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Uno studio clinico pilota prospettico di 14 settimane con il prodotto BiOkuris in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

29 aprile 2025 aggiornato da: Biokuris s.a.

Uno studio clinico pilota prospettico di 14 settimane con il prodotto BiOkuris in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è una condizione gastrointestinale cronica comune che colpisce circa il 10-20% degli adulti nei paesi occidentali. L'IBS è un disturbo con sintomi del colon cronici o ricorrenti senza una chiara eziologia. Questa condizione è caratterizzata da DOLORE ADDOMINALE cronico o ricorrente, gonfiore, MUCO nelle FECI e un disturbo irregolare della DEFECAZIONE. I sintomi includono crampi, dolore addominale, gonfiore, gas e diarrea o costipazione, o entrambi. Oltre l'80% delle persone con IBS riporta sintomi legati al cibo che portano nel 70% di questi pazienti a restrizioni alimentari autoimposte e/o modifiche della loro dieta. Queste modifiche dietetiche spontanee e non supervisionate sono associate a modelli alimentari disadattivi e diete autolimitate non necessarie, che potrebbero causare carenze nutrizionali.

Il prodotto BiOkuris DDI-IBS-001 è un prodotto multicomponente per la nutrizione medica basato sul complesso chitina-glucano proprietario di BiOkuris. Gli obiettivi dello studio VITABIOTIC sono confermare l'efficacia del prodotto DDI-IBS-001 nel migliorare i sintomi globali, il dolore addominale, la consistenza delle feci, la qualità della vita, l'ansia e la depressione nei pazienti con IBS e confermare la sicurezza del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ath, Belgio, 7800
        • Centre Hospitalier Epicura
      • Brugge, Belgio, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • CUB Hopital Erasme
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Jette, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU Liège
      • Liege, Belgio, 4000
        • Clinique CHC Mont-Legia
      • Seraing, Belgio, 4100
        • Centre Hospitalier du Bois de l'Abbaye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmine e maschi adulti, di età compresa tra 18 e 75 anni,
  2. Diagnosi di IBS almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio,
  3. IBS confermata secondo i criteri Roma-IV (come determinato dallo sperimentatore),
  4. Paziente con costipazione (IBS-C), diarrea (IBS-D) o alternanza di stitichezza/diarrea (IBS-M),
  5. Paziente con un punteggio basale per il dolore addominale ≥ 2 e < 6 valutato su una scala Lickert a 7 punti (come valutato dal paziente in base al punteggio medio della settimana precedente),
  6. CRP < 5 mg/L e calprotectina < 50 μg/mg (valutata a V1),
  7. Possesso di uno smartphone,
  8. Paziente che ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF),
  9. Paziente disposto ad aderire al programma della visita dello studio e in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e l'assunzione del prodotto.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi patologie gastrointestinali diverse dall'IBS, tra cui: ulcere, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, cancro intestinale, resezione intestinale, malattie autoimmuni (ad esempio, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, morbo di Graves), chirurgia bariatrica, o diarrea cronica secondaria a gastroenterite infettiva confermata, o nutrizione enterale o parenterale,
  2. Disturbi metabolici che influenzano la funzione del transito intestinale o l'assorbimento dei nutrienti, inclusi diabete non controllato e distiroidismo non controllato,
  3. Pazienti con complicanze della radioterapia addominale,
  4. Operazioni chirurgiche alla bocca o al tratto gastrointestinale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o pianificate durante lo studio; appendicectomia entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio,
  5. Intolleranza al galattosio o al lattosio (precedentemente diagnosticata con il test del respiro all'idrogeno),
  6. Uso di oppioidi o analgesici narcotici entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio,
  7. Trattamento antibiotico sistemico in corso o prescritto meno di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio,
  8. Uso di prodotti commercializzati come o ricchi di prebiotici, probiotici o simbiotici (ad esempio kefir, yogurt probiotico, lievito di birra, ecc.) meno di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio,
  9. Uso di lassativi, agenti antigonfiore, farmaci antidiarroici, antispasmodici, ansiolitici, antidepressivi, analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei se iniziato meno di 2 mesi prima dell'ingresso nello studio o se interrotto meno di 2 settimane prima dell'ingresso nello studio. Questi farmaci sono autorizzati se consumati per più di 2 mesi prima dell'ingresso nello studio e mantenuti a un dosaggio stabile per l'intera durata dello studio,
  10. Diete che includono basso contenuto di FODMAP, KETO/ricco di grassi, senza glutine/celiaco, paleo, perdita di peso, restrizione calorica, basso contenuto di carboidrati, restrizione energetica 5:2/intera giornata, Atkins/ricco di proteine, senza zucchero, single- cibo, spremute/qualsiasi giorno di spremute, qualsiasi altra dieta restrittiva (ad es. a bassissimo contenuto calorico) o diete vegane se iniziate meno di 2 mesi prima o interrotte meno di 1 mese prima dell'ingresso nello studio. Queste diete sono autorizzate se seguite per più di 2 mesi prima dell'ingresso nello studio e mantenute per l'intera durata dello studio,
  11. Eccessivo consumo di alcol (più di 10 unità a settimana) e/o abuso di droghe,
  12. Gravidanza e allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio,
  13. Partecipazione ad altri studi che coinvolgono prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio,
  14. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti o eccipienti dei prodotti sperimentali,
  15. Paziente che ha perso la propria libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria, o che è sotto tutela o sotto tutela giurisdizionale limitata.
  16. Paziente che ha compilato in modo inappropriato o incompleto i questionari dello studio e punteggi compresi tra V0 e V1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Altro: DDDI-IBS-001 placebo
Il prodotto placebo ha la stessa composizione in eccipienti, stessa forma e stessa posologia di DDI-IBS-001.
Sperimentale: Braccio attivo - DDI-IBS-001
Integratore alimentare: DDI-IBS-001
Il prodotto è una combinazione di chitina-glucano e altri componenti del complemento alimentare. Il dosaggio di chitina-glucano è di 1,5 g/giorno. Il prodotto è una polvere per somministrazione orale 1 volta/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla valutazione globale dei sintomi (SGA).
Lasso di tempo: Settimana 10 (8 settimane dopo il periodo di rodaggio)
L'outcome primario è la valutazione globale soggettiva (SGA) del tasso di risposta al sollievo alla settimana 8. I pazienti con un punteggio SGA di sollievo pari o inferiore a 3 punti ogni settimana saranno considerati rispondenti settimanali. I pazienti che rispondono settimanalmente ad almeno il 50% delle valutazioni dopo 2 settimane di somministrazione dell'integratore alimentare Biokuris fino al V3 saranno considerati risponditori globali.
Settimana 10 (8 settimane dopo il periodo di rodaggio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi individuali
Lasso di tempo: settimanale dalla settimana 2 alla settimana 14
Variazione settimanale rispetto al basale nella scala Likert media a 7 punti per ciascuno dei sintomi: dolore addominale, gonfiore addominale, flatulenza, dischezia, dolore durante l'evacuazione. I pazienti segneranno individualmente l'intensità di ciascun sintomo da 1 (nessuno) a 7 (molto grave). Incidenza dei responder.
settimanale dalla settimana 2 alla settimana 14
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 10, settimana 14
Variazione mensile rispetto al basale del punteggio HADS (Hospitalization Anxiety and Depression Scale). È suddivisa in una sottoscala dell'ansia (HADS-A) e una sottoscala della depressione (HADS-D), entrambe contenenti 7 item mescolati, e valutate separatamente. Per entrambe le scale, punteggi inferiori a 7 indicano non casi e tra 8-10 sintomatologia lieve, 11-14 moderata e 15-21 grave.
Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 10, settimana 14
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 10, settimana 14
insorgenza e gravità degli eventi avversi
Settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 10, settimana 14
Tasso settimanale di risponditori SGA
Lasso di tempo: settimanale dalla settimana 2 alla settimana 14
L’SGA del tasso di risposta settimanale al sollievo dopo 8 settimane di somministrazione dell’integratore alimentare Biokuris. I pazienti con un punteggio SGA di sollievo pari o inferiore a 3 punti ogni settimana saranno considerati rispondenti settimanali.
settimanale dalla settimana 2 alla settimana 14
consistenza delle feci
Lasso di tempo: settimanale dalla settimana 2 alla settimana 14
Variazione del numero medio settimanale di consistenza normale delle feci, valutata con il BSS. La consistenza delle feci (punteggio BSS) verrà descritta per ogni settimana fino alla V4. La variazione del numero medio settimanale di feci di consistenza normale sarà calcolata tra la settimana 2 (basale) e ciascuna settimana di trattamento
settimanale dalla settimana 2 alla settimana 14
numero di evacuazioni al giorno
Lasso di tempo: settimanale dalla settimana 2 alla settimana 14
Variazione del numero medio settimanale di evacuazioni al giorno. Verrà calcolato il numero medio giornaliero di movimenti intestinali per ogni settimana fino alla settimana 14. La variazione del numero medio settimanale di evacuazioni sarà calcolata tra la settimana 2 (baseline) e ogni settimana di trattamento, fino alla settimana 14. Verrà eseguita una stratificazione in base ai numeri medi settimanali registrati alla settimana 2.
settimanale dalla settimana 2 alla settimana 14
IBS-QoL
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 10, settimana 14
Variazione assoluta e relativa del punteggio IBS-QoL (Qualità della vita). Verrà eseguita un'analisi per ciascuno degli 8 domini del questionario validato.
Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 10, settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biokuris s.a.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Tack, Professor, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BK-IBS-2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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