Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia bezsenności na behawioralne wyniki utraty wagi u osób, które przeżyły raka piersi (COIN)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badacze proponują randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 250 kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium w wywiadzie, z nadwagą lub otyłością i bezsennością, aby sprawdzić, czy krótka interwencja poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) przed behawioralną utratą masy ciała (CBT -I+BWL) jest lepszy od warunku kontroli edukacji podczas snu (EDU), po którym następuje behawioralna utrata masy ciała (EDU+BWL). Badacze będą mierzyć wyniki na początku badania, 8 tygodni (po ukończeniu CBT-I lub EDU i przed BWL) oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całe badanie obejmie okres 14 miesięcy i obejmuje jedną wizytę przesiewową wideo (V1) i 4 osobiste wizyty oceniające (V2-V5) oraz 27 sesji wideo (6 w przypadku interwencji lub kontroli snu i 19 w przypadku BWL). Po przejściu wstępnego testu telefonicznego uczestnicy zostaną skierowani na szczegółowe badanie przesiewowe (V1). Badacze wypełnią próbki moczu pod kątem ciąży i substancji, podają środki badawcze, uzyskają wagę, wzrost, dane antropometryczne i dokonają randomizacji podczas osobistej wizyty (V2). Ogólną ramą interwencji BWL jest społeczna teoria poznawcza (zwiększanie poczucia własnej skuteczności i wsparcia społecznego) z wywiadem motywacyjnym (MI) jako podejście pomagające uczestnikom zaangażować się w ustalone strategie zmiany zachowania (np. samokontrola, kontrola bodźców, ustalanie celów, informacje zwrotne itp.) mające na celu zmniejszenie spożycia pokarmu i zwiększenie aktywności fizycznej (PA). Skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA), która mierzy całkowity i regionalny tłuszcz, tkankę beztłuszczową i masę kostną. Badacze przeprowadzą skany DEXA w dwóch punktach czasowych (V1 i V5). Pierwszorzędowym punktem końcowym badaczy jest % całkowitego ubytku masy ciała (TWL) po 12 miesiącach. Badacze zmierzą wagę w lekkim ubraniu, bez butów, za pomocą wagi cyfrowej i wzrostu z dokładnością do 0,1 cm za pomocą skalibrowanego stadiometru, zgodnie ze standardowymi procedurami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Janelle Wilder Coughlin, PHD
  • Numer telefonu: (410) 550-7000
  • E-mail: jwilder3@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Główny śledczy:
          • Michael Smith, PHD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Bayview
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Główny śledczy:
          • Michael Smith, PHD
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, the Avon Foundation Breast Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Główny śledczy:
          • Michael Smith, PHD
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Greenspring Station
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Główny śledczy:
          • Michael Smith, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • Potwierdzony histologicznie rak przewodowy in situ (DCIS) lub inwazyjny rak piersi w stadium I-III
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Aktualne BMI ≥ 25 kg/m2 i waga ≤ 400 funtów
  • Chęć utraty 10% masy ciała
  • Zdiagnozowana w ciągu 10 lat z potwierdzonym histologicznie DCIS lub inwazyjnym rakiem piersi w stadium I-III
  • Ukończona terapia miejscowa (tj. chirurgia i radioterapia) oraz wszelkie planowane przedoperacyjne lub adjuwantowe chemioterapie/immunoterapie (/HER2) terapia receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2/terapia celowana co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (dozwolona jednoczesna terapia hormonalna)
  • Ukończono wszystkie planowane/planowe operacje > 4 tygodnie przed rejestracją
  • Spełnij kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5) dotyczące zaburzeń bezsenności
  • Początkowy czas zasypiania i/lub budzenia się po zasypianiu (WASO) > 30 minut, > 3 noce/tydzień
  • Zgłasza problemy ze snem utrzymujące się przez ≥ 3 miesiące
  • Wskaźnik nasilenia bezsenności ≥ 9

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny/niekontrolowany stan medyczny lub psychiatryczny, który może utrudniać udział w BWL lub CBT-1 (choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne, zaburzenia napadowe, choroba autoimmunologiczna itp.)
  • Obecne stosowanie leków, które powodują zaburzenia snu lub przyrost/utratę masy ciała. (-) Obecne użycie uspokajającego środka nasennego
  • Dozwolone są zaburzenia snu inne niż bezsenność (łagodny bezdech senny lub umiarkowany lub ciężki bezdech senny skutecznie leczony za pomocą terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP)
  • Obecnie zapisany lub planuje zapisać się na program leczenia snu lub odchudzania (zgadza się nie zapisywać na czas trwania badania) (-) Domowy test snu Wskaźnik bezdechów/spłyconych oddechów (AHI) > 15
  • Uczestnicy zgadzają się również nie zapisywać się do takiego programu na czas trwania udziału w badaniu (niezależnie od randomizacji).
  • Historia niestabilnych zaburzeń psychicznych
  • Samoopisowe myśli samobójcze lub ciężkie objawy depresyjne określone na podstawie oceny klinicznej, wywołane wynikiem ≥ 20 punktów w Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CES-D)
  • Karmiąca piersią, w ciąży lub planująca zajść w ciążę w ciągu najbliższych 14 miesięcy
  • Pozytywna toksykologia moczu dla narkotyków rekreacyjnych; zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji stwierdzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, przystosowanego do użytku w Stanach Zjednoczonych (USAUDIT294) i/lub ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID)
  • Codzienny palacz/użytkownik nikotyny
  • Wszystko, co w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić pacjentowi pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Proponowana interwencja składa się z 6 zdalnych sesji; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8, przy czym tygodnie 3 i 5 to „tygodnie odpoczynku”. Sesja 1 będzie trwała 60-90 minut, sesja 2 ~ 60 minut, a pozostałe wizyty to ~ 45 minut. Badacze proponują innowację metodologiczną dla CBT-I, która polega na przeprowadzaniu 15-minutowych sesji co drugi miesiąc podczas interwencji BWL. Przed tymi sesjami podtrzymującymi uczestnicy grupy CBT-I + BWL będą wypełniać elektroniczne dzienniki snu przez jeden tydzień, a interweniujący wykorzystają te informacje podczas sesji, aby utrzymać i poprawić długoterminowe wyniki, wykorzystując MI do wzmocnienia zastosowania sesji CBT-I treść.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Interwencja CBT-I to 6-sesyjna interwencja rozłożona na 8 tygodni, która łączy edukację i techniki behawioralne w celu zmniejszenia bezsenności.
Komparator placebo: Kontrola edukacji podczas snu (EDU)
Interwencja EDU będzie równoległa do interwencji CBT-I pod względem liczby, formatu i długości wszystkich sesji, w tym sesji konserwacyjnych. Dostarcza podstawowych informacji o śnie i nowotworach, powszechnie dostępnych. Treści EDU nie obejmują żadnych zindywidualizowanych instrukcji behawioralnych, monitorowania dziennika snu podczas interwencji ani poradnictwa dotyczącego zmiany zachowania. Treść jest przedstawiona wyłącznie dydaktycznie.
Behawioralne: Kontrola edukacji podczas snu (EDU)
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przeczytać i przejrzeć wybrane publikacje Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi (funty)
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja); 8 tygodniowa interwencja po zaśnięciu (przed BWL); oraz 3, 6 i 12 miesięcy po BWL.
Naszym głównym punktem końcowym jest % całkowitej utraty masy ciała (TWL) po 12 miesiącach. Zmierzymy wagę w lekkim ubraniu bez butów na wadze cyfrowej (w funtach) oraz wzrost z dokładnością do 0,1 cm na skalibrowanym stadiometrze, według standardowych procedur.
Linia bazowa (randomizacja); 8 tygodniowa interwencja po zaśnięciu (przed BWL); oraz 3, 6 i 12 miesięcy po BWL.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość diety oceniana za pomocą 24-godzinnego narzędzia do automatycznej samodzielnej oceny diety (ASA24).
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja); 8 tygodniowa interwencja po zaśnięciu (przed BWL); oraz 3, 6 i 12 miesięcy po BWL.
Zostaną zmierzone za pomocą narzędzia do automatycznej samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA24), które jest zgodne z zautomatyzowaną metodologią wielokrotnego przejścia.
Linia bazowa (randomizacja); 8 tygodniowa interwencja po zaśnięciu (przed BWL); oraz 3, 6 i 12 miesięcy po BWL.
Aktywność fizyczna oceniana przez noszenie i akcelerometr do śledzenia ruchu.
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja); 8 tygodniowa interwencja po zaśnięciu (przed BWL); oraz 3, 6 i 12 miesięcy po BWL.
Akcelerometry (ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, Floryda) zostaną użyte do oceny zarówno czasu spędzanego w pozycji siedzącej, jak i umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej.
Linia bazowa (randomizacja); 8 tygodniowa interwencja po zaśnięciu (przed BWL); oraz 3, 6 i 12 miesięcy po BWL.
Skład ciała mierzony za pomocą skanu DEXA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 61
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), która mierzy całkowity i regionalny tłuszcz, tkankę beztłuszczową i masę kostną
Punkt wyjściowy i tydzień 61

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Janelle Wilder Coughlin, PHD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Michael Smith, PHD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00376235
  • R01CA281220 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj