Um ensaio clínico prospectivo piloto de 14 semanas com o produto BiOkuris em pacientes com síndrome do intestino irritável

Critério de inclusão:

1. Mulheres e homens adultos, com idade entre 18 e 75 anos,
2. Diagnóstico de SII pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo,
3. SII confirmada de acordo com os critérios de Roma-IV (conforme determinado pelo investigador),
4. Paciente com constipação (IBS-C), diarreia (IBS-D) ou alternância de constipação/diarréia (IBS-M),
5. Paciente com pontuação inicial para dor abdominal ≥ 2 e < 6 avaliada em uma escala Lickert de 7 pontos (conforme avaliado pelo paciente com base na pontuação média da semana anterior),
6. PCR < 5 mg/L e calprotectina < 50 μg/mg (avaliado em V1),
7. Posse de smartphone,
8. Paciente que leu, entendeu e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE),
9. Paciente disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e ingestão do produto.

Critério de exclusão:

1. Patologias gastrointestinais graves além da SII, incluindo: úlceras, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, câncer intestinal, ressecção intestinal, doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, doença de Graves), cirurgia bariátrica, ou diarreia crônica secundária a gastroenterite infecciosa confirmada, ou nutrição enteral ou parenteral,
2. Distúrbios metabólicos que afetam a função do trânsito intestinal ou a absorção de nutrientes, incluindo diabetes descontrolado e distireoidismo descontrolado,
3. Pacientes com complicações de radioterapia abdominal,
4. Operações cirúrgicas na boca ou trato gastrointestinal dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou planejadas durante o estudo; apendicectomia dentro de 6 meses antes da entrada no estudo,
5. Galactose ou intolerância à lactose (previamente diagnosticada com teste de respiração de hidrogênio),
6. Uso de opioides ou analgésicos narcóticos dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo,
7. Tratamento antibiótico sistêmico em andamento ou prescrito menos de 4 semanas antes da entrada no estudo,
8. Uso de produtos comercializados como ou ricos em prebióticos, probióticos ou simbióticos (por exemplo, kefir, iogurte probiótico, fermento de padeiro, etc.) menos de 4 semanas antes da entrada no estudo,
9. Uso de laxantes, agentes anti-inchaço, medicamentos antidiarreicos, antiespasmódicos, ansiolíticos, antidepressivos, analgésicos e anti-inflamatórios não esteróides se iniciados menos de 2 meses antes da entrada no estudo ou se interrompidos menos de 2 semanas antes da entrada no estudo. Esses medicamentos são autorizados se consumidos por mais de 2 meses antes da entrada no estudo e mantidos em uma dosagem estável durante toda a duração do estudo,
10. Dietas incluindo baixo FODMAP, KETO/alto teor de gordura, sem glúten/celíaco, paleo, perda de peso, restrição calórica, baixo carboidrato, restrição energética 5:2/dia inteiro, Atkins/alto teor de proteína, sem açúcar, single- alimentos, sumo/qualquer dia de sumo, qualquer outra dieta de restrição (p. calorias muito baixas) ou dietas veganas se iniciadas menos de 2 meses antes ou interrompidas menos de 1 mês antes da entrada no estudo. Essas dietas são autorizadas se seguidas por mais de 2 meses antes da entrada no estudo e mantidas durante toda a duração do estudo,
11. Consumo excessivo de álcool (mais de 10 unidades por semana) e/ou abuso de drogas,
12. Gravidez e lactação, ou planeja engravidar durante o período do estudo,
13. Participação em outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou menos de 3 meses antes da entrada no estudo,
14. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes ou excipientes dos produtos experimentais,
15. Paciente que tenha cassado a liberdade por sentença administrativa ou judicial, ou que se encontre sob tutela ou proteção judicial limitada.
16. Paciente que preenche de forma inadequada ou incompleta os questionários do estudo e pontua entre V0 e V1.