Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuuden hoidon vaikutukset rintasyövästä selviytyneiden käyttäytymiseen liittyviin painonpudotustuloksiin (COIN)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta 250 naisella, joilla on ollut varhaisen vaiheen rintasyöpä ja jotka ovat ylipainoisia tai liikalihavia ja joilla on unettomuutta, jotta voidaan testata, onko lyhyt kognitiivis-käyttäytymisinterventio unettomuuden hoitoon (CBT-I) ennen käyttäytymispainonpudotusta (CBT). -I+BWL) on parempi kuin uniopetuksen hallinta (EDU), jota seuraa käyttäytymispainonpudotus (EDU+BWL). Tutkijat mittaavat tuloksia lähtötasolla, 8 viikon kuluttua (CBT-I:n tai EDU:n päätyttyä ja ennen BWL:tä) sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koko tutkimus kestää 14 kuukautta ja sisältää yhden videoseulontakäynnin (V1) ja 4 henkilökohtaista arviointikäyntiä (V2-V5) ja 27 videoistuntoa (6 uniinterventiota tai unenhallintaa varten ja 19 BWL:tä). Kun osallistujat ovat läpäisseet ensimmäisen puhelinnäytön, heille järjestetään perusteellinen seulonta (V1). Tutkijat täydentävät virtsanäytteitä raskauden ja aineiden varalta, suorittavat tutkimusmittauksia, mittaavat painon, pituuden, antropometriset tiedot ja satunnaistavat henkilökohtaisella vierailulla (V2). BWL-intervention yleisenä viitekehyksenä on sosiaalinen kognitiivinen teoria (itsetehokkuuden ja sosiaalisen tuen lisääminen) ja motivoiva haastattelu (MI) lähestymistapana, joka auttaa osallistujia osallistumaan vakiintuneisiin käyttäytymisen muutosstrategioihin (esim. itsevalvonta, ärsykkeiden hallinta, tavoitteiden asettaminen, palaute jne.), joiden tarkoituksena on vähentää ravinnon saantia ja lisätä fyysistä aktiivisuutta (PA). Kehon koostumusta arvioidaan Dual Energy X-Ray Absorptiometryllä (DEXA), joka mittaa kokonais- ja aluerasvan, vähärasvaisen kudoksen ja luumassan. Tutkijat tekevät DEXA-skannaukset kahdessa ajankohtana (V1 ja V5). Tutkijoiden ensisijainen päätetapahtuma on % kokonaispainon menetyksestä (TWL) 12 kuukauden kohdalla. Tutkijat mittaavat painon kevyissä vaatteissa ilman kenkiä digitaalisella vaa'alla ja pituuden 0,1 cm:n tarkkuudella kalibroidulla stadionometrillä standardoitujen menetelmien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Janelle Wilder Coughlin, PHD
  • Puhelinnumero: (410) 550-7000
  • Sähköposti: jwilder3@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Katie Smith, BA
  • Puhelinnumero: (410) 550-8099
  • Sähköposti: ksmit261@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Rekrytointi
        • Sibley Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Päätutkija:
          • Michael Smith, PHD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Bayview
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Päätutkija:
          • Michael Smith, PHD
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, the Avon Foundation Breast Center at Johns Hopkins
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Päätutkija:
          • Michael Smith, PHD
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Greenspring Station
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Päätutkija:
          • Michael Smith, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Histologisesti vahvistettu Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) tai vaiheen I-III invasiivinen rintasyöpä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Nykyinen BMI ≥ 25 kg/m2 ja paino ≤ 400 lbs
  • Haluaa pudottaa 10% kehon painosta
  • 10 vuoden sisällä diagnosoitu histologisesti vahvistettu DCIS tai vaiheen I-III invasiivinen rintasyöpä
  • Paikallinen hoito päätökseen (esim. leikkaus ja sädehoito) ja mikä tahansa suunniteltu preoperatiivinen tai adjuvantti kemoterapia/immunoterapia (/HER2) ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 hoito/kohdennettu hoito vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (samanaikainen endokriininen hoito sallittu)
  • Kaikki suunnitellut / valinnaiset leikkaukset suoritettu yli 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Täytä unettomuushäiriön diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit
  • Itse ilmoittama ensimmäinen nukahtamisaika ja/tai heräämisaika unen alkamisen jälkeen (WASO) > 30 minuuttia, > 3 yötä/viikko
  • Ilmoittaa unihäiriöistä ≥ 3 kuukauden ajan
  • Unettomuuden vakavuusindeksipisteet ≥ 9

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava/kontrolloimaton lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka todennäköisesti estää osallistumista BWL- tai CBT-l:ään (kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, kohtaushäiriöt, autoimmuunisairaus jne.)
  • Unihäiriöitä tai painonnousua/-laskua aiheuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö. (-) Nykyinen rauhoittava, hypnoottinen käyttö
  • Muu unihäiriö kuin unettomuus (lievä uniapnea tai kohtalainen tai vaikea uniapnea, joka on onnistuneesti hoidettu positiivisella hengitysteiden paineella (PAP) on sallittu
  • Osallistut tällä hetkellä unihoito- tai painonpudotusohjelmaan tai suunnittelet ilmoittautumista unihoito- tai painonpudotusohjelmaan (sopivat olemaan ilmoittautumatta tutkimuksen ajaksi) (-) Kotiunetesti Apnea/hypopneaindeksi (AHI) > 15
  • Osallistujat suostuvat myös olemaan ilmoittautumatta tällaiseen ohjelmaan tutkimukseen osallistumisen aikana (satunnaistamisesta riippumatta).
  • Epästabiili psykiatrinen häiriö historia
  • Kliinisen arvioinnin perusteella ilmoittamat itsetuhoiset itsemurha-ajatukset tai vakavat masennusoireet, jotka laukaisevat pisteet ≥ 20 Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) perusteella
  • Imetät, olet raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 14 kuukauden aikana
  • Virtsan positiivinen toksikologia huumeiden väärinkäytölle; alkoholin tai päihteiden käytön häiriö, joka on määritetty alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä, joka on mukautettu käytettäväksi Yhdysvalloissa (USAUDIT294) ja/tai strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID)
  • Päivittäinen tupakoitsija/nikotiinin käyttäjä
  • Mikä tahansa, mikä tutkijan mielestä asettaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi potilaan täyden mukautumisen tutkimukseen tai sen loppuun saattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT-I)
Ehdotettu interventio koostuu 6 etänä toimitetusta istunnosta; Viikot 1, 2, 4, 6, 7 ja 8, viikot 3 ja 5 ovat "lepoviikkoja". Ensimmäinen istunto kestää 60-90 minuuttia, istunto 2 on ~60 minuuttia ja jäljellä olevat käynnit ovat noin 45 minuuttia. Tutkijat ehdottavat metodologista innovaatiota CBT-I:lle, joka sisältää 15 minuutin istuntoja joka toinen kuukausi BWL-intervention aikana. Ennen näitä ylläpitoistuntoja CBT-I+BWL-ryhmän osallistujat täyttävät sähköisiä unipäiväkirjoja viikon ajan, ja interventiohoitajat käyttävät näitä tietoja istunnoissa ylläpitääkseen ja parantaakseen pitkän aikavälin tuloksia käyttämällä MI:tä CBT-I-istunnon soveltamisen tehostamiseen. sisältö.
Käyttäytyminen: Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT-I)
CBT-I-interventio on 6 istunnon interventio, joka jakautuu 8 viikolle, ja siinä yhdistyvät koulutus ja käyttäytymistekniikat unettomuuden vähentämiseksi.
Placebo Comparator: Unenopetuksen valvonta (EDU)
EDU-interventio on rinnakkainen CBT-I:n kanssa kaikkien istuntojen lukumäärän, muodon ja pituuden osalta, mukaan lukien ylläpitoistunnot. Se tarjoaa perustietoa unesta ja syövästä, ja se on laajalti yleisön saatavilla. EDU-sisältö ei sisällä yksilöllisiä käyttäytymisohjeita, unipäiväkirjan seurantaa toimenpiteen aikana tai käyttäytymisen muutosneuvontaa. Sisältö esitetään vain didaktisesti.
Käyttäytyminen: Unenopetuksen valvonta (EDU)
Koehenkilöitä neuvotaan lukemaan ja arvioimaan valittuja American Academy of Sleep Medicinen julkaisuja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonmuutos (kiloa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen); 8 viikkoa nukkumisen jälkeen (ennen BWL:ää); ja 3, 6 ja 12 kuukautta BWL:n jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtumamme on % kokonaispainon menetyksestä (TWL) 12 kuukauden kohdalla. Mittaamme painon kevyissä vaatteissa ilman kenkiä digitaalisella vaa'alla (kiloissa) ja pituuden 0,1 cm:n tarkkuudella kalibroidulla stadiometrillä standardoitujen menetelmien mukaisesti.
Lähtötilanne (satunnaistaminen); 8 viikkoa nukkumisen jälkeen (ennen BWL:ää); ja 3, 6 ja 12 kuukautta BWL:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion laatu automaattisella itsesääteisellä 24 tunnin (ASA24) ruokavalion arviointityökalulla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen); 8 viikkoa nukkumisen jälkeen (ennen BWL:ää); ja 3, 6 ja 12 kuukautta BWL:n jälkeen.
Mitataan automaattisella itseohjautuvalla 24 tunnin (ASA24) ruokavalion arviointityökalulla, joka noudattaa automatisoitua monivaiheista menetelmää.
Lähtötilanne (satunnaistaminen); 8 viikkoa nukkumisen jälkeen (ennen BWL:ää); ja 3, 6 ja 12 kuukautta BWL:n jälkeen.
Fyysinen aktiivisuus mitataan kulumisen ja kiihtyvyysmittarin avulla liikkeen seuraamiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen); 8 viikkoa nukkumisen jälkeen (ennen BWL:ää); ja 3, 6 ja 12 kuukautta BWL:n jälkeen.
Kiihtyvyysmittareita (ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, FL) käytetään arvioimaan sekä istuma-aikaa että kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta.
Lähtötilanne (satunnaistaminen); 8 viikkoa nukkumisen jälkeen (ennen BWL:ää); ja 3, 6 ja 12 kuukautta BWL:n jälkeen.
Kehon koostumus mitattu DEXA-skannauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 61
Kehon koostumusta arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA), joka mittaa kokonais- ja aluerasvan, vähärasvaisen kudoksen ja luumassan
Lähtötilanne ja viikko 61

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Janelle Wilder Coughlin, PHD, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Michael Smith, PHD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00376235
  • R01CA281220 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa