乳がんサバイバーの行動的減量結果に対する不眠症治療の効果 (COIN)
2026年2月19日 更新者：Johns Hopkins University
研究者らは、過体重または肥満で不眠症を伴う早期乳癌の病歴を持つ 250 人の女性を対象に、行動減量 (CBT) の前に不眠症に対する短時間の認知行動介入 (CBT-I) -I+BWL) は、行動減量 (EDU+BWL) が続く睡眠教育管理 (EDU) 条件よりも優れています。
研究者は、ベースライン、8 週間 (CBT-I または EDU の完了後、BWL の前)、および 3、6、および 12 か月で結果を測定します。
調査の概要
詳細な説明
研究全体は 14 か月の期間にまたがり、1 回のビデオ スクリーニング訪問 (V1) と 4 回の対面評価訪問 (V2-V5)、および 27 回のビデオ セッション (睡眠介入または睡眠制御の場合は 6 回、BWL の場合は 19 回) が含まれます。
最初の電話審査を通過した後、参加者は詳細な審査 (V1) のスケジュールに入れられます。
調査員は、妊娠および物質の尿サンプルを完成させ、研究措置を管理し、体重、身長、人体測定値を取得し、対面で無作為化します（V2）。
BWL介入の全体的なフレームワークは、社会的認知理論（自己効力感と社会的支援の向上）と、参加者が確立された行動変容戦略（例：
自己監視、刺激制御、目標設定、フィードバックなど) は、食事摂取量を減らし、身体活動 (PA) を増やすことを目的としています。
体組成は、全体および局所の脂肪、除脂肪組織、および骨量を測定する二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) によって評価されます。
治験責任医師は、2 つの時点 (V1 および V5) で DEXA スキャンを実施します。治験責任医師の主要評価項目は、12 か月での総体重減少 (TWL) の割合です。
調査員は、標準化された手順に従って、靴を履かずに薄着でデジタル スケールを使用して体重を測定し、校正済みのスタディオメーターを使用して身長を 0.1 cm 単位で測定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janelle Wilder Coughlin, PHD
- 電話番号：(410) 550-7000
- メール：jwilder3@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katie Smith, BA
- 電話番号：(410) 550-8099
- メール：ksmit261@jhmi.edu
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Sibley Memorial Hospital
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コンタクト：
- Katie Smith, BA
- 電話番号：410-550-8099
- メール：ksmit261@jhmi.edu
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主任研究者：
- Janelle Wilder Coughlin, PHD
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主任研究者：
- Michael Smith, PHD
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins Bayview
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コンタクト：
- Katie Smith, BA
- 電話番号：410-550-8099
- メール：ksmit261@jhmi.edu
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主任研究者：
- Janelle Wilder Coughlin, PHD
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主任研究者：
- Michael Smith, PHD
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, the Avon Foundation Breast Center at Johns Hopkins
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コンタクト：
- Katie Smith, BA
- 電話番号：410-550-8099
- メール：ksmit261@jhmi.edu
-
主任研究者：
- Janelle Wilder Coughlin, PHD
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主任研究者：
- Michael Smith, PHD
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- 募集
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Greenspring Station
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コンタクト：
- Katie Smith, BA
- 電話番号：410-550-8099
- メール：ksmit261@jhmi.edu
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主任研究者：
- Janelle Wilder Coughlin, PHD
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主任研究者：
- Michael Smith, PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- -組織学的に確認された非浸潤性乳管癌（DCIS）または乳房のステージI〜IIIの浸潤癌
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 現在の BMI ≥ 25 kg/m2 および体重 ≤ 400 ポンド
- 体重の 10% を失うことをいとわない
- -10年以内に組織学的に確認されたDCISまたはステージI〜IIIの乳房浸潤癌と診断された
- 完了した局所療法（つまり -手術および放射線療法）および計画されている術前または補助化学療法/免疫療法（/ HER2）ヒト上皮成長因子受容体2療法/登録の少なくとも3か月前の標的療法（併用内分泌療法は許可されています）
- -登録の4週間以上前に計画された/待機的手術をすべて完了した
- 不眠症障害の精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）基準を満たす
- 自己申告による入眠開始時間および/または入眠後起床 (WASO) 時間 > 30 分, > 3 夜/週
- 睡眠障害が 3 か月以上続いていると報告する
- 不眠症重症度指数スコア≧9
除外基準:
- -BWLまたはCBT-1への参加を妨げる可能性のある深刻な/制御されていない医学的または精神的状態（双極性障害、精神病性障害、発作性障害、自己免疫疾患など）
- 睡眠障害または体重増加/減少を引き起こす薬物の現在の使用。 (-) 現在の鎮静催眠薬の使用
- -不眠症以外の睡眠障害（軽度の睡眠時無呼吸または中等度から重度の睡眠時無呼吸が気道陽圧（PAP）療法で正常に治療された場合は許可されます
- -現在登録されている、または登録を計画している 睡眠治療または減量プログラム（研究期間中は登録しないことに同意する）（-）在宅睡眠検査 無呼吸/低呼吸指数（AHI）> 15
- 参加者はまた、研究参加期間中はそのようなプログラムに登録しないことに同意します (無作為化に関係なく)。
- 不安定精神障害の病歴
- -臨床的評価によって決定された自己申告の自殺念慮または重度の抑うつ症状、疫学研究センターのスコアが20以上によって引き起こされるうつ病（CES-D）
- 授乳中、妊娠中、または今後14か月以内に妊娠する予定
- レクリエーショナルドラッグ乱用の陽性尿毒物学;米国での使用に適合したアルコール使用障害識別テスト（USAUDIT294）および/または構造化臨床面接（SCID）によって決定されたアルコールまたは物質使用障害
- 毎日の喫煙者/ニコチン使用者
- -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらしたり、患者の完全な順守または研究の完了を妨げたりするものはすべて
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症の認知行動療法（CBT-I）
提案された介入は、6 つのリモート配信セッションで構成されます。 1、2、4、6、7、および 8 週目で、3 週目と 5 週目は「休息週」です。
セッション 1 は 60 ～ 90 分、セッション 2 は ~ 60 分、残りの訪問は ~ 45 分です。
研究者は、BWL介入中に隔月で15分間のセッションを実施することを含む、CBT-Iの方法論的革新を提案しています。
これらのメンテナンス セッションの前に、CBT-I+BWL グループの参加者は 1 週間の電子睡眠日誌を作成し、インターベンショニストはセッションでこの情報を使用して、MI を使用して CBT-I セッションの適用を強化することにより、長期的な結果を維持および強化します。コンテンツ。
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CBT-I 介入は、不眠症を軽減するための教育と行動テクニックを組み合わせた 8 週間にわたる 6 セッションの介入です。
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プラセボコンパレーター：睡眠教育管理 (EDU)
EDU 介入は、保守セッションを含むすべてのセッションの数、形式、および長さにおいて、CBT-I 介入に匹敵します。
睡眠とがんに関する基本的な情報を広く公開しています。
EDU コンテンツには、個別の行動指導、介入中の睡眠日記のモニタリング、または行動変容カウンセリングは含まれません。
内容は教訓的にのみ提示されます。
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被験者は、米国睡眠医学会からの選択された出版物を読んで確認するように指示されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化 (ポンド)
時間枠：ベースライン (無作為化);睡眠後8週間の介入（BWLの前）; BWL 後 3、6、および 12 か月。
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私たちの主要なエンドポイントは、12 か月での総体重減少 (TWL) の割合です。
標準化された手順に従って、デジタルスケール（ポンド単位）を使用して靴を履かずに軽い服で体重を測定し、校正されたスタディオメーターを使用して0.1cm単位で身長を測定します.
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ベースライン (無作為化);睡眠後8週間の介入（BWLの前）; BWL 後 3、6、および 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) 食事評価ツールによって評価される食事の質
時間枠：ベースライン (無作為化);睡眠後8週間の介入（BWLの前）; BWL 後 3、6、および 12 か月。
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自動化された自己管理型 24 時間 (ASA24) 食事評価ツールを使用して測定されます。これは、自動化された複数パスの方法論に従います。
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ベースライン (無作為化);睡眠後8週間の介入（BWLの前）; BWL 後 3、6、および 12 か月。
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身体活動は、動きを追跡するために着用と加速度計によって評価されます。
時間枠：ベースライン (無作為化);睡眠後8週間の介入（BWLの前）; BWL 後 3、6、および 12 か月。
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加速度計 (ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, FL) を使用して、座りっぱなしの時間と中程度から激しい身体活動の両方を評価します。
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ベースライン (無作為化);睡眠後8週間の介入（BWLの前）; BWL 後 3、6、および 12 か月。
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DEXAスキャンによる体組成測定
時間枠：ベースラインと 61 週目
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体組成は、総脂肪と局所脂肪、除脂肪組織、骨量を測定する二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) によって評価されます。
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ベースラインと 61 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Janelle Wilder Coughlin, PHD、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Michael Smith, PHD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00376235
- R01CA281220 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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