14týdenní pilotní prospektivní klinická studie s produktem BiOkuris u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělé ženy a muži ve věku 18-75 let,
2. Diagnóza IBS alespoň 6 měsíců před vstupem do studie,
3. Potvrzený IBS podle kritérií Řím-IV (jak určil vyšetřovatel),
4. Pacient trpící buď zácpou (IBS-C), průjmem (IBS-D) nebo střídavou zácpou/průjmem (IBS-M),
5. Pacient s výchozím skóre pro bolest břicha ≥ 2 a < 6 hodnoceným na 7bodové Lickertově stupnici (jak bylo hodnoceno pacientem na základě průměrného skóre předchozího týdne),
6. CRP < 5 mg/l a kalprotektin < 50 μg/mg (stanoveno jako V1),
7. Držení smartphonu,
8. Pacient, který si přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF),
9. Pacient ochotný dodržovat plán studijní návštěvy a schopný porozumět požadavkům protokolu a příjmu produktu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Závažné gastrointestinální patologické stavy jiné než IBS, včetně: vředů, celiakie, zánětlivého onemocnění střev, rakoviny střev, resekce střev, autoimunitních onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza, Gravesova choroba), bariatrická chirurgie, akutní nebo chronický průjem sekundární k potvrzené infekční gastroenteritidě nebo enterální nebo parenterální výživě,
2. Metabolické poruchy ovlivňující střevní tranzitní funkci nebo absorpci živin, včetně nekontrolovaného diabetu a nekontrolované dystyreózy,
3. Pacienti s komplikacemi abdominální radioterapie,
4. Chirurgické operace v ústech nebo gastrointestinálním traktu během 4 týdnů před vstupem do studie nebo plánované během studie; apendektomie během 6 měsíců před vstupem do studie,
5. Nesnášenlivost galaktózy nebo laktózy (dříve diagnostikovaná vodíkovým dechovým testem),
6. užívání opioidů nebo narkotických analgetik během 8 týdnů před vstupem do studie,
7. Systémová antibiotická léčba probíhá nebo je předepsána méně než 4 týdny před vstupem do studie,
8. používání produktů uváděných na trh jako prebiotika, probiotika nebo symbiotika nebo na ně bohaté (např. kefír, probiotický jogurt, pekařské droždí atd.) méně než 4 týdny před vstupem do studie,
9. Použití laxativ, látek proti nadýmání, léků proti průjmu, spazmolytik, anxiolytik, antidepresiv, analgetik a nesteroidních protizánětlivých léků, pokud byly zahájeny méně než 2 měsíce před vstupem do studie nebo pokud byly ukončeny méně než 2 týdny před vstupem do studie. Tyto léky jsou povoleny, pokud jsou konzumovány déle než 2 měsíce před vstupem do studie a jsou udržovány ve stabilní dávce po celou dobu trvání studie,
10. Diety s nízkým obsahem FODMAP, KETO/vysokotučné, bezlepkové/celiakální, paleo, hubnutí, kalorické omezení, nízkosacharidové, 5:2/celý den energetické omezení, Atkins/vysokoproteinové, bez cukru, jedno- jídlo, odšťavňování/kterýkoli den odšťavňování, jakákoli jiná omezující dieta (např. velmi nízkokalorické) nebo veganské diety, pokud byly zahájeny méně než 2 měsíce před nebo ukončeny méně než 1 měsíc před vstupem do studie. Tyto diety jsou povoleny, pokud jsou dodržovány déle než 2 měsíce před vstupem do studie a jsou udržovány po celou dobu trvání studie,
11. Nadměrná konzumace alkoholu (více než 10 jednotek týdně) a/nebo zneužívání drog,
12. Těhotenství a kojení nebo plánování těhotenství během období studie,
13. účast na jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo méně než 3 měsíce před vstupem do studie,
14. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku nebo pomocnou látku hodnocených přípravků,
15. Pacient, který ztratil svobodu správním nebo soudním rozhodnutím, nebo který je v opatrovnictví nebo pod omezenou soudní ochranou.
16. Pacient, který nevhodně nebo neúplně vyplní studijní dotazníky a má skóre mezi V0 a V1.