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Gli effetti del trattamento dell'insonnia sugli esiti della perdita di peso comportamentale nelle sopravvissute al cancro al seno (COIN)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
I ricercatori propongono uno studio clinico controllato randomizzato su 250 donne con una storia di carcinoma mammario in stadio iniziale che sono in sovrappeso o obese con insonnia per verificare se un breve intervento cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) prima della perdita di peso comportamentale (CBT -I+BWL) è superiore a una condizione di controllo dell'educazione del sonno (EDU) seguita da perdita di peso comportamentale (EDU+BWL). Gli investigatori misureranno i risultati al basale, 8 settimane (dopo aver completato CBT-I o EDU e prima di BWL) ea 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intero studio coprirà un periodo di 14 mesi e prevede una visita di screening video (V1) e 4 visite di valutazione di persona (V2-V5) e 27 sessioni video (6 per intervento sul sonno o controllo del sonno e 19 per BWL). Dopo aver superato uno schermo telefonico iniziale, i partecipanti verranno programmati per uno screening approfondito (V1). Gli investigatori completeranno i campioni di urina per la gravidanza e le sostanze, somministreranno le misure dello studio, otterranno peso, altezza, dati antropometrici e randomizzeranno alla visita di persona (V2). Il quadro generale dell'intervento BWL è la teoria socio-cognitiva (aumentare l'autoefficacia e il supporto sociale) con il colloquio motivazionale (MI) come approccio per aiutare i partecipanti a impegnarsi in strategie di cambiamento comportamentale consolidate (ad es. automonitoraggio, controllo degli stimoli, definizione degli obiettivi, feedback, ecc.) volti a ridurre l'apporto alimentare e aumentare l'attività fisica (PA). La composizione corporea sarà valutata mediante Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA), che misura il grasso totale e regionale, il tessuto magro e la massa ossea. Gli investigatori condurranno scansioni DEXA in due punti temporali (V1 e V5). L'endpoint primario degli investigatori è la% di perdita di peso totale (TWL) a 12 mesi. Gli investigatori misureranno il peso in abiti leggeri senza scarpe, utilizzando una bilancia digitale e l'altezza con lo 0,1 cm più vicino utilizzando uno stadiometro calibrato, secondo procedure standardizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Janelle Wilder Coughlin, PHD
  • Numero di telefono: (410) 550-7000
  • Email: jwilder3@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Investigatore principale:
          • Michael Smith, PHD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Bayview
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Investigatore principale:
          • Michael Smith, PHD
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, the Avon Foundation Breast Center at Johns Hopkins
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Investigatore principale:
          • Michael Smith, PHD
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Greenspring Station
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Investigatore principale:
          • Michael Smith, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18 anni o più
  • Carcinoma duttale in situ (DCIS) confermato istologicamente o carcinoma invasivo della mammella in stadio I-III
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • BMI attuale ≥ 25 kg/m2 e peso ≤ 400 libbre
  • Disposti a perdere il 10% del peso corporeo
  • Diagnosi entro 10 anni con DCIS istologicamente confermato o carcinoma invasivo della mammella in stadio I-III
  • Terapia locale completata (es. chirurgia e radioterapia) e qualsiasi chemioterapia/immunoterapia preoperatoria o adiuvante (/HER2) terapia del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2/terapia mirata almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (terapia endocrina concomitante consentita)
  • Completato tutti gli interventi chirurgici programmati/elettivi >4 settimane prima dell'arruolamento
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per il disturbo da insonnia
  • Tempo iniziale di inizio del sonno auto-riferito e/o tempo di risveglio dopo il sonno (WASO) > 30 minuti, > 3 notti/settimana
  • Segnala problemi di sonno presenti da ≥ 3 mesi
  • Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia ≥ 9

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o psichiatrica grave/non controllata che può ostacolare la partecipazione a BWL o CBT-l (disturbo bipolare, disturbo psicotico, disturbi convulsivi, malattia autoimmune, ecc.)
  • Uso corrente di farmaci che causano disturbi del sonno o aumento/perdita di peso. (-) Attuale uso di sedativi ipnotici
  • Disturbi del sonno diversi dall'insonnia (apnea notturna lieve o apnea notturna da moderata a grave trattata con successo tramite terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP) è consentita
  • Attualmente iscritto o in programma di iscriversi a un trattamento del sonno o a un programma di perdita di peso (accetti di non iscriverti per la durata dello studio) (-) Test del sonno domiciliare Indice di apnea/ipopnea (AHI) > 15
  • I partecipanti accettano inoltre di non iscriversi a tale programma per la durata della partecipazione allo studio (indipendentemente dalla randomizzazione).
  • Storia di disturbo psichiatrico instabile
  • Ideazione suicidaria auto-riferita o sintomi depressivi gravi come determinato dalla valutazione clinica, innescato da un punteggio ≥ 20 sul Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D)
  • Allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 14 mesi
  • Tossicologia urinaria positiva per droghe d'abuso ricreative; disturbo da uso di alcol o sostanze come determinato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol, adattato per l'uso negli Stati Uniti (USAUDIT294) e/o dall'intervista clinica strutturata (SCID)
  • Fumatore quotidiano/consumatore di nicotina
  • Tutto ciò che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore o precluderebbe la piena adesione o il completamento dello studio da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
L'intervento proposto si compone di 6 sessioni erogate a distanza; Settimane 1, 2, 4, 6, 7 e 8, mentre le settimane 3 e 5 sono "settimane di riposo". La sessione 1 durerà 60-90 minuti, la sessione 2 sarà di circa 60 minuti e le visite rimanenti saranno di circa 45 minuti. I ricercatori propongono un'innovazione metodologica per la CBT-I, che prevede lo svolgimento di sessioni di 15 minuti a mesi alterni durante l'intervento BWL. Prima di queste sessioni di mantenimento, i partecipanti al gruppo CBT-I + BWL completeranno i diari elettronici del sonno per una settimana e gli interventisti utilizzeranno queste informazioni nelle sessioni per sostenere e migliorare i risultati a lungo termine utilizzando l'MI per rafforzare l'applicazione della sessione CBT-I contenuto.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
L'intervento CBT-I è un intervento di 6 sessioni distribuite su 8 settimane che combina tecniche educative e comportamentali per ridurre l'insonnia.
Comparatore placebo: Controllo dell'educazione al sonno (EDU)
L'intervento EDU sarà parallelo all'intervento CBT-I per numero, formato e durata di tutte le sessioni, comprese le sessioni di mantenimento. Fornisce informazioni di base sul sonno e sul cancro, ampiamente disponibili al pubblico. Il contenuto EDU non include istruzioni comportamentali personalizzate, monitoraggio del diario del sonno durante l'intervento o consulenza sul cambiamento comportamentale. Il contenuto è presentato solo didatticamente.
Comportamentale: Controllo dell'educazione al sonno (EDU)
I soggetti saranno istruiti a leggere e rivedere pubblicazioni selezionate dall'American Academy of Sleep Medicine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (libbre)
Lasso di tempo: Linea di base (randomizzazione); 8 settimane di intervento post-sonno (prima del BWL); ea 3, 6 e 12 mesi post-BWL.
Il nostro endpoint primario è la % di perdita di peso totale (TWL) a 12 mesi. Misureremo il peso in abiti leggeri senza scarpe, utilizzando una bilancia digitale (in libbre) e l'altezza con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro calibrato, secondo procedure standardizzate.
Linea di base (randomizzazione); 8 settimane di intervento post-sonno (prima del BWL); ea 3, 6 e 12 mesi post-BWL.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta valutata dallo strumento di valutazione della dieta automatizzato autosomministrato 24 ore su 24 (ASA24)
Lasso di tempo: Linea di base (randomizzazione); 8 settimane di intervento post-sonno (prima del BWL); ea 3, 6 e 12 mesi post-BWL.
Verrà misurato utilizzando lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24), che segue una metodologia automatizzata a passaggi multipli.
Linea di base (randomizzazione); 8 settimane di intervento post-sonno (prima del BWL); ea 3, 6 e 12 mesi post-BWL.
Attività fisica valutata indossando e accelerometro per monitorare il movimento.
Lasso di tempo: Linea di base (randomizzazione); 8 settimane di intervento post-sonno (prima del BWL); ea 3, 6 e 12 mesi post-BWL.
Gli accelerometri (ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, FL) saranno utilizzati per valutare sia il tempo sedentario che l'attività fisica da moderata a vigorosa.
Linea di base (randomizzazione); 8 settimane di intervento post-sonno (prima del BWL); ea 3, 6 e 12 mesi post-BWL.
Composizione corporea misurata tramite scansione DEXA
Lasso di tempo: Basale e settimana 61
La composizione corporea sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), che misura il grasso totale e regionale, il tessuto magro e la massa ossea
Basale e settimana 61

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Janelle Wilder Coughlin, PHD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Michael Smith, PHD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00376235
  • R01CA281220 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I)

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