- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05781100
A csecsemők viselkedésének és a családi technológia használatának vizsgálata (iBaby)
Anyai technológia használata a táplálás és a csecsemő önszabályozása és növekedése során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hatékony önszabályozás fejlesztése a kora gyermekkor egyik legfontosabb vívmánya, amely a jobb stresszreaktivitással, a problémák internalizálásának és külsődésének kisebb kockázatával, valamint az elhízás alacsonyabb kockázatával jár együtt. A csecsemőkorban az önszabályozás kulcsfontosságú, egymással összefüggő területei közé tartozik az érzelmek (azaz a szorongás szabályozása) és a táplálkozás (azaz a kalóriabevitel szabályozása). Az e területek szabályozásában fontos szerepet játszik a gondozó és csecsemő közötti interakciók szinkronizálása, amelynek kritikus összetevője a gondozó érzékeny reagálása a csecsemő jelzéseire. A táplálkozási interakciók a korai interakciók nagy részét alkotják, és a kiváló minőségű, szinkron táplálási interakciók mind táplálkozási, mind szocio-emocionális előnyöket biztosítanak a csecsemő számára.
Tekintettel az elmúlt évtizedben a hordozható technológiák használatának közelmúltbeli növekedésére, valamint a COVID-19 világjárványra adott válaszként a társadalmi távolságtartás miatti további növekedésre, egyre nagyobb aggodalomra ad okot, hogy a technológia mindenütt jelenléte hatással van a családi interakciók természetére és minőségére. A PI korábbi kutatása szerint az anyák 92%-a számolt be technológiai zavaró tényezőkkel való foglalkozásról (pl. tévénézés, mobileszközök használata) a csecsemőtáplálás során, és az elterelődött anyák alacsonyabb érzékenységet mutattak, mint azok az anyák, akiket nem vontak el. A rövid távú kísérleti vizsgálatok azt mutatják, hogy az anyai technológia használata csökkenti a diádikus interakció minőségét azáltal, hogy csökkenti az anyai elkötelezettséget, csökkenti az anya érzékenységét a csecsemők figyelemigényére, és nemkívánatos csecsemőreakciókat vált ki, beleértve a megnövekedett negatív hatást és a gyengébb fókuszt. Ezek a megállapítások aggasztóak, de a területet kritikusan korlátozza a longitudinális adatok hiánya annak ismeretében, hogy ezek a rövid távú hatások a csecsemőfejlődés hosszú távú károsodását jelzik-e.
Ez a tanulmány egy új longitudinális vizsgálat, amely alanyon belüli kísérleti manipulációkat és intenzív értékeléseket tartalmaz, hogy jobban megértsük, hogyan befolyásolja az anyai technológia használata a csecsemő szociális érzelmi, táplálkozási és növekedési eredményeit. 345 nőt vesznek fel a terhesség 3. trimeszterében, majd 1, 4, 6, 9 és 12 hónappal a szülés után értékelik őket.
A következő célokat célozzák meg:
1. cél: Vizsgálja meg az anyai technológia használatának a korai táplálkozási interakciókra gyakorolt hatását és e hatások változását a korai csecsemőkorban. 1 hónapos és 4 hónapos korban diádikus interakciók figyelhetők meg 3 ellensúlyozott, alanyon belüli kísérleti táplálási körülmény során: 1) Kontroll: az anyák nem kommunikálnak TV-vel vagy mobil eszközökkel; 2) TV-használat: az anyák tévéműsort fognak nézni; 3) Mobileszköz-használat: az anyák mobileszközt fognak használni. Az ezekről a kölcsönhatásokról készült videókat kódoljuk, hogy átfogó képet kapjunk arról, hogy az anyai technológia használata befolyásolja-e és hogyan befolyásolja a diadikus interakciókat, valamint az anyai és a csecsemő viselkedési reakciói közötti lehetséges kétirányú összefüggéseket. A kísérleti adatokat kombinálják az anyai technológia szokásos használatára vonatkozó longitudinális adatokkal (lásd a 3. célt), hogy megértsék: a) a kísérletileg manipulált technológiahasználat hatásait az anyai figyelemre, a csecsemő jelzéseire való érzékenységre és a csecsemő elkötelezettségére, valamint a csecsemő tisztánlátására. jelzések, figyelmi reakció az anyára és a bevitelre; b) stabilitás vs. ezeknek a hatásoknak a változása 1 hónap és 4 hónap között; c) a szokásos anyai technológiahasználat mérséklő hatása (1 hónapos és 4 hónapos passzív érzékeléssel értékelve) a stabilitásra, illetve a kísérletileg manipulált technológiahasználatra adott viselkedési reakciók változására.
2. cél: Tesztelje azt a hipotézist, miszerint a gyakoribb anyai technológiahasználat gyengébb csecsemő érzelmeket és beviteli szabályozást jósol a 6 és 12 hónapos csecsemőknél, valamint nagyobb súlygyarapodást a születéstől 12 hónapos korig. A csecsemő érzelmeit és a bevitel szabályozását, valamint a kapcsolódó szocio-emocionális és viselkedési problémákat megállapított viselkedési protokollok és az anyai jelentés alapján, validált kérdőívek segítségével értékelik. Megvizsgálják a szokásos anyai technológiahasználat és a csecsemőkori kimenetel közötti longitudinális összefüggéseket, valamint az anyai érzékeny válaszkészség (objektív értékelése naturalista etetés és játék megfigyelésekkel) vagy etetési mód (szoptatás és lombikbébi) lehetséges közvetítő vagy moderáló hatásait. .
3. cél: Mutassa be a szokásos anyai technológiahasználat szintjét és változásait a prenatális és a szülés utáni időszak között, és vizsgálja meg a szokásos technológiahasználati minták előrejelzőit. Az anyai technológia használatának passzív érzékelése (alkalmazáson keresztül) integrálva lesz időnaplókkal, amelyek leírják a teljes napi technológiahasználatot és a csecsemőtáplálási interakciók során történő felhasználást minden egyes értékelésnél. A szokásos technológiahasználat feltételezett előrejelzői közé tartoznak az anyai depressziós tünetek, a stressz, az érzelmek szabályozása, a táplálkozási stílusok és a reflektív működés. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a szokásos anyai technológiahasználatot előrejelzik-e a csecsemő jellemzői, beleértve a kísérletileg manipulált technológiahasználatra adott csecsemők viselkedési reakcióit, a szexet, mint biológiai változót, az étkezési viselkedést és a temperamentumot.
A javasolt kutatás innovatív megközelítéseket alkalmaz a mai technológiaközpontú társadalom szempontjából releváns kérdések megválaszolására. Az eredmények alapot adnak olyan célzott beavatkozások kidolgozásához, amelyek erősítik az anyák képességeit: 1) érzékenyek és figyelmesek legyenek gyermekeikre zavaró technológia jelenlétében, és 2) hatékonyan integrálják a technológiahasználatot a családi kontextusba oly módon, hogy megőrizzék az előnyöket és minimalizálják. kockázatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alison K Ventura, PhD
- Telefonszám: (805) 756-5693
- E-mail: akventur@calpoly.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephanie Lechuga, MS
- Telefonszám: (805) 756-5654
- E-mail: slechuga@calpoly.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
- Toborzás
- California Polytechnic State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Alison K Ventura, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Jogosultsági kritériumok
A toborzás időpontjában a résztvevők alkalmassági kritériumai a következők:
- 18 éves vagy idősebb
- Az egyedülálló terhesség 3. trimeszterében
- Egészséges, alacsony kockázatú terhesség története
- A Cal Poly campustól 50 mérföldön belül él
- Mobileszköz tulajdonosa
A gyermek születése után a vizsgálatban részt vevők részvételi feltételei a következők:
- A csecsemő időre született (terhességi kor ≥37 hét) A kizárási kritériumok közé tartozik
- Az anyának kezeletlen egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van (pl. bipoláris zavar), amelyek akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt vagy befolyásolhatják az anya-csecsemő interakcióját
- Az anya egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolja a szülői nevelést, az anya-csecsemő interakcióit, a táplálkozási gyakorlatokat vagy a technológia használatát
- Az anya nem hajlandó vagy nem képes elkötelezni magát vagy gyermeke longitudinális nyomon követését
- A csecsemő koraszülött (terhességi kor <37 hét)
- Csecsemőnél magzati rendellenességet vagy olyan egészségügyi állapotot diagnosztizáltak, amely akadályozza a szájon át történő táplálást (pl. táplálkozási zavar, tejfehérje allergia) vagy fejlődését
- Fejlődési késleltetéssel diagnosztizált csecsemő (pl. Down-szindróma)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A technológia használatának sorrendje etetés közben Feltételek: TV használat, mobileszköz használat, vezérlés
Ez a kar a következő sorrendben lesz kitéve az etetés körülményeinek: TV-használat, mobileszköz-használat, vezérlés
|
1 hónapos és 4 hónapos korban az anya-csecsemő diádokat 3 különböző táplálási körülmény között, 3 napon keresztül ellensúlyozva figyelik meg, a feltételek között 1 napos kimosódási periódussal: TV használati feltétel: az anyákat megkérjük, hogy nézzenek meg egy 22 perces hosszú tévéműsor egy nagy táblagépen, miközben etetik csecsemőjüket.
Az anyák a népszerű sitcom négy előre kiválasztott epizódja közül választhatnak.
Mobileszköz-használati feltétel: az anyákat arra kérik, hogy mobileszközüket úgy használják, ahogy az számukra pihentető és kellemes.
Ellenőrzési feltétel: az anyákat arra kérik, hogy csecsemőjüket minden lehetséges technológiai zavaró tényezőtől mentes szobában etessék.
Az anyák minden körülmények között a tipikus tejjel (anyatejjel vagy tápszerrel) etetik csecsemőjüket a szokásos módjukból (mell vagy cumisüveg).
|
Kísérleti: Technológiai használat sorrendje etetés közben: TV használat, vezérlés, mobileszköz használat
Ez a kar a következő sorrendben lesz kitéve az etetés körülményeinek: TV-használat, vezérlés, mobileszköz-használat
|
1 hónapos és 4 hónapos korban az anya-csecsemő diádokat 3 különböző táplálási körülmény között, 3 napon keresztül ellensúlyozva figyelik meg, a feltételek között 1 napos kimosódási periódussal: TV használati feltétel: az anyákat megkérjük, hogy nézzenek meg egy 22 perces hosszú tévéműsor egy nagy táblagépen, miközben etetik csecsemőjüket.
Az anyák a népszerű sitcom négy előre kiválasztott epizódja közül választhatnak.
Mobileszköz-használati feltétel: az anyákat arra kérik, hogy mobileszközüket úgy használják, ahogy az számukra pihentető és kellemes.
Ellenőrzési feltétel: az anyákat arra kérik, hogy csecsemőjüket minden lehetséges technológiai zavaró tényezőtől mentes szobában etessék.
Az anyák minden körülmények között a tipikus tejjel (anyatejjel vagy tápszerrel) etetik csecsemőjüket a szokásos módjukból (mell vagy cumisüveg).
|
Kísérleti: Technológiai használat sorrendje etetés közben Feltételek: mobileszköz használat, TV használat, vezérlés
Ez a kar a következő sorrendben lesz kitéve az etetési feltételeknek: Mobileszköz-használat, TV-használat, Vezérlés
|
1 hónapos és 4 hónapos korban az anya-csecsemő diádokat 3 különböző táplálási körülmény között, 3 napon keresztül ellensúlyozva figyelik meg, a feltételek között 1 napos kimosódási periódussal: TV használati feltétel: az anyákat megkérjük, hogy nézzenek meg egy 22 perces hosszú tévéműsor egy nagy táblagépen, miközben etetik csecsemőjüket.
Az anyák a népszerű sitcom négy előre kiválasztott epizódja közül választhatnak.
Mobileszköz-használati feltétel: az anyákat arra kérik, hogy mobileszközüket úgy használják, ahogy az számukra pihentető és kellemes.
Ellenőrzési feltétel: az anyákat arra kérik, hogy csecsemőjüket minden lehetséges technológiai zavaró tényezőtől mentes szobában etessék.
Az anyák minden körülmények között a tipikus tejjel (anyatejjel vagy tápszerrel) etetik csecsemőjüket a szokásos módjukból (mell vagy cumisüveg).
|
Kísérleti: Technológiai használat sorrendje etetés közben Feltételek: mobileszköz használat, vezérlés, TV használat
Ez a kar a következő sorrendben lesz kitéve az etetési feltételeknek: Mobileszköz-használat, Vezérlés, TV-használat
|
1 hónapos és 4 hónapos korban az anya-csecsemő diádokat 3 különböző táplálási körülmény között, 3 napon keresztül ellensúlyozva figyelik meg, a feltételek között 1 napos kimosódási periódussal: TV használati feltétel: az anyákat megkérjük, hogy nézzenek meg egy 22 perces hosszú tévéműsor egy nagy táblagépen, miközben etetik csecsemőjüket.
Az anyák a népszerű sitcom négy előre kiválasztott epizódja közül választhatnak.
Mobileszköz-használati feltétel: az anyákat arra kérik, hogy mobileszközüket úgy használják, ahogy az számukra pihentető és kellemes.
Ellenőrzési feltétel: az anyákat arra kérik, hogy csecsemőjüket minden lehetséges technológiai zavaró tényezőtől mentes szobában etessék.
Az anyák minden körülmények között a tipikus tejjel (anyatejjel vagy tápszerrel) etetik csecsemőjüket a szokásos módjukból (mell vagy cumisüveg).
|
Kísérleti: Technológiai használat sorrendje etetés közben Feltételek: vezérlés, TV használat, mobileszköz használat
Ez a kar a következő sorrendben lesz kitéve az etetési körülményeknek: Vezérlés, TV-használat, Mobileszköz-használat
|
1 hónapos és 4 hónapos korban az anya-csecsemő diádokat 3 különböző táplálási körülmény között, 3 napon keresztül ellensúlyozva figyelik meg, a feltételek között 1 napos kimosódási periódussal: TV használati feltétel: az anyákat megkérjük, hogy nézzenek meg egy 22 perces hosszú tévéműsor egy nagy táblagépen, miközben etetik csecsemőjüket.
Az anyák a népszerű sitcom négy előre kiválasztott epizódja közül választhatnak.
Mobileszköz-használati feltétel: az anyákat arra kérik, hogy mobileszközüket úgy használják, ahogy az számukra pihentető és kellemes.
Ellenőrzési feltétel: az anyákat arra kérik, hogy csecsemőjüket minden lehetséges technológiai zavaró tényezőtől mentes szobában etessék.
Az anyák minden körülmények között a tipikus tejjel (anyatejjel vagy tápszerrel) etetik csecsemőjüket a szokásos módjukból (mell vagy cumisüveg).
|
Kísérleti: A technológia használatának sorrendje etetés közben Feltételek: vezérlés, mobileszköz-használat, TV-használat
Ez a kar a következő sorrendben lesz kitéve az etetési feltételeknek: Vezérlés, Mobileszköz-használat, TV-használat
|
1 hónapos és 4 hónapos korban az anya-csecsemő diádokat 3 különböző táplálási körülmény között, 3 napon keresztül ellensúlyozva figyelik meg, a feltételek között 1 napos kimosódási periódussal: TV használati feltétel: az anyákat megkérjük, hogy nézzenek meg egy 22 perces hosszú tévéműsor egy nagy táblagépen, miközben etetik csecsemőjüket.
Az anyák a népszerű sitcom négy előre kiválasztott epizódja közül választhatnak.
Mobileszköz-használati feltétel: az anyákat arra kérik, hogy mobileszközüket úgy használják, ahogy az számukra pihentető és kellemes.
Ellenőrzési feltétel: az anyákat arra kérik, hogy csecsemőjüket minden lehetséges technológiai zavaró tényezőtől mentes szobában etessék.
Az anyák minden körülmények között a tipikus tejjel (anyatejjel vagy tápszerrel) etetik csecsemőjüket a szokásos módjukból (mell vagy cumisüveg).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az 1 és 4 hónapos csecsemők életkora között a TV-nek és a mobileszközöknek az anyai csecsemő jelzéseire gyakorolt hatása tekintetében a szoptatás során
Időkeret: 1 hónapos és 4 hónapos csecsemő
|
Amikor a csecsemők 1 hónapos és 4 hónaposak, az anya-csecsemő diádok megfigyelhetők 3, az alanyon belüli kísérleti táplálási körülmény során: TV-használat, mobileszköz-használat vagy kontroll.
Az etetési interakciókról készült videókat később a Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) segítségével kódoljuk.
Az anyai érzékenység a csecsemő jelzéseire alskála lehetséges ponttartománya 0-16, ahol a magasabb pontszámok nagyobb anyai érzékenységet jelentenek a csecsemő jelzéseire.
|
1 hónapos és 4 hónapos csecsemő
|
Változás az 1 és 4 hónapos csecsemők életkora között a TV és a mobileszközök hatása az anya szocio-emocionális növekedésének elősegítésére a szoptatás alatt
Időkeret: 1 hónapos és 4 hónapos csecsemő
|
Amikor a csecsemők 1 hónapos és 4 hónaposak, az anya-csecsemő diádok megfigyelhetők 3, az alanyon belüli kísérleti táplálási körülmény során: TV-használat, mobileszköz-használat vagy kontroll.
Az etetési interakciókról készült videókat később a Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) segítségével kódoljuk.
Az anyai szocioemocionális növekedés elősegítése alskála lehetséges pontszáma 0-14, ahol a magasabb pontszámok nagyobb anyai szocio-emocionális növekedés elősegítését jelentik.
|
1 hónapos és 4 hónapos csecsemő
|
Változás az 1 és 4 hónapos csecsemők életkora között a TV-nek és a mobileszközöknek az anya kognitív növekedésének elősegítésére gyakorolt hatása tekintetében
Időkeret: 1 hónapos és 4 hónapos csecsemő
|
Amikor a csecsemők 1 hónapos és 4 hónaposak, az anya-csecsemő diádok megfigyelhetők 3, az alanyon belüli kísérleti táplálási körülmény során: TV-használat, mobileszköz-használat vagy kontroll.
Az etetési interakciókról készült videókat később a Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) segítségével kódoljuk.
Az anyai kognitív növekedés elősegítése alskála lehetséges ponttartománya 0-9, a magasabb pontszámok nagyobb anyai kognitív növekedés elősegítését jelentik.
|
1 hónapos és 4 hónapos csecsemő
|
Változás a csecsemők 1 hónapos és 4 hónapos kora között a TV-nek és a mobileszközöknek az anya csecsemő iránti figyelmére gyakorolt hatása tekintetében
Időkeret: 1 hónapos és 4 hónapos csecsemő
|
Amikor a csecsemők 1 hónapos és 4 hónaposak, az anya-csecsemő diádok megfigyelhetők 3, az alanyon belüli kísérleti táplálási körülmény során: TV-használat, mobileszköz-használat vagy kontroll.
Az etetési interakciókról készült videókat később kódolják, hogy meghatározzák, hogy az anya hány százalékos időt töltött a készülék nézegetésével a csecsemőjéhez képest, és a csecsemőre fordított idő nagyobb százaléka azt jelenti, hogy az anya nagyobb figyelmet fordít a csecsemőre.
|
1 hónapos és 4 hónapos csecsemő
|
Változás a csecsemők 1 hónapos és 4 hónapos kora között a TV-nek és a mobileszközöknek a csecsemők jelzéseinek tisztaságára gyakorolt hatása tekintetében az etetés során
Időkeret: 1 hónapos és 4 hónapos csecsemő
|
Amikor a csecsemők 1 hónapos és 4 hónaposak, az anya-csecsemő diádok megfigyelhetők 3, az alanyon belüli kísérleti táplálási körülmény során: TV-használat, mobileszköz-használat vagy kontroll.
Az etetési interakciókról készült videókat később a Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) segítségével kódoljuk.
A csecsemők számára a jelzések egyértelműsége alskála lehetséges pontszáma 0-15, a magasabb pontszámok a jelzések csecsemők számára érthetőbbségét jelentik.
|
1 hónapos és 4 hónapos csecsemő
|
Változás az 1 és 4 hónapos csecsemők életkora között a TV-nek és a mobileszközöknek a csecsemő anyával szembeni figyelemreakciójára gyakorolt hatása tekintetében
Időkeret: 1 hónapos és 4 hónapos csecsemő
|
Amikor a csecsemők 1 hónapos és 4 hónaposak, az anya-csecsemő diádok megfigyelhetők 3, az alanyon belüli kísérleti táplálási körülmény során: TV-használat, mobileszköz-használat vagy kontroll.
Az etetési interakciókról készült videókat később kódolják, hogy meghatározzák, hogy a csecsemő hány százalékos időt töltött az anya nézegetésével, és az anya nézegetésével töltött idő százalékos aránya azt jelenti, hogy a csecsemő nagyobb figyelmet fordít az anyára.
|
1 hónapos és 4 hónapos csecsemő
|
Változás az 1 és 4 hónapos csecsemők életkora között a TV-nek és a mobileszközöknek a csecsemők táplálására gyakorolt hatásai tekintetében
Időkeret: 1 hónapos és 4 hónapos csecsemő
|
Amikor a csecsemők 1 hónapos és 4 hónaposak, az anya-csecsemő diádok megfigyelhetők 3, az alanyon belüli kísérleti táplálási körülmény során: TV-használat, mobileszköz-használat vagy kontroll.
A csecsemőt etetés előtt és után lemérik, hogy meghatározzák az etetés során elfogyasztott mennyiséget.
|
1 hónapos és 4 hónapos csecsemő
|
Változás a csecsemők 1 hónapos és 4 hónapos kora között a TV és a mobileszközök étkezési időtartamra gyakorolt hatása tekintetében
Időkeret: 1 hónapos és 4 hónapos csecsemő
|
Amikor a csecsemők 1 hónapos és 4 hónaposak, az anya-csecsemő diádok megfigyelhetők 3, az alanyon belüli kísérleti táplálási körülmény során: TV-használat, mobileszköz-használat vagy kontroll.
Az etetési interakciókról készült videókat később kódoljuk, hogy meghatározzuk az étkezés időtartamát.
|
1 hónapos és 4 hónapos csecsemő
|
Változás a csecsemők 1 hónapos és 4 hónapos kora között a TV és a mobileszközök táplálkozási arányra gyakorolt hatása tekintetében
Időkeret: 1 hónapos és 4 hónapos csecsemő
|
Amikor a csecsemők 1 hónapos és 4 hónaposak, az anya-csecsemő diádok megfigyelhetők 3, az alanyon belüli kísérleti táplálási körülmény során: TV-használat, mobileszköz-használat vagy kontroll.
A csecsemőbevitelt (ml) elosztjuk az étkezés időtartamával (perc), hogy meghatározzuk az etetés sebességét (mL/perc).
|
1 hónapos és 4 hónapos csecsemő
|
Módosítsa a csecsemő érzelmi szabályozását a csecsemők 4 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos kora között
Időkeret: 4 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos csecsemő
|
A csecsemő érzelemszabályozási képességét mind megfigyelési, mind az anya által jelentett mérésekkel értékelik.
A megfigyelési intézkedések a csecsemők viselkedéséből származnak a Csendesarc Paradigma alatt, amelyet a beavatkozási részben ismertetünk; a csecsemők viselkedéséről szóló videók ebben a paradigmában a csecsemő-gondozó elkötelezettségi fázisok (ICEP) segítségével lesznek kódolva.
Az anyák által jelentett érzelemszabályozás a csecsemő viselkedési kérdőívének átdolgozott nagyon rövid űrlapjából származik.
Ezeket a megfigyelési és az anyák által jelentett méréseket a csecsemő érzelemszabályozási képességét képviselő összetett pontszámmá egyesítik.
A magasabb pontszámok nagyobb érzelemszabályozási képességet jelentenek.
|
4 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos csecsemő
|
Változás a csecsemőbevitel szabályozásában a csecsemők 4 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos kora között
Időkeret: 4 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos csecsemő
|
A csecsemők bevitelének szabályozási kapacitását mind megfigyelési, mind az anyák által bejelentett intézkedésekkel értékelik.
A csecsemők bevitelének szabályozását a beavatkozási szakaszban ismertetett kalóriakompenzáció és a COMPX protokollokból származó százalékos különbségi pontszámok alapján értékelik.
Az anyák által bejelentett csecsemők bevitelének önszabályozását (a jóllakottságra való reagálóképességet) a babaevési viselkedési kérdőív (BEBQ) és a kisgyermekek étkezési viselkedési kérdőíve (CEBQ-T) segítségével is értékelni fogják.
Ezeket a megfigyelési és az anyák által jelentett méréseket egy összetett pontszámban egyesítik, amely a csecsemő beviteli szabályozási kapacitását jelzi.
A magasabb pontszámok nagyobb beviteli szabályozási kapacitást jelentenek.
|
4 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos csecsemő
|
Csecsemők szocioemocionális és viselkedési problémái
Időkeret: Csecsemő kora 12 hónap
|
Az anyák kitöltik a Brief Infant-Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), egy 42 elemből álló kérdőívet, amely a szociális-érzelmi és viselkedési problémák és kompetenciák meglétét indexeli, és amelyet széles körben validáltak a 12-36 hónapos kor közötti gyermekek számára.
Az értékelt tág tartományok közé tartozik az internalizáció (depresszió/visszavonás, általános szorongás, újdonsággátlás, szeparációs distressz alskálák), Externalizáció (aktivitás/impulzivitás, agresszió/dac, kortársagresszió alskálák), diszreguláció (negatív emocionalitás, alvás, étkezés, szenzoros érzékenység alskálák). , és Kompetencia (megfelelőség, figyelem, elsajátítási motiváció, utánzás/játék, empátia, proszociális kortárs kapcsolatok alskálák).
Az átlagos pontszámot magasabb pontszámokkal számítják ki, ami gyengébb szocioemocionális és viselkedési alkalmazkodást jelez.
|
Csecsemő kora 12 hónap
|
A csecsemő súlyának változása születés és 12 hónapos kor között
Időkeret: Születéstől 12 hónapig
|
Egy képzett kutatási asszisztens három példányban gyűjti össze a csecsemők súlyát és hosszát egy csecsemőmérleg/csecsemőmérő segítségével (374. és 233. modell; Seca, Hamburg, Németország).
A csecsemők antropometriai adatait az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Anthro szoftvere (http://www.who.int/childgrowth/en/) segítségével z-pontokra normalizálják, hogy kiszámítsák a kor- és nem-specifikus z-pontszámokat a WHO növekedési szabványok.
|
Születéstől 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai szokásos technológiahasználat
Időkeret: Szülés előtti és szülés utáni 12 hónapig
|
Minden értékelésnél az anyák napi technológiahasználati szokásait mobileszközeik (pl. okostelefon, táblagép) passzív érzékelésével értékelik az anya mobileszközére (eszközeire) telepített alkalmazáson (RescueTime) keresztül.
Az alkalmazás folyamatosan értékeli az eszközhasználatot 5 egymást követő napon keresztül.
Az anyák napi időhasználati naplókat is vezetnek, amelyeket passzív érzékelési adatokkal kapcsolnak össze annak érdekében, hogy minden posztnatális időpontban meghatározzák, (a) az anyák átlagosan a készülékükön töltött időtartamát elosztva a teljes idővel. az anyák a csecsemőjükkel voltak, valamint (b) a csecsemőtáplálás során az eszközön töltött átlagos idő elosztva a szoptatással töltött teljes idővel.
Ezeket arányokként számítják ki annak ellenőrzésére, hogy egyes anyák napi rendszerességgel többet vannak csecsemőjükkel, mint más anyák.
|
Szülés előtti és szülés utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HD104773 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mobiltelefon használat
-
University Grenoble AlpsBefejezveMobil alkalmazások | Mobil egészségFranciaország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJelentkezés meghívóvalMobil alkalmazásokBelgium
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
National University of MalaysiaBefejezveMobil alkalmazásokMalaysia
-
Beijing Normal UniversityToborzás
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIsmeretlen
-
University Hospital, GrenobleBefejezveGeriátriai rendellenesség | Mobil egységFranciaország
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalToborzásGyermekgyógyászat | Mobil egészségPulyka
-
Fundación Universitaria CIEOMég nincs toborzásSzájhigiénia | Mobil alkalmazásokColombia
-
Vicente Lorenzo-Zúñiga GarcíaBefejezveMobil alkalmazások | Katartikusok