- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05781100
Undersøgelse af babyadfærd og familieteknologibrugsundersøgelse (iBaby)
Moderens teknologibrug under fodring og spædbørns selvregulering og vækst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af effektiv selvregulering er en af de vigtigste præstationer i den tidlige barndom og er forbundet med bedre stressreaktivitet, lavere risiko for internaliserende og eksternaliserende problemer og lavere risiko for fedme. I løbet af spædbarnsalderen inkluderer vigtige indbyrdes forbundne domæner af selvregulering følelser (dvs. nødregulering) og fodring (dvs. regulering af kalorieindtag). En vigtig bidragyder til regulering på tværs af disse domæner er synkronisering i omsorgsperson-spædbarn-interaktioner, hvoraf en kritisk komponent er omsorgspersonens følsomhed over for spædbørns signaler. Ernæringsinteraktioner omfatter et flertal af tidlige interaktioner og højkvalitets, synkrone ernæringsinteraktioner giver spædbarnet både ernæringsmæssige og socioemotionelle fordele.
I betragtning af de seneste stigninger i brugen af bærbar teknologi i løbet af det sidste årti, samt yderligere stigninger på grund af social distancering som reaktion på COVID-19-pandemien, er der stigende bekymring for, at teknologiens allestedsnærværelse påvirker arten og kvaliteten af familieinteraktioner. PI's tidligere forskning illustrerer, at 92 % af mødrene rapporterede at engagere sig med teknologiske distraktorer (f.eks. at se tv, bruge mobile enheder) under spædbørnsmadning, og distraherede mødre udviste lavere følsomhed end mødre, der ikke var distraheret. Kortsigtede eksperimentelle undersøgelser illustrerer, at moderens teknologibrug reducerer kvaliteten af dyadisk interaktion ved at reducere moderens engagement, reducere moderens lydhørhed over for spædbørns opmærksomhedsbud og fremkalde uønskede spædbarnsreaktioner, herunder øget negativ affekt og dårligere fokus. Disse resultater er bekymrende, men feltet er kritisk begrænset af mangel på longitudinelle data til at informere om, hvorvidt disse kortsigtede påvirkninger er tegn på langsigtede skader på spædbørns udvikling.
Denne undersøgelse er en ny longitudinel undersøgelse, der byder på eksperimentelle manipulationer inden for emnet og intensive vurderinger for bedre at forstå, hvordan moderens teknologibrug påvirker spædbørns socioemotionelle, fodrings- og vækstresultater. 345 kvinder vil blive rekrutteret i løbet af 3. trimester af graviditeten, hvorefter de vil blive vurderet 1, 4, 6, 9 og 12 måneder efter fødslen.
Følgende mål vil blive behandlet:
Mål 1: Undersøg virkningerne af brug af moderens teknologi på tidlige ernæringsinteraktioner og ændringer i disse påvirkninger på tværs af den tidlige barndom. Efter 1 måned og 4 måneder vil dyadiske interaktioner blive observeret under 3 modsvarende inden for forsøgspersonens eksperimentelle fodringsbetingelser: 1) Kontrol: mødre vil ikke interagere med tv eller mobile enheder; 2) TV-brug: mødre vil se et tv-program; 3) Brug af mobilenhed: mødre vil bruge en mobilenhed. Videoer af disse interaktioner vil blive kodet for at opnå en omfattende forståelse af, hvorvidt og hvordan moderens teknologibrug påvirker dyadiske interaktioner, såvel som potentielle tovejsforbindelser mellem moderens og spædbarnets adfærdsmæssige reaktioner. Eksperimentelle data vil blive kombineret med longitudinelle data om sædvanlig moderens teknologibrug (se mål 3) for at forstå: a) effekter af eksperimentelt manipuleret teknologibrug på moderens opmærksomhed, følsomhed over for spædbørns signaler og engagement af spædbarnet og på spædbarnets klarhed signaler, opmærksomhedsfølsomhed over for moderen og indtagelse; b) stabilitet vs. ændring i disse effekter mellem 1 måned og 4 måneder; c) modererende virkninger af sædvanlig moderens teknologibrug (vurderet via passiv sansning ved 1 måned og 4 måneder) på stabilitet vs. ændring i adfærdsreaktioner på eksperimentelt manipuleret teknologibrug.
Mål 2: Test hypotesen om, at større sædvanlig anvendelse af moderens teknologi forudsiger dårligere spædbørns følelser og indtagsregulering, når spædbørn er 6 og 12 måneder, og større vægtøgning fra fødslen-12 måneder. Spædbørns følelser og indtagsregulering og relaterede socioemotionelle og adfærdsmæssige problemer vil blive vurderet gennem etablerede adfærdsprotokoller og moderrapport via validerede spørgeskemaer. Longitudinelle sammenhænge mellem sædvanlig moderens teknologibrug og spædbørns udfald vil blive undersøgt, såvel som potentielle medierende eller modererende effekter af henholdsvis moderens følsomme reaktionsevne (objektivt vurderet via naturalistiske fodrings- og legeobservationer) eller fødetilstand (amning vs. flaskeandring). .
Mål 3: Beskriv niveauer af og ændringer i sædvanlig moderens teknologibrug mellem prænatale og postpartum perioder og undersøg prædiktorer for sædvanlige teknologibrugsmønstre. Passiv sansning (via en app) af moderens teknologibrug vil blive integreret med tidsdagbøger for at beskrive den samlede daglige teknologibrug og brug under spædbørns ernæringsinteraktioner ved hver vurdering. Hypoteserede prædiktorer for sædvanlig teknologibrug inkluderer moderens depressive symptomer, stress, følelsesregulering, fodringsstile og reflekterende funktion. Efterforskerne vil også undersøge, om moderens sædvanlige teknologibrug forudsiges af spædbørns karakteristika, herunder spædbarns adfærdsmæssige reaktioner på eksperimentelt manipuleret teknologibrug, sex som en biologisk variabel, spiseadfærd og temperament.
Den foreslåede forskning vil anvende innovative tilgange til at besvare spørgsmål, der er relevante for nutidens teknologi-fokuserede samfund. Resultaterne vil danne grundlag for udvikling af målrettede indsatser, der styrker mødres evner: 1) at være følsomme og opmærksomme på deres børn i nærvær af distraherende teknologi og 2) effektivt integrere teknologibrug i familiesammenhænge på måder, der bevarer fordele og minimerer risici.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alison K Ventura, PhD
- Telefonnummer: (805) 756-5693
- E-mail: akventur@calpoly.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Lechuga, MS
- Telefonnummer: (805) 756-5654
- E-mail: slechuga@calpoly.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
- Rekruttering
- California Polytechnic State University
-
Kontakt:
- Alison K Ventura, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Berettigelseskriterier
På tidspunktet for rekruttering vil berettigelseskriterier for deltagere omfatte:
- 18 år eller ældre
- I 3. trimester af singleton graviditet
- Historie om sund, lav-risiko graviditet
- Bor inden for 50 miles fra Cal Poly campus
- Ejer en mobil enhed
Efter barnet er født, vil berettigelseskriterierne for deltagere forblive i undersøgelsen:
- Spædbarnet blev født termin (gestationsalder ≥37 uger) Eksklusionskriterier omfatter
- Mor har en ubehandlet medicinsk eller psykiatrisk tilstand (f. bipolar lidelse), der kan hæmme studiedeltagelse eller påvirke mor-spædbarns interaktion
- Mor deltager i en anden interventionsundersøgelse, der påvirker forældreskab, mor-barn-interaktioner, fodringspraksis eller teknologibrug
- Moderen er uvillig eller ude af stand til at forpligte sig til langsgående opfølgninger af sig selv eller sit barn
- Spædbarnet blev født for tidligt (svangerskabsalder <37 uger)
- Spædbarn diagnosticeret med føtal abnormitet eller medicinsk tilstand, der forstyrrer oral fodring (f.eks. fodringsforstyrrelse, mælkeproteinallergi) eller udvikling
- Spædbarn diagnosticeret med udviklingsforsinkelse (f.eks. Downs syndrom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teknologianvendelse under fodringsforhold: TV-brug, brug af mobilenhed, kontrol
Denne arm vil blive udsat for fodringsbetingelserne i følgende rækkefølge: TV-brug, Mobile Device Use, Control
|
Ved 1 måned og 4 måneder vil mor-spædbarns dyader blive observeret under 3 forskellige fodringsbetingelser, som modsvares over 3 dage, med en 1-dags udvaskningsperiode mellem tilstandene: TV-brugstilstand: mødre vil blive bedt om at se en 22-minutters langt tv-show på en stor tablet, mens de fodrer deres spædbørn.
Mødre vil vælge mellem fire forudvalgte episoder af populære sitcoms.
Betingelse for brug af mobilenhed: mødre vil blive bedt om at bruge deres mobilenhed på en måde, de finder afslappende og behagelig.
Kontroltilstand: mødre vil blive bedt om at fodre deres spædbarn i et rum fri for alle potentielle teknologiske distraktioner.
Under alle forhold vil mødre fodre deres spædbørn med deres typiske mælk (modermælk eller modermælkserstatning) fra deres typiske tilstand (bryst eller flaske).
|
|
Eksperimentel: Teknologianvendelse under fodringsforhold: TV-brug, kontrol, brug af mobilenhed
Denne arm vil blive udsat for fodringsforholdene i følgende rækkefølge: TV-brug, kontrol, brug af mobilenhed
|
Ved 1 måned og 4 måneder vil mor-spædbarns dyader blive observeret under 3 forskellige fodringsbetingelser, som modsvares over 3 dage, med en 1-dags udvaskningsperiode mellem tilstandene: TV-brugstilstand: mødre vil blive bedt om at se en 22-minutters langt tv-show på en stor tablet, mens de fodrer deres spædbørn.
Mødre vil vælge mellem fire forudvalgte episoder af populære sitcoms.
Betingelse for brug af mobilenhed: mødre vil blive bedt om at bruge deres mobilenhed på en måde, de finder afslappende og behagelig.
Kontroltilstand: mødre vil blive bedt om at fodre deres spædbarn i et rum fri for alle potentielle teknologiske distraktioner.
Under alle forhold vil mødre fodre deres spædbørn med deres typiske mælk (modermælk eller modermælkserstatning) fra deres typiske tilstand (bryst eller flaske).
|
|
Eksperimentel: Teknologianvendelse under fodringsforhold: Brug af mobilenhed, brug af tv, kontrol
Denne arm vil blive udsat for fodringsforholdene i følgende rækkefølge: Brug af mobilenhed, brug af tv, kontrol
|
Ved 1 måned og 4 måneder vil mor-spædbarns dyader blive observeret under 3 forskellige fodringsbetingelser, som modsvares over 3 dage, med en 1-dags udvaskningsperiode mellem tilstandene: TV-brugstilstand: mødre vil blive bedt om at se en 22-minutters langt tv-show på en stor tablet, mens de fodrer deres spædbørn.
Mødre vil vælge mellem fire forudvalgte episoder af populære sitcoms.
Betingelse for brug af mobilenhed: mødre vil blive bedt om at bruge deres mobilenhed på en måde, de finder afslappende og behagelig.
Kontroltilstand: mødre vil blive bedt om at fodre deres spædbarn i et rum fri for alle potentielle teknologiske distraktioner.
Under alle forhold vil mødre fodre deres spædbørn med deres typiske mælk (modermælk eller modermælkserstatning) fra deres typiske tilstand (bryst eller flaske).
|
|
Eksperimentel: Teknologianvendelse under fodringsforhold: Brug af mobilenheder, kontrol, brug af tv
Denne arm vil blive udsat for fodringsforholdene i følgende rækkefølge: Brug af mobilenhed, kontrol, brug af tv
|
Ved 1 måned og 4 måneder vil mor-spædbarns dyader blive observeret under 3 forskellige fodringsbetingelser, som modsvares over 3 dage, med en 1-dags udvaskningsperiode mellem tilstandene: TV-brugstilstand: mødre vil blive bedt om at se en 22-minutters langt tv-show på en stor tablet, mens de fodrer deres spædbørn.
Mødre vil vælge mellem fire forudvalgte episoder af populære sitcoms.
Betingelse for brug af mobilenhed: mødre vil blive bedt om at bruge deres mobilenhed på en måde, de finder afslappende og behagelig.
Kontroltilstand: mødre vil blive bedt om at fodre deres spædbarn i et rum fri for alle potentielle teknologiske distraktioner.
Under alle forhold vil mødre fodre deres spædbørn med deres typiske mælk (modermælk eller modermælkserstatning) fra deres typiske tilstand (bryst eller flaske).
|
|
Eksperimentel: Teknologianvendelse under fodringsforhold: Kontrol, tv-brug, brug af mobilenhed
Denne arm vil blive udsat for fodringsforholdene i følgende rækkefølge: Kontrol, TV-brug, Brug af mobilenhed
|
Ved 1 måned og 4 måneder vil mor-spædbarns dyader blive observeret under 3 forskellige fodringsbetingelser, som modsvares over 3 dage, med en 1-dags udvaskningsperiode mellem tilstandene: TV-brugstilstand: mødre vil blive bedt om at se en 22-minutters langt tv-show på en stor tablet, mens de fodrer deres spædbørn.
Mødre vil vælge mellem fire forudvalgte episoder af populære sitcoms.
Betingelse for brug af mobilenhed: mødre vil blive bedt om at bruge deres mobilenhed på en måde, de finder afslappende og behagelig.
Kontroltilstand: mødre vil blive bedt om at fodre deres spædbarn i et rum fri for alle potentielle teknologiske distraktioner.
Under alle forhold vil mødre fodre deres spædbørn med deres typiske mælk (modermælk eller modermælkserstatning) fra deres typiske tilstand (bryst eller flaske).
|
|
Eksperimentel: Teknologianvendelse under fodringsforhold: Kontrol, brug af mobilenhed, brug af tv
Denne arm vil blive udsat for fodringsforholdene i følgende rækkefølge: Kontrol, brug af mobilenhed, brug af tv
|
Ved 1 måned og 4 måneder vil mor-spædbarns dyader blive observeret under 3 forskellige fodringsbetingelser, som modsvares over 3 dage, med en 1-dags udvaskningsperiode mellem tilstandene: TV-brugstilstand: mødre vil blive bedt om at se en 22-minutters langt tv-show på en stor tablet, mens de fodrer deres spædbørn.
Mødre vil vælge mellem fire forudvalgte episoder af populære sitcoms.
Betingelse for brug af mobilenhed: mødre vil blive bedt om at bruge deres mobilenhed på en måde, de finder afslappende og behagelig.
Kontroltilstand: mødre vil blive bedt om at fodre deres spædbarn i et rum fri for alle potentielle teknologiske distraktioner.
Under alle forhold vil mødre fodre deres spædbørn med deres typiske mælk (modermælk eller modermælkserstatning) fra deres typiske tilstand (bryst eller flaske).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift mellem spædbørns alder 1 måned og 4 måneder for virkninger af tv og mobile enheder på moderens følsomhed over for spædbørns signaler under fodring
Tidsramme: Spædbarn i alderen 1 måned og 4 måneder
|
Når spædbørn er 1 måned og 4 måneder gamle, vil mor-spædbarn-dyader blive observeret under 3 eksperimentelle fodringsbetingelser inden for forsøgspersonen: TV-brug, mobilenhed eller kontrol.
Videoer af ernæringsinteraktioner vil senere blive kodet ved hjælp af Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS).
Muligt scoreområde for underskalaen Maternal Sensitivity to Infant Cues er 0-16 med højere score, der repræsenterer større moderens følsomhed over for spædbørnssignaler.
|
Spædbarn i alderen 1 måned og 4 måneder
|
|
Skift mellem spædbarnsalderen 1 måned og 4 måneder for virkninger af tv og mobile enheder på moderens socioemotionelle vækstfremme under fodring
Tidsramme: Spædbarn i alderen 1 måned og 4 måneder
|
Når spædbørn er 1 måned og 4 måneder gamle, vil mor-spædbarn-dyader blive observeret under 3 eksperimentelle fodringsbetingelser inden for forsøgspersonen: TV-brug, mobilenhed eller kontrol.
Videoer af ernæringsinteraktioner vil senere blive kodet ved hjælp af Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS).
Muligt scoreinterval for subskalaen Maternal Socioemotional Growth Fostering er 0-14 med højere score, der repræsenterer større maternal socioemotionel vækstfremme.
|
Spædbarn i alderen 1 måned og 4 måneder
|
|
Skift mellem spædbørns alder 1 måned og 4 måneder for virkninger af tv og mobile enheder på moderens kognitive vækstfremme under fodring
Tidsramme: Spædbarn i alderen 1 måned og 4 måneder
|
Når spædbørn er 1 måned og 4 måneder gamle, vil mor-spædbarn-dyader blive observeret under 3 eksperimentelle fodringsbetingelser inden for forsøgspersonen: TV-brug, mobilenhed eller kontrol.
Videoer af ernæringsinteraktioner vil senere blive kodet ved hjælp af Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS).
Muligt scoreinterval for subskalaen Maternal Cognitive Growth Fostering er 0-9 med højere score, der repræsenterer større maternal kognitiv vækstfremme.
|
Spædbarn i alderen 1 måned og 4 måneder
|
|
Skift mellem spædbørns alder 1 måned og 4 måneder for virkninger af tv og mobile enheder på moderens opmærksomhed på spædbarnet under fodring
Tidsramme: Spædbarn i alderen 1 måned og 4 måneder
|
Når spædbørn er 1 måned og 4 måneder gamle, vil mor-spædbarn-dyader blive observeret under 3 eksperimentelle fodringsbetingelser inden for forsøgspersonen: TV-brug, mobilenhed eller kontrol.
Videoer af ernæringsinteraktioner vil senere blive kodet for at bestemme den procentdel af tid, som moderen brugte på at se på enheden i forhold til sit spædbarn, hvor en større procentdel af den tid, der bruges på at se på spædbarnet, repræsenterer større moderens opmærksomhed på spædbarnet.
|
Spædbarn i alderen 1 måned og 4 måneder
|
|
Skift mellem spædbørns alder 1 måned og 4 måneder for virkninger af tv og mobile enheder på spædbørns klarhed af signaler under fodring
Tidsramme: Spædbarn i alderen 1 måned og 4 måneder
|
Når spædbørn er 1 måned og 4 måneder gamle, vil mor-spædbarn-dyader blive observeret under 3 eksperimentelle fodringsbetingelser inden for forsøgspersonen: TV-brug, mobilenhed eller kontrol.
Videoer af ernæringsinteraktioner vil senere blive kodet ved hjælp af Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS).
Muligt scoreområde for underskalaen Infant Clarity of Cues er 0-15 med højere score, der repræsenterer større spædbarns klarhed af signaler.
|
Spædbarn i alderen 1 måned og 4 måneder
|
|
Skift mellem spædbørns alder 1 måned og 4 måneder for virkninger af tv og mobile enheder på spædbørns opmærksomhedsfølsomhed over for moderen under fodring
Tidsramme: Spædbarn i alderen 1 måned og 4 måneder
|
Når spædbørn er 1 måned og 4 måneder gamle, vil mor-spædbarn-dyader blive observeret under 3 eksperimentelle fodringsbetingelser inden for forsøgspersonen: TV-brug, mobilenhed eller kontrol.
Videoer af ernæringsinteraktioner vil senere blive kodet for at bestemme den procentdel af tid, som spædbarnet brugte på at se på moderen, mens en større procentdel af tiden brugt på at se på moderen repræsenterer større spædbarns opmærksomhed på moderen.
|
Spædbarn i alderen 1 måned og 4 måneder
|
|
Skift mellem spædbørns alder 1 måned og 4 måneder for virkninger af tv og mobile enheder på spædbørns indtagelse af fodring
Tidsramme: Spædbarn i alderen 1 måned og 4 måneder
|
Når spædbørn er 1 måned og 4 måneder gamle, vil mor-spædbarn-dyader blive observeret under 3 eksperimentelle fodringsbetingelser inden for forsøgspersonen: TV-brug, mobilenhed eller kontrol.
Spædbarnet vil blive vejet før og efter fodring for at bestemme mængden, der indtages under fodring.
|
Spædbarn i alderen 1 måned og 4 måneder
|
|
Skift mellem spædbørns alder 1 måned og 4 måneder for effekter af tv og mobilenheder på måltidets varighed
Tidsramme: Spædbarn i alderen 1 måned og 4 måneder
|
Når spædbørn er 1 måned og 4 måneder gamle, vil mor-spædbarn-dyader blive observeret under 3 eksperimentelle fodringsbetingelser inden for forsøgspersonen: TV-brug, mobilenhed eller kontrol.
Videoer af fodringsinteraktioner vil senere blive kodet for at bestemme måltidets varighed.
|
Spædbarn i alderen 1 måned og 4 måneder
|
|
Skift mellem spædbørns alder 1 måned og 4 måneder for effekter af tv og mobilenheder på fodringshastigheden
Tidsramme: Spædbarn i alderen 1 måned og 4 måneder
|
Når spædbørn er 1 måned og 4 måneder gamle, vil mor-spædbarn-dyader blive observeret under 3 eksperimentelle fodringsbetingelser inden for forsøgspersonen: TV-brug, mobilenhed eller kontrol.
Spædbørns indtag (mL) vil blive divideret med måltidets varighed (min) for at bestemme fodringshastigheden (mL/min).
|
Spædbarn i alderen 1 måned og 4 måneder
|
|
Skift regulering af spædbørns følelser mellem spædbørn i alderen 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Spædbarn i alderen 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Spædbørns følelsesreguleringskapacitet vil blive vurderet via både observationelle og moderrapporterede foranstaltninger.
Observationsmålinger vil komme fra spædbørns adfærd under Still Face-paradigmet beskrevet i interventionsafsnittet; Videoer af spædbørns adfærd under dette paradigme vil blive kodet ved hjælp af spædbarns-plejer-engagementfaserne (ICEP).
Moderrapporteret følelsesregulering vil komme fra Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret meget kort formular.
Disse observations- og moderrapporterede mål vil blive kombineret til en sammensat score, der repræsenterer spædbarnets følelsesreguleringskapacitet.
Større score vil repræsentere større følelsesreguleringskapacitet.
|
Spædbarn i alderen 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i spædbørnsindtagsregulering mellem spædbørn i alderen 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Spædbarn i alderen 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Spædbørns indtagsreguleringskapacitet vil blive vurderet via både observationelle og moderrapporterede foranstaltninger.
Spædbørns indtagsregulering vil blive vurderet ved hjælp af procentforskellescore hentet fra Caloric Compensation- og COMPX-protokollerne beskrevet i interventionsafsnittet.
Moderrapporteret spædbarns selvregulering af indtag (mæthedsrespons) vil også blive vurderet ved hjælp af Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) på og Child Eating Behavior Questionnaire for Toddlers (CEBQ-T).
Disse observations- og moderrapporterede mål vil blive kombineret til en sammensat score, der repræsenterer spædbørns indtagsreguleringskapacitet.
Større score vil repræsentere større indtagsreguleringskapacitet.
|
Spædbarn i alderen 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spædbørns socioemotionelle og adfærdsmæssige problemer
Tidsramme: Spædbarnsalder 12 måneder
|
Mødre vil udfylde Brief Infant-Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), et spørgeskema med 42 punkter, der indekserer tilstedeværelsen af social-emotionelle og adfærdsmæssige problemer og kompetencer, som er blevet omfattende valideret til brug med børn fra 12-36 måneders alderen.
Brede vurderede domæner inkluderer internalisering (depression/tilbagetrækning, generel angst, hæmning af nyheder, separationsbesvær-subskalaer), eksternalisering (aktivitet/impulsivitet, aggression/trods, underskalaer for jævnaldrende aggression), dysregulering (negativ følelsesmæssighed, søvn, spisning, sensorisk sensitivitets subskalaer) , og Kompetence (compliance, opmærksomhed, mestringsmotivation, imitation/leg, empati, prosociale peer relations subskalaer).
En gennemsnitlig score vil blive beregnet med højere score, der indikerer dårligere socioemotionel og adfærdsmæssig tilpasning.
|
Spædbarnsalder 12 måneder
|
|
Ændring i spædbarnsvægt mellem fødslen og 12 måneders alderen
Tidsramme: Fødsel til 12 måneder
|
En uddannet forskningsassistent vil indsamle spædbørns vægt- og længdemålinger i tre eksemplarer ved hjælp af en spædbarnsvægt/infantometer (model 374 og 233; Seca, