赤ちゃんの行動と家族のテクノロジー使用に関する研究 (iBaby)
授乳中および幼児の自己調整と成長中の母親の技術の使用
調査の概要
詳細な説明
効果的な自己調節の発達は、幼児期の最も重要な成果の 1 つであり、ストレス反応性の向上、内在化および外在化の問題のリスクの低下、および肥満のリスクの低下に関連しています。 乳児期の自己調節の主要な相互関連ドメインには、感情 (すなわち、苦痛の調節) と摂食 (すなわち、カロリー摂取量の調節) が含まれます。 これらのドメイン全体の規制への重要な貢献者は、介護者と乳児の相互作用の同期であり、その重要な要素は、乳児の手がかりに対する介護者の敏感な反応です。 摂食相互作用は初期の相互作用の大部分を構成し、高品質で同期的な摂食相互作用は、乳児に栄養と社会的感情の両方の利点を提供します。
過去 10 年間の最近のポータブル テクノロジーの使用の増加と、COVID-19 パンデミックに対応する社会的距離によるさらなる増加を考えると、テクノロジーの遍在が家族の相互作用の性質と質に影響を与えるという懸念が高まっています。 PI の以前の調査では、母親の 92% が乳児の授乳中に技術的な気晴らし要因 (テレビを見る、モバイル デバイスの使用など) に関与していると報告しており、気が散っている母親は気を散らしていない母親よりも感度が低いことを示しています。 短期間の実験的研究では、母親のテクノロジーの使用が、母親の関与を減らし、乳児の注意入札に対する母親の反応性を低下させ、否定的な感情の増加や集中力の低下など、望ましくない乳児の反応を引き起こすことにより、2 者間の相互作用の質を低下させることが示されています。 これらの調査結果は懸念されますが、これらの短期的な影響が乳児の発達に対する長期的な悪影響を示しているかどうかを示す長期的なデータが不足しているため、この分野は非常に制限されています.
本研究は、母親のテクノロジーの使用が乳児の社会的感情、摂食、および成長の結果にどのように影響するかをよりよく理解するための、被験者内の実験的操作と集中的な評価を特徴とする新しい縦断的研究です。 妊娠第 3 期に 345 人の女性が募集され、産後 1、4、6、9、12 か月後に評価されます。
以下の目的に取り組みます。
目的 1: 母親のテクノロジーの使用が早期の摂食相互作用に及ぼす影響と、これらの影響が乳児期初期に変化することを調べる。 1 か月と 4 か月で、2 つの相互作用が 3 つの相殺される被験者内の実験的給餌条件で観察されます。1) コントロール: 母親はテレビやモバイル デバイスに関与しません。 2) テレビの使用: 母親はテレビ番組を見ます。 3) モバイル デバイスの使用: 母親はモバイル デバイスを使用します。 これらの相互作用のビデオは、母親のテクノロジーの使用が二者間の相互作用に影響を与えるかどうか、またどのように影響するか、および母親と乳児の行動反応の間の潜在的な双方向の関連性を包括的に理解するためにコード化されます。 実験データは、習慣的な母親の技術使用に関する縦断的データと組み合わされて (目的 3 を参照)、次のことを理解します。手がかり、母親への注意の反応、および摂取。 b) 1 か月から 4 か月の間のこれらの影響の安定性と変化。 c) 実験的に操作されたテクノロジーの使用に対する行動反応の安定性と変化に対する習慣的な母親のテクノロジーの使用 (1 か月と 4 か月でのパッシブセンシングによって評価) の緩和効果。
目的 2: 習慣的な母親のテクノロジーの使用が増えると、乳児が 6 か月と 12 か月のときに乳児の感情と摂取量の調整が悪化し、生後 12 か月からの体重増加が大きくなるという仮説を検証します。 幼児の感情と摂取量の調節、および関連する社会的感情的および行動的問題は、確立された行動プロトコルと、検証済みのアンケートによる母体レポートを通じて評価されます。 習慣的な母親のテクノロジーの使用と乳児の結果との間の縦断的な関連性、および母親の敏感な反応(自然主義的な摂食と遊びの観察によって客観的に評価される)または摂食モード(母乳と哺乳瓶による授乳)の潜在的な媒介または緩和効果がそれぞれ調べられます。 .
目的 3: 出産前と産後の間の習慣的な母親のテクノロジー使用のレベルと変化を説明し、習慣的なテクノロジー使用パターンの予測因子を調べます。 母体の技術使用のパッシブセンシング(アプリを介した)は、タイムダイアリーと統合され、各評価での乳児の授乳相互作用中の毎日の合計技術使用と使用を記述します。 習慣的なテクノロジーの使用を予測する仮説には、母親の抑うつ症状、ストレス、感情調節、摂食スタイル、内省的機能が含まれます。 調査官はまた、実験的に操作された技術の使用に対する乳児の行動反応、生物学的変数としての性別、摂食行動、気質など、母親の習慣的な技術の使用が乳児の特徴によって予測されるかどうかも調べます。
提案された研究では、革新的なアプローチを採用して、今日のテクノロジー中心の社会に関連する質問に答えます。 調査結果は、母親の能力を強化する的を絞った介入の開発の基礎を提供します。1) 気が散るテクノロジーの存在下で子供に敏感で注意を払うこと、および 2) 利益を維持し、最小限に抑える方法で、テクノロジーの使用を家族の状況に効果的に統合すること。リスク。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alison K Ventura, PhD
- 電話番号:(805) 756-5693
- メール:akventur@calpoly.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Stephanie Lechuga, MS
- 電話番号:(805) 756-5654
- メール:slechuga@calpoly.edu
研究場所
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California
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- 募集
- California Polytechnic State University
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コンタクト:
- Alison K Ventura, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
適格基準
募集時には、参加者の適格基準には次のものが含まれます。
- 18歳以上
- 単胎妊娠の第 3 期に
- 健康でリスクの低い妊娠の歴史
- カルポリのキャンパスから 50 マイル以内に住んでいる
- モバイル デバイスを所有している
子供が生まれた後、研究に参加する参加者の適格基準には以下が含まれます。
- 満期産(妊娠37週以上)の乳児 除外基準には以下が含まれる
- 母親は、未治療の医学的または精神的状態を持っています (例: 双極性障害)は、研究への参加を妨げたり、母子の相互作用に影響を与えたりする可能性があります
- 母親は、子育て、母子の相互作用、摂食方法、またはテクノロジーの使用に影響を与える別の介入研究に参加している
- 母親は、自分自身または子供の長期的なフォローアップを行うことを望まない、または行うことができない
- 乳児が早産で生まれた(在胎週数が 37 週未満)
- 胎児の異常または経口哺乳(摂食障害、乳タンパク質アレルギーなど)または発育を妨げる病状があると診断された乳児
- 発達遅滞(ダウン症など)と診断された乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:給餌条件中のテクノロジー使用の順序: テレビの使用、モバイルデバイスの使用、制御
このアームは、テレビの使用、モバイル デバイスの使用、制御の順序で給電条件にさらされます。
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生後 1 か月と 4 か月の時点で、3 日間にわたって相殺される 3 つの異なる摂食条件で、母親と乳児のダイアドが観察されます。条件間のウォッシュ アウト期間は 1 日です。乳児に食事を与えている間、大きなタブレットで長いテレビ番組。
母親は、人気のシットコムの事前に選択された 4 つのエピソードから選択します。
モバイル デバイスの使用条件: 母親は、リラックスして楽しいと感じる方法でモバイル デバイスを使用するよう求められます。
コントロール条件: 母親は、潜在的な技術的注意散漫のない部屋で乳児に食事を与えるよう求められます。
どのような状況においても、母親は通常のモード (母乳または哺乳瓶) から通常のミルク (母乳または粉ミルク) を乳児に与えます。
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実験的:給餌条件中のテクノロジー使用の順序: TV の使用、制御、モバイル デバイスの使用
このアームは、テレビの使用、制御、モバイル デバイスの使用の順序で給電条件にさらされます。
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生後 1 か月と 4 か月の時点で、3 日間にわたって相殺される 3 つの異なる摂食条件で、母親と乳児のダイアドが観察されます。条件間のウォッシュ アウト期間は 1 日です。乳児に食事を与えている間、大きなタブレットで長いテレビ番組。
母親は、人気のシットコムの事前に選択された 4 つのエピソードから選択します。
モバイル デバイスの使用条件: 母親は、リラックスして楽しいと感じる方法でモバイル デバイスを使用するよう求められます。
コントロール条件: 母親は、潜在的な技術的注意散漫のない部屋で乳児に食事を与えるよう求められます。
どのような状況においても、母親は通常のモード (母乳または哺乳瓶) から通常のミルク (母乳または粉ミルク) を乳児に与えます。
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実験的:給餌条件中のテクノロジー使用の順序: モバイルデバイスの使用、テレビの使用、制御
このアームは、モバイル デバイスの使用、テレビの使用、制御の順序で給電条件にさらされます。
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生後 1 か月と 4 か月の時点で、3 日間にわたって相殺される 3 つの異なる摂食条件で、母親と乳児のダイアドが観察されます。条件間のウォッシュ アウト期間は 1 日です。乳児に食事を与えている間、大きなタブレットで長いテレビ番組。
母親は、人気のシットコムの事前に選択された 4 つのエピソードから選択します。
モバイル デバイスの使用条件: 母親は、リラックスして楽しいと感じる方法でモバイル デバイスを使用するよう求められます。
コントロール条件: 母親は、潜在的な技術的注意散漫のない部屋で乳児に食事を与えるよう求められます。
どのような状況においても、母親は通常のモード (母乳または哺乳瓶) から通常のミルク (母乳または粉ミルク) を乳児に与えます。
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実験的:給餌条件中のテクノロジー使用の順序: モバイルデバイスの使用、制御、テレビの使用
このアームは次の順序で給電条件にさらされます: モバイル デバイスの使用、制御、テレビの使用
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生後 1 か月と 4 か月の時点で、3 日間にわたって相殺される 3 つの異なる摂食条件で、母親と乳児のダイアドが観察されます。条件間のウォッシュ アウト期間は 1 日です。乳児に食事を与えている間、大きなタブレットで長いテレビ番組。
母親は、人気のシットコムの事前に選択された 4 つのエピソードから選択します。
モバイル デバイスの使用条件: 母親は、リラックスして楽しいと感じる方法でモバイル デバイスを使用するよう求められます。
コントロール条件: 母親は、潜在的な技術的注意散漫のない部屋で乳児に食事を与えるよう求められます。
どのような状況においても、母親は通常のモード (母乳または哺乳瓶) から通常のミルク (母乳または粉ミルク) を乳児に与えます。
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実験的:給餌条件中のテクノロジー使用の順序: 制御、テレビの使用、モバイルデバイスの使用
このアームは、制御、テレビの使用、モバイル デバイスの使用の順序で給電条件にさらされます。
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生後 1 か月と 4 か月の時点で、3 日間にわたって相殺される 3 つの異なる摂食条件で、母親と乳児のダイアドが観察されます。条件間のウォッシュ アウト期間は 1 日です。乳児に食事を与えている間、大きなタブレットで長いテレビ番組。
母親は、人気のシットコムの事前に選択された 4 つのエピソードから選択します。
モバイル デバイスの使用条件: 母親は、リラックスして楽しいと感じる方法でモバイル デバイスを使用するよう求められます。
コントロール条件: 母親は、潜在的な技術的注意散漫のない部屋で乳児に食事を与えるよう求められます。
どのような状況においても、母親は通常のモード (母乳または哺乳瓶) から通常のミルク (母乳または粉ミルク) を乳児に与えます。
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実験的:給餌条件中のテクノロジー使用の順序: 制御、モバイルデバイスの使用、TV の使用
このアームは次の順序で給電条件にさらされます: 制御、モバイル デバイスの使用、テレビの使用
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生後 1 か月と 4 か月の時点で、3 日間にわたって相殺される 3 つの異なる摂食条件で、母親と乳児のダイアドが観察されます。条件間のウォッシュ アウト期間は 1 日です。乳児に食事を与えている間、大きなタブレットで長いテレビ番組。
母親は、人気のシットコムの事前に選択された 4 つのエピソードから選択します。
モバイル デバイスの使用条件: 母親は、リラックスして楽しいと感じる方法でモバイル デバイスを使用するよう求められます。
コントロール条件: 母親は、潜在的な技術的注意散漫のない部屋で乳児に食事を与えるよう求められます。
どのような状況においても、母親は通常のモード (母乳または哺乳瓶) から通常のミルク (母乳または粉ミルク) を乳児に与えます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食中の乳児の手がかりに対する母親の感受性に対するテレビとモバイルデバイスの影響に関する乳児の生後 1 か月と 4 か月間の変化
時間枠:生後1ヶ月と4ヶ月の幼児
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乳児が生後 1 か月と 4 か月の場合、被験者内の 3 つの実験的摂食条件 (TV の使用、モバイル デバイスの使用、またはコントロール) で母子のペアが観察されます。
摂食相互作用のビデオは、Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) を使用して後でコード化されます。
乳児の手がかりに対する母親の感受性サブスケールの可能なスコア範囲は 0 ~ 16 で、スコアが高いほど、乳児の手がかりに対する母親の感受性が高いことを表します。
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生後1ヶ月と4ヶ月の幼児
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摂食中の母親の社会的感情的成長の促進に対するテレビとモバイルデバイスの効果の乳児の生後 1 か月と 4 か月間の変化
時間枠:生後1ヶ月と4ヶ月の幼児
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乳児が生後 1 か月と 4 か月の場合、被験者内の 3 つの実験的摂食条件 (TV の使用、モバイル デバイスの使用、またはコントロール) で母子のペアが観察されます。
摂食相互作用のビデオは、Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) を使用して後でコード化されます。
母体の社会的感情的成長の促進サブスケールの可能なスコア範囲は 0 ~ 14 で、スコアが高いほど母親の社会的感情的成長の促進が大きいことを表します。
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生後1ヶ月と4ヶ月の幼児
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摂食中の母体の認知的成長の育成に対するテレビとモバイルデバイスの影響の乳児の生後 1 か月と 4 か月間の変化
時間枠:生後1ヶ月と4ヶ月の幼児
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乳児が生後 1 か月と 4 か月の場合、被験者内の 3 つの実験的摂食条件 (TV の使用、モバイル デバイスの使用、またはコントロール) で母子のペアが観察されます。
摂食相互作用のビデオは、Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) を使用して後でコード化されます。
母親の認知成長促進サブスケールの可能なスコア範囲は 0 ~ 9 で、スコアが高いほど母親の認知成長が促進されていることを表します。
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生後1ヶ月と4ヶ月の幼児
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授乳中の乳児への母親の注意に対するテレビとモバイルデバイスの影響の乳児の生後 1 か月と 4 か月間の変化
時間枠:生後1ヶ月と4ヶ月の幼児
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乳児が生後 1 か月と 4 か月の場合、被験者内の 3 つの実験的摂食条件 (TV の使用、モバイル デバイスの使用、またはコントロール) で母子のペアが観察されます。
授乳のやり取りのビデオは、後でコード化されて、母親が乳児と比較してデバイスを見るのに費やした時間の割合を決定します。乳児を見るのに費やす時間の割合が大きいほど、乳児に対する母親の注意力が高いことを表します。
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生後1ヶ月と4ヶ月の幼児
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摂食中の乳児の手がかりの明確さに対するテレビとモバイルデバイスの影響の乳児の生後 1 か月と 4 か月間の変化
時間枠:生後1ヶ月と4ヶ月の幼児
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乳児が生後 1 か月と 4 か月の場合、被験者内の 3 つの実験的摂食条件 (TV の使用、モバイル デバイスの使用、またはコントロール) で母子のペアが観察されます。
摂食相互作用のビデオは、Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) を使用して後でコード化されます。
幼児の手がかりの明確さサブスケールの可能なスコア範囲は0〜15で、スコアが高いほど幼児の手がかりの明確さが優れていることを表します。
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生後1ヶ月と4ヶ月の幼児
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摂食中の乳児の母親への注意的反応に対するテレビとモバイルデバイスの影響の乳児の生後 1 か月と 4 か月間の変化
時間枠:生後1ヶ月と4ヶ月の幼児
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乳児が生後 1 か月と 4 か月の場合、被験者内の 3 つの実験的摂食条件 (TV の使用、モバイル デバイスの使用、またはコントロール) で母子のペアが観察されます。
摂食相互作用のビデオは、乳児が母親を見るのに費やした時間の割合を決定するために後でコード化されます.
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生後1ヶ月と4ヶ月の幼児
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テレビとモバイル機器が乳児の摂取量に与える影響についての生後 1 か月と 4 か月間の乳児の変化
時間枠:生後1ヶ月と4ヶ月の幼児
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乳児が生後 1 か月と 4 か月の場合、被験者内の 3 つの実験的摂食条件 (TV の使用、モバイル デバイスの使用、またはコントロール) で母子のペアが観察されます。
乳児は、授乳中に消費された量を決定するために、授乳の前後に体重を量ります。
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生後1ヶ月と4ヶ月の幼児
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乳児の生後 1 か月と 4 か月間の変化による、テレビとモバイル デバイスの食事時間への影響
時間枠:生後1ヶ月と4ヶ月の幼児
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乳児が生後 1 か月と 4 か月の場合、被験者内の 3 つの実験的摂食条件 (TV の使用、モバイル デバイスの使用、またはコントロール) で母子のペアが観察されます。
食事のやり取りのビデオは、食事の時間を決定するために後でコード化されます。
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生後1ヶ月と4ヶ月の幼児
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テレビと携帯端末が摂食率に及ぼす影響についての生後 1 か月と 4 か月間の乳児の変化
時間枠:生後1ヶ月と4ヶ月の幼児
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乳児が生後 1 か月と 4 か月の場合、被験者内の 3 つの実験的摂食条件 (TV の使用、モバイル デバイスの使用、またはコントロール) で母子のペアが観察されます。
乳児の摂取量 (mL) を食事時間 (分) で割り、授乳速度 (mL/分) を決定します。
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生後1ヶ月と4ヶ月の幼児
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4 か月、6 か月、12 か月の乳児の情動調節の変更
時間枠:生後4か月、6か月、12か月の幼児
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幼児の感情調節能力は、観察および母親から報告された測定の両方を介して評価されます。
観察措置は、介入セクションで説明されている静止顔パラダイム中の乳児の行動から得られます。このパラダイム中の乳児の行動のビデオは、乳児介護者の関与フェーズ (ICEP) を使用してコーディングされます。
母親から報告された感情の調節は、乳児行動アンケート改訂版の非常に短いフォームから得られます。
これらの観察および母親から報告された測定値は、乳児の感情調節能力を表す複合スコアに結合されます。
スコアが高いほど、感情調整能力が高いことを表します。
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生後4か月、6か月、12か月の幼児
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生後4か月、6か月、12か月の幼児摂取量規制の変化
時間枠:生後4か月、6か月、12か月の幼児
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乳児の摂取調節能力は、観察および母親から報告された測定の両方によって評価されます。
乳児の摂取量の調節は、介入セクションで説明されているカロリー補償および COMPX プロトコルから収集されたパーセント差スコアによって評価されます。
母親が報告した幼児の摂取量の自己調節 (満腹反応) も、赤ちゃんの摂食行動アンケート (BEBQ) および幼児向けの児童の摂食行動アンケート (CEBQ-T) を使用して評価されます。
これらの観察および母親から報告された測定値は、乳児の摂取調節能力を表す複合スコアに結合されます。
得点が高いほど、吸気調整能力が高いことを示します。
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生後4か月、6か月、12か月の幼児
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幼児の社会情緒的および行動上の問題
時間枠:幼児の年齢 12 ヶ月
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母親は、社会的感情的および行動上の問題の存在と、生後 12 ~ 36 か月の子供に使用するために広く検証されている能力を示す 42 項目の質問票である、簡易乳幼児社会的感情評価 (BITSEA) に回答します。
評価される広い領域には、内在化 (抑うつ/引きこもり、一般的な不安、目新しさの抑制、分離の苦痛のサブスケール)、外在化 (活動/衝動性、攻撃性/反抗、ピア攻撃のサブスケール)、調節不全 (負の感情、睡眠、食事、感覚過敏のサブスケール) が含まれます。 、およびコンピテンス(コンプライアンス、注意、習熟の動機、模倣/遊び、共感、向社会的仲間関係サブスケール)。
平均スコアが計算され、スコアが高いほど、社会的感情的および行動的適応が不十分であることを示します。
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幼児の年齢 12 ヶ月
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出生から生後 12 か月までの乳児の体重の変化
時間枠:生後~12ヶ月
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訓練を受けた研究助手が、乳児用体重計/乳児計 (モデル 374 および 233; Seca、ハンブルグ、ドイツ) を使用して、乳児の体重と長さの測定値を 3 通収集します。
幼児の人体測定データは、世界保健機関 (WHO) Anthro ソフトウェア (http://www.who.int/childgrowth/en/) を使用して z スコアに正規化され、年齢および性別に固有の z スコアが計算されます。 WHOの成長基準。
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生後~12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の習慣的なテクノロジーの使用
時間枠:産前~産後12ヶ月
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評価ごとに、母親のモバイル デバイスにインストールされたアプリ (RescueTime) を介して、モバイル デバイス (スマートフォン、タブレットなど) のパッシブ センシングによって、母親の日常的なテクノロジの使用パターンが評価されます。
アプリは、5 日間連続してデバイスの使用量を継続的に評価します。
母親はまた、パッシブセンシングデータにリンクされた毎日の使用時間日記をつけて、生後の各時点で、(a) 母親が乳児と一緒にデバイスを使用していた平均時間を合計時間で割った値を決定します。母親は乳児と一緒にいました。また、(b) 乳児の授乳中にデバイスを使用した平均時間を、授乳に費やした合計時間で割ったものです。
これらは、一部の母親が他の母親よりも日常的に乳児と一緒にいる方法を制御するための比率として計算されます.
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産前~産後12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01HD104773 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。