Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van het behandelen van slapeloosheid op gedragsmatige gewichtsverliesresultaten bij overlevenden van borstkanker (COIN)

19 februari 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie voor bij 250 vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker in een vroeg stadium die overgewicht of obesitas hebben met slapeloosheid om te testen of een korte, cognitieve gedragsinterventie voor slapeloosheid (CBT-I) voorafgaand aan gedragsmatig gewichtsverlies (CBT) -I+BWL) is superieur aan een slaapeducatiecontrole (EDU)-conditie gevolgd door gedragsmatig gewichtsverlies (EDU+BWL). De onderzoekers zullen de resultaten meten bij baseline, 8 weken (na voltooiing van CBT-I of EDU en voorafgaand aan BWL), en na 3, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hele onderzoek beslaat een periode van 14 maanden en omvat één videoscreeningsbezoek (V1) en 4 persoonlijke beoordelingsbezoeken (V2-V5) en 27 videosessies (6 voor slaapinterventie of slaapcontrole en 19 voor BWL). Na het passeren van een eerste telefoonscherm worden de deelnemers ingepland voor een diepgaande screening (V1). De onderzoekers zullen urinemonsters voor zwangerschap en stoffen invullen, studiematen toedienen, gewicht, lengte, antropometrie verkrijgen en randomiseren tijdens persoonlijk bezoek (V2). Het algemene raamwerk van de BWL-interventie is sociaal-cognitieve theorie (vergroten van zelfeffectiviteit en sociale steun) met motiverende gespreksvoering (MI) als een benadering om deelnemers te helpen bij het toepassen van gevestigde gedragsveranderingsstrategieën (bijv. zelfcontrole, stimuluscontrole, doelen stellen, feedback, enz.) gericht op het verminderen van de inname via de voeding en het verhogen van fysieke activiteit (PA). De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door middel van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA), die de totale en regionale vet-, magere weefsel- en botmassa meet. De onderzoekers voeren DEXA-scans uit op twee tijdstippen (V1 & V5). Het primaire eindpunt van de onderzoekers is % totaal gewichtsverlies (TWL) na 12 maanden. De onderzoekers zullen het gewicht meten in lichte kleding zonder schoenen, met behulp van een digitale weegschaal en de lengte tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde stadiometer, volgens gestandaardiseerde procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Janelle Wilder Coughlin, PHD
  • Telefoonnummer: (410) 550-7000
  • E-mail: jwilder3@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Smith, PHD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins Bayview
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Smith, PHD
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Werving
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, the Avon Foundation Breast Center at Johns Hopkins
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Smith, PHD
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Werving
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Greenspring Station
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Smith, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigd ductaal carcinoom in situ (DCIS) of stadium I-III invasief borstcarcinoom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Huidige BMI ≥ 25 kg/m2 en gewicht ≤ 400 lbs
  • Bereid om 10% van het lichaamsgewicht te verliezen
  • Binnen 10 jaar gediagnosticeerd met histologisch bevestigd DCIS of stadium I-III invasief mammacarcinoom
  • Voltooide lokale therapie (d.w.z. chirurgie en bestralingstherapie) en alle geplande preoperatieve of adjuvante chemotherapie/immunotherapie (/HER2) humane epidermale groeifactorreceptor 2-therapie/gerichte therapie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (gelijktijdige endocriene therapie toegestaan)
  • Alle geplande/electieve operaties voltooid >4 weken voor inschrijving
  • Voldoe aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor slapeloosheid
  • Zelfgerapporteerde initiële inslaaptijd en/of wakker na inslapen (WASO) tijd > 30 minuten, > 3 nachten/week
  • Meldt slaapproblemen die ≥ 3 maanden aanwezig zijn
  • Severity Index Score Slapeloosheid ≥ 9

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige/ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening die deelname aan BWL of CBT-l waarschijnlijk belemmert (bipolaire stoornis, psychotische stoornis, toevallen, auto-immuunziekte, enz.)
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die slaapstoornissen of gewichtstoename/-verlies veroorzaken. (-) Huidig ​​gebruik van sedativa en hypnotica
  • Andere slaapstoornissen dan slapeloosheid (milde slaapapneu of matige tot ernstige slaapapneu die met succes is behandeld via therapie met positieve luchtwegdruk (PAP) is toegestaan
  • Momenteel ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een slaapbehandeling of afslankprogramma (akkoord om niet in te schrijven voor de duur van het onderzoek) (-) Slaaptest thuis Apneu-/hypopneu-index (AHI) > 15
  • Deelnemers stemmen er ook mee in zich niet in te schrijven voor een dergelijk programma voor de duur van deelname aan het onderzoek (ongeacht randomisatie).
  • Geschiedenis van onstabiele psychiatrische stoornis
  • Zelfgerapporteerde zelfmoordgedachten of ernstige depressieve symptomen zoals bepaald door klinische beoordeling, veroorzaakt door een score van ≥ 20 op het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D)
  • Borstvoeding gevend, zwanger of van plan om binnen 14 maanden zwanger te worden
  • Positieve urinetoxicologie voor misbruik van recreatieve drugs; alcohol- of middelengebruiksstoornis zoals bepaald door Alcohol Use Disorders Identification Test, aangepast voor gebruik in de Verenigde Staten (USAUDIT294) en/of Structured Clinical Interview (SCID)
  • Dagelijkse roker/nicotinegebruiker
  • Alles wat, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de patiënt zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I)
De voorgestelde interventie bestaat uit 6 op afstand geleverde sessies; Week 1, 2, 4, 6, 7 en 8, waarbij week 3 en 5 "rustweken" zijn. Sessie 1 duurt 60-90 minuten, sessie 2 duurt ongeveer 60 minuten en de resterende bezoeken duren ongeveer 45 minuten. De onderzoekers stellen een methodologische innovatie voor CBT-I voor, waarbij om de maand sessies van 15 minuten worden gehouden tijdens de BWL-interventie. Voorafgaand aan deze onderhoudssessies zullen deelnemers aan de CBT-I+BWL-groep een week lang elektronische slaapdagboeken invullen en interventionisten zullen deze informatie in sessies gebruiken om langetermijnresultaten te ondersteunen en te verbeteren door MI te gebruiken om de toepassing van CBT-I-sessies te versterken inhoud.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I)
De CBT-I-interventie is een interventie van 6 sessies, verspreid over 8 weken, die onderwijs en gedragstechnieken combineert om slapeloosheid te verminderen.
Placebo-vergelijker: Slaapopvoedingscontrole (EDU)
De EDU-interventie loopt parallel met de CGT-I-interventie wat betreft aantal, vorm en lengte van alle sessies, inclusief onderhoudssessies. Het biedt basisinformatie over slaap en kanker, op grote schaal beschikbaar voor het publiek. EDU-inhoud bevat geen geïndividualiseerde gedragsinstructies, slaapdagboekmonitoring tijdens de interventie of counseling voor gedragsverandering. Inhoud wordt alleen didactisch gepresenteerd.
Gedragsmatig: Slaapopvoedingscontrole (EDU)
De proefpersonen krijgen de instructie om geselecteerde publicaties van de American Academy of Sleep Medicine te lezen en te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht (pond)
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie); 8 weken post-slaapinterventie (vóór BWL); en op 3, 6 en 12 maanden na BWL.
Ons primaire eindpunt is % totaal gewichtsverlies (TWL) na 12 maanden. We meten het gewicht in lichte kleding zonder schoenen, met behulp van een digitale weegschaal (in ponden) en de lengte tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde stadiometer, volgens gestandaardiseerde procedures.
Basislijn (randomisatie); 8 weken post-slaapinterventie (vóór BWL); en op 3, 6 en 12 maanden na BWL.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetkwaliteit zoals beoordeeld door Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie); 8 weken post-slaapinterventie (vóór BWL); en op 3, 6 en 12 maanden na BWL.
Zal worden gemeten met behulp van de Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool, die een geautomatiseerde multiple-pass methodologie volgt.
Basislijn (randomisatie); 8 weken post-slaapinterventie (vóór BWL); en op 3, 6 en 12 maanden na BWL.
Lichamelijke activiteit beoordeeld door het dragen en versnellingsmeter om beweging te volgen.
Tijdsspanne: Basislijn (randomisatie); 8 weken post-slaapinterventie (vóór BWL); en op 3, 6 en 12 maanden na BWL.
Versnellingsmeters (ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, FL) zullen worden gebruikt om zowel sedentaire tijd als matige tot krachtige fysieke activiteit te beoordelen.
Basislijn (randomisatie); 8 weken post-slaapinterventie (vóór BWL); en op 3, 6 en 12 maanden na BWL.
Lichaamssamenstelling gemeten via DEXA-scan
Tijdsspanne: Basislijn en week 61
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DEXA), die de totale en regionale vet-, magere weefsel- en botmassa meet
Basislijn en week 61

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janelle Wilder Coughlin, PHD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Michael Smith, PHD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00376235
  • R01CA281220 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren