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Die Auswirkungen der Behandlung von Schlaflosigkeit auf die Gewichtsverlustergebnisse bei Überlebenden von Brustkrebs (COIN)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit 250 übergewichtigen oder fettleibigen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium in der Vorgeschichte und Schlaflosigkeit vor, um zu testen, ob eine kurze kognitiv-behaviorale Intervention bei Schlaflosigkeit (CBT-I) vor einer verhaltensbedingten Gewichtsabnahme (CBT -I+BWL) ist einem Zustand der Schlaferziehungskontrolle (EDU) gefolgt von verhaltensbedingtem Gewichtsverlust (EDU+BWL) überlegen. Die Ermittler messen die Ergebnisse zu Studienbeginn, 8 Wochen (nach Abschluss von CBT-I oder EDU und vor BWL) und nach 3, 6 und 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Studie erstreckt sich über einen Zeitraum von 14 Monaten und umfasst einen Video-Screening-Besuch (V1) und 4 persönliche Beurteilungsbesuche (V2-V5) sowie 27 Videositzungen (6 für Schlafintervention oder Schlafkontrolle und 19 für BWL). Nach dem Passieren eines ersten Telefonbildschirms werden die Teilnehmer für ein eingehendes Screening (V1) eingeplant. Die Ermittler werden Urinproben für Schwangerschaft und Substanzen vervollständigen, Studienmaßnahmen durchführen, Gewicht, Größe und Anthropometrie erhalten und bei einem persönlichen Besuch randomisieren (V2). Der Gesamtrahmen der BWL-Intervention ist die sozialkognitive Theorie (Steigerung der Selbstwirksamkeit und sozialen Unterstützung) mit motivierender Gesprächsführung (MI) als Ansatz, um den Teilnehmern zu helfen, sich an etablierten Strategien zur Verhaltensänderung zu beteiligen (z. Selbstüberwachung, Stimuluskontrolle, Zielsetzung, Feedback usw.), die darauf abzielen, die Nahrungsaufnahme zu reduzieren und die körperliche Aktivität (PA) zu steigern. Die Körperzusammensetzung wird durch die Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) beurteilt, die das gesamte und regionale Fett, mageres Gewebe und die Knochenmasse misst. Die Ermittler werden DEXA-Scans zu zwei Zeitpunkten (V1 und V5) durchführen. Der primäre Endpunkt der Ermittler ist der prozentuale Gesamtgewichtsverlust (TWL) nach 12 Monaten. Die Ermittler messen das Gewicht in leichter Kleidung ohne Schuhe mit einer digitalen Waage und die Körpergröße auf 0,1 cm genau mit einem kalibrierten Stadiometer nach standardisierten Verfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Janelle Wilder Coughlin, PHD
  • Telefonnummer: (410) 550-7000
  • E-Mail: jwilder3@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Hauptermittler:
          • Michael Smith, PHD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bayview
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Hauptermittler:
          • Michael Smith, PHD
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, the Avon Foundation Breast Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Hauptermittler:
          • Michael Smith, PHD
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Greenspring Station
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Hauptermittler:
          • Michael Smith, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Histologisch bestätigtes duktales Karzinom in situ (DCIS) oder invasives Karzinom der Brust im Stadium I-III
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Aktueller BMI ≥ 25 kg/m2 und Gewicht ≤ 400 lbs
  • Bereit, 10 % des Körpergewichts zu verlieren
  • Innerhalb von 10 Jahren mit histologisch bestätigtem DCIS oder invasivem Mammakarzinom im Stadium I-III diagnostiziert
  • Abgeschlossene lokale Therapie (d.h. Operation und Strahlentherapie) und jede geplante präoperative oder adjuvante Chemotherapie/Immuntherapie (/HER2) Therapie mit dem humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2/zielgerichtete Therapie mindestens 3 Monate vor der Einschreibung (begleitende endokrine Therapie erlaubt)
  • Alle geplanten/elektiven Operationen >4 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen
  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für Schlaflosigkeit
  • Selbstberichtete Einschlafzeit und/oder WASO-Zeit (Wake After Sleep Onset) > 30 Minuten, > 3 Nächte/Woche
  • Berichtet über Schlafprobleme, die seit ≥ 3 Monaten bestehen
  • Insomnia Severity Index Score ≥ 9

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender/unkontrollierter medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der wahrscheinlich die Teilnahme an BWL oder CBT-1 verhindert (bipolare Störung, psychotische Störung, Anfallsleiden, Autoimmunerkrankung usw.)
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die Schlafstörungen oder Gewichtszunahme/-abnahme verursachen. (-) Aktuelle Verwendung von Beruhigungsmitteln und Hypnotika
  • Andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit (leichte Schlafapnoe oder mittelschwere bis schwere Schlafapnoe, die erfolgreich mit einer Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) behandelt werden, sind zulässig
  • Derzeit eingeschrieben oder planen, sich für ein Schlafbehandlungs- oder Gewichtsabnahmeprogramm anzumelden (stimmen Sie zu, sich nicht für die Dauer der Studie anzumelden) (-) Schlaftest zu Hause Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) > 15
  • Die Teilnehmer stimmen auch zu, sich für die Dauer der Studienteilnahme (unabhängig von der Randomisierung) nicht für ein solches Programm anzumelden.
  • Vorgeschichte einer instabilen psychiatrischen Störung
  • Selbstberichtete Suizidgedanken oder schwere depressive Symptome, bestimmt durch klinische Bewertung, ausgelöst durch einen Score von ≥ 20 im Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)
  • Stillend, schwanger oder planen, in den nächsten 14 Monaten schwanger zu werden
  • Positive Urintoxikologie für Freizeitdrogen; Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, bestimmt durch Alcohol Use Disorders Identification Test, Adapted for Use in the United States (USAAUDIT294) und/oder Structured Clinical Interview (SCID)
  • Täglicher Raucher/Nikotinkonsument
  • Alles, was nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Patienten ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Die vorgeschlagene Intervention besteht aus 6 ferngesteuerten Sitzungen; Wochen 1, 2, 4, 6, 7 und 8, wobei die Wochen 3 und 5 „Ruhewochen“ sind. Sitzung 1 dauert 60-90 Minuten, Sitzung 2 ca. 60 Minuten und die verbleibenden Besuche ca. 45 Minuten. Die Forscher schlagen eine methodische Innovation für CBT-I vor, bei der während der BWL-Intervention alle zwei Monate 15-minütige Sitzungen durchgeführt werden. Vor diesen Erhaltungssitzungen führen die Teilnehmer der CBT-I+BWL-Gruppe eine Woche lang elektronische Schlaftagebücher aus, und Interventionisten verwenden diese Informationen in Sitzungen, um die langfristigen Ergebnisse zu erhalten und zu verbessern, indem sie MI verwenden, um die Anwendung der CBT-I-Sitzung zu verstärken Inhalt.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Die CBT-I-Intervention ist eine 6-Sitzungen-Intervention, die über 8 Wochen verteilt ist und Aufklärungs- und Verhaltenstechniken kombiniert, um Schlaflosigkeit zu reduzieren.
Placebo-Komparator: Schlaferziehungskontrolle (EDU)
Die EDU-Intervention wird der CBT-I-Intervention in Anzahl, Format und Länge aller Sitzungen entsprechen, einschließlich Erhaltungssitzungen. Es bietet grundlegende Informationen über Schlaf und Krebs, die der Öffentlichkeit allgemein zugänglich sind. Der EDU-Inhalt umfasst keine individuellen Verhaltensanweisungen, Überwachung des Schlaftagebuchs während der Intervention oder Beratung zur Verhaltensänderung. Inhalte werden nur didaktisch dargestellt.
Verhalten: Schlaferziehungskontrolle (EDU)
Die Probanden werden angewiesen, ausgewählte Publikationen der American Academy of Sleep Medicine zu lesen und zu überprüfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung (Pfund)
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung); 8 Wochen Schlafintervention (vor BWL); und 3, 6 und 12 Monate nach BWL.
Unser primärer Endpunkt ist der prozentuale Gesamtgewichtsverlust (TWL) nach 12 Monaten. Wir messen das Gewicht in leichter Kleidung ohne Schuhe mit einer digitalen Waage (in Pfund) und die Körpergröße auf 0,1 cm genau mit einem kalibrierten Stadiometer nach standardisierten Verfahren.
Baseline (Randomisierung); 8 Wochen Schlafintervention (vor BWL); und 3, 6 und 12 Monate nach BWL.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsqualität, bewertet mit dem Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung); 8 Wochen Schlafintervention (vor BWL); und 3, 6 und 12 Monate nach BWL.
Wird mit dem Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool gemessen, das einer automatisierten Multiple-Pass-Methodik folgt.
Baseline (Randomisierung); 8 Wochen Schlafintervention (vor BWL); und 3, 6 und 12 Monate nach BWL.
Körperliche Aktivität, bewertet durch Tragen und Beschleunigungsmesser, um die Bewegung zu verfolgen.
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung); 8 Wochen Schlafintervention (vor BWL); und 3, 6 und 12 Monate nach BWL.
Beschleunigungsmesser (ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, FL) werden verwendet, um sowohl sitzende Zeit als auch mäßige bis starke körperliche Aktivität zu beurteilen.
Baseline (Randomisierung); 8 Wochen Schlafintervention (vor BWL); und 3, 6 und 12 Monate nach BWL.
Körperzusammensetzung gemessen durch DEXA-Scan
Zeitfenster: Baseline und Woche 61
Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) beurteilt, die das gesamte und regionale Fett, mageres Gewebe und die Knochenmasse misst
Baseline und Woche 61

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Janelle Wilder Coughlin, PHD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Michael Smith, PHD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00376235
  • R01CA281220 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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