Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

14 viikon pilottiprospektiivinen kliininen koe BiOkuris-tuotteella potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Biokuris s.a.

14 viikon mahdollinen kliininen pilottikoe BiOkuris-tuotteella potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä.

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen krooninen maha-suolikanavan sairaus, jota esiintyy noin 10–20 prosentilla länsimaiden aikuisista. IBS on sairaus, jolla on kroonisia tai toistuvia paksusuolen oireita ilman selkeää etiologiaa. Tälle tilalle on tunnusomaista krooninen tai toistuva vatsakipu, turvotus, LIMA ULOSSA ja satunnainen ULOSTUShäiriö. Oireita ovat kouristukset, vatsakipu, turvotus, kaasut ja ripuli tai ummetus tai molemmat. Yli 80 % IBS-potilaista ilmoittaa syömiseen liittyvistä oireista, jotka johtavat 70 %:lla näistä potilaista itse määräämiin ruokarajoituksiin ja/tai ruokavalion muutoksiin. Nämä spontaanit valvomattomat ruokavaliomuutokset liittyvät sopeutumattomiin ruokailutottumuksiin ja tarpeettomiin itserajoittuviin ruokavalioihin, jotka voivat johtaa ravitsemuksellisiin puutteisiin.

BiOkuris-tuote DDI-IBS-001 on lääketieteellisen ravinnon monikomponenttinen tuote, joka perustuu BiOkuriksen patentoituun kitiini-glukaani-kompleksiin. VITABIOTIC-tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa DDI-IBS-001-tuotteen tehokkuus IBS-potilaiden yleisoireiden, vatsakipujen, ulosteiden koostumuksen, elämänlaadun, ahdistuneisuuden ja masennuksen parantamisessa sekä tuotteen turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ath, Belgia, 7800
        • Centre Hospitalier Epicura
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ Sint-Lucas
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • CUB Hopital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Liège
      • Liege, Belgia, 4000
        • Clinique CHC Mont-Legia
      • Seraing, Belgia, 4100
        • Centre Hospitalier du Bois de l'Abbaye

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset naiset ja miehet, 18-75 vuotta,
  2. IBS-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa,
  3. Vahvistettu IBS Rooma IV -kriteerien mukaan (tutkijan määrittämänä),
  4. Potilaalla on joko ummetus (IBS-C), ripuli (IBS-D) tai ummetus/ripuli (IBS-M)
  5. Potilas, jonka vatsakipujen lähtöpistemäärä on ≥ 2 ja < 6 arvioituna 7-pisteen Lickert-asteikolla (potilas arvioi edellisen viikon keskiarvopisteiden perusteella),
  6. CRP < 5 mg/l ja kalprotektiini < 50 μg/mg (arvioitu V1),
  7. älypuhelimen hallussapito,
  8. Potilas, joka on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF),
  9. Potilas, joka on halukas noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja tuotteiden saantia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut vakavat maha-suolikanavan sairaudet kuin IBS, mukaan lukien haavat, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, suolistosyöpä, suolen resektio, autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi, Gravesin tauti), bariatrinen leikkaus, akuutti tai krooninen ripuli, joka on sekundaarinen vahvistetusta tarttuvasta gastroenteriitistä tai enteraalisesta tai parenteraalisesta ravinnosta,
  2. Aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaikuttavat suoliston kauttakulkutoimintaan tai ravinteiden imeytymiseen, mukaan lukien hallitsematon diabetes ja hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta,
  3. Potilaat, joilla on vatsan sädehoidon komplikaatioita,
  4. Kirurgiset leikkaukset suuhun tai ruoansulatuskanavaan 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suunnitteilla tutkimuksen aikana; umpilisäkkeen poisto 6 kuukauden sisällä ennen opiskelua,
  5. galaktoosi- tai laktoosi-intoleranssi (aiemmin diagnosoitu vetyhengitystestillä),
  6. opioidien tai huumausainekipulääkkeiden käyttö 8 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa,
  7. Systeeminen antibioottihoito käynnissä tai määrätty alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa,
  8. Prebiootteina, probiootteina tai symbiootteina markkinoitujen tai niitä sisältävien tuotteiden käyttö (esim. kefiiri, probioottinen jogurtti, leivinhiiva jne.) alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa,
  9. Laksatiivien, turvotusta ehkäisevien aineiden, ripulilääkkeiden, kouristuksia hillitsevien lääkkeiden, anksiolyyttien, masennuslääkkeiden, kipulääkkeiden ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö, jos se aloitettiin alle 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai jos se lopetettiin alle 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Nämä lääkkeet ovat sallittuja, jos niitä käytetään yli 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja niitä pidetään vakaana annoksena koko tutkimuksen ajan,
  10. Ruokavaliot mukaan lukien vähä-FODMAP, KETO/runsarasvainen, gluteeniton/keliaakia, paleo, painonpudotus, kalorirajoitus, vähähiilihydraattinen, 5:2/koko päivä energiarajoitus, Atkins/runsaasti proteiinia sisältävä, sokeriton, yksi- ruoka, mehustaminen/mitä tahansa mehustuspäivä, mikä tahansa muu rajoitusruokavalio (esim. erittäin vähäkalorinen) tai vegaaniruokavalio, jos se aloitettiin alle 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai lopetettiin alle 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista. Nämä ruokavaliot ovat sallittuja, jos niitä noudatetaan yli 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja niitä noudatetaan koko tutkimuksen ajan,
  11. Liiallinen alkoholinkäyttö (yli 10 yksikköä viikossa) ja/tai huumeiden väärinkäyttö,
  12. Raskaus ja imetys tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana,
  13. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimustuotteita tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa,
  14. Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle tai apuaineelle,
  15. Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella tuomiolla tai joka on holhouksen tai rajoitetun oikeussuojan alainen.
  16. Potilas, joka täytti tutkimuksen kyselylomakkeet sopimattomasti tai puutteellisesti ja pisteet V0:n ja V1:n välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo käsi
Muut: DDDI-IBS-001 lumelääke
Plasebotuotteella on sama koostumus täyteaineena, samassa muodossa ja sama annostus kuin DDI-IBS-001:llä.
Kokeellinen: Aktiivinen varsi - DDI-IBS-001
Ravintolisä: DDI-IBS-001
Tuote on kitiini-glukaanin ja muiden ravinnon täydennyskomponenttien yhdistelmä. Kitiiniglukaanin annostus on 1,5 g/vrk. Tuote on jauhe suun kautta annettavaksi 1x/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireet maailmanlaajuisen helpotuksen arvioinnin (SGA) vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 10 (8 viikkoa sisäänajojakson jälkeen)
Ensisijainen tulos on subjektiivinen globaali arviointi (SGA) helpotusvasteesta viikolla 8. Potilaat, joiden SGA helpotuspistemäärä on 3 pistettä tai vähemmän viikoittain, katsotaan viikoittaisiksi vastaajiksi. Potilaat, jotka reagoivat viikoittain vähintään 50 %:iin arvioinneista 2 viikon Biokuris-ravintolisän annon jälkeen V3:een asti, katsotaan kokonaisvasteen antaneiksi.
Viikko 10 (8 viikkoa sisäänajojakson jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilölliset oireet
Aikaikkuna: viikoittain viikosta 2 viikolle 14
Viikoittainen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä 7-pisteen Likert-asteikossa kunkin oireen osalta: vatsakipu, vatsan turvotus, ilmavaivat, dysketsia, kipu evakuoinnin aikana. Potilaat arvioivat kunkin oireen voimakkuuden yksitellen 1 (ei mitään) - 7 (erittäin vaikea). Vastaajien esiintyvyys.
viikoittain viikosta 2 viikolle 14
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 10, viikko 14
Hospitalization Anxiety and Depression Scale (HADS) -pisteiden kuukausittainen muutos lähtötasosta. Se on jaettu ahdistuksen ala-asteikkoon (HADS-A) ja masennuksen ala-asteikkoon (HADS-D), jotka molemmat sisältävät 7 sekoitettua kohdetta, ja ne pisteytetään erikseen. Molemmilla asteikoilla alle 7 pisteet tarkoittavat ei-tapauksia ja 8-10 lieviä, 11-14 keskivaikeita ja 15-21 vakavia oireita.
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 10, viikko 14
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 10, viikko 14
haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus
Viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 10, viikko 14
Viikoittainen SGA-vastaajien määrä
Aikaikkuna: viikoittain viikosta 2 viikolle 14
Viikoittainen hoitovaste 8 viikon Biokuris-ravintolisän käytön jälkeen. Potilaat, joiden SGA helpotuspisteet ovat 3 pistettä tai vähemmän viikoittain, katsotaan viikoittain reagoineiksi.
viikoittain viikosta 2 viikolle 14
ulosteen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: viikoittain viikosta 2 viikolle 14
Muutos normaalin ulosteen koostumuksen viikoittaisessa keskiarvossa, arvioituna BSS:llä. Ulosteen konsistenssi (BSS-pisteet) kuvataan jokaiselta viikolta V4:ään asti. Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä ulosteen konsistenssissa lasketaan viikon 2 (perustaso) ja jokaisen hoitoviikon välillä.
viikoittain viikosta 2 viikolle 14
evakuointien määrä päivässä
Aikaikkuna: viikoittain viikosta 2 viikolle 14
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä evakuointimäärässä päivässä. Keskimääräinen päivittäinen ulostuskertojen määrä lasketaan viikolle 14 asti. Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä evakuointimäärässä lasketaan viikon 2 (perustilanne) ja jokaisen hoitoviikon välillä viikkoon 14 asti. Ositus tehdään viikolla 2 rekisteröityjen viikoittaisten keskiarvojen mukaan.
viikoittain viikosta 2 viikolle 14
IBS-QoL
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 10, viikko 14
IBS-QoL-pisteiden (Quality of Life) absoluuttinen ja suhteellinen muutos. Analyysi suoritetaan jokaiselle validoidun kyselylomakkeen kahdeksasta osa-alueesta.
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 10, viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biokuris s.a.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Tack, Professor, UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BK-IBS-2301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa