Eine 14-wöchige prospektive klinische Pilotstudie mit dem Produkt BiOkuris bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Frauen und Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren,
2. Diagnose von IBS mindestens 6 Monate vor Studieneintritt,
3. Bestätigtes Reizdarmsyndrom gemäß Rom-IV-Kriterien (wie vom Prüfarzt bestimmt),
4. Patient mit Verstopfung (IBS-C), Durchfall (IBS-D) oder Wechsel von Verstopfung/Durchfall (IBS-M),
5. Patient mit einem Ausgangswert für Bauchschmerzen ≥ 2 und < 6, bewertet auf einer 7-Punkte-Lickert-Skala (wie vom Patienten basierend auf dem Durchschnittswert der Vorwoche bewertet),
6. CRP < 5 mg/L und Calprotectin < 50 μg/mg (bewertet bei V1),
7. Besitz eines Smartphones,
8. Patient, der die Einverständniserklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterschrieben hat,
9. Der Patient ist bereit, sich an den Studienbesuchsplan zu halten und ist in der Lage, die Protokollanforderungen und die Produktaufnahme zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere gastrointestinale Pathologien außer IBS, einschließlich: Geschwüre, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, Darmkrebs, Darmresektion, Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose, Morbus Basedow), Adipositaschirurgie, akut oder chronischer Durchfall nach bestätigter infektiöser Gastroenteritis oder enteraler oder parenteraler Ernährung,
2. Stoffwechselstörungen, die die Darmtransitfunktion oder die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen, einschließlich unkontrollierter Diabetes und unkontrollierter Dysthyreose,
3. Patienten mit Komplikationen der abdominalen Strahlentherapie,
4. Chirurgische Eingriffe am Mund oder Magen-Darm-Trakt innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt oder während der Studie geplant; Appendektomie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt,
5. Galaktose- oder Laktoseintoleranz (zuvor mit Wasserstoff-Atemtest diagnostiziert),
6. Verwendung von Opioiden oder narkotischen Analgetika innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt,
7. Systemische antibiotische Behandlung im Gange oder weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn verschrieben,
8. Verwendung von Produkten, die als Präbiotika, Probiotika oder Symbiotika vermarktet werden oder reich an Präbiotika, Probiotika oder Symbiotika sind (z. B. Kefir, probiotischer Joghurt, Bäckerhefe usw.) weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn,
9. Verwendung von Abführmitteln, Antiblähungsmitteln, Antidiarrhoika, Antispasmodika, Anxiolytika, Antidepressiva, Analgetika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, wenn sie weniger als 2 Monate vor Studieneintritt begonnen oder weniger als 2 Wochen vor Studieneintritt beendet wurden. Diese Medikamente sind zugelassen, wenn sie länger als 2 Monate vor Eintritt in die Studie eingenommen und während der gesamten Studiendauer in einer stabilen Dosierung gehalten werden.
10. Diäten einschließlich Low-FODMAP, KETO/fettreich, Glutenfrei/Zöliakie, Paläo, Gewichtsverlust, Kalorienrestriktion, Low-Carb, 5:2/Ganztagesenergierestriktion, Atkins/High-Protein, Zuckerfrei, Single- Essen, Entsaften/jeder Tag des Entsaftens, jede andere Restriktionsdiät (z. sehr kalorienarm) oder vegane Ernährung, wenn sie weniger als 2 Monate vor Beginn der Studie begonnen oder weniger als 1 Monat vor Studienbeginn beendet wurde. Diese Diäten sind zulässig, wenn sie länger als 2 Monate vor Eintritt in die Studie befolgt und während der gesamten Studiendauer beibehalten werden.
11. Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 10 Einheiten pro Woche) und/oder Drogenmissbrauch,
12. Schwangerschaft und Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums,
13. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder weniger als 3 Monate vor Studieneintritt,
14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe der Prüfpräparate,
15. Patient, der seine Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung verwirkt hat oder der unter Vormundschaft oder eingeschränktem gerichtlichem Schutz steht.
16. Patienten, die die Studienfragebögen unangemessen oder unvollständig ausfüllen und Werte zwischen V0 und V1 erzielen.