Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения бессонницы на поведенческие результаты потери веса у выживших после рака молочной железы (COIN)

19 февраля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 250 женщин с раком молочной железы на ранней стадии, имеющих избыточный вес или страдающих ожирением и страдающих бессонницей, чтобы проверить, можно ли провести краткое когнитивно-поведенческое вмешательство при бессоннице (КПТ-I) до поведенческой потери веса (КПТ). -I+BWL) превосходит состояние контроля обучения сну (EDU), за которым следует поведенческая потеря веса (EDU+BWL). Исследователи будут измерять результаты на исходном уровне, через 8 недель (после завершения CBT-I или EDU и до BWL), а также через 3, 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все исследование будет охватывать 14-месячный период и включать в себя один визит для видеоскрининга (V1) и 4 визита для личной оценки (V2-V5) и 27 видеосеансов (6 для вмешательства или контроля сна и 19 для BWL). После прохождения начального телефонного скрининга участники будут запланированы для углубленного скрининга (V1). Исследователи заполнят образцы мочи на наличие беременности и веществ, проведут исследования, определят вес, рост, антропометрические данные и рандомизируют при личном посещении (V2). Общая структура вмешательства BWL представляет собой социальную когнитивную теорию (повышение самоэффективности и социальной поддержки) с мотивационным интервьюированием (МИ) как подход, помогающий участникам участвовать в установленных стратегиях изменения поведения (например, самоконтроль, контроль стимулов, постановка целей, обратная связь и др.), направленные на снижение рациона питания и повышение физической активности (ФА). Состав тела будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), которая измеряет общий и местный жир, мышечную ткань и костную массу. Исследователи будут проводить DEXA-сканирование в двух временных точках (V1 и V5). Первичной конечной точкой исследователей является % общей потери веса (TWL) через 12 месяцев. Исследователи будут измерять вес в легкой одежде без обуви, используя цифровые весы, и рост с точностью до 0,1 см, используя калиброванный ростомер, в соответствии со стандартными процедурами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Janelle Wilder Coughlin, PHD
  • Номер телефона: (410) 550-7000
  • Электронная почта: jwilder3@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katie Smith, BA
  • Номер телефона: (410) 550-8099
  • Электронная почта: ksmit261@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Sibley Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Katie Smith, BA
          • Номер телефона: 410-550-8099
          • Электронная почта: ksmit261@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Главный следователь:
          • Michael Smith, PHD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Bayview
        • Контакт:
          • Katie Smith, BA
          • Номер телефона: 410-550-8099
          • Электронная почта: ksmit261@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Главный следователь:
          • Michael Smith, PHD
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, the Avon Foundation Breast Center at Johns Hopkins
        • Контакт:
          • Katie Smith, BA
          • Номер телефона: 410-550-8099
          • Электронная почта: ksmit261@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Главный следователь:
          • Michael Smith, PHD
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Greenspring Station
        • Контакт:
          • Katie Smith, BA
          • Номер телефона: 410-550-8099
          • Электронная почта: ksmit261@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Главный следователь:
          • Michael Smith, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденная протоковая карцинома in situ (DCIS) или инвазивная карцинома молочной железы I-III стадии
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Текущий ИМТ ≥ 25 кг/м2 и вес ≤ 400 фунтов
  • Желание похудеть на 10% от массы тела
  • Диагноз в течение 10 лет с гистологически подтвержденной DCIS или инвазивной карциномой молочной железы I-III стадии
  • Завершенная местная терапия (т. хирургическое вмешательство и лучевая терапия) и любая запланированная предоперационная или адъювантная химиотерапия/иммунотерапия (/HER2) терапия рецептором эпидермального фактора роста 2 человека/целевая терапия не менее чем за 3 месяца до включения (разрешена сопутствующая эндокринная терапия)
  • Завершены все запланированные/выборные операции > за 4 недели до зачисления
  • Соответствовать критериям бессонницы Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5)
  • Самооценка начального времени засыпания и/или времени пробуждения после засыпания (WASO) > 30 минут, > 3 ночей в неделю
  • Сообщает о проблемах со сном в течение ≥ 3 месяцев
  • Индекс тяжести бессонницы ≥ 9 баллов

Критерий исключения:

  • Серьезное/неконтролируемое медицинское или психиатрическое состояние, которое может препятствовать участию в BWL или CBT-1 (биполярное расстройство, психотическое расстройство, судорожные расстройства, аутоиммунное заболевание и т. д.)
  • Текущее использование лекарств, вызывающих нарушения сна или увеличение/потерю веса. (-) Текущее использование седативных и снотворных средств
  • Нарушение сна, отличное от бессонницы (легкое апноэ во сне или среднетяжелое или тяжелое апноэ во сне, успешно вылеченное с помощью терапии положительным давлением в дыхательных путях (PAP), разрешено
  • В настоящее время зарегистрированы или планируют записаться на программу лечения сна или снижения веса (согласитесь не регистрироваться на время исследования) (-) Домашний тест на сон Индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ) > 15
  • Участники также соглашаются не участвовать в такой программе на время участия в исследовании (независимо от рандомизации).
  • История нестабильного психического расстройства
  • Самооценка суицидальных мыслей или тяжелых депрессивных симптомов, определяемых клинической оценкой, вызванных ≥ 20 баллов в Центре эпидемиологических исследований депрессии (CES-D)
  • Кормящие, беременные или планирующие забеременеть в ближайшие 14 месяцев
  • Положительный токсикологический анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость; алкогольное расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно тесту идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя, адаптированному для использования в США (USAUDIT294) и/или структурированному клиническому интервью (SCID)
  • Ежедневный курильщик/пользователь никотина
  • Все, что, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта повышенному риску или помешало бы полному соблюдению пациентом условий исследования или его завершению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Предлагаемое вмешательство состоит из 6 дистанционно проводимых сеансов; Недели 1, 2, 4, 6, 7 и 8, причем недели 3 и 5 являются «неделями отдыха». Сессия 1 будет длиться 60-90 минут, сессия 2 будет ~ 60 минут, а оставшиеся посещения - ~ 45 минут. Исследователи предлагают методологическую инновацию для CBT-I, которая включает проведение 15-минутных сеансов каждые два месяца во время вмешательства BWL. Перед этими поддерживающими сеансами участники группы CBT-I+BWL будут заполнять электронные дневники сна в течение одной недели, и интервенты будут использовать эту информацию на сеансах, чтобы поддерживать и улучшать долгосрочные результаты, используя MI для подкрепления применения сеанса CBT-I. содержание.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Вмешательство CBT-I представляет собой вмешательство из 6 сеансов, растянувшееся на 8 недель, которое сочетает в себе обучение и поведенческие методы для уменьшения бессонницы.
Плацебо Компаратор: Контроль обучения сну (EDU)
Вмешательство EDU будет параллельно вмешательству CBT-I по количеству, формату и продолжительности всех сеансов, включая сеансы технического обслуживания. Он предоставляет базовую информацию о сне и раке, широко доступную для общественности. Контент EDU не включает в себя какие-либо индивидуальные поведенческие инструкции, мониторинг дневника сна во время вмешательства или консультирование по изменению поведения. Содержание представлено только дидактически.
Поведенческий: Контроль обучения сну (EDU)
Субъектам будет предложено прочитать и просмотреть избранные публикации Американской академии медицины сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса (фунты)
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация); 8 недель после вмешательства во сне (до BWL); и через 3, 6 и 12 месяцев после BWL.
Нашей основной конечной точкой является % общей потери веса (TWL) через 12 месяцев. Мы будем измерять вес в легкой одежде без обуви, используя цифровые весы (в фунтах), а рост с точностью до 0,1 см, используя калиброванный ростомер, в соответствии со стандартными процедурами.
Исходный уровень (рандомизация); 8 недель после вмешательства во сне (до BWL); и через 3, 6 и 12 месяцев после BWL.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество диеты по оценке с помощью автоматизированного самостоятельного 24-часового инструмента оценки диеты (ASA24)
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация); 8 недель после вмешательства во сне (до BWL); и через 3, 6 и 12 месяцев после BWL.
Будет измеряться с помощью автоматизированного самостоятельного 24-часового инструмента оценки диеты (ASA24), который следует автоматизированной многопроходной методологии.
Исходный уровень (рандомизация); 8 недель после вмешательства во сне (до BWL); и через 3, 6 и 12 месяцев после BWL.
Физическая активность оценивается по ношению и акселерометру для отслеживания движений.
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация); 8 недель после вмешательства во сне (до BWL); и через 3, 6 и 12 месяцев после BWL.
Акселерометры (ActiGraph, LLC, Форт-Уолтон-Бич, Флорида) будут использоваться для оценки как времени сидячего образа жизни, так и физической активности от умеренной до высокой.
Исходный уровень (рандомизация); 8 недель после вмешательства во сне (до BWL); и через 3, 6 и 12 месяцев после BWL.
Состав тела, измеренный с помощью сканирования DEXA
Временное ограничение: Исходный уровень и 61 неделя
Состав тела будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), которая измеряет общий и местный жир, мышечную ткань и костную массу.
Исходный уровень и 61 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Janelle Wilder Coughlin, PHD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Michael Smith, PHD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00376235
  • R01CA281220 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться