- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05781100
Studie zkoumání chování dětí a rodinných technologií (iBaby)
Využití mateřské technologie během krmení a samoregulace a růstu dítěte
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozvoj účinné seberegulace je jedním z nejdůležitějších úspěchů raného dětství a je spojen s lepší reaktivitou na stres, nižším rizikem internalizace a externalizace problémů a nižším rizikem obezity. Během kojeneckého věku patří mezi klíčové propojené domény seberegulace emoce (tj. regulace úzkosti) a krmení (tj. regulace kalorického příjmu). Důležitým přispěvatelem k regulaci napříč těmito doménami je synchronizace v interakcích mezi pečovatelem a kojencem, jejíž kritickou složkou je citlivost pečovatele na podněty kojence. Krmné interakce zahrnují většinu raných interakcí a vysoce kvalitní, synchronní krmné interakce poskytují kojenci jak nutriční, tak socioemocionální výhody.
Vzhledem k nedávnému nárůstu používání přenosných technologií za poslední desetiletí a také dalšímu nárůstu v důsledku sociálního distancování v reakci na pandemii COVID-19 narůstají obavy, že všudypřítomnost technologií má dopad na povahu a kvalitu rodinných interakcí. Předchozí výzkum PI ukazuje, že 92 % matek uvedlo, že se během krmení kojenců zabývají technologickými rušivými vlivy (např. sledováním televize, používáním mobilních zařízení) a roztěkané matky vykazovaly nižší citlivost než matky, které nebyly rozptýleny. Krátkodobé experimentální studie ilustrují, že používání mateřské technologie snižuje kvalitu dyadické interakce tím, že snižuje zapojení matky, snižuje schopnost matky reagovat na výzvy kojenců a vyvolává nežádoucí reakce kojenců, včetně zvýšeného negativního vlivu a horšího soustředění. Tato zjištění jsou znepokojivá, ale oblast je kriticky omezena nedostatkem dlouhodobých údajů, které by informovaly o tom, zda tyto krátkodobé dopady svědčí o dlouhodobých škodách pro vývoj kojence.
Tato studie je nová longitudinální studie zahrnující experimentální manipulace v rámci subjektu a intenzivní hodnocení, aby lépe porozuměla tomu, jak používání mateřských technologií ovlivňuje socioemoční, krmné a růstové výsledky dítěte. 345 žen bude přijato během 3. trimestru těhotenství, poté budou hodnoceny 1, 4, 6, 9 a 12 měsíců po porodu.
Budou se věnovat následujícím cílům:
Cíl 1: Prozkoumat dopady používání mateřských technologií na interakce v raném krmení a změnu těchto dopadů v raném dětství. Po 1 měsíci a 4 měsících budou pozorovány dyadické interakce během 3 vyvážených experimentálních podmínek krmení v rámci subjektu: 1) Kontrola: matky nebudou pracovat s TV nebo mobilními zařízeními; 2) TV použití: matky budou sledovat televizní pořad; 3) Použití mobilního zařízení: matky budou používat mobilní zařízení. Videozáznamy těchto interakcí budou kódovány, aby bylo možné komplexně porozumět tomu, zda a jak používání mateřských technologií ovlivňuje dyadické interakce, stejně jako potenciální obousměrné asociace mezi reakcemi mateřského a kojeneckého chování. Experimentální údaje budou kombinovány s longitudinálními údaji o obvyklém používání mateřských technologií (viz cíl 3), aby bylo možné porozumět: a) účinkům experimentálně manipulovaného používání technologie na mateřskou pozornost, citlivost na podněty kojence a zapojení kojence a na srozumitelnost kojenců. podněty, pozornost vůči matce a příjem; b) stabilita vs. změna těchto účinků mezi 1 a 4 měsíci; c) zmírnění účinků obvyklého používání mateřských technologií (posuzováno prostřednictvím pasivního snímání v 1. a 4. měsíci) na stabilitu vs. změna v behaviorálních reakcích na experimentálně manipulované použití technologie.
