Un ensayo clínico prospectivo piloto de 14 semanas con el producto BiOkuris en pacientes con síndrome del intestino irritable

Criterios de inclusión:

1. Mujeres y hombres adultos, de 18 a 75 años,
2. Diagnóstico de SII al menos 6 meses antes del ingreso al estudio,
3. SII confirmado de acuerdo con los criterios de Roma-IV (según lo determinado por el investigador),
4. Paciente que tiene estreñimiento (IBS-C), diarrea (IBS-D) o alternancia de estreñimiento/diarrea (IBS-M),
5. Paciente con una puntuación inicial de dolor abdominal ≥ 2 y < 6 evaluada en una escala de Lickert de 7 puntos (evaluada por el paciente en función de la puntuación media de la semana anterior),
6. CRP < 5 mg/L y calprotectina < 50 μg/mg (evaluados en V1),
7. Posesión de un teléfono inteligente,
8. Paciente que leyó, entendió y firmó el formulario de consentimiento informado (ICF),
9. Paciente dispuesto a cumplir con el programa de visitas del estudio y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y la ingesta del producto.

Criterio de exclusión:

1. Patologías gastrointestinales graves distintas del SII, que incluyen: úlceras, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer de intestino, resección intestinal, enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, enfermedad de Graves), cirugía bariátrica, enfermedad aguda o diarrea crónica secundaria a gastroenteritis infecciosa confirmada, o nutrición enteral o parenteral,
2. Trastornos metabólicos que afectan la función del tránsito intestinal o la absorción de nutrientes, incluida la diabetes no controlada y el distiroidismo no controlado,
3. Pacientes que experimentan complicaciones de la radioterapia abdominal,
4. Operaciones quirúrgicas en la boca o el tracto gastrointestinal dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, o planificadas durante el estudio; apendicectomía dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio,
5. Intolerancia a la galactosa o lactosa (previamente diagnosticada con prueba de hidrógeno en aliento),
6. Uso de opioides o analgésicos narcóticos dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio,
7. Tratamiento antibiótico sistémico en curso o recetado menos de 4 semanas antes del ingreso al estudio,
8. Uso de productos comercializados como o ricos en prebióticos, probióticos o simbióticos (p. ej., kéfir, yogur probiótico, levadura de panadería, etc.) menos de 4 semanas antes del ingreso al estudio,
9. Uso de laxantes, agentes antihinchazones, medicamentos antidiarreicos, antiespasmódicos, ansiolíticos, antidepresivos, analgésicos y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos si comenzaron menos de 2 meses antes del ingreso al estudio o si se suspendieron menos de 2 semanas antes del ingreso al estudio. Estos medicamentos están autorizados si se consumen durante más de 2 meses antes de ingresar al estudio y se mantienen en una dosis estable durante toda la duración del estudio.
10. Dietas que incluyen baja en FODMAP, KETO/alta en grasas, sin gluten/celíaca, paleo, pérdida de peso, restricción calórica, baja en carbohidratos, 5:2/restricción de energía para todo el día, Atkins/alta en proteínas, sin azúcar, dieta única alimentos, jugos/cualquier día de jugos, cualquier otra dieta de restricción (p. muy bajas en calorías), o dietas veganas si comenzaron menos de 2 meses antes o se detuvieron menos de 1 mes antes del ingreso al estudio. Estas dietas están autorizadas si se siguen durante más de 2 meses antes de ingresar al estudio y se mantienen durante toda la duración del estudio.
11. Consumo excesivo de alcohol (más de 10 unidades por semana) y/o abuso de drogas,
12. Embarazo y lactancia, o planea quedar embarazada durante el período de estudio,
13. Participación en otros estudios que involucren productos de investigación o comercializados de manera concomitante o menos de 3 meses antes del ingreso al estudio,
14. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes o excipientes de los productos en investigación,
15. Paciente que haya perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial, o que se encuentre bajo tutela o tutela judicial limitada.
16. Paciente que cumplimenta de forma inapropiada o incompleta los cuestionarios del estudio y puntuaciones entre V0 y V1.