Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av å behandle søvnløshet på atferdsmessige vekttapsresultater hos overlevende av brystkreft (COIN)

19. februar 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert klinisk studie med 250 kvinner med en historie med tidlig brystkreft som er overvektige eller overvektige med søvnløshet for å teste om en kort kognitiv atferdsintervensjon for søvnløshet (CBT-I) før atferdsmessig vekttap (CBT) -I+BWL) er overlegen en søvnundervisningskontroll (EDU) tilstand etterfulgt av atferdsmessig vekttap (EDU+BWL). Etterforskerne vil måle resultater ved baseline, 8 uker (etter fullført CBT-I eller EDU og før BWL), og ved 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hele studien vil strekke seg over en 14-måneders periode og involverer ett videoscreeningbesøk (V1) og 4 personlige vurderingsbesøk (V2-V5) og 27 videoøkter (6 for søvnintervensjon eller søvnkontroll og 19 for BWL). Etter å ha bestått en første telefonskjerm, vil deltakerne bli planlagt for dybdekontroll (V1). Etterforskerne vil fullføre urinprøver for graviditet og stoffer, administrere studiemål, oppnå vekt, høyde, antropometri og randomisere ved personlig besøk (V2). Det overordnede rammeverket for BWL-intervensjonen er sosial kognitiv teori (øking av selveffektivitet og sosial støtte) med motiverende intervju (MI) som en tilnærming for å hjelpe deltakerne med å engasjere seg i etablerte atferdsendringsstrategier (f.eks. egenkontroll, stimuluskontroll, målsetting, tilbakemelding osv.) rettet mot å redusere kostinntaket og øke fysisk aktivitet (PA). Kroppssammensetning vil bli vurdert av Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA), som måler totalt og regionalt fett, magert vev og beinmasse. Undersøkerne vil gjennomføre DEXA-skanninger på to tidspunkter (V1 og V5). Undersøkernes primære endepunkt er % totalt vekttap (TWL) etter 12 måneder. Etterforskerne vil måle vekt i lette klær uten sko, ved hjelp av en digital vekt og høyde til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et kalibrert stadiometer, i henhold til standardiserte prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Janelle Wilder Coughlin, PHD
  • Telefonnummer: (410) 550-7000
  • E-post: jwilder3@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Smith, PHD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Smith, PHD
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, the Avon Foundation Breast Center at Johns Hopkins
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Smith, PHD
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Greenspring Station
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janelle Wilder Coughlin, PHD
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Smith, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet Ductal Carcinoma In Situ (DCIS) eller stadium I-III invasivt karsinom i brystet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Nåværende BMI ≥ 25 kg/m2 og vekt ≤ 400 lbs
  • Villig til å gå ned 10% av kroppsvekten
  • Diagnostisert innen 10 år med histologisk bekreftet DCIS eller stadium I-III invasivt karsinom i brystet
  • Fullført lokal terapi (dvs. kirurgi og strålebehandling) og eventuell planlagt preoperativ eller adjuvant kjemoterapi/immunterapi(/HER2) behandling med human epidermal vekstfaktor reseptor 2/målrettet terapi minst 3 måneder før påmelding (samtidig endokrin terapi tillatt)
  • Fullførte alle planlagte/elektive operasjoner >4 uker før innskrivning
  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier for søvnløshet
  • Selvrapportert innledende søvntidspunkt og/eller oppvåkning etter innsovningstidspunkt (WASO) > 30 minutter, > 3 netter/uke
  • Rapporterer søvnproblemer i ≥ 3 måneder
  • Alvorlighetsindeks for søvnløshet ≥ 9

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig/ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil hindre deltakelse i BWL eller CBT-l (bipolar lidelse, psykotisk lidelse, anfallsforstyrrelser, autoimmun sykdom, etc.)
  • Dagens bruk av medisiner som forårsaker søvnforstyrrelser eller vektøkning/tap. (-) Nåværende bruk av beroligende hypnotisk
  • Andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet (mild søvnapné eller moderat til alvorlig søvnapné behandlet med positivt luftveistrykk (PAP) er tillatt
  • For øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde deg på et søvnbehandlings- eller vekttapsprogram (godta å ikke melde deg på under studiens varighet) (-) Søvntest hjemme Apné/hypopné Index (AHI) > 15
  • Deltakerne samtykker også i å ikke melde seg på et slikt program så lenge studiedeltakelsen varer (uavhengig av randomisering).
  • Historie med ustabil psykiatrisk lidelse
  • Selvrapporterte selvmordstanker eller alvorlige depressive symptomer som bestemt av klinisk vurdering, utløst av score på ≥ 20 på Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D)
  • Ammende, gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 14 månedene
  • Positiv urintoksikologi for misbruk av rekreasjonsmedisiner; alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse som bestemt av identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser, tilpasset bruk i USA (USAUDIT294) og/eller strukturert klinisk intervju (SCID)
  • Daglig røyker/nikotinbruker
  • Alt som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i økt risiko eller utelukke pasientens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Den foreslåtte intervensjonen består av 6 eksternt leverte økter; Uke 1, 2, 4, 6, 7 og 8, med uke 3 og 5 som "hvileuker". Økt 1 vil vare 60–90 minutter, økt 2 vil være på ~60 minutter, og gjenværende besøk er ~45 minutter. Etterforskerne foreslår en metodisk innovasjon for CBT-I, som innebærer å gjennomføre 15-minutters økter annenhver måned under BWL-intervensjonen. Før disse vedlikeholdsøktene vil deltakere i CBT-I+BWL-gruppen fylle ut elektroniske søvndagbøker i en uke, og intervensjonister vil bruke denne informasjonen i økter for å opprettholde og forbedre langsiktige resultater ved å bruke MI for å forsterke anvendelsen av CBT-I-økten innhold.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
CBT-I-intervensjonen er en 6-sesjonsintervensjon fordelt over 8 uker som kombinerer opplæring og atferdsteknikker for å redusere søvnløshet.
Placebo komparator: Sleep Education Control (EDU)
EDU-intervensjonen vil parallelt med CBT-I-intervensjonen i antall, format og lengde på alle økter, inkludert vedlikeholdsøkter. Den gir grunnleggende informasjon om søvn og kreft, allment tilgjengelig for publikum. EDU-innhold inkluderer ikke individuelle atferdsinstruksjoner, søvndagbokovervåking under intervensjonen eller rådgivning om atferdsendring. Innhold presenteres kun didaktisk.
Atferdsmessig: Sleep Education Control (EDU)
Forsøkspersoner vil bli bedt om å lese og gjennomgå utvalgte publikasjoner fra American Academy of Sleep Medicine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt (pounds)
Tidsramme: Baseline (randomisering); 8 uker etter søvnintervensjon (før BWL); og 3, 6 og 12 måneder etter BWL.
Vårt primære endepunkt er % totalt vekttap (TWL) ved 12 måneder. Vi vil måle vekt i lette klær uten sko, ved hjelp av en digital vekt (i pund) og høyde til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et kalibrert stadiometer, i henhold til standardiserte prosedyrer.
Baseline (randomisering); 8 uker etter søvnintervensjon (før BWL); og 3, 6 og 12 måneder etter BWL.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdskvalitet vurdert av Automated Self-Administered 24-timers (ASA24) Dietary Assessment Tool
Tidsramme: Baseline (randomisering); 8 uker etter søvnintervensjon (før BWL); og 3, 6 og 12 måneder etter BWL.
Vil bli målt ved hjelp av Automated Self-Administered 24-hours (ASA24) Dietary Assessment Tool, som følger en automatisert flergangsmetodikk.
Baseline (randomisering); 8 uker etter søvnintervensjon (før BWL); og 3, 6 og 12 måneder etter BWL.
Fysisk aktivitet vurderes ved bruk og akselerometer for å spore bevegelse.
Tidsramme: Baseline (randomisering); 8 uker etter søvnintervensjon (før BWL); og 3, 6 og 12 måneder etter BWL.
Akselerometre (ActiGraph, LLC, Fort Walton Beach, FL) vil bli brukt til å vurdere både stillesittende tid og moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Baseline (randomisering); 8 uker etter søvnintervensjon (før BWL); og 3, 6 og 12 måneder etter BWL.
Kroppssammensetning målt gjennom DEXA-skanning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 61
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av dual energy x-ray absorptiometri (DEXA), som måler totalt og regionalt fett, magert vev og beinmasse
Utgangspunkt og uke 61

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janelle Wilder Coughlin, PHD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Michael Smith, PHD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00376235
  • R01CA281220 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere