- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05781100
Badanie zachowania dziecka i wykorzystania technologii w rodzinie (iBaby)
Wykorzystanie technologii przez matkę podczas karmienia oraz samoregulacji i wzrostu niemowląt
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykształcenie skutecznej samoregulacji jest jednym z najważniejszych osiągnięć wczesnego dzieciństwa i wiąże się z lepszą reaktywnością na stres, mniejszym ryzykiem wystąpienia problemów internalizacyjnych i eksternalizacyjnych oraz mniejszym ryzykiem otyłości. W okresie niemowlęcym kluczowe powiązane ze sobą domeny samoregulacji obejmują emocje (tj. regulację stresu) i karmienie (tj. regulację spożycia kalorii). Ważnym czynnikiem przyczyniającym się do regulacji w tych domenach jest synchronizacja interakcji opiekun-niemowlę, której kluczowym elementem jest wrażliwa reakcja opiekuna na sygnały niemowlęcia. Interakcje karmienia obejmują większość wczesnych interakcji, a wysokiej jakości, synchroniczne interakcje karmienia zapewniają niemowlęciu zarówno korzyści żywieniowe, jak i społeczno-emocjonalne.
Biorąc pod uwagę niedawny wzrost wykorzystania technologii przenośnych w ciągu ostatniej dekady, a także dalszy wzrost wynikający z dystansu społecznego w odpowiedzi na pandemię COVID-19, rosną obawy, że wszechobecność technologii wpływa na charakter i jakość interakcji rodzinnych. Poprzednie badania PI pokazują, że 92% matek zgłosiło angażowanie się w dystraktory technologiczne (np. oglądanie telewizji, korzystanie z urządzeń mobilnych) podczas karmienia niemowląt, a rozproszone matki wykazywały niższą wrażliwość niż matki, które nie były rozproszone. Krótkoterminowe badania eksperymentalne ilustrują, że korzystanie z technologii przez matkę obniża jakość interakcji w diadzie poprzez zmniejszanie zaangażowania matki, zmniejszanie reakcji matki na prośby uwagi niemowląt i wywoływanie niepożądanych reakcji niemowląt, w tym zwiększonego negatywnego afektu i gorszej koncentracji. Odkrycia te są niepokojące, ale dziedzina jest krytycznie ograniczona przez brak danych podłużnych, aby stwierdzić, czy te krótkoterminowe skutki wskazują na długoterminowe szkody dla rozwoju niemowląt.
Niniejsze badanie jest nowatorskim badaniem podłużnym obejmującym manipulacje eksperymentalne w obrębie podmiotu i intensywne oceny, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób korzystanie z technologii przez matkę wpływa na wyniki społeczno-emocjonalne, karmienie i wzrost niemowlęcia. 345 kobiet zostanie zrekrutowanych w 3. trymestrze ciąży, następnie zostaną ocenione 1, 4, 6, 9 i 12 miesięcy po porodzie.
Omówione zostaną następujące cele:
Cel 1: Zbadanie wpływu wykorzystania technologii przez matkę na wczesne interakcje związane z karmieniem i zmianę tych wpływów we wczesnym okresie niemowlęcym. Po 1 miesiącu i 4 miesiącach, interakcje diadyczne będą obserwowane podczas 3 zrównoważonych eksperymentalnych warunków karmienia w obrębie osobnika: 1) Kontrola: matki nie będą angażować się w telewizję ani urządzenia mobilne; 2) Korzystanie z telewizji: matki oglądają program telewizyjny; 3) Korzystanie z urządzeń mobilnych: matki będą korzystać z urządzeń mobilnych. Filmy z tych interakcji zostaną zakodowane, aby uzyskać kompleksowe zrozumienie, czy iw jaki sposób korzystanie z technologii przez matkę wpływa na interakcje diadyczne, a także potencjalne dwukierunkowe powiązania między reakcjami behawioralnymi matki i niemowlęcia. Dane eksperymentalne zostaną połączone z danymi podłużnymi dotyczącymi nawykowego korzystania z technologii przez matkę (zob. cel 3), aby zrozumieć: a) wpływ eksperymentalnie manipulowanej technologii na uwagę matki, wrażliwość na bodźce niemowlęcia i zaangażowanie niemowlęcia oraz na klarowność niemowlęcia sygnały, uważne reagowanie na matkę i spożycie; b) stabilność a zmiana tych efektów między 1 a 4 miesiącem; c) łagodzący wpływ nawykowego korzystania z technologii przez matkę (oceniany za pomocą pasywnego wykrywania w 1 miesiącu i 4 miesiącach) na stabilność w porównaniu ze zmianą reakcji behawioralnych na eksperymentalnie manipulowane użycie technologii.
Cel 2: Zweryfikuj hipotezę, że częstsze korzystanie z technologii przez matkę przewiduje gorsze emocje niemowlęcia i regulację spożycia, gdy niemowlęta mają 6 i 12 miesięcy, oraz większy przyrost masy ciała od urodzenia do 12 miesięcy. Emocje niemowląt i regulacja spożycia oraz powiązane problemy społeczno-emocjonalne i behawioralne zostaną ocenione za pomocą ustalonych protokołów behawioralnych i raportu matki za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy. Zbadane zostaną podłużne powiązania między zwyczajowym korzystaniem z technologii przez matkę a wynikami niemowląt, a także potencjalne pośredniczące lub łagodzące skutki wrażliwej reakcji matki (obiektywnie ocenione poprzez naturalistyczne obserwacje karmienia i zabawy) lub trybu karmienia (karmienie piersią w porównaniu z karmieniem butelką). .
Cel 3: Opisanie poziomów i zmian w nawykowym korzystaniu z technologii przez matki między okresem prenatalnym i poporodowym oraz zbadanie predyktorów wzorców nawykowego korzystania z technologii. Pasywne wykrywanie (za pośrednictwem aplikacji) wykorzystania technologii przez matkę zostanie zintegrowane z dziennikami czasu w celu opisania całkowitego codziennego wykorzystania technologii i wykorzystania podczas interakcji karmienia niemowląt podczas każdej oceny. Hipotetyczne predyktory nawykowego korzystania z technologii obejmują objawy depresji matki, stres, regulację emocji, style karmienia i refleksyjne funkcjonowanie. Badacze zbadają również, czy nawykowe korzystanie z technologii przez matkę można przewidzieć na podstawie cech niemowlęcia, w tym reakcji behawioralnych niemowląt na eksperymentalnie zmanipulowane korzystanie z technologii, płci jako zmiennej biologicznej, zachowań żywieniowych i temperamentu.
Proponowane badania będą wykorzystywać innowacyjne podejścia, aby odpowiedzieć na pytania istotne dla dzisiejszego społeczeństwa zorientowanego na technologię. Odkrycia zapewnią podstawę do opracowania ukierunkowanych interwencji, które wzmocnią zdolności matek: 1) bycia wrażliwym i uważnym na swoje dzieci w obecności rozpraszającej technologii oraz 2) skutecznej integracji korzystania z technologii z kontekstami rodzinnymi w sposób, który zachowuje korzyści i minimalizuje ryzyko.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alison K Ventura, PhD
- Numer telefonu: (805) 756-5693
- E-mail: akventur@calpoly.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephanie Lechuga, MS
- Numer telefonu: (805) 756-5654
- E-mail: slechuga@calpoly.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
- Rekrutacyjny
- California Polytechnic State University
-
Kontakt:
- Alison K Ventura, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria kwalifikacji
W momencie rekrutacji kryteria kwalifikacyjne dla uczestników będą obejmować:
- 18 lat lub więcej
- W 3 trymestrze ciąży pojedynczej
- Historia zdrowej ciąży niskiego ryzyka
- Mieszka w promieniu 50 mil od kampusu Cal Poly
- Posiada urządzenie mobilne
Po urodzeniu dziecka kryteria kwalifikacyjne dla uczestników pozostaną w badaniu i będą obejmować:
- Niemowlę urodziło się o czasie (wiek ciąży ≥37 tygodni) Kryteria wykluczenia obejmują
- Matka ma nieleczoną chorobę lub chorobę psychiczną (np. choroba afektywna dwubiegunowa), które mogą utrudniać udział w badaniu lub wpływać na interakcję matki z dzieckiem
- Matka bierze udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na rodzicielstwo, interakcje matka-niemowlę, praktyki żywieniowe lub wykorzystanie technologii
- Matka nie chce lub nie może zobowiązać się do długotrwałych obserwacji siebie lub swojego dziecka
- Niemowlę urodziło się przedwcześnie (wiek ciążowy <37 tygodni)
- Niemowlę, u którego zdiagnozowano nieprawidłowości płodu lub stan chorobowy, który zakłóca karmienie doustne (np. zaburzenia karmienia, alergia na białko mleka) lub rozwój
- Niemowlę, u którego zdiagnozowano opóźnienie rozwojowe (np. zespół Downa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kolejność stosowania technologii podczas karmienia: korzystanie z telewizora, korzystanie z urządzeń mobilnych, kontrola
To ramię będzie narażone na warunki zasilania w następującej kolejności: korzystanie z telewizora, korzystanie z urządzenia mobilnego, kontrola
|
W wieku 1 i 4 miesięcy diady matka-niemowlę będą obserwowane podczas 3 różnych warunków karmienia zrównoważonych przez 3 dni, z 1-dniowym okresem wymywania między warunkami: Telewizja Warunek użytkowania: matki zostaną poproszone o obejrzenie 22-minutowego oglądają długi program telewizyjny na dużym tablecie, podczas gdy oni karmią swoje niemowlęta.
Matki będą wybierać spośród czterech wybranych odcinków popularnych sitcomów.
Warunek korzystania z urządzenia mobilnego: matki zostaną poproszone o korzystanie z urządzenia mobilnego w sposób, który uznają za relaksujący i przyjemny.
Warunek kontrolny: matki zostaną poproszone o karmienie niemowląt w pokoju wolnym od wszelkich potencjalnych zakłóceń technologicznych.
We wszystkich warunkach matki będą karmić swoje niemowlęta typowym mlekiem (mleko matki lub mieszanka) z ich typowego trybu (pierś lub butelka).
|
Eksperymentalny: Kolejność stosowania technologii podczas karmienia: korzystanie z telewizora, kontrola, korzystanie z urządzeń mobilnych
Ramię to będzie narażone na warunki zasilania w następującej kolejności: korzystanie z telewizora, sterowanie, korzystanie z urządzenia mobilnego
|
W wieku 1 i 4 miesięcy diady matka-niemowlę będą obserwowane podczas 3 różnych warunków karmienia zrównoważonych przez 3 dni, z 1-dniowym okresem wymywania między warunkami: Telewizja Warunek użytkowania: matki zostaną poproszone o obejrzenie 22-minutowego oglądają długi program telewizyjny na dużym tablecie, podczas gdy oni karmią swoje niemowlęta.
Matki będą wybierać spośród czterech wybranych odcinków popularnych sitcomów.
Warunek korzystania z urządzenia mobilnego: matki zostaną poproszone o korzystanie z urządzenia mobilnego w sposób, który uznają za relaksujący i przyjemny.
Warunek kontrolny: matki zostaną poproszone o karmienie niemowląt w pokoju wolnym od wszelkich potencjalnych zakłóceń technologicznych.
We wszystkich warunkach matki będą karmić swoje niemowlęta typowym mlekiem (mleko matki lub mieszanka) z ich typowego trybu (pierś lub butelka).
|
Eksperymentalny: Kolejność stosowania technologii podczas karmienia: korzystanie z urządzenia mobilnego, korzystanie z telewizora, kontrola
To ramię będzie narażone na warunki zasilania w następującej kolejności: korzystanie z urządzenia mobilnego, korzystanie z telewizora, sterowanie
|
W wieku 1 i 4 miesięcy diady matka-niemowlę będą obserwowane podczas 3 różnych warunków karmienia zrównoważonych przez 3 dni, z 1-dniowym okresem wymywania między warunkami: Telewizja Warunek użytkowania: matki zostaną poproszone o obejrzenie 22-minutowego oglądają długi program telewizyjny na dużym tablecie, podczas gdy oni karmią swoje niemowlęta.
Matki będą wybierać spośród czterech wybranych odcinków popularnych sitcomów.
Warunek korzystania z urządzenia mobilnego: matki zostaną poproszone o korzystanie z urządzenia mobilnego w sposób, który uznają za relaksujący i przyjemny.
Warunek kontrolny: matki zostaną poproszone o karmienie niemowląt w pokoju wolnym od wszelkich potencjalnych zakłóceń technologicznych.
We wszystkich warunkach matki będą karmić swoje niemowlęta typowym mlekiem (mleko matki lub mieszanka) z ich typowego trybu (pierś lub butelka).
|
Eksperymentalny: Kolejność stosowania technologii podczas karmienia Warunki: korzystanie z urządzenia mobilnego, kontrola, korzystanie z telewizora
Ramię to będzie narażone na warunki zasilania w następującej kolejności: korzystanie z urządzenia mobilnego, sterowanie, korzystanie z telewizora
|
W wieku 1 i 4 miesięcy diady matka-niemowlę będą obserwowane podczas 3 różnych warunków karmienia zrównoważonych przez 3 dni, z 1-dniowym okresem wymywania między warunkami: Telewizja Warunek użytkowania: matki zostaną poproszone o obejrzenie 22-minutowego oglądają długi program telewizyjny na dużym tablecie, podczas gdy oni karmią swoje niemowlęta.
Matki będą wybierać spośród czterech wybranych odcinków popularnych sitcomów.
Warunek korzystania z urządzenia mobilnego: matki zostaną poproszone o korzystanie z urządzenia mobilnego w sposób, który uznają za relaksujący i przyjemny.
Warunek kontrolny: matki zostaną poproszone o karmienie niemowląt w pokoju wolnym od wszelkich potencjalnych zakłóceń technologicznych.
We wszystkich warunkach matki będą karmić swoje niemowlęta typowym mlekiem (mleko matki lub mieszanka) z ich typowego trybu (pierś lub butelka).
|
Eksperymentalny: Kolejność stosowania technologii podczas karmienia: kontrola, korzystanie z telewizora, korzystanie z urządzenia mobilnego
To ramię będzie narażone na warunki zasilania w następującej kolejności: sterowanie, korzystanie z telewizora, korzystanie z urządzenia mobilnego
|
W wieku 1 i 4 miesięcy diady matka-niemowlę będą obserwowane podczas 3 różnych warunków karmienia zrównoważonych przez 3 dni, z 1-dniowym okresem wymywania między warunkami: Telewizja Warunek użytkowania: matki zostaną poproszone o obejrzenie 22-minutowego oglądają długi program telewizyjny na dużym tablecie, podczas gdy oni karmią swoje niemowlęta.
Matki będą wybierać spośród czterech wybranych odcinków popularnych sitcomów.
Warunek korzystania z urządzenia mobilnego: matki zostaną poproszone o korzystanie z urządzenia mobilnego w sposób, który uznają za relaksujący i przyjemny.
Warunek kontrolny: matki zostaną poproszone o karmienie niemowląt w pokoju wolnym od wszelkich potencjalnych zakłóceń technologicznych.
We wszystkich warunkach matki będą karmić swoje niemowlęta typowym mlekiem (mleko matki lub mieszanka) z ich typowego trybu (pierś lub butelka).
|
Eksperymentalny: Kolejność stosowania technologii podczas karmienia: kontrola, korzystanie z urządzeń mobilnych, korzystanie z telewizora
Ramię to będzie narażone na warunki zasilania w następującej kolejności: sterowanie, korzystanie z urządzenia mobilnego, korzystanie z telewizora
|
W wieku 1 i 4 miesięcy diady matka-niemowlę będą obserwowane podczas 3 różnych warunków karmienia zrównoważonych przez 3 dni, z 1-dniowym okresem wymywania między warunkami: Telewizja Warunek użytkowania: matki zostaną poproszone o obejrzenie 22-minutowego oglądają długi program telewizyjny na dużym tablecie, podczas gdy oni karmią swoje niemowlęta.
Matki będą wybierać spośród czterech wybranych odcinków popularnych sitcomów.
Warunek korzystania z urządzenia mobilnego: matki zostaną poproszone o korzystanie z urządzenia mobilnego w sposób, który uznają za relaksujący i przyjemny.
Warunek kontrolny: matki zostaną poproszone o karmienie niemowląt w pokoju wolnym od wszelkich potencjalnych zakłóceń technologicznych.
We wszystkich warunkach matki będą karmić swoje niemowlęta typowym mlekiem (mleko matki lub mieszanka) z ich typowego trybu (pierś lub butelka).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana między wiekiem niemowlęcia 1 miesiąc a 4 miesiące dla wpływu telewizji i urządzeń mobilnych na wrażliwość matki na bodźce niemowlęcia podczas karmienia
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku 1 miesiąc i 4 miesiące
|
Gdy niemowlęta mają 1 miesiąc i 4 miesiące, diady matka-niemowlę będą obserwowane podczas 3 eksperymentalnych warunków karmienia w obrębie jednego osobnika: korzystanie z telewizora, korzystanie z urządzenia mobilnego lub kontrola.
Filmy przedstawiające interakcje związane z karmieniem zostaną później zakodowane przy użyciu Skali Żywienia Interakcji Rodzica z Dzieckiem (NCAFS, Nursing Child Assessment).
Możliwy zakres wyników dla podskali wrażliwości matki na sygnały niemowlęcia to 0-16, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą wrażliwość matki na sygnały niemowlęcia.
|
Niemowlę w wieku 1 miesiąc i 4 miesiące
|
Zmiana między 1 a 4 miesiącem życia niemowląt pod kątem wpływu telewizji i urządzeń mobilnych na wspieranie rozwoju społeczno-emocjonalnego matki podczas karmienia
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku 1 miesiąc i 4 miesiące
|
Gdy niemowlęta mają 1 miesiąc i 4 miesiące, diady matka-niemowlę będą obserwowane podczas 3 eksperymentalnych warunków karmienia w obrębie jednego osobnika: korzystanie z telewizora, korzystanie z urządzenia mobilnego lub kontrola.
Filmy przedstawiające interakcje związane z karmieniem zostaną później zakodowane przy użyciu Skali Żywienia Interakcji Rodzica z Dzieckiem (NCAFS, Nursing Child Assessment).
Możliwy zakres wyników dla podskali wspierania rozwoju społeczno-emocjonalnego matki to 0-14, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe wspieranie rozwoju społeczno-emocjonalnego matki.
|
Niemowlę w wieku 1 miesiąc i 4 miesiące
|
Zmiana między wiekiem niemowlęcia 1 miesiąc a 4 miesiące dla wpływu telewizji i urządzeń mobilnych na wspieranie rozwoju poznawczego matki podczas karmienia
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku 1 miesiąc i 4 miesiące
|
Gdy niemowlęta mają 1 miesiąc i 4 miesiące, diady matka-niemowlę będą obserwowane podczas 3 eksperymentalnych warunków karmienia w obrębie jednego osobnika: korzystanie z telewizora, korzystanie z urządzenia mobilnego lub kontrola.
Filmy przedstawiające interakcje związane z karmieniem zostaną później zakodowane przy użyciu Skali Żywienia Interakcji Rodzica z Dzieckiem (NCAFS, Nursing Child Assessment).
Możliwy zakres wyników dla podskali wspierania rozwoju poznawczego matki to 0-9, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe wspieranie rozwoju poznawczego u matki.
|
Niemowlę w wieku 1 miesiąc i 4 miesiące
|
Zmiana między wiekiem niemowlęcia 1 miesiąc i 4 miesiące dla wpływu telewizji i urządzeń mobilnych na uwagę matki wobec niemowlęcia podczas karmienia
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku 1 miesiąc i 4 miesiące
|
Gdy niemowlęta mają 1 miesiąc i 4 miesiące, diady matka-niemowlę będą obserwowane podczas 3 eksperymentalnych warunków karmienia w obrębie jednego osobnika: korzystanie z telewizora, korzystanie z urządzenia mobilnego lub kontrola.
Filmy przedstawiające interakcje związane z karmieniem zostaną później zakodowane w celu określenia procentowego czasu, jaki matka spędza na patrzeniu na urządzenie w porównaniu z dzieckiem, przy czym większy procent czasu spędzonego na patrzeniu na niemowlę oznacza większą troskę matki o dziecko.
|
Niemowlę w wieku 1 miesiąc i 4 miesiące
|
Zmiana między wiekiem niemowlęcia 1 miesiąc a 4 miesiące dla wpływu telewizji i urządzeń mobilnych na wyrazistość wskazówek niemowlęcia podczas karmienia
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku 1 miesiąc i 4 miesiące
|
Gdy niemowlęta mają 1 miesiąc i 4 miesiące, diady matka-niemowlę będą obserwowane podczas 3 eksperymentalnych warunków karmienia w obrębie jednego osobnika: korzystanie z telewizora, korzystanie z urządzenia mobilnego lub kontrola.
Filmy przedstawiające interakcje związane z karmieniem zostaną później zakodowane przy użyciu Skali Żywienia Interakcji Rodzica z Dzieckiem (NCAFS, Nursing Child Assessment).
Możliwy zakres wyników dla podskali Niemowlęcej Przejrzystości Wskazówki to 0-15, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą klarowność wskazówek u Niemowlaka.
|
Niemowlę w wieku 1 miesiąc i 4 miesiące
|
Zmiana między 1 miesiącem a 4 miesiącem życia niemowląt pod kątem wpływu telewizji i urządzeń mobilnych na reakcję uwagi niemowlęcia na matkę podczas karmienia
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku 1 miesiąc i 4 miesiące
|
Gdy niemowlęta mają 1 miesiąc i 4 miesiące, diady matka-niemowlę będą obserwowane podczas 3 eksperymentalnych warunków karmienia w obrębie jednego osobnika: korzystanie z telewizora, korzystanie z urządzenia mobilnego lub kontrola.
Filmy z interakcjami związanymi z karmieniem zostaną później zakodowane w celu określenia procentu czasu, jaki niemowlę spędza na patrzeniu na matkę, przy czym większy procent czasu spędzonego na patrzeniu na matkę oznacza większą uwagę niemowlęcia wobec matki.
|
Niemowlę w wieku 1 miesiąc i 4 miesiące
|
Zmień wiek niemowlęcia między 1 a 4 miesiącem dla wpływu telewizji i urządzeń mobilnych na żywienie niemowląt
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku 1 miesiąc i 4 miesiące
|
Gdy niemowlęta mają 1 miesiąc i 4 miesiące, diady matka-niemowlę będą obserwowane podczas 3 eksperymentalnych warunków karmienia w obrębie jednego osobnika: korzystanie z telewizora, korzystanie z urządzenia mobilnego lub kontrola.
Niemowlę zostanie zważone przed i po karmieniu, aby określić ilość spożytą podczas karmienia.
|
Niemowlę w wieku 1 miesiąc i 4 miesiące
|
Zmień wiek niemowlęcia między 1 a 4 miesiącem dla wpływu telewizji i urządzeń mobilnych na czas trwania posiłku
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku 1 miesiąc i 4 miesiące
|
Gdy niemowlęta mają 1 miesiąc i 4 miesiące, diady matka-niemowlę będą obserwowane podczas 3 eksperymentalnych warunków karmienia w obrębie jednego osobnika: korzystanie z telewizora, korzystanie z urządzenia mobilnego lub kontrola.
Filmy z interakcjami żywieniowymi zostaną później zakodowane, aby określić czas trwania posiłku.
|
Niemowlę w wieku 1 miesiąc i 4 miesiące
|
Zmiana wieku niemowlęcia między 1 a 4 miesiącem dla wpływu telewizji i urządzeń mobilnych na tempo karmienia
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku 1 miesiąc i 4 miesiące
|
Gdy niemowlęta mają 1 miesiąc i 4 miesiące, diady matka-niemowlę będą obserwowane podczas 3 eksperymentalnych warunków karmienia w obrębie jednego osobnika: korzystanie z telewizora, korzystanie z urządzenia mobilnego lub kontrola.
Spożycie przez niemowlę (ml) zostanie podzielone przez czas trwania posiłku (min), aby określić szybkość karmienia (ml/min).
|
Niemowlę w wieku 1 miesiąc i 4 miesiące
|
Zmień rozporządzenie dotyczące emocji niemowląt między niemowlętami w wieku 4 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zdolność niemowlęcia do regulacji emocji zostanie oceniona zarówno za pomocą pomiarów obserwacyjnych, jak i zgłoszonych przez matkę.
Środki obserwacyjne będą pochodzić z zachowania niemowląt podczas paradygmatu nieruchomej twarzy opisanego w części dotyczącej interwencji; filmy przedstawiające zachowanie niemowląt podczas tego paradygmatu zostaną zakodowane przy użyciu faz zaangażowania niemowlęcia i opiekuna (ICEP).
Regulacja emocji zgłaszana przez matkę będzie pochodzić z poprawionego bardzo krótkiego formularza Kwestionariusza Zachowania Niemowląt.
Te pomiary obserwacyjne i zgłaszane przez matkę zostaną połączone w złożoną ocenę reprezentującą zdolność regulowania emocji niemowlęcia.
Wyższe wyniki będą reprezentować większą zdolność regulacji emocji.
|
Niemowlę w wieku 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana w rozporządzeniu dotyczącym spożycia niemowląt między niemowlętami w wieku 4 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zdolność regulacji spożycia przez niemowlęta zostanie oceniona zarówno za pomocą środków obserwacyjnych, jak i zgłoszonych przez matkę.
Regulacja spożycia przez niemowlęta zostanie oceniona za pomocą procentowych wyników różnic zebranych z protokołów kompensacji kalorycznej i COMPX opisanych w części dotyczącej interwencji.
Zgłoszona przez matkę samoregulacja przyjmowania pokarmu przez niemowlę (reakcja na sytość) będzie również oceniana za pomocą Kwestionariusza zachowań żywieniowych niemowląt (BEBQ) oraz Kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci dla małych dzieci (CEBQ-T).
Te pomiary obserwacyjne i zgłaszane przez matkę zostaną połączone w złożoną ocenę reprezentującą zdolność regulacji spożycia przez niemowlę.
Większe wyniki będą reprezentować większą zdolność regulacji spożycia.
|
Niemowlę w wieku 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Problemy społeczno-emocjonalne i behawioralne niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Matki wypełnią Krótką Ocenę Społeczną Emocji Niemowląt i Maluchów (BITSEA), 42-punktowy kwestionariusz, który określa obecność problemów społeczno-emocjonalnych i behawioralnych oraz kompetencji, który został szeroko zatwierdzony do użytku z dziećmi w wieku od 12 do 36 miesięcy.
Oceniane szerokie domeny obejmują internalizację (depresja/wycofanie, ogólny lęk, zahamowanie nowości, podskale stresu związanego z separacją), eksternalizację (podskale aktywności/impulsywności, agresji/przekory, agresji rówieśniczej), dysregulację (podskale negatywnej emocjonalności, snu, jedzenia, wrażliwości sensorycznej) oraz Kompetencja (zgodność, uwaga, opanowanie motywacji, naśladownictwo/zabawa, empatia, podskale prospołecznych relacji z rówieśnikami).
Średni wynik zostanie obliczony z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze przystosowanie społeczno-emocjonalne i behawioralne.
|
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
|
Zmiana masy ciała niemowlęcia między urodzeniem a 12 miesiącem życia
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesięcy
|
Przeszkolony asystent naukowy zbierze pomiary masy i długości niemowlęcia w trzech powtórzeniach przy użyciu wagi/infantometru dla niemowląt (modele 374 i 233; Seca, Hamburg, Niemcy).
Dane antropometryczne niemowląt zostaną znormalizowane do z-score przy użyciu oprogramowania Anthro Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (http://www.who.int/childgrowth/en/) w celu obliczenia z-score dla wieku i płci na podstawie Standardy wzrostu WHO.
|
Od urodzenia do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawykowe korzystanie z technologii przez matkę
Ramy czasowe: Prenatalnie do 12 miesięcy po porodzie
|
Podczas każdej oceny wzorce codziennego korzystania z technologii przez matki będą oceniane poprzez pasywne wykrywanie ich urządzeń mobilnych (np. smartfona, tabletu) za pośrednictwem aplikacji (RescueTime) zainstalowanej na urządzeniu mobilnym matki.
Aplikacja będzie oceniać stopień wykorzystania urządzenia w sposób ciągły przez 5 kolejnych dni.
Matki będą również prowadzić dzienniki dziennego wykorzystania czasu, które będą powiązane z pasywnymi danymi czujnikowymi w celu określenia, w każdym punkcie czasowym po urodzeniu, (a) średni czas, przez jaki matki były na swoim urządzeniu z dzieckiem, podzielony przez całkowity czas matki były z dzieckiem, a także (b) średni czas korzystania z urządzenia podczas karmienia niemowląt podzielony przez całkowity czas karmienia.
Są one obliczane jako proporcje, aby kontrolować, jak niektóre matki mogą spędzać więcej czasu ze swoim dzieckiem niż inne matki.
|
Prenatalnie do 12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD104773 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Korzystanie z telefonu komórkowego
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Pennsylvania; Columbia UniversityRekrutacyjnymSBIRT - Mobile Screening, krótka interwencja, skierowanie na leczenie | SBIRT-CTS - Badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie konwencjonalne szkolenie i strategia nadzoruMozambik