En 14-ukers prospektiv pilotstudie med BiOkuris-produkt hos pasienter med irritabel tarmsyndrom

Inklusjonskriterier:

1. Voksne kvinner og menn i alderen 18-75 år,
2. Diagnose av IBS minst 6 måneder før studiestart,
3. Bekreftet IBS i henhold til Roma-IV-kriteriene (som bestemt av etterforsker),
4. Pasient som har enten forstoppelse (IBS-C), diaré (IBS-D) eller alternerende forstoppelse/diaré (IBS-M),
5. Pasient med en baseline-skåre for magesmerter ≥ 2 og < 6 vurdert på en 7-punkts Lickert-skala (som vurdert av pasient basert på forrige ukes gjennomsnittsscore),
6. CRP < 5 mg/L og calprotectin < 50 μg/mg (vurdert ved V1),
7. besittelse av en smarttelefon,
8. Pasient som leste, forsto og signerte skjemaet for informert samtykke (ICF),
9. Pasient som er villig til å følge planen for studiebesøk og er i stand til å forstå og overholde protokollkrav og produktinntak.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre alvorlige gastrointestinale patologier enn IBS, inkludert: sår, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, tarmkreft, tarmreseksjon, autoimmune sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose, Graves sykdom), fedmekirurgi, akutt eller kronisk diaré sekundært til bekreftet infeksiøs gastroenteritt, eller enteral eller parenteral ernæring,
2. Metabolske forstyrrelser som påvirker tarmens transittfunksjon eller næringsabsorpsjon, inkludert ukontrollert diabetes og ukontrollert dystyreose,
3. Pasienter som opplever komplikasjoner av abdominal strålebehandling,
4. Kirurgiske operasjoner i munnen eller mage-tarmkanalen innen 4 uker før studiestart, eller planlagt i løpet av studien; blindtarmsoperasjon innen 6 måneder før studiestart,
5. Galaktose eller laktoseintoleranse (tidligere diagnostisert med hydrogenpustetest),
6. Bruk av opioider eller narkotiske analgetika innen 8 uker før studiestart,
7. Systemisk antibiotikabehandling pågår eller foreskrevet mindre enn 4 uker før studiestart,
8. Bruk av produkter markedsført som eller rike på prebiotika, probiotika eller symbiotika (f.eks. kefir, probiotisk yoghurt, bakegjær, etc.) mindre enn 4 uker før studiestart,
9. Bruk av avføringsmidler, antioppblåstingsmidler, medisiner mot diaré, krampestillende midler, angstdempende midler, antidepressiva, smertestillende midler og ikke-steroide antiinflammatoriske midler hvis startet mindre enn 2 måneder før studiestart eller hvis stoppet mindre enn 2 uker før studiestart. Disse medikamentene er autorisert hvis de konsumeres i mer enn 2 måneder før inntreden i studien og opprettholdes i en stabil dosering under hele studiens varighet,
10. Dietter inkludert lav-FODMAP, KETO/høy-fett, glutenfri/cøliaki, paleo, vekttap, kaloribegrensning, lavkarbo, 5:2/hel dag energibegrensning, Atkins/høy-protein, sukkerfri, enkelt- mat, juice/en hvilken som helst dag med juice, enhver annen restriksjonsdiett (f.eks. svært lite kalorier), eller veganske dietter hvis de startet mindre enn 2 måneder før eller stoppet mindre enn 1 måned før studiestart. Disse diettene er autorisert hvis de følges i mer enn 2 måneder før inntreden i studien og opprettholdes i hele studiens varighet,
11. Overdreven alkoholforbruk (mer enn 10 enheter per uke) og/eller narkotikamisbruk,
12. Graviditet og amming, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden,
13. Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelser eller markedsførte produkter samtidig eller mindre enn 3 måneder før studiestart,
14. Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene eller hjelpestoffene i undersøkelsesproduktene,
15. Pasient som har mistet sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling, eller som er under vergemål eller under begrenset rettslig beskyttelse.
16. Pasient som upassende eller ufullstendig fullfører studiens spørreskjemaer og skårer mellom V0 og V1.