Cíl 2: Otestovat hypotézu, že větší obvyklé používání mateřských technologií předpovídá horší regulaci emocí a příjmu kojenců u dětí ve věku 6 a 12 měsíců a větší přírůstek hmotnosti od narození do 12 měsíců. Regulace emocí a příjmu kojenců a související socioemoční a behaviorální problémy budou hodnoceny prostřednictvím zavedených protokolů chování a zpráv matek prostřednictvím ověřených dotazníků. Budou zkoumány podélné souvislosti mezi obvyklým používáním mateřských technologií a výsledky kojenců, stejně jako potenciální zprostředkující nebo zmírňující účinky citlivé reakce matek (objektivně hodnocené prostřednictvím přirozeného pozorování krmení a hraní) nebo režimu krmení (kojení vs. krmení z láhve). .
Cíl 3: Popsat úrovně a změny v obvyklém používání mateřských technologií mezi prenatálním a poporodním obdobím a prozkoumat prediktory obvyklých vzorců používání technologií. Pasivní snímání (prostřednictvím aplikace) používání mateřských technologií bude integrováno s časovými deníky, aby bylo popsáno celkové denní používání technologií a použití během interakcí s krmením kojenců při každém hodnocení. Mezi hypotetické prediktory obvyklého používání technologií patří mateřské depresivní symptomy, stres, regulace emocí, styly stravování a reflexní funkce. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda je obvyklé mateřské používání technologie předpovídáno charakteristikami kojenců, včetně behaviorálních reakcí dítěte na experimentálně zmanipulované používání technologie, pohlavím jako biologickou proměnnou, stravovacím chováním a temperamentem.
Navrhovaný výzkum bude využívat inovativní přístupy k zodpovězení otázek relevantních pro dnešní technologicky orientovanou společnost. Zjištění poskytnou základ pro rozvoj cílených intervencí, které posílí schopnosti matek: 1) být citlivý a pozorný ke svým dětem v přítomnosti rušivých technologií a 2) efektivně integrovat používání technologií do rodinného kontextu způsobem, který zachová přínosy a minimalizuje rizika.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alison K Ventura, PhD
- Telefonní číslo: (805) 756-5693
- E-mail: akventur@calpoly.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie Lechuga, MS
- Telefonní číslo: (805) 756-5654
- E-mail: slechuga@calpoly.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
- Nábor
- California Polytechnic State University
-
Kontakt:
- Alison K Ventura, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria způsobilosti
V době náboru budou kritéria způsobilosti pro účastníky zahrnovat:
- 18 let nebo starší
- Ve 3. trimestru jednočetného těhotenství
- Anamnéza zdravého, nízkorizikového těhotenství
- Bydlí do 50 mil od kampusu Cal Poly
- Vlastní mobilní zařízení
Po narození dítěte zůstanou kritéria způsobilosti účastníků studie zahrnovat:
- Dítě se narodilo v termínu (gestační věk ≥37 týdnů) Mezi kritéria vyloučení patří
- Matka má neléčený zdravotní nebo psychiatrický stav (např. bipolární porucha), která by mohla bránit účasti ve studii nebo ovlivnit interakci matka-dítě
- Matka se účastní další intervenční studie, která ovlivňuje rodičovství, interakce matka-dítě, postupy krmení nebo používání technologií
- Matka se nechce nebo nemůže zavázat k dlouhodobému sledování sebe nebo svého dítěte
- Dítě se narodilo předčasně (gestační věk <37 týdnů)
- U kojence byla diagnostikována abnormalita plodu nebo zdravotní stav, který narušuje orální krmení (např. porucha krmení, alergie na mléčnou bílkovinu) nebo vývoj
- Dítě s diagnózou opožděného vývoje (např. Downův syndrom)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pořadí používání technologie během podmínek krmení: používání TV, používání mobilních zařízení, ovládání
Toto rameno bude vystaveno podmínkám podávání v následujícím pořadí: Použití TV, Použití mobilního zařízení, Ovládání
|
V 1 měsíci a 4 měsících budou pozorovány dyády matka-dítě během 3 různých podmínek krmení vyvážených během 3 dnů, s 1denním obdobím vymývání mezi stavy: TV Podmínky použití: matky budou požádány, aby sledovaly 22 minut dlouhý televizní pořad na velkém tabletu, zatímco krmí své děti.
Maminky si vyberou ze čtyř předvolených dílů oblíbených sitcomů.
Podmínka používání mobilního zařízení: matky budou požádány, aby používaly své mobilní zařízení způsobem, který jim bude uvolňující a příjemný.
Kontrolní podmínka: matky budou požádány, aby krmily své dítě v místnosti bez všech potenciálních technologických rušivých vlivů.
Za všech podmínek budou matky krmit své děti jejich typickým mlékem (mateřským mlékem nebo umělou výživou) z jejich typického režimu (prsa nebo láhev).
|
|
Experimentální: Pořadí používání technologie během podmínek krmení: Používání TV, Ovládání, Používání mobilních zařízení
Toto rameno bude vystaveno podmínkám podávání v následujícím pořadí: Použití TV, Ovládání, Použití mobilního zařízení
|
V 1 měsíci a 4 měsících budou pozorovány dyády matka-dítě během 3 různých podmínek krmení vyvážených během 3 dnů, s 1denním obdobím vymývání mezi stavy: TV Podmínky použití: matky budou požádány, aby sledovaly 22 minut dlouhý televizní pořad na velkém tabletu, zatímco krmí své děti.
Maminky si vyberou ze čtyř předvolených dílů oblíbených sitcomů.
Podmínka používání mobilního zařízení: matky budou požádány, aby používaly své mobilní zařízení způsobem, který jim bude uvolňující a příjemný.
Kontrolní podmínka: matky budou požádány, aby krmily své dítě v místnosti bez všech potenciálních technologických rušivých vlivů.
Za všech podmínek budou matky krmit své děti jejich typickým mlékem (mateřským mlékem nebo umělou výživou) z jejich typického režimu (prsa nebo láhev).
|
|
Experimentální: Pořadí používání technologie během podmínek krmení: používání mobilního zařízení, používání TV, ovládání
Toto rameno bude vystaveno podmínkám podávání v následujícím pořadí: Použití mobilního zařízení, Použití TV, Ovládání
|
V 1 měsíci a 4 měsících budou pozorovány dyády matka-dítě během 3 různých podmínek krmení vyvážených během 3 dnů, s 1denním obdobím vymývání mezi stavy: TV Podmínky použití: matky budou požádány, aby sledovaly 22 minut dlouhý televizní pořad na velkém tabletu, zatímco krmí své děti.
Maminky si vyberou ze čtyř předvolených dílů oblíbených sitcomů.
Podmínka používání mobilního zařízení: matky budou požádány, aby používaly své mobilní zařízení způsobem, který jim bude uvolňující a příjemný.
Kontrolní podmínka: matky budou požádány, aby krmily své dítě v místnosti bez všech potenciálních technologických rušivých vlivů.
Za všech podmínek budou matky krmit své děti jejich typickým mlékem (mateřským mlékem nebo umělou výživou) z jejich typického režimu (prsa nebo láhev).
|
|
Experimentální: Pořadí používání technologie během podmínek krmení: používání mobilního zařízení, ovládání, používání TV
Toto rameno bude vystaveno podmínkám podávání v následujícím pořadí: Použití mobilního zařízení, Ovládání, Použití TV
|
V 1 měsíci a 4 měsících budou pozorovány dyády matka-dítě během 3 různých podmínek krmení vyvážených během 3 dnů, s 1denním obdobím vymývání mezi stavy: TV Podmínky použití: matky budou požádány, aby sledovaly 22 minut dlouhý televizní pořad na velkém tabletu, zatímco krmí své děti.
Maminky si vyberou ze čtyř předvolených dílů oblíbených sitcomů.
Podmínka používání mobilního zařízení: matky budou požádány, aby používaly své mobilní zařízení způsobem, který jim bude uvolňující a příjemný.
Kontrolní podmínka: matky budou požádány, aby krmily své dítě v místnosti bez všech potenciálních technologických rušivých vlivů.
Za všech podmínek budou matky krmit své děti jejich typickým mlékem (mateřským mlékem nebo umělou výživou) z jejich typického režimu (prsa nebo láhev).
|
|
Experimentální: Pořadí používání technologie během podmínek krmení: ovládání, používání TV, používání mobilního zařízení
Toto rameno bude vystaveno podmínkám podávání v následujícím pořadí: Ovládání, Použití TV, Použití mobilního zařízení
|
V 1 měsíci a 4 měsících budou pozorovány dyády matka-dítě během 3 různých podmínek krmení vyvážených během 3 dnů, s 1denním obdobím vymývání mezi stavy: TV Podmínky použití: matky budou požádány, aby sledovaly 22 minut dlouhý televizní pořad na velkém tabletu, zatímco krmí své děti.
Maminky si vyberou ze čtyř předvolených dílů oblíbených sitcomů.
Podmínka používání mobilního zařízení: matky budou požádány, aby používaly své mobilní zařízení způsobem, který jim bude uvolňující a příjemný.
Kontrolní podmínka: matky budou požádány, aby krmily své dítě v místnosti bez všech potenciálních technologických rušivých vlivů.
Za všech podmínek budou matky krmit své děti jejich typickým mlékem (mateřským mlékem nebo umělou výživou) z jejich typického režimu (prsa nebo láhev).
|
|
Experimentální: Pořadí používání technologie během podmínek krmení: ovládání, používání mobilního zařízení, používání TV
Toto rameno bude vystaveno podmínkám podávání v následujícím pořadí: Ovládání, Použití mobilního zařízení, Použití TV
|
V 1 měsíci a 4 měsících budou pozorovány dyády matka-dítě během 3 různých podmínek krmení vyvážených během 3 dnů, s 1denním obdobím vymývání mezi stavy: TV Podmínky použití: matky budou požádány, aby sledovaly 22 minut dlouhý televizní pořad na velkém tabletu, zatímco krmí své děti.
Maminky si vyberou ze čtyř předvolených dílů oblíbených sitcomů.
Podmínka používání mobilního zařízení: matky budou požádány, aby používaly své mobilní zařízení způsobem, který jim bude uvolňující a příjemný.
Kontrolní podmínka: matky budou požádány, aby krmily své dítě v místnosti bez všech potenciálních technologických rušivých vlivů.
Za všech podmínek budou matky krmit své děti jejich typickým mlékem (mateřským mlékem nebo umělou výživou) z jejich typického režimu (prsa nebo láhev).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezi kojeneckým věkem 1 měsíc a 4 měsíce kvůli účinkům TV a mobilních zařízení na citlivost matek na podněty kojenců během kojení
Časové okno: Kojenec má 1 měsíc a 4 měsíce
|
Když jsou kojenci ve věku 1 měsíc a 4 měsíce, dyády matka-dítě budou pozorovány během 3 experimentálních podmínek krmení v rámci subjektu: používání TV, používání mobilního zařízení nebo ovládání.
Videa interakcí s krmením budou později kódována pomocí škály NCAFS (Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale).
Možný rozsah skóre pro subškálu Mateřská citlivost na podněty kojenců je 0–16, přičemž vyšší skóre představuje vyšší citlivost matky na podněty kojence.
|
Kojenec má 1 měsíc a 4 měsíce
|
|
Změna mezi kojeneckým věkem 1 měsíc a 4 měsíce kvůli účinkům TV a mobilních zařízení na podporu sociálně-emocionálního růstu matky během krmení
Časové okno: Kojenec má 1 měsíc a 4 měsíce
|
Když jsou kojenci ve věku 1 měsíc a 4 měsíce, dyády matka-dítě budou pozorovány během 3 experimentálních podmínek krmení v rámci subjektu: používání TV, používání mobilního zařízení nebo ovládání.
Videa interakcí s krmením budou později kódována pomocí škály NCAFS (Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale).
Možný rozsah skóre pro subškálu podpory sociálně-emocionálního růstu matky je 0–14, přičemž vyšší skóre představuje větší podporu socioemocionálního růstu matky.
|
Kojenec má 1 měsíc a 4 měsíce
|
|
Změna mezi kojeneckým věkem 1 měsíc a 4 měsíce kvůli účinkům TV a mobilních zařízení na podporu kognitivního růstu matky během krmení
Časové okno: Kojenec má 1 měsíc a 4 měsíce
|
Když jsou kojenci ve věku 1 měsíc a 4 měsíce, dyády matka-dítě budou pozorovány během 3 experimentálních podmínek krmení v rámci subjektu: používání TV, používání mobilního zařízení nebo ovládání.
Videa interakcí s krmením budou později kódována pomocí škály NCAFS (Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale).
Možný rozsah skóre pro subškálu podpory kognitivního růstu matky je 0–9, přičemž vyšší skóre představuje větší podporu kognitivního růstu matky.
|
Kojenec má 1 měsíc a 4 měsíce
|
|
Změna mezi kojeneckým věkem 1 měsíc a 4 měsíce kvůli účinkům televize a mobilních zařízení na pozornost matek vůči kojenci během kojení
Časové okno: Kojenec má 1 měsíc a 4 měsíce
|
Když jsou kojenci ve věku 1 měsíc a 4 měsíce, dyády matka-dítě budou pozorovány během 3 experimentálních podmínek krmení v rámci subjektu: používání TV, používání mobilního zařízení nebo ovládání.
Videa interakcí s krmením budou později zakódována, aby se určilo procento času, který matka strávila prohlížením zařízení oproti svému dítěti, přičemž větší procento času stráveného pohledem na dítě představuje větší pozornost matky vůči dítěti.
|
Kojenec má 1 měsíc a 4 měsíce
|
|
Změna mezi kojeneckým věkem 1 měsíc a 4 měsíce kvůli účinkům TV a mobilních zařízení na jasnost podnětů kojenců během krmení
Časové okno: Kojenec má 1 měsíc a 4 měsíce
|
Když jsou kojenci ve věku 1 měsíc a 4 měsíce, dyády matka-dítě budou pozorovány během 3 experimentálních podmínek krmení v rámci subjektu: používání TV, používání mobilního zařízení nebo ovládání.
Videa interakcí s krmením budou později kódována pomocí škály NCAFS (Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale).
Možný rozsah skóre pro subškálu Infant Clarity of Cues je 0-15, přičemž vyšší skóre představuje větší jasnost podnětů pro kojence.
|
Kojenec má 1 měsíc a 4 měsíce
|
|
Změna mezi kojeneckým věkem 1 měsíc a 4 měsíce kvůli účinkům TV a mobilních zařízení na pozornost kojence vůči matce během kojení
Časové okno: Kojenec má 1 měsíc a 4 měsíce
|
Když jsou kojenci ve věku 1 měsíc a 4 měsíce, dyády matka-dítě budou pozorovány během 3 experimentálních podmínek krmení v rámci subjektu: používání TV, používání mobilního zařízení nebo ovládání.
Videa interakcí s krmením budou později zakódována, aby se určilo procento času, které dítě strávilo pohledem na matku, přičemž větší procento času stráveného pohledem na matku představuje větší pozornost dítěte k matce.
|
Kojenec má 1 měsíc a 4 měsíce
|
|
Změna mezi kojeneckým věkem 1 měsíc a 4 měsíce kvůli účinkům televize a mobilních zařízení na příjem kojenců
Časové okno: Kojenec má 1 měsíc a 4 měsíce
|
Když jsou kojenci ve věku 1 měsíc a 4 měsíce, dyády matka-dítě budou pozorovány během 3 experimentálních podmínek krmení v rámci subjektu: používání TV, používání mobilního zařízení nebo ovládání.
Kojenec bude zvážen před a po krmení, aby se určilo množství zkonzumované během krmení.
|
Kojenec má 1 měsíc a 4 měsíce
|
|
Změna mezi kojeneckým věkem 1 měsíc a 4 měsíce kvůli vlivu TV a mobilních zařízení na délku jídla
Časové okno: Kojenec má 1 měsíc a 4 měsíce
|
Když jsou kojenci ve věku 1 měsíc a 4 měsíce, dyády matka-dítě budou pozorovány během 3 experimentálních podmínek krmení v rámci subjektu: používání TV, používání mobilního zařízení nebo ovládání.
Videa interakcí krmení budou později zakódována, aby bylo možné určit dobu trvání jídla.
|
Kojenec má 1 měsíc a 4 měsíce
|
|
Změna mezi kojeneckým věkem 1 měsíc a 4 měsíce kvůli vlivu TV a mobilních zařízení na rychlost krmení
Časové okno: Kojenec má 1 měsíc a 4 měsíce
|
Když jsou kojenci ve věku 1 měsíc a 4 měsíce, dyády matka-dítě budou pozorovány během 3 experimentálních podmínek krmení v rámci subjektu: používání TV, používání mobilního zařízení nebo ovládání.
Příjem kojence (ml) se vydělí trváním jídla (min), aby se určila rychlost krmení (ml/min).
|
Kojenec má 1 měsíc a 4 měsíce
|
|
Změna regulace emocí kojenců mezi kojenci ve věku 4 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Dítě má 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Schopnost regulace emocí kojenců bude posouzena jak pomocí pozorování, tak měřením hlášenými matkami.
Pozorovací opatření budou pocházet z chování dítěte během paradigmatu Still Face popsaného v sekci intervence; videa chování kojenců během tohoto paradigmatu budou kódována pomocí fází zapojení kojenců a pečovatelů (ICEP).
Regulace emocí hlášená matkou bude pocházet z velmi krátkého revidovaného dotazníku o chování kojenců.
Tyto observační a mateřskými údaji hlášené míry budou spojeny do složeného skóre představujícího schopnost regulace emocí dítěte.
Vyšší skóre bude představovat větší schopnost regulace emocí.
|
Dítě má 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna v regulaci příjmu kojenců mezi kojenci ve věku 4 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Dítě má 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Schopnost regulace příjmu kojenců bude posouzena jak pomocí pozorování, tak měřením hlášeným matkou.
Regulace příjmu kojenců bude hodnocena pomocí procentuálního rozdílu skóre získaných z protokolů Kalorická kompenzace a COMPX popsaných v sekci intervence.
Matkou hlášená seberegulace příjmu kojenců (reakce na sytost) bude také hodnocena pomocí dotazníku Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) at a Child Eating Behavior Questionnaire for Toddlers (CEBQ-T).
Tato pozorovací a mateřskými údaji hlášená měření budou spojena do složeného skóre představujícího kapacitu regulace příjmu kojenců.
Vyšší skóre bude představovat větší kapacitu regulace příjmu.
|
Dítě má 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kojenecké socioemoční a behaviorální problémy
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Matky vyplní Brief Infant-Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), dotazník o 42 položkách, který indexuje přítomnost sociálně-emocionálních a behaviorálních problémů a kompetencí, který byl široce ověřen pro použití u dětí ve věku 12-36 měsíců.
Mezi široké hodnocené oblasti patří internalizace (deprese/stažení, celková úzkost, zábrana vůči novosti, subškály separační tísně), externalizace (subškály aktivity/impulzivita, agrese/vzdor, agrese vrstevníků), dysregulace (subškály negativní emocionality, spánku, stravování, smyslové citlivosti) , a Kompetence (subškály compliance, pozornost, mistrovská motivace, imitace/hra, empatie, prosociální vztahy s vrstevníky).
Bude vypočítáno průměrné skóre s vyššími skóre indikujícími horší socioemoční a behaviorální přizpůsobení.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Změna hmotnosti kojence mezi narozením a 12. měsícem věku
Časové okno: Narození do 12 měsíců
|
Vyškolený výzkumný asistent bude shromažďovat měření hmotnosti a délky dítěte v trojím provedení pomocí kojenecké váhy/infantometru (modely 374 a 233; Seca, Hamburg, Německo).
Antropometrická data kojenců budou normalizována na z-skóre pomocí softwaru Anthro Světové zdravotnické organizace (WHO) (http://www.who.int/childgrowth/en/) k výpočtu z-skóre specifických pro věk a pohlaví na základě Růstové standardy WHO.
|
Narození do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské obvyklé používání technologie
Časové okno: Prenatální až 12 měsíců po porodu
|
Při každém hodnocení budou každodenní vzorce používání technologií matek hodnoceny pasivním snímáním jejich mobilních zařízení (např. chytrého telefonu, tabletu) prostřednictvím aplikace (RescueTime) nainstalované na matčině mobilním zařízení.
Aplikace bude vyhodnocovat množství používání zařízení nepřetržitě během 5 po sobě jdoucích dnů.
Matky budou také vést denní deníky využití času, které budou propojeny s údaji o pasivním snímání, aby bylo možné v každém postnatálním časovém bodě určit (a) průměrnou dobu, po kterou byly matky na svém zařízení, když byly s dítětem, vydělenou celkovým časem matky byly se svým dítětem a také (b) průměrnou dobu na zařízení během krmení kojence dělenou celkovou dobou strávenou krmením.
Ty se vypočítávají jako proporce ke kontrole toho, jak mohou být některé matky se svým dítětem více na denní bázi než jiné matky.
|
Prenatální až 12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R01HD104773 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .