과민성대장증후군 환자를 대상으로 바이오쿠리스 제품을 사용한 14주간의 파일럿 전향적 임상시험
2025년 4월 29일 업데이트: Biokuris s.a.
과민성대장증후군 환자를 대상으로 바이오쿠리스 제품을 사용한 14주간의 파일럿 전향적 임상 시험.
과민성 대장 증후군(IBS)은 서구 국가 성인의 약 10-20%에 영향을 미치는 흔한 만성 위장 질환입니다. IBS는 명확한 병인 없이 만성 또는 재발성 결장 증상을 보이는 장애입니다. 이 상태는 만성 또는 재발성 복통, 배부품, 배설물의 점액, 배변의 불규칙한 교란이 특징입니다. 증상에는 경련, 복통, 팽만감, 가스, 설사 또는 변비가 포함됩니다. IBS 환자의 80% 이상이 식품 관련 증상을 보고하여 이들 환자의 70%는 스스로 식품 제한 및/또는 식단 수정을 하게 됩니다. 이러한 자발적인 감독되지 않은 식단 수정은 영양 결핍을 초래할 수 있는 부적응 식습관 및 불필요한 자기 제한 식단과 관련이 있습니다.
BiOkuris 제품 DDI-IBS-001은 BiOkuris 독점 키틴-글루칸 복합체를 기반으로 하는 의료 영양 다성분 제품입니다. VITABIOTIC 연구의 목적은 DDI-IBS-001 제품이 IBS 환자의 전반적인 증상, 복통, 대변 일관성, 삶의 질, 불안 및 우울증 개선에 대한 유효성을 확인하고 제품의 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ath, 벨기에, 7800
- Centre Hospitalier Epicura
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Brugge, 벨기에, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- CUB Hopital Erasme
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Gent, 벨기에, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Jette, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU Liège
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Liege, 벨기에, 4000
- Clinique CHC Mont-Legia
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Seraing, 벨기에, 4100
- Centre Hospitalier du Bois de l'Abbaye
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세의 성인 여성 및 남성,
- 연구 시작 최소 6개월 전에 IBS 진단,
- Rome-IV 기준(조사자 결정)에 따라 확인된 IBS,
- 변비(IBS-C), 설사(IBS-D) 또는 변비/설사의 교대(IBS-M)가 있는 환자,
- 7점 리커트 척도(지난주 평균 점수를 기준으로 환자가 평가)로 평가된 복통 기준선 점수가 ≥ 2 및 < 6인 환자,
- CRP < 5 mg/L 및 칼프로텍틴 < 50 μg/mg(V1에서 평가됨),
- 스마트폰 소지,
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고, 이해하고, 서명한 환자,
- 연구 방문 일정을 기꺼이 준수하고 프로토콜 요구 사항 및 제품 섭취를 이해하고 준수할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 궤양, 체강 질병, 염증성 장 질환, 장암, 장 절제술, 자가 면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 그레이브스병), 비만 수술, 급성 또는 확인된 감염성 위장염에 이차적인 만성 설사 또는 경장 또는 비경구 영양,
- 제어되지 않는 당뇨병 및 제어되지 않는 갑상선기능저하증을 포함하여 장 통과 기능 또는 영양소 흡수에 영향을 미치는 대사 장애,
- 복부 방사선 요법의 합병증을 경험하는 환자,
- 연구 시작 전 4주 이내 또는 연구 동안 계획된 구강 또는 위장관 수술; 연구 시작 전 6개월 이내에 충수 절제술,
- 갈락토스 또는 락토스 불내성(이전에 수소 호흡 검사로 진단됨),
- 연구 시작 전 8주 이내에 오피오이드 또는 마약성 진통제의 사용,
- 전신 항생제 치료가 진행 중이거나 연구 시작 전 4주 이내에 처방됨,
- 연구 시작 전 4주 이내에 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 공생체(예: 케피어, 프로바이오틱 요거트, 제빵 효모 등)로 판매되거나 풍부한 제품 사용,
- 완하제, 항팽창제, 지사제, 항경련제, 항불안제, 항우울제, 진통제 및 비스테로이드성 소염제를 연구 시작 2개월 이내에 시작하거나 연구 시작 2주 전에 중단한 경우. 이러한 약물은 연구 시작 전 2개월 이상 소비되고 전체 연구 기간 동안 안정적인 용량으로 유지되는 경우 승인됩니다.
- 저FODMAP, KETO/고지방, 글루텐 프리/체강, 팔레오, 체중 감소, 칼로리 제한, 저탄수화물, 5:2/하루 종일 에너지 제한, Atkins/고단백, 무설탕, 단일 다이어트를 포함한 다이어트 음식, 주스 만들기/하루 종일 주스 만들기, 기타 모든 제한 식단(예: 매우 낮은 칼로리), 또는 연구 시작 전 2개월 미만에 시작했거나 연구 시작 전 1개월 미만에 중단한 경우 비건 채식. 이러한 식단은 연구에 참여하기 전 2개월 이상 지속되고 전체 연구 기간 동안 유지되는 경우 승인됩니다.
- 과도한 알코올 섭취(주당 10단위 이상) 및/또는 약물 남용,
- 임신 및 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 계획,
- 시험 또는 시판 제품과 관련된 다른 연구에 동시 또는 연구 시작 전 3개월 이내에 참여,
- 조사 제품의 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민성,
- 행정적 또는 법적 판정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견인 또는 제한된 사법적 보호를 받는 환자.
- 부적절하거나 불완전하게 연구 설문지를 작성하고 V0에서 V1 사이의 점수를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
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위약 제품은 DDI-IBS-001과 부형제, 형태 및 용량이 동일합니다.
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실험적: 액티브 암 - DDI-IBS-001
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이 제품은 키틴-글루칸과 기타 식이 보조 성분의 조합입니다.
키틴-글루칸의 복용량은 1.5g/일입니다.
제품은 1일 1회 경구 투여용 분말제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 전반적 완화 평가(SGA) 응답자 비율
기간: 10주차(도입 기간 후 8주)
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1차 결과는 8주차의 완화 반응자 비율에 대한 주관적 전체 평가(SGA)입니다. 매주 SGA의 완화 점수가 3점 이하인 환자는 주간 반응자로 간주됩니다.
V3까지 2주간의 Biokuris 식품 보충제 투여 후 매주 평가의 최소 50%에 대해 반응하는 환자는 전체 반응자로 간주됩니다.
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10주차(도입 기간 후 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 증상
기간: 2주부터 14주까지 매주
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복통, 복부 팽만감, 헛배부름, 배변 장애, 대피 중 통증의 각 증상에 대한 평균 7점 리커트 척도의 기준선에서 주간 변화.
환자는 각 증상의 강도를 1(없음)에서 7(매우 심함)까지 개별적으로 점수화합니다.
반응자의 발생률.
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2주부터 14주까지 매주
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불안 및 우울증
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 10주차, 14주차
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입원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 기준선에서 월별 변화.
불안 하위 척도(HADS-A)와 우울증 하위 척도(HADS-D)로 나뉘며 둘 다 7개의 혼합 항목을 포함하고 별도로 채점됩니다.
두 척도 모두 7 미만의 점수는 사례가 없음을 나타내고 8-10은 경증, 11-14는 중등도 및 15-21은 심각한 증상을 나타냅니다.
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0주차, 4주차, 8주차, 10주차, 14주차
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부작용
기간: 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 10주차, 14주차
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부작용의 발생 및 심각도
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0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 10주차, 14주차
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주간 SGA 응답자 비율
기간: 2주차부터 14주차까지 매주
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Biokuris 식품 보충제 투여 8주 후 안심 주간 응답자 비율의 SGA.
매주 SGA 완화 점수가 3점 이하인 환자는 주간 반응자로 간주됩니다.
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2주차부터 14주차까지 매주
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대변 일관성
기간: 2주차부터 14주차까지 매주
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BSS로 평가한 주간 평균 정상적인 대변 일관성 수의 변화.
대변 일관성(BSS 점수)은 V4까지 매주 설명됩니다.
정상적인 대변 일관성의 주간 평균 횟수 변화는 2주차(기준선)와 치료 매주 사이에 계산됩니다.
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2주차부터 14주차까지 매주
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일일 대피 횟수
기간: 2주차부터 14주차까지 매주
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일일 평균 대피 횟수의 변화입니다.
일일 평균 배변 횟수는 14주차까지 매주 계산됩니다.
주간 평균 대피 횟수의 변화는 2주차(기준선)와 14주차까지 치료의 각 주 사이에 계산됩니다.
2주차에 등록된 주간 평균 수치에 따라 계층화가 수행됩니다.
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2주차부터 14주차까지 매주
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IBS-QoL
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 10주차, 14주차
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IBS-QoL(Quality of Life) 점수의 절대 및 상대 변화.
검증된 설문지의 8개 영역 각각에 대한 분석이 수행됩니다.
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0주차, 4주차, 8주차, 10주차, 14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Tack, Professor, UZ Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .