- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05781100
Investigando o comportamento do bebê e estudo de uso de tecnologia familiar (iBaby)
Uso de tecnologia materna durante a alimentação e autorregulação e crescimento infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento de uma autorregulação eficaz é uma das conquistas mais importantes da primeira infância e está associado a uma melhor reatividade ao estresse, menor risco de problemas de internalização e externalização e menor risco de obesidade. Durante a infância, os principais domínios interconectados da autorregulação incluem emoção (ou seja, regulação do sofrimento) e alimentação (ou seja, regulação da ingestão calórica). Um importante contribuinte para a regulação nesses domínios é a sincronia nas interações cuidador-bebê, da qual um componente crítico é a responsividade sensível do cuidador aos sinais do bebê. As interações de alimentação compreendem a maioria das interações iniciais e as interações de alimentação síncronas e de alta qualidade fornecem ao bebê benefícios nutritivos e socioemocionais.
Dados os recentes aumentos no uso de tecnologia portátil na última década, bem como novos aumentos devido ao distanciamento social em resposta à pandemia de COVID-19, há uma preocupação crescente de que a onipresença da tecnologia afete a natureza e a qualidade das interações familiares. A pesquisa anterior do PI ilustra que 92% das mães relataram envolvimento com distrações tecnológicas (por exemplo, assistir TV, usar dispositivos móveis) durante a alimentação infantil e as mães distraídas exibiram menor sensibilidade do que as mães que não estavam distraídas. Estudos experimentais de curto prazo ilustram que o uso de tecnologia materna reduz a qualidade da interação diádica, diminuindo o envolvimento materno, reduzindo a capacidade de resposta materna aos lances de atenção dos bebês e evocando respostas infantis indesejáveis, incluindo aumento do afeto negativo e foco mais pobre. Essas descobertas são preocupantes, mas o campo é criticamente limitado pela falta de dados longitudinais para informar se esses impactos de curto prazo são indicativos de prejuízos de longo prazo para o desenvolvimento infantil.
O presente estudo é um novo estudo longitudinal com manipulações experimentais dentro do sujeito e avaliações intensivas para entender melhor como o uso da tecnologia materna afeta os resultados socioemocionais, alimentares e de crescimento do bebê. 345 mulheres serão recrutadas durante o 3º trimestre de gravidez e, em seguida, serão avaliadas 1, 4, 6, 9 e 12 meses após o parto.
Serão abordados os seguintes objetivos:
Objetivo 1: Examinar os impactos do uso da tecnologia materna nas interações iniciais de alimentação e mudanças nesses impactos durante a primeira infância. Aos 1 mês e 4 meses, as interações diádicas serão observadas durante 3 condições de alimentação experimental contrabalançadas: 1) Controle: as mães não se envolverão com TV ou dispositivos móveis; 2) Uso da TV: as mães assistirão a um programa de TV; 3) Uso de dispositivo móvel: as mães usarão um dispositivo móvel. Os vídeos dessas interações serão codificados para obter uma compreensão abrangente de se e como o uso da tecnologia materna influencia as interações diádicas, bem como possíveis associações bidirecionais entre respostas comportamentais maternas e infantis. Os dados experimentais serão combinados com dados longitudinais sobre o uso habitual de tecnologia materna (ver Objetivo 3) para compreender: a) os efeitos do uso de tecnologia manipulada experimentalmente na atenção materna, na sensibilidade aos sinais infantis e no envolvimento do bebê, e na clareza infantil de pistas, responsividade atencional à mãe e ingestão; b) estabilidade vs. variação desses efeitos entre 1m e 4m; c) efeitos moderadores do uso habitual de tecnologia materna (avaliado por detecção passiva no 1º e 4º meses) na estabilidade versus mudança nas respostas comportamentais ao uso de tecnologia manipulada experimentalmente.
Objetivo 2: Testar a hipótese de que o maior uso habitual de tecnologia materna prediz emoção infantil e regulação da ingestão quando os bebês têm 6 e 12 meses e maior ganho de peso desde o nascimento até 12 meses. A emoção infantil e a regulação da ingestão, e os problemas socioemocionais e comportamentais relacionados, serão avaliados por meio de protocolos comportamentais estabelecidos e relatórios maternos por meio de questionários validados. Associações longitudinais entre o uso habitual de tecnologia materna e os resultados do bebê serão examinadas, bem como potenciais efeitos mediadores ou moderadores da responsividade sensível materna (objetivamente avaliada por meio de alimentação naturalista e observações de brincadeiras) ou modo de alimentação (amamentação versus mamadeira), respectivamente .
Objetivo 3: Descrever os níveis e mudanças no uso habitual de tecnologia materna entre os períodos pré-natal e pós-parto e examinar os preditores dos padrões de uso habitual de tecnologia. A detecção passiva (através de um aplicativo) do uso da tecnologia materna será integrada com diários de tempo para descrever o uso diário total da tecnologia e o uso durante as interações de alimentação infantil em cada avaliação. Os preditores hipotéticos do uso habitual de tecnologia incluem sintomas depressivos maternos, estresse, regulação emocional, estilos de alimentação e funcionamento reflexivo. Os investigadores também examinarão se o uso habitual de tecnologia materna é previsto pelas características infantis, incluindo respostas comportamentais infantis ao uso de tecnologia manipulada experimentalmente, sexo como uma variável biológica, comportamentos alimentares e temperamento.
A pesquisa proposta empregará abordagens inovadoras para responder a perguntas relevantes para a sociedade atual centrada na tecnologia. Os resultados fornecerão uma base para o desenvolvimento de intervenções direcionadas que fortaleçam as habilidades das mães: 1) serem sensíveis e atentas a seus filhos na presença de tecnologias distrativas e 2) integrar efetivamente o uso da tecnologia em contextos familiares de maneira a preservar os benefícios e minimizar riscos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alison K Ventura, PhD
- Número de telefone: (805) 756-5693
- E-mail: akventur@calpoly.edu
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Lechuga, MS
- Número de telefone: (805) 756-5654
- E-mail: slechuga@calpoly.edu
Locais de estudo
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California
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Recrutamento
- California Polytechnic State University
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Contato:
- Alison K Ventura, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de eleição
No momento do recrutamento, os critérios de elegibilidade para os participantes incluirão:
- 18 anos de idade ou mais
- No 3º trimestre de gravidez única
- História de gravidez saudável e de baixo risco
- Mora a 80 km do campus da Cal Poly
- Possui um dispositivo móvel
Depois que a criança nascer, os critérios de elegibilidade para os participantes permanecerão no estudo e incluirão:
- O bebê nasceu a termo (idade gestacional ≥37 semanas) Os critérios de exclusão incluem
- A mãe tem uma condição médica ou psiquiátrica não tratada (p. transtorno bipolar) que pode impedir a participação no estudo ou afetar a interação mãe-bebê
- A mãe está participando de outro estudo de intervenção que influencia os pais, as interações mãe-bebê, as práticas de alimentação ou o uso de tecnologia
- A mãe não quer ou não pode comprometer-se com acompanhamentos longitudinais de si mesma ou de seu filho
- O bebê nasceu prematuro (idade gestacional <37 semanas)
- Lactente diagnosticado com anormalidade fetal ou condição médica que interfere na alimentação oral (por exemplo, distúrbio alimentar, alergia à proteína do leite) ou no desenvolvimento
- Bebê diagnosticado com atraso no desenvolvimento (por exemplo, síndrome de Down)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ordem de uso da tecnologia durante as condições de alimentação: uso de TV, uso de dispositivos móveis, controle
Este braço será exposto às condições de alimentação na seguinte ordem: Uso de TV, Uso de Dispositivo Móvel, Controle
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Aos 1 mês e 4 meses, as díades mãe-bebê serão observadas durante 3 condições diferentes de alimentação contrabalançadas em 3 dias, com um período de wash-out de 1 dia entre as condições: Condição de uso da TV: as mães serão solicitadas a assistir a um vídeo de 22 minutos longo programa de TV em um grande tablet enquanto alimentam seus bebês.
As mães escolherão entre quatro episódios pré-selecionados de sitcoms populares.
Condição de uso de dispositivo móvel: as mães serão solicitadas a usar seu dispositivo móvel de uma forma que considerem relaxante e prazerosa.
Condição de controle: será solicitado às mães que alimentem seus bebês em uma sala livre de todas as possíveis distrações tecnológicas.
Durante todas as condições, as mães irão alimentar seus bebês com seu leite típico (leite materno ou fórmula) de seu modo típico (peito ou mamadeira).
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Experimental: Ordem de uso da tecnologia durante as condições de alimentação: uso de TV, controle, uso de dispositivos móveis
Este braço será exposto às condições de alimentação na seguinte ordem: Uso de TV, Controle, Uso de Dispositivo Móvel
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Aos 1 mês e 4 meses, as díades mãe-bebê serão observadas durante 3 condições diferentes de alimentação contrabalançadas em 3 dias, com um período de wash-out de 1 dia entre as condições: Condição de uso da TV: as mães serão solicitadas a assistir a um vídeo de 22 minutos longo programa de TV em um grande tablet enquanto alimentam seus bebês.
As mães escolherão entre quatro episódios pré-selecionados de sitcoms populares.
Condição de uso de dispositivo móvel: as mães serão solicitadas a usar seu dispositivo móvel de uma forma que considerem relaxante e prazerosa.
Condição de controle: será solicitado às mães que alimentem seus bebês em uma sala livre de todas as possíveis distrações tecnológicas.
Durante todas as condições, as mães irão alimentar seus bebês com seu leite típico (leite materno ou fórmula) de seu modo típico (peito ou mamadeira).
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Experimental: Ordem de uso da tecnologia durante as condições de alimentação: uso de dispositivos móveis, uso de TV, controle
Este braço será exposto às condições de alimentação na seguinte ordem: Uso de Dispositivo Móvel, Uso de TV, Controle
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Aos 1 mês e 4 meses, as díades mãe-bebê serão observadas durante 3 condições diferentes de alimentação contrabalançadas em 3 dias, com um período de wash-out de 1 dia entre as condições: Condição de uso da TV: as mães serão solicitadas a assistir a um vídeo de 22 minutos longo programa de TV em um grande tablet enquanto alimentam seus bebês.
As mães escolherão entre quatro episódios pré-selecionados de sitcoms populares.
Condição de uso de dispositivo móvel: as mães serão solicitadas a usar seu dispositivo móvel de uma forma que considerem relaxante e prazerosa.
Condição de controle: será solicitado às mães que alimentem seus bebês em uma sala livre de todas as possíveis distrações tecnológicas.
Durante todas as condições, as mães irão alimentar seus bebês com seu leite típico (leite materno ou fórmula) de seu modo típico (peito ou mamadeira).
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Experimental: Ordem de uso da tecnologia durante as condições de alimentação: uso de dispositivos móveis, controle, uso de TV
Este braço será exposto às condições de alimentação na seguinte ordem: Uso de Dispositivo Móvel, Controle, Uso de TV
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Aos 1 mês e 4 meses, as díades mãe-bebê serão observadas durante 3 condições diferentes de alimentação contrabalançadas em 3 dias, com um período de wash-out de 1 dia entre as condições: Condição de uso da TV: as mães serão solicitadas a assistir a um vídeo de 22 minutos longo programa de TV em um grande tablet enquanto alimentam seus bebês.
As mães escolherão entre quatro episódios pré-selecionados de sitcoms populares.
Condição de uso de dispositivo móvel: as mães serão solicitadas a usar seu dispositivo móvel de uma forma que considerem relaxante e prazerosa.
Condição de controle: será solicitado às mães que alimentem seus bebês em uma sala livre de todas as possíveis distrações tecnológicas.
Durante todas as condições, as mães irão alimentar seus bebês com seu leite típico (leite materno ou fórmula) de seu modo típico (peito ou mamadeira).
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Experimental: Ordem de uso da tecnologia durante as condições de alimentação: controle, uso de TV, uso de dispositivos móveis
Este braço será exposto às condições de alimentação na seguinte ordem: Controle, Uso de TV, Uso de Dispositivo Móvel
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Aos 1 mês e 4 meses, as díades mãe-bebê serão observadas durante 3 condições diferentes de alimentação contrabalançadas em 3 dias, com um período de wash-out de 1 dia entre as condições: Condição de uso da TV: as mães serão solicitadas a assistir a um vídeo de 22 minutos longo programa de TV em um grande tablet enquanto alimentam seus bebês.
As mães escolherão entre quatro episódios pré-selecionados de sitcoms populares.
Condição de uso de dispositivo móvel: as mães serão solicitadas a usar seu dispositivo móvel de uma forma que considerem relaxante e prazerosa.
Condição de controle: será solicitado às mães que alimentem seus bebês em uma sala livre de todas as possíveis distrações tecnológicas.
Durante todas as condições, as mães irão alimentar seus bebês com seu leite típico (leite materno ou fórmula) de seu modo típico (peito ou mamadeira).
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Experimental: Ordem de uso da tecnologia durante as condições de alimentação: controle, uso de dispositivos móveis, uso de TV
Este braço será exposto às condições de alimentação na seguinte ordem: Controle, Uso de Dispositivo Móvel, Uso de TV
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Aos 1 mês e 4 meses, as díades mãe-bebê serão observadas durante 3 condições diferentes de alimentação contrabalançadas em 3 dias, com um período de wash-out de 1 dia entre as condições: Condição de uso da TV: as mães serão solicitadas a assistir a um vídeo de 22 minutos longo programa de TV em um grande tablet enquanto alimentam seus bebês.
As mães escolherão entre quatro episódios pré-selecionados de sitcoms populares.
Condição de uso de dispositivo móvel: as mães serão solicitadas a usar seu dispositivo móvel de uma forma que considerem relaxante e prazerosa.
Condição de controle: será solicitado às mães que alimentem seus bebês em uma sala livre de todas as possíveis distrações tecnológicas.
Durante todas as condições, as mães irão alimentar seus bebês com seu leite típico (leite materno ou fórmula) de seu modo típico (peito ou mamadeira).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança entre a idade do bebê de 1 mês e 4 meses para os efeitos da TV e dos dispositivos móveis na sensibilidade materna aos sinais do bebê durante a alimentação
Prazo: Bebê de 1 mês e 4 meses
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Quando os bebês tiverem 1 mês e 4 meses de idade, as díades mãe-bebê serão observadas durante 3 condições experimentais de alimentação dentro do sujeito: uso de TV, uso de dispositivo móvel ou controle.
Os vídeos de interações de alimentação serão posteriormente codificados usando a Escala de Alimentação de Interação Pai-Criança de Avaliação de Enfermagem (NCAFS).
A faixa de pontuação possível para a subescala de Sensibilidade Materna às Dicas do Bebê é de 0 a 16, com pontuações mais altas representando maior sensibilidade materna às dicas do bebê.
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Bebê de 1 mês e 4 meses
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Mudança entre a idade infantil de 1 mês e 4 meses para os efeitos da TV e dispositivos móveis na promoção do crescimento socioemocional materno durante a alimentação
Prazo: Bebê de 1 mês e 4 meses
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Quando os bebês tiverem 1 mês e 4 meses de idade, as díades mãe-bebê serão observadas durante 3 condições experimentais de alimentação dentro do sujeito: uso de TV, uso de dispositivo móvel ou controle.
Os vídeos de interações de alimentação serão posteriormente codificados usando a Escala de Alimentação de Interação Pai-Criança de Avaliação de Enfermagem (NCAFS).
A faixa de pontuação possível para a subescala de promoção do crescimento socioemocional materno é de 0 a 14, com pontuações mais altas representando maior promoção do crescimento socioemocional materno.
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Bebê de 1 mês e 4 meses
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Mudança entre a idade infantil de 1 mês e 4 meses para efeitos da TV e dispositivos móveis na promoção do crescimento cognitivo materno durante a alimentação
Prazo: Bebê de 1 mês e 4 meses
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Quando os bebês tiverem 1 mês e 4 meses de idade, as díades mãe-bebê serão observadas durante 3 condições experimentais de alimentação dentro do sujeito: uso de TV, uso de dispositivo móvel ou controle.
Os vídeos de interações de alimentação serão posteriormente codificados usando a Escala de Alimentação de Interação Pai-Criança de Avaliação de Enfermagem (NCAFS).
A faixa de pontuação possível para a subescala de promoção do crescimento cognitivo materno é de 0 a 9, com pontuações mais altas representando maior promoção do crescimento cognitivo materno.
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Bebê de 1 mês e 4 meses
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Mudança entre a idade do bebê de 1 mês e 4 meses para efeitos da TV e dispositivos móveis na atenção materna ao bebê durante a alimentação
Prazo: Bebê de 1 mês e 4 meses
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Quando os bebês tiverem 1 mês e 4 meses de idade, as díades mãe-bebê serão observadas durante 3 condições experimentais de alimentação dentro do sujeito: uso de TV, uso de dispositivo móvel ou controle.
Vídeos de interações de alimentação serão posteriormente codificados para determinar a porcentagem de tempo que a mãe passou olhando para o dispositivo versus seu bebê, com maior porcentagem de tempo gasto olhando para o bebê representando maior atenção materna ao bebê.
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Bebê de 1 mês e 4 meses
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Mudança entre a idade do bebê de 1 mês e 4 meses para os efeitos da TV e dos dispositivos móveis na clareza infantil das dicas durante a alimentação
Prazo: Bebê de 1 mês e 4 meses
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Quando os bebês tiverem 1 mês e 4 meses de idade, as díades mãe-bebê serão observadas durante 3 condições experimentais de alimentação dentro do sujeito: uso de TV, uso de dispositivo móvel ou controle.
Os vídeos de interações de alimentação serão posteriormente codificados usando a Escala de Alimentação de Interação Pai-Criança de Avaliação de Enfermagem (NCAFS).
A faixa de pontuação possível para a subescala de Clareza Infantil de Dicas é de 0 a 15, com pontuações mais altas representando maior clareza infantil de dicas.
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Bebê de 1 mês e 4 meses
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Mudança entre a idade do bebê de 1 mês e 4 meses para os efeitos da TV e dos dispositivos móveis na capacidade de resposta da atenção do bebê à mãe durante a alimentação
Prazo: Bebê de 1 mês e 4 meses
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Quando os bebês tiverem 1 mês e 4 meses de idade, as díades mãe-bebê serão observadas durante 3 condições experimentais de alimentação dentro do sujeito: uso de TV, uso de dispositivo móvel ou controle.
Vídeos de interações de alimentação serão posteriormente codificados para determinar a porcentagem de tempo que o bebê passou olhando para a mãe, com maior porcentagem de tempo gasto olhando para a mãe representando maior atenção do bebê à mãe.
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Bebê de 1 mês e 4 meses
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Mudança entre a idade infantil de 1 mês e 4 meses para efeitos da TV e dispositivos móveis na alimentação infantil
Prazo: Bebê de 1 mês e 4 meses
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Quando os bebês tiverem 1 mês e 4 meses de idade, as díades mãe-bebê serão observadas durante 3 condições experimentais de alimentação dentro do sujeito: uso de TV, uso de dispositivo móvel ou controle.
A criança será pesada antes e depois da alimentação para determinar a quantidade consumida durante a alimentação.
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Bebê de 1 mês e 4 meses
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Mudança entre a idade infantil de 1 mês e 4 meses para efeitos de TV e dispositivos móveis na duração da refeição
Prazo: Bebê de 1 mês e 4 meses
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Quando os bebês tiverem 1 mês e 4 meses de idade, as díades mãe-bebê serão observadas durante 3 condições experimentais de alimentação dentro do sujeito: uso de TV, uso de dispositivo móvel ou controle.
Vídeos de interações de alimentação serão posteriormente codificados para determinar a duração da refeição.
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Bebê de 1 mês e 4 meses
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Mudança entre a idade infantil de 1 mês e 4 meses para efeitos de TV e dispositivos móveis na taxa de alimentação
Prazo: Bebê de 1 mês e 4 meses
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Quando os bebês tiverem 1 mês e 4 meses de idade, as díades mãe-bebê serão observadas durante 3 condições experimentais de alimentação dentro do sujeito: uso de TV, uso de dispositivo móvel ou controle.
A ingestão infantil (mL) será dividida pela duração da refeição (min) para determinar a taxa de alimentação (mL/min).
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Bebê de 1 mês e 4 meses
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Alterar a regulação emocional infantil entre as idades de 4 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Crianças de 4 meses, 6 meses e 12 meses
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A capacidade de regulação emocional infantil será avaliada por meio de medidas observacionais e relatadas pela mãe.
As medidas de observação virão do comportamento do bebê durante o Paradigma do Rosto Imóvel descrito na seção de intervenção; vídeos de comportamento infantil durante este paradigma serão codificados usando as fases de engajamento infant-caregiver (ICEP).
A regulação emocional relatada pela mãe virá do formulário muito curto revisado do questionário de comportamento infantil.
Essas medidas observacionais e relatadas pela mãe serão combinadas em uma pontuação composta que representa a capacidade de regulação emocional do bebê.
Maiores pontuações representarão maior capacidade de regulação emocional.
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Crianças de 4 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na regulação da ingestão infantil entre as idades de 4 meses, 6 meses e 12 meses
Prazo: Crianças de 4 meses, 6 meses e 12 meses
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A capacidade de regulação da ingestão infantil será avaliada por meio de medidas observacionais e relatadas pela mãe.
A regulação da ingestão infantil será avaliada por meio de pontuações de diferença percentual obtidas dos protocolos de Compensação Calórica e COMPX descritos na seção de intervenção.
A auto-regulação da ingestão materna relatada pelo bebê (responsividade à saciedade) também será avaliada usando o Questionário de Comportamento Alimentar para Bebês (BEBQ) e o Questionário de Comportamento Alimentar Infantil para Crianças (CEBQ-T).
Essas medidas observacionais e relatadas pela mãe serão combinadas em uma pontuação composta que representa a capacidade de regulação da ingestão infantil.
Maiores pontuações representarão maior capacidade de regulação da ingestão.
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Crianças de 4 meses, 6 meses e 12 meses
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Problemas socioemocionais e comportamentais infantis
Prazo: Idade infantil 12 meses
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As mães preencherão o Brief Infant-Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), um questionário de 42 itens que indexa a presença de problemas e competências socioemocionais e comportamentais que foi extensivamente validado para uso com crianças de 12 a 36 meses de idade.
Os domínios amplos avaliados incluem Internalização (subescalas de depressão/retirada, ansiedade geral, inibição à novidade, angústia de separação), Externalização (subescalas de atividade/impulsividade, agressão/desafio, agressão entre pares), Desregulação (subescalas de emotividade negativa, sono, alimentação, sensibilidade sensorial) , e Competência (subescalas de obediência, atenção, motivação de domínio, imitação/brincar, empatia, relações pró-sociais com pares).
Uma pontuação média será calculada com pontuações mais altas indicando pior ajuste socioemocional e comportamental.
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Idade infantil 12 meses
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Mudança no peso do bebê entre o nascimento e os 12 meses de idade
Prazo: Nascimento até 12 meses
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Um assistente de pesquisa treinado coletará medidas de peso e comprimento de bebês em triplicata usando uma balança infantil/infantômetro (modelos 374 e 233; Seca, Hamburgo, Alemanha).
Os dados antropométricos infantis serão normalizados para escores z usando o software Anthro da Organização Mundial da Saúde (OMS) (http://www.who.int/childgrowth/en/) para calcular escores z específicos para idade e sexo com base no padrões de crescimento da OMS.
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Nascimento até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso habitual de tecnologia materna
Prazo: Pré-natal até 12 meses após o parto
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Em cada avaliação, os padrões de uso diário de tecnologia das mães serão avaliados por detecção passiva de seus dispositivos móveis (por exemplo, smartphone, tablet) por meio de um aplicativo (RescueTime) instalado no(s) dispositivo(s) móvel(is) da mãe.
O aplicativo avaliará a quantidade de uso do dispositivo de forma contínua em 5 dias consecutivos.
As mães também manterão diários de uso do tempo que serão vinculados a dados de detecção passiva para determinar, em cada ponto pós-natal, (a) a quantidade média de tempo que as mães permaneceram em seus dispositivos enquanto estavam com seus bebês dividido pela quantidade total de tempo as mães estavam com seus bebês e também (b) a quantidade média de tempo em um dispositivo durante a alimentação infantil dividida pela quantidade total de tempo gasto na alimentação.
Estes são calculados como proporções para controlar como algumas mães podem estar com seus bebês mais diariamente do que outras mães.
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Pré-natal até 12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R01HD104773 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .