Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

14-tygodniowe pilotażowe prospektywne badanie kliniczne produktu BiOkuris u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Biokuris s.a.

14-tygodniowe pilotażowe prospektywne badanie kliniczne produktu BiOkuris u pacjentów z zespołem jelita drażliwego.

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest powszechną przewlekłą chorobą przewodu pokarmowego, która dotyka około 10-20% dorosłych w krajach zachodnich. IBS jest zaburzeniem z przewlekłymi lub nawracającymi objawami okrężnicy bez jednoznacznej etiologii. Stan ten charakteryzuje się przewlekłym lub nawracającym BÓLEM BRZUCHA, wzdęciami, ŚLUZEM w KLELE i nieregularnymi zaburzeniami WYPALANIA. Objawy obejmują skurcze, bóle brzucha, wzdęcia, gazy i biegunkę lub zaparcia, lub jedno i drugie. Ponad 80% osób z IBS zgłasza objawy związane z jedzeniem, co prowadzi u 70% tych pacjentów do narzucenia sobie ograniczeń żywieniowych i/lub modyfikacji diety. Te spontaniczne, nienadzorowane modyfikacje diety są związane z nieprzystosowanymi wzorcami żywieniowymi i niepotrzebnymi, samoograniczającymi się dietami, co może skutkować niedoborami żywieniowymi.

Produkt BiOkuris DDI-IBS-001 to wieloskładnikowy produkt żywienia medycznego oparty na autorskim kompleksie chityna-glukan firmy BiOkuris. Celem badania VITABIOTIC jest potwierdzenie skuteczności produktu DDI-IBS-001 w łagodzeniu objawów ogólnych, bólu brzucha, konsystencji stolca, jakości życia, lęku i depresji u pacjentów z IBS oraz potwierdzenie bezpieczeństwa produktu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ath, Belgia, 7800
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier EpiCURA
        • Kontakt:
          • Sophie Viart
        • Główny śledczy:
          • Sandra Mupingu, Dr.
      • Brugge, Belgia, 8310
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Lucas
        • Kontakt:
          • Justine Luca
        • Główny śledczy:
          • Joris Arts, Dr
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Fabiola Umuhire
        • Główny śledczy:
          • Hubert Snauwaert, Professor
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • CUB Hôpital Erasme
        • Kontakt:
          • Pauline Vanhouytsel
        • Główny śledczy:
          • Hubert Louis, Professor
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Lucas
        • Kontakt:
          • Sophie Claeys
        • Główny śledczy:
          • Frederick de Clerck, Dr.
      • Jette, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Ileana Smets
        • Główny śledczy:
          • Sébastien Kindt, Dr
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Liege
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pascale Latour, Dr
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique CHC Mont-Legia
        • Kontakt:
          • Audrey Duyckaerts
        • Główny śledczy:
          • Boris Bastens, Dr.
      • Seraing, Belgia, 4100
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier du Bois de l'Abbaye
        • Kontakt:
          • Violaine Bernard, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Violaine Bernard, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłe kobiety i mężczyźni, w wieku 18-75 lat,
  2. Diagnoza IBS co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania,
  3. Potwierdzony zespół jelita drażliwego według kryteriów Rzym-IV (określony przez badacza),
  4. Pacjent z zaparciem (IBS-C), biegunką (IBS-D) lub naprzemiennym zaparciem/biegunką (IBS-M),
  5. Pacjent z wyjściową punktacją bólu brzucha ≥ 2 i < 6 ocenianą w 7-punktowej skali Lickerta (w ocenie pacjenta na podstawie średniej punktacji z poprzedniego tygodnia),
  6. CRP < 5 mg/L i kalprotektyna < 50 μg/mg (oceniane w V1),
  7. posiadanie smartfona,
  8. Pacjent, który przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody (ICF),
  9. Pacjent chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt w ramach badania oraz zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu i spożycia produktu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie patologie żołądkowo-jelitowe inne niż IBS, w tym: wrzody, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, rak jelita grubego, resekcja jelita, choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, choroba Gravesa-Basedowa), chirurgia bariatryczna, ostre lub przewlekła biegunka wtórna do potwierdzonego zakaźnego zapalenia żołądka i jelit lub żywienia dojelitowego lub pozajelitowego,
  2. Zaburzenia metaboliczne wpływające na pasaż jelitowy lub wchłanianie składników odżywczych, w tym niekontrolowana cukrzyca i niekontrolowana dysfunkcja tarczycy,
  3. Pacjenci z powikłaniami radioterapii jamy brzusznej,
  4. Operacje chirurgiczne jamy ustnej lub przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planowane w trakcie badania; wycięcie wyrostka robaczkowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania,
  5. nietolerancja galaktozy lub laktozy (stwierdzona wcześniej wodorowym testem oddechowym),
  6. Stosowanie opioidów lub narkotycznych leków przeciwbólowych w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania,
  7. Ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami w toku lub przepisane na mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania,
  8. Stosowanie produktów sprzedawanych jako lub bogate w prebiotyki, probiotyki lub symbiotyki (np. kefir, jogurt probiotyczny, drożdże piekarskie itp.) w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania,
  9. Stosowanie środków przeczyszczających, przeciwwzdęciowych, przeciwbiegunkowych, przeciwskurczowych, przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jeśli rozpoczęto je mniej niż 2 miesiące przed włączeniem do badania lub przerwano mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Te leki są dopuszczone, jeśli są przyjmowane dłużej niż 2 miesiące przed włączeniem do badania i utrzymywane w stałej dawce przez cały czas trwania badania,
  10. Diety zawierające low-FODMAP, KETO/wysokotłuszczowe, bezglutenowe/celiakalne, paleo, odchudzanie, ograniczenie kaloryczne, niskowęglowodanowe, ograniczenie energii 5:2/cały dzień, Atkins/wysokobiałkowe, bezcukrowe, jednoskładnikowe jedzenie, wyciskanie soku/dowolny dzień wyciskania soku, jakakolwiek inna dieta restrykcyjna (np. bardzo niskokaloryczne) lub diety wegańskie, jeśli rozpoczęto je mniej niż 2 miesiące przed lub przerwano mniej niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania. Diety te są dozwolone, jeśli są stosowane przez ponad 2 miesiące przed włączeniem do badania i utrzymane przez cały czas trwania badania,
  11. Nadmierne spożycie alkoholu (powyżej 10 jednostek tygodniowo) i/lub nadużywanie narkotyków,
  12. Ciąża i laktacja lub planowana ciąża w okresie studiów,
  13. Udział w innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub krócej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania,
  14. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych badanych produktów,
  15. Pacjent, który utracił wolność na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej, lub który jest objęty kuratelą lub ograniczoną ochroną sądową.
  16. Pacjent, który niewłaściwie lub niekompletnie wypełnił kwestionariusze badania i uzyskał wyniki od V0 do V1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Inny: DDDI-IBS-001 placebo
Produkt placebo ma taki sam skład substancji pomocniczej, tę samą postać i takie samo dawkowanie jak DDI-IBS-001.
Eksperymentalny: Ramię aktywne - DDI-IBS-001
Suplement diety: DDI-IBS-001
Produkt jest połączeniem chityny-glukanu i innych składników uzupełniających dietę. Dawka glukanu chitynowego wynosi 1,5 g/dzień. Produkt jest proszkiem do podawania doustnego 1x/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy Globalna ocena ulgi (SGA) – odsetek osób odpowiadających na leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 10 (8 tygodni po okresie docierania)
Pierwszorzędowym wynikiem jest subiektywna globalna ocena (SGA) odsetka osób odpowiadających na leczenie w 8. tygodniu. Pacjenci, u których SGA w zakresie ulgi wynosi 3 punkty lub mniej w każdym tygodniu, będą uznawani za pacjentów odpowiadających na leczenie co tydzień. Pacjenci, którzy co tydzień odpowiedzieli na co najmniej 50% ocen po 2 tygodniach podawania suplementu diety Biokuris do V3, będą uznawani za pacjentów, którzy uzyskali ogólną odpowiedź.
Tydzień 10 (8 tygodni po okresie docierania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne objawy
Ramy czasowe: co tydzień od 2 do 14 tygodnia
Tygodniowa zmiana od wartości początkowej w średniej 7-punktowej skali Likerta dla każdego z objawów: ból brzucha, wzdęcia brzucha, wzdęcia, dyschezja, ból podczas wypróżniania. Pacjenci będą indywidualnie oceniać intensywność każdego objawu w skali od 1 (brak) do 7 (bardzo ciężki). Częstość występowania respondentów.
co tydzień od 2 do 14 tygodnia
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 14
Miesięczna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali hospitalizacji lęku i depresji (HADS). Jest ona podzielona na podskalę lęku (HADS-A) i podskalę depresji (HADS-D), obie zawierają 7 przeplatających się pozycji i są punktowane oddzielnie. W obu skalach wyniki poniżej 7 wskazują na brak przypadków, a pomiędzy 8-10 łagodnymi, 11-14 umiarkowanymi i 15-21 ciężkimi objawami.
Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 14
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 14
występowanie i nasilenie działań niepożądanych
Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 14
Tygodniowy wskaźnik odpowiedzi SGA
Ramy czasowe: co tydzień od 2. do 14. tygodnia
SGA wskaźnika cotygodniowej odpowiedzi na leczenie po 8 tygodniach podawania suplementu diety Biokuris. Pacjenci, u których SGA w zakresie ulgi wynosi 3 punkty lub mniej w każdym tygodniu, będą uznawani za pacjentów odpowiadających na leczenie co tydzień.
co tydzień od 2. do 14. tygodnia
konsystencja stolca
Ramy czasowe: co tydzień od 2. do 14. tygodnia
Zmiana średniej tygodniowej liczby prawidłowej konsystencji stolca ocenianej za pomocą BSS. Konsystencja stolca (wynik BSS) będzie opisana dla każdego tygodnia aż do V4. Zmiana średniej tygodniowej liczby stolców o prawidłowej konsystencji będzie obliczana pomiędzy 2. tygodniem (wartość wyjściowa) a każdym tygodniem leczenia
co tydzień od 2. do 14. tygodnia
liczba ewakuacji dziennie
Ramy czasowe: co tydzień od 2. do 14. tygodnia
Zmiana średniej tygodniowej liczby ewakuacji w ciągu dnia. Średnia dzienna liczba wypróżnień będzie obliczana dla każdego tygodnia aż do tygodnia 14. Zmiana średniej tygodniowej liczby ewakuacji będzie obliczana pomiędzy 2. tygodniem (wartość wyjściowa) a każdym tygodniem leczenia, aż do 14. tygodnia. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona na podstawie średnich tygodniowych liczb zarejestrowanych w tygodniu 2.
co tydzień od 2. do 14. tygodnia
IBS-QoL
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 14
Bezwzględna i względna zmiana wyniku IBS-QoL (Jakość Życia). Przeprowadzona zostanie analiza dla każdej z 8 domen zwalidowanego kwestionariusza.
Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biokuris s.a.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Tack, Professor, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BK-IBS-2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na DDI-IBS-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj