불면증 치료가 유방암 생존자의 행동적 체중 감소 결과에 미치는 영향 (COIN)
2026년 2월 19일 업데이트: Johns Hopkins University
연구자들은 불면증을 동반한 과체중 또는 비만인 초기 유방암 병력이 있는 250명의 여성을 대상으로 행동적 체중 감소(CBT) 이전에 불면증에 대한 간단한 인지 행동 중재(CBT-I)가 필요한지 여부를 테스트하기 위해 무작위 대조 임상 시험을 제안합니다. -I+BWL)은 수면 교육 제어(EDU) 조건에 이어 행동 체중 감소(EDU+BWL)보다 우수합니다.
조사관은 기준선, 8주(CBT-I 또는 EDU 완료 후 BWL 이전), 3, 6, 12개월에 결과를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
전체 연구는 14개월 기간에 걸쳐 진행되며 1회의 비디오 스크리닝 방문(V1)과 4회의 대면 평가 방문(V2-V5) 및 27회의 비디오 세션(수면 개입 또는 수면 조절을 위한 6회, BWL을 위한 19회)이 포함됩니다.
초기 전화 화면을 통과한 참가자는 심층 심사(V1)를 받게 됩니다.
조사관은 임신 및 물질에 대한 소변 샘플을 완성하고, 연구 측정을 관리하고, 체중, 키, 인체 측정을 얻고 직접 방문(V2)에서 무작위화합니다.
BWL 개입의 전반적인 프레임워크는 참여자가 확립된 행동 변화 전략(예:
자기 모니터링, 자극 제어, 목표 설정, 피드백 등) 식이 섭취를 줄이고 신체 활동(PA)을 늘리는 것을 목표로 합니다.
체성분은 전체 및 부분 지방, 제지방 조직 및 골량을 측정하는 DEXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry)로 평가됩니다.
조사관은 두 시점(V1 및 V5)에서 DEXA 스캔을 수행할 것입니다. 조사관의 1차 종점은 12개월에서 % 총 체중 감소(TWL)입니다.
수사관은 표준화된 절차에 따라 디지털 저울을 사용하여 가벼운 옷을 입고 체중을 측정하고 보정된 스타디오미터를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Janelle Wilder Coughlin, PHD
- 전화번호: (410) 550-7000
- 이메일: jwilder3@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Katie Smith, BA
- 전화번호: (410) 550-8099
- 이메일: ksmit261@jhmi.edu
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- 모병
- Sibley Memorial Hospital
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연락하다:
- Katie Smith, BA
- 전화번호: 410-550-8099
- 이메일: ksmit261@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Janelle Wilder Coughlin, PHD
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수석 연구원:
- Michael Smith, PHD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins Bayview
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연락하다:
- Katie Smith, BA
- 전화번호: 410-550-8099
- 이메일: ksmit261@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Janelle Wilder Coughlin, PHD
-
수석 연구원:
- Michael Smith, PHD
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- 모병
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, the Avon Foundation Breast Center at Johns Hopkins
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연락하다:
- Katie Smith, BA
- 전화번호: 410-550-8099
- 이메일: ksmit261@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Janelle Wilder Coughlin, PHD
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수석 연구원:
- Michael Smith, PHD
-
Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- 모병
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Greenspring Station
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연락하다:
- Katie Smith, BA
- 전화번호: 410-550-8099
- 이메일: ksmit261@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Janelle Wilder Coughlin, PHD
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수석 연구원:
- Michael Smith, PHD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 유관 상피내 암종(DCIS) 또는 유방의 I-III기 침윤성 암종
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 현재 BMI ≥ 25kg/m2 및 체중 ≤ 400lbs
- 체중의 10%를 감량하려는 의지
- 10년 이내에 조직학적으로 확인된 DCIS 또는 I-III기 침습성 유방 암종으로 진단된 경우
- 완료된 국소 치료(즉, 수술 및 방사선 요법) 및 등록 최소 3개월 전에 계획된 모든 수술 전 또는 보조 화학 요법/면역 요법(/HER2) 인간 표피 성장 인자 수용체 2 요법/표적 요법(동시 내분비 요법 허용)
- 등록 전 4주 이상 모든 예정된/선택적 수술 완료
- 불면증 장애에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준 충족
- 자가 보고된 초기 수면 시작 시간 및/또는 수면 시작 후 깨우기(WASO) 시간 > 30분, > 주 3일 밤
- ≥ 3개월 동안 존재하는 수면 문제 보고
- 불면증 심각도 지수 점수 ≥ 9
제외 기준:
- BWL 또는 CBT-1 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한/통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태(양극성 장애, 정신병적 장애, 발작 장애, 자가면역 질환 등)
- 수면 장애 또는 체중 증가/감소를 유발하는 약물의 현재 사용. (-) 현재 수면 진정제 사용
- 불면증 이외의 수면 장애(경도 수면 무호흡증 또는 양압(PAP) 요법을 통해 성공적으로 치료된 중등도에서 중증 수면 무호흡증은 허용됨)
- 현재 수면 치료 또는 체중 감량 프로그램에 등록했거나 등록할 계획(연구 기간 동안 등록하지 않기로 동의) (-) 가정 수면 테스트 무호흡/저호흡 지수(AHI) > 15
- 참가자는 또한 연구 참여 기간 동안(무작위 배정에 관계없이) 그러한 프로그램에 등록하지 않는 데 동의합니다.
- 불안정한 정신 장애의 병력
- Center for Epidemiologic Studies Depression(CES-D)에서 ≥ 20의 점수에 의해 유발된, 임상 평가에 의해 결정된 자가 보고된 자살 생각 또는 심각한 우울 증상
- 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 14개월 이내에 임신할 계획
- 기분전환용 약물 남용에 대한 양성 소변 독성학; 알코올 사용 장애 식별 테스트, 미국에서의 사용에 적합(USAUDIT294) 및/또는 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의해 결정된 알코올 또는 물질 사용 장애
- 매일 흡연자/니코틴 사용자
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험이 증가시키거나 환자가 연구를 완전히 준수하거나 완료하는 것을 방해하는 모든 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)
제안된 개입은 6개의 원격 전달 세션으로 구성됩니다. 1, 2, 4, 6, 7, 8주, 3주와 5주는 "휴식 주"입니다.
세션 1은 60-90분, 세션 2는 ~60분, 나머지 방문은 ~45분입니다.
조사관은 BWL 개입 기간 동안 격월로 15분 세션을 수행하는 것을 포함하는 CBT-I에 대한 방법론적 혁신을 제안합니다.
이러한 유지 관리 세션 전에 CBT-I+BWL 그룹의 참가자는 일주일 동안 전자 수면 일기를 작성하고 중재자는 세션에서 이 정보를 사용하여 MI를 사용하여 CBT-I 세션의 적용을 강화함으로써 장기적인 결과를 유지하고 향상시킵니다. 콘텐츠.
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CBT-I 개입은 불면증을 줄이기 위해 교육과 행동 기술을 결합하여 8주에 걸쳐 진행되는 6회기 개입입니다.
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위약 비교기: 수면교육제어(EDU)
EDU 개입은 유지 관리 세션을 포함한 모든 세션의 수, 형식 및 길이 면에서 CBT-I 개입과 유사합니다.
그것은 대중에게 널리 이용 가능한 수면과 암에 대한 기본 정보를 제공합니다.
EDU 콘텐츠에는 개별화된 행동 지침, 개입 중 수면 일기 모니터링 또는 행동 변화 상담이 포함되지 않습니다.
콘텐츠는 교훈적으로만 제공됩니다.
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피험자는 American Academy of Sleep Medicine에서 선별된 간행물을 읽고 검토하도록 지시받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화(파운드)
기간: 기준선(무작위화); 수면 후 8주 개입(BWL 전); 그리고 BWL 후 3, 6, 12개월에.
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1차 종점은 12개월의 총 체중 감소율(TWL)입니다.
표준화된 절차에 따라 디지털 저울(파운드 단위)을 사용하여 가벼운 옷을 입고 체중을 측정하고 보정된 스타디오미터를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정합니다.
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기준선(무작위화); 수면 후 8주 개입(BWL 전); 그리고 BWL 후 3, 6, 12개월에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASA24(Automated Self-Administered 24-hour) 식이 평가 도구로 평가한 식이 품질
기간: 기준선(무작위화); 수면 후 8주 개입(BWL 전); 그리고 BWL 후 3, 6, 12개월에.
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자동화된 다중 통과 방법론을 따르는 자동 자가 관리 24시간(ASA24) 식이 평가 도구를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(무작위화); 수면 후 8주 개입(BWL 전); 그리고 BWL 후 3, 6, 12개월에.
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움직임을 추적하기 위해 착용 및 가속도계로 신체 활동을 평가합니다.
기간: 기준선(무작위화); 수면 후 8주 개입(BWL 전); 그리고 BWL 후 3, 6, 12개월에.
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가속도계(ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, FL)는 앉아 있는 시간과 중등도에서 격렬한 신체 활동을 모두 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선(무작위화); 수면 후 8주 개입(BWL 전); 그리고 BWL 후 3, 6, 12개월에.
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DEXA 스캔을 통해 측정한 체성분
기간: 기준선 및 61주차
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체성분은 총 지방 및 국소 지방, 제지방 조직 및 골량을 측정하는 이중 에너지 X선 흡광계(DEXA)로 평가됩니다.
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기준선 및 61주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janelle Wilder Coughlin, PHD, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Michael Smith, PHD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00376235
- R01CA281220 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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