販されている製品を含む他の研究への参加と同時に、または研究への参加前3か月未満、
- -治験薬の成分または賦形剤に対する既知の過敏症、
- 行政上または法的裁定により自由を失った患者、または後見人または限定的な司法保護下にある患者。
- -不適切または不完全に調査アンケートに記入し、V0とV1の間のスコアを記入した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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プラセボ製品は、DDI-IBS-001 と同じ賦形剤の組成、同じ形態、同じ薬量論を持っています。
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実験的：アクティブアーム - DDI-IBS-001
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この製品は、キチングルカンとその他の栄養補助成分の組み合わせです。
キチングルカンの摂取量は1日1.5gです。
本品は1日1回経口投与用の散剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状全体的軽減評価（SGA）反応率
時間枠：10週目（慣らし運転期間後8週間）
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主要評価項目は、8週目の救済反応率の主観的全体評価（SGA）です。毎週の救済スコアのSGAが3ポイント以下の患者は、毎週の反応者と見なされます。
2 週間の Biokuris 栄養補助食品投与後、V3 までの評価の少なくとも 50% に毎週反応した患者は、全体的な反応者とみなされます。
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10週目（慣らし運転期間後8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の症状
時間枠：毎週 2 週目から 14 週目まで
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腹痛、腹部膨満感、鼓腸、排便障害、避難中の痛みの各症状の平均 7 ポイント リッカート スケールのベースラインからの週ごとの変化。
患者は、各症状の強度を 1 (なし) から 7 (非常に重度) まで個別に採点します。
レスポンダーの発生率。
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毎週 2 週目から 14 週目まで
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不安とうつ病
時間枠：0週目、4週目、8週目、10週目、14週目
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入院不安およびうつ病尺度（HADS）スコアのベースラインからの月次変化。
不安サブスケール (HADS-A) とうつ病サブスケール (HADS-D) に分けられ、どちらも 7 つの項目が混在し、別々に採点されます。
両方のスケールで、7 未満のスコアは非症例を示し、8 ～ 10 は軽度、11 ～ 14 は中程度、15 ～ 21 は重度の症状を示します。
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0週目、4週目、8週目、10週目、14週目
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有害事象
時間枠：0週目、2週目、4週目、8週目、10週目、14週目
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有害事象の発生と重症度
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0週目、2週目、4週目、8週目、10週目、14週目
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毎週の SGA 応答率
時間枠：第2週から第14週まで毎週
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Biokuris 食品サプリメント投与の 8 週間後の救済週間応答率の SGA。
毎週の救済スコアの SGA が 3 ポイント以下の患者は、毎週の反応者とみなされる。
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第2週から第14週まで毎週
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便の硬さ
時間枠：第2週から第14週まで毎週
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BSS を使用して評価した、正常な便の粘稠度の週平均数の変化。
便の硬さ（BSS スコア）は V4 までの週ごとに記載されます。
正常な便の硬さの週平均数の変化は、2 週目 (ベースライン) と治療の各週の間で計算されます。
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第2週から第14週まで毎週
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1日あたりの避難数
時間枠：第2週から第14週まで毎週
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1日当たりの週平均避難数の変化。
1 日の平均排便回数は、14 週目までの週ごとに計算されます。
週間平均避難回数の変化は、第 2 週目 (ベースライン) と、第 14 週目までの各治療週の間で計算されます。
層別化は、第 2 週に登録された週平均値に従って実行されます。
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第2週から第14週まで毎週
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IBS-QoL
時間枠：0週目、4週目、8週目、10週目、14週目
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IBS-QoL (生活の質) スコアの絶対的および相対的変化。
検証されたアンケートの 8 つのドメインごとに分析が実行されます。
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0週目、4週目、8週目、10週目、14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Tack, Professor、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月23日
一次修了 (実際)
2025年2月2日
研究の完了 (実際)
2025年2月2日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。