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Los efectos del tratamiento del insomnio en los resultados conductuales de pérdida de peso en sobrevivientes de cáncer de mama (COIN)

1 de febrero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Los investigadores proponen un ensayo clínico controlado aleatorizado en 250 mujeres con antecedentes de cáncer de mama en etapa temprana que tienen sobrepeso u obesidad con insomnio para evaluar si una intervención cognitiva-conductual breve para el insomnio (CBT-I) antes de la pérdida de peso conductual (CBT -I+BWL) es superior a una condición de control de educación del sueño (EDU) seguida de pérdida de peso conductual (EDU+BWL). Los investigadores medirán los resultados al inicio, 8 semanas (después de completar CBT-I o EDU y antes de BWL) y a los 3, 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio completo abarcará un período de 14 meses e incluye una visita de detección por video (V1) y 4 visitas de evaluación en persona (V2-V5) y 27 sesiones de video (6 para intervención del sueño o control del sueño y 19 para BWL). Después de pasar una evaluación telefónica inicial, se programará a los participantes para una evaluación detallada (V1). Los investigadores completarán muestras de orina para embarazo y sustancias, administrarán medidas de estudio, obtendrán peso, talla, antropometría y aleatorizarán en visita presencial (V2). El marco general de la intervención BWL es la teoría cognitiva social (aumento de la autoeficacia y el apoyo social) con entrevistas motivacionales (MI) como un enfoque para ayudar a los participantes a involucrarse en estrategias de cambio de comportamiento establecidas (p. autoseguimiento, control de estímulos, establecimiento de metas, retroalimentación, etc.) dirigidos a reducir la ingesta dietética y aumentar la actividad física (AF). La composición corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), que mide la grasa total y regional, el tejido magro y la masa ósea. Los investigadores realizarán exploraciones DEXA en dos puntos temporales (V1 y V5). El criterio principal de valoración de los investigadores es el % de pérdida de peso total (TWL) a los 12 meses. Los investigadores medirán el peso en ropa ligera y sin zapatos, utilizando una balanza digital y la altura con una precisión de 0,1 cm utilizando un estadiómetro calibrado, de acuerdo con procedimientos estandarizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Janelle Wilder Coughlin, PHD
  • Número de teléfono: (410) 550-7000
  • Correo electrónico: jwilder3@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Katie Smith, BA
  • Número de teléfono: (410) 550-8099
  • Correo electrónico: ksmit261@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Katie Smith, BA
          • Número de teléfono: 410-550-8099
          • Correo electrónico: ksmit261@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Investigador principal:
          • Michael Smith, PHD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Bayview
        • Contacto:
          • Katie Smith, BA
          • Número de teléfono: 410-550-8099
          • Correo electrónico: ksmit261@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Investigador principal:
          • Michael Smith, PHD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, the Avon Foundation Breast Center at Johns Hopkins
        • Contacto:
          • Katie Smith, BA
          • Número de teléfono: 410-550-8099
          • Correo electrónico: ksmit261@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Investigador principal:
          • Michael Smith, PHD
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Greenspring Station
        • Contacto:
          • Katie Smith, BA
          • Número de teléfono: 410-550-8099
          • Correo electrónico: ksmit261@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Investigador principal:
          • Michael Smith, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 18 años de edad o más
  • Carcinoma ductal in situ (DCIS) confirmado histológicamente o carcinoma invasivo de mama en estadio I-III
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • IMC actual ≥ 25 kg/m2 y peso ≤ 400 lbs
  • Dispuesto a perder el 10% del peso corporal
  • Diagnosticado dentro de los 10 años con DCIS confirmado histológicamente o carcinoma invasivo de mama en estadio I-III
  • Terapia local completada (es decir, cirugía y radioterapia) y cualquier quimioterapia/inmunoterapia preoperatoria o adyuvante planificada (/HER2) terapia del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano/terapia dirigida al menos 3 meses antes de la inscripción (se permite la terapia endocrina concomitante)
  • Completó todas las cirugías planificadas/electivas >4 semanas antes de la inscripción
  • Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para el trastorno de insomnio
  • Tiempo inicial de inicio del sueño autoinformado y/o tiempo de vigilia después del inicio del sueño (WASO) > 30 minutos, > 3 noches/semana
  • Informa problemas de sueño presentes durante ≥ 3 meses
  • Puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥ 9

Criterio de exclusión:

  • Condición médica o psiquiátrica grave/no controlada que probablemente dificulte la participación en BWL o CBT-1 (trastorno bipolar, trastorno psicótico, trastornos convulsivos, enfermedad autoinmune, etc.)
  • Uso actual de medicamentos que causan trastornos del sueño o aumento/pérdida de peso. (-) Consumo actual de sedantes hipnóticos
  • Trastorno del sueño que no sea insomnio (apnea del sueño leve o apnea del sueño de moderada a grave tratada con éxito mediante terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) está permitida
  • Actualmente inscrito o planea inscribirse en un programa de tratamiento del sueño o pérdida de peso (acuerde no inscribirse durante la duración del estudio) (-) Prueba del sueño en el hogar Índice de apnea/hipopnea (IAH) > 15
  • Los participantes también aceptan no inscribirse en dicho programa durante la duración de la participación en el estudio (independientemente de la aleatorización).
  • Antecedentes de trastorno psiquiátrico inestable.
  • Ideación suicida o síntomas depresivos graves autoinformados según lo determinado por la evaluación clínica, provocados por una puntuación de ≥ 20 en el Centro de Estudios Epidemiológicos sobre la Depresión (CES-D)
  • Lactando, embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 14 meses
  • Toxicología de orina positiva para drogas recreativas de abuso; trastorno por consumo de alcohol o sustancias según lo determinado por la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol, adaptada para su uso en los Estados Unidos (USAUDIT294) y/o la entrevista clínica estructurada (SCID)
  • Fumador diario/usuario de nicotina
  • Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo o imposibilitaría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I)
La intervención propuesta consta de 6 sesiones impartidas de forma remota; Semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8, siendo las semanas 3 y 5 "semanas de descanso". La sesión 1 será de 60 a 90 minutos, la sesión 2 será de ~60 minutos y las visitas restantes serán de ~45 minutos. Los investigadores proponen una innovación metodológica para CBT-I, que consiste en realizar sesiones de 15 minutos cada dos meses durante la intervención de BWL. Antes de estas sesiones de mantenimiento, los participantes en el grupo CBT-I+BWL completarán diarios de sueño electrónicos durante una semana y los intervencionistas usarán esta información en las sesiones para mantener y mejorar los resultados a largo plazo mediante el uso de MI para reforzar la aplicación de la sesión CBT-I. contenido.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I)
La intervención CBT-I es una intervención de 6 sesiones repartidas en 8 semanas que combina técnicas educativas y conductuales para reducir el insomnio.
Comparador de placebos: Control de la educación del sueño (EDU)
La intervención EDU será paralela a la intervención CBT-I en número, formato y duración de todas las sesiones, incluidas las sesiones de mantenimiento. Proporciona información básica sobre el sueño y el cáncer, ampliamente disponible para el público. El contenido de EDU no incluye instrucciones conductuales individualizadas, monitoreo del diario de sueño durante la intervención ni asesoramiento para el cambio de comportamiento. El contenido se presenta sólo de forma didáctica.
Conductual: Control de la educación del sueño (EDU)
Se indicará a los sujetos que lean y revisen publicaciones seleccionadas de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso (libras)
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización); 8 semanas después de la intervención del sueño (antes de BWL); ya los 3, 6 y 12 meses post-BWL.
Nuestro criterio principal de valoración es el % de pérdida de peso total (TWL) a los 12 meses. Mediremos el peso en ropa liviana y sin zapatos, usando una balanza digital (en libras) y la altura al 0.1 cm más cercano usando un estadiómetro calibrado, de acuerdo con procedimientos estandarizados.
Línea de base (aleatorización); 8 semanas después de la intervención del sueño (antes de BWL); ya los 3, 6 y 12 meses post-BWL.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la dieta según lo evaluado por la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24)
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización); 8 semanas después de la intervención del sueño (antes de BWL); ya los 3, 6 y 12 meses post-BWL.
Se medirá utilizando la herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas (ASA24), que sigue una metodología automatizada de múltiples pasos.
Línea de base (aleatorización); 8 semanas después de la intervención del sueño (antes de BWL); ya los 3, 6 y 12 meses post-BWL.
Actividad física evaluada por uso y acelerómetro para rastrear el movimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización); 8 semanas después de la intervención del sueño (antes de BWL); ya los 3, 6 y 12 meses post-BWL.
Se utilizarán acelerómetros (ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, FL) para evaluar tanto el tiempo sedentario como la actividad física de moderada a vigorosa.
Línea de base (aleatorización); 8 semanas después de la intervención del sueño (antes de BWL); ya los 3, 6 y 12 meses post-BWL.
Composición corporal medida a través de escáner DEXA
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 61
La composición corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), que mide la grasa total y regional, el tejido magro y la masa ósea.
Línea de base y semana 61

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Janelle Wilder Coughlin, PHD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Michael Smith, PHD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00376235
  • R01CA281220 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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