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Os efeitos do tratamento da insônia nos resultados comportamentais da perda de peso em sobreviventes de câncer de mama (COIN)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Os pesquisadores propõem um ensaio clínico controlado randomizado em 250 mulheres com histórico de câncer de mama em estágio inicial com sobrepeso ou obesidade com insônia para testar se uma breve intervenção cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) antes da perda de peso comportamental (TCC -I+BWL) é superior a uma condição de controle de educação do sono (EDU) seguida por perda de peso comportamental (EDU+BWL). Os investigadores medirão os resultados no início do estudo, 8 semanas (após a conclusão do CBT-I ou EDU e antes do BWL) e aos 3, 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todo o estudo abrangerá um período de 14 meses e envolve uma visita de triagem por vídeo (V1) e 4 visitas de avaliação presencial (V2-V5) e 27 sessões de vídeo (6 para intervenção ou controle do sono e 19 para BWL). Depois de passar por uma tela inicial do telefone, os participantes serão agendados para uma triagem detalhada (V1). Os investigadores irão completar amostras de urina para gravidez e substâncias, administrar as medidas do estudo, obter peso, altura, antropometria e randomizar na visita pessoal (V2). A estrutura geral da intervenção BWL é a teoria cognitiva social (aumento da autoeficácia e apoio social) com entrevista motivacional (MI) como uma abordagem para ajudar os participantes a se envolverem em estratégias de mudança de comportamento estabelecidas (por exemplo, automonitoramento, controle de estímulos, estabelecimento de metas, feedback, etc.) com o objetivo de reduzir a ingestão alimentar e aumentar a atividade física (AF). A composição corporal será avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA), que mede gordura total e regional, tecido magro e massa óssea. Os investigadores realizarão varreduras DEXA em dois pontos de tempo (V1 e V5). O objetivo principal dos investigadores é a % de perda de peso total (TWL) em 12 meses. Os avaliadores medirão o peso com roupas leves e sem calçados, em balança digital e a estatura com precisão de 0,1 cm em estadiômetro calibrado, conforme procedimentos padronizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Janelle Wilder Coughlin, PHD
  • Número de telefone: (410) 550-7000
  • E-mail: jwilder3@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Katie Smith, BA
  • Número de telefone: (410) 550-8099
  • E-mail: ksmit261@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Recrutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Investigador principal:
          • Michael Smith, PHD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Bayview
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Investigador principal:
          • Michael Smith, PHD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, the Avon Foundation Breast Center at Johns Hopkins
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Investigador principal:
          • Michael Smith, PHD
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Greenspring Station
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Investigador principal:
          • Michael Smith, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 18 anos de idade ou mais
  • Carcinoma Ductal In Situ (DCIS) confirmado histologicamente ou carcinoma invasivo da mama estágio I-III
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • IMC atual ≥ 25 kg/m2 e peso ≤ 400 lbs
  • Disposto a perder 10% do peso corporal
  • Diagnosticado dentro de 10 anos com CDIS confirmado histologicamente ou carcinoma invasivo da mama estágio I-III
  • Terapia local concluída (ou seja, cirurgia e radioterapia) e qualquer quimioterapia/imunoterapia pré-operatória ou adjuvante planejada (/HER2) terapia com receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2/terapia direcionada pelo menos 3 meses antes da inscrição (terapia endócrina concomitante permitida)
  • Concluiu todas as cirurgias planejadas/eletivas >4 semanas antes da inscrição
  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para transtorno de insônia
  • Tempo inicial de início do sono autorreferido e/ou despertar após o início do sono (WASO) > 30 minutos, > 3 noites/semana
  • Relata problemas de sono presentes por ≥ 3 meses
  • Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia ≥ 9

Critério de exclusão:

  • Condição médica ou psiquiátrica grave/descontrolada que provavelmente impeça a participação em BWL ou CBT-1 (transtorno bipolar, distúrbio psicótico, distúrbios convulsivos, doença autoimune, etc.)
  • Uso atual de medicamentos que causam distúrbios do sono ou ganho/perda de peso. (-) Uso hipnótico sedativo atual
  • Distúrbio do sono diferente da insônia (apneia do sono leve ou apneia do sono moderada a grave tratada com sucesso por terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) é permitida
  • Atualmente matriculado ou planejando se inscrever em um tratamento do sono ou programa de perda de peso (concordar em não se inscrever durante o estudo) (-) Teste de sono em casa Índice de apneia/hipopneia (IAH) > 15
  • Os participantes também concordam em não se inscrever em tal programa durante a participação no estudo (independentemente da randomização).
  • História de transtorno psiquiátrico instável
  • Ideação suicida autorreferida ou sintomas depressivos graves, conforme determinado por avaliação clínica, desencadeada por pontuação ≥ 20 no Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão (CES-D)
  • Lactantes, grávidas ou planejam engravidar nos próximos 14 meses
  • Toxicologia urinária positiva para drogas recreativas de abuso; transtorno por uso de álcool ou substância conforme determinado pelo Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool, Adaptado para Uso nos Estados Unidos (USAUDIT294) e/ou Entrevista Clínica Estruturada (SCID)
  • Fumante diário/usuário de nicotina
  • Qualquer coisa que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco aumentado ou impeça a adesão total do paciente ou a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I)
A intervenção proposta consiste em 6 sessões realizadas remotamente; Semanas 1, 2, 4, 6, 7 e 8, com as semanas 3 e 5 sendo "semanas de descanso". A sessão 1 será de 60 a 90 minutos, a sessão 2 será de aproximadamente 60 minutos e as visitas restantes serão de aproximadamente 45 minutos. Os pesquisadores propõem uma inovação metodológica para CBT-I, que envolve a realização de sessões de 15 minutos a cada dois meses durante a intervenção BWL. Antes dessas sessões de manutenção, os participantes do grupo CBT-I+BWL preencherão diários eletrônicos do sono por uma semana e os intervencionistas usarão essas informações em sessões para sustentar e melhorar os resultados de longo prazo usando MI para reforçar a aplicação da sessão CBT-I contente.
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I)
A intervenção CBT-I é uma intervenção de 6 sessões distribuídas por 8 semanas que combina educação e técnicas comportamentais para reduzir a insônia.
Comparador de Placebo: Controle de educação do sono (EDU)
A intervenção EDU será paralela à intervenção CBT-I em número, formato e duração de todas as sessões, incluindo sessões de manutenção. Ele fornece informações básicas sobre sono e câncer, amplamente disponíveis ao público. O conteúdo EDU não inclui instruções comportamentais individualizadas, monitoramento diário do sono durante a intervenção ou aconselhamento para mudança de comportamento. O conteúdo é apresentado apenas de forma didática.
Comportamental: Controle de educação do sono (EDU)
Os indivíduos serão instruídos a ler e revisar publicações selecionadas da Academia Americana de Medicina do Sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no peso (libras)
Prazo: Linha de base (randomização); 8 semanas pós-intervenção do sono (antes do BWL); e aos 3, 6 e 12 meses pós-BWL.
Nosso endpoint primário é a % de perda de peso total (TWL) em 12 meses. Mediremos o peso com roupas leves e sem calçados, em balança digital (em libras) e a altura com precisão de 0,1 cm em estadiômetro calibrado, conforme procedimentos padronizados.
Linha de base (randomização); 8 semanas pós-intervenção do sono (antes do BWL); e aos 3, 6 e 12 meses pós-BWL.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da dieta conforme avaliada pela ferramenta de avaliação dietética auto-administrada automatizada de 24 horas (ASA24)
Prazo: Linha de base (randomização); 8 semanas pós-intervenção do sono (antes do BWL); e aos 3, 6 e 12 meses pós-BWL.
Serão medidos usando a Ferramenta de Avaliação Dietética Auto-Administrada de 24 horas (ASA24), que segue uma metodologia automatizada de múltiplas passagens.
Linha de base (randomização); 8 semanas pós-intervenção do sono (antes do BWL); e aos 3, 6 e 12 meses pós-BWL.
Atividade física avaliada por uso e acelerômetro para rastrear o movimento.
Prazo: Linha de base (randomização); 8 semanas pós-intervenção do sono (antes do BWL); e aos 3, 6 e 12 meses pós-BWL.
Acelerômetros (ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, FL) serão usados ​​para avaliar tanto o tempo sedentário quanto a atividade física moderada a vigorosa.
Linha de base (randomização); 8 semanas pós-intervenção do sono (antes do BWL); e aos 3, 6 e 12 meses pós-BWL.
Composição corporal medida por varredura DEXA
Prazo: Linha de base e semana 61
A composição corporal será avaliada por absorciometria de raio-x de dupla energia (DEXA), que mede gordura total e regional, tecido magro e massa óssea
Linha de base e semana 61

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Janelle Wilder Coughlin, PHD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Michael Smith, PHD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00376235
  • R01CA281220 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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