Et 14-ugers prospektivt klinisk forsøg med BiOkuris-produkt hos patienter med irritabel tyktarm

Inklusionskriterier:

1. Voksne kvinder og mænd i alderen 18-75 år,
2. Diagnose af IBS mindst 6 måneder før studiestart,
3. Bekræftet IBS i henhold til Rom-IV kriterier (som bestemt af investigator),
4. Patient med enten forstoppelse (IBS-C), diarré (IBS-D) eller alternerende forstoppelse/diarré (IBS-M),
5. Patient med en baseline-score for mavesmerter ≥ 2 og < 6 vurderet på en 7-punkts Lickert-skala (som vurderet af patienten baseret på forrige uges gennemsnitlige score),
6. CRP < 5 mg/L og calprotectin < 50 μg/mg (vurderet ved V1),
7. besiddelse af en smartphone,
8. Patient, der læste, forstod og underskrev den informerede samtykkeformular (ICF),
9. Patient, der er villig til at overholde studiebesøgsplanen og er i stand til at forstå og overholde protokolkrav og produktindtag.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre alvorlige gastrointestinale patologier end IBS, herunder: sår, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, tarmkræft, tarmresektion, autoimmune sygdomme (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, Graves' sygdom), fedmekirurgi, akut eller kronisk diarré sekundært til bekræftet infektiøs gastroenteritis eller enteral eller parenteral ernæring,
2. Metaboliske forstyrrelser, der påvirker tarmens transitfunktion eller næringsstofabsorption, herunder ukontrolleret diabetes og ukontrolleret dysthyroidisme,
3. Patienter, der oplever komplikationer af abdominal strålebehandling,
4. Kirurgiske operationer i munden eller mave-tarmkanalen inden for 4 uger før studiestart eller planlagt under undersøgelsen; blindtarmsoperation inden for 6 måneder før studiestart,
5. Galactose eller laktoseintolerans (tidligere diagnosticeret med brint-åndedrætstest),
6. Brug af opioider eller narkotiske analgetika inden for 8 uger før studiestart,
7. Systemisk antibiotikabehandling i gang eller ordineret mindre end 4 uger før studiestart,
8. Brug af produkter markedsført som eller rige på præbiotika, probiotika eller symbiotika (f.eks. kefir, probiotisk yoghurt, bagegær osv.) mindre end 4 uger før studiestart,
9. Brug af afføringsmidler, antioppustethedsmidler, medicin mod diarré, antispasmodika, anxiolytika, antidepressiva, analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, hvis påbegyndt mindre end 2 måneder før undersøgelsens start eller hvis stoppet mindre end 2 uger før undersøgelsens start. Disse medikamenter er godkendt, hvis de indtages i mere end 2 måneder før optagelse i undersøgelsen og holdes i en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed,
10. Diæter inklusive lav-FODMAP, KETO/højfedt, glutenfri/coeliaki, palæo, vægttab, kaloriebegrænsning, low-carb, 5:2/hel dag energibegrænsning, Atkins/høj-protein, sukkerfri, enkelt- mad, juice/enhver dag med juice, enhver anden restriktionsdiæt (f.eks. meget lavt kalorieindhold), eller vegansk diæt, hvis den er startet mindre end 2 måneder før eller stoppet mindre end 1 måned før studiestart. Disse diæter er godkendte, hvis de følges i mere end 2 måneder før optagelse i undersøgelsen og opretholdes i hele undersøgelsens varighed,
11. Overdreven alkoholforbrug (mere end 10 enheder om ugen) og/eller stofmisbrug,
12. Graviditet og amning, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden,
13. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter samtidig med eller mindre end 3 måneder før studiestart,
14. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne eller hjælpestofferne i forsøgsprodukterne,
15. Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under værgemål eller under begrænset retsbeskyttelse.
16. Patient, som uhensigtsmæssigt eller ufuldstændigt udfylder undersøgelsens spørgeskemaer og scorer mellem V0 og V1.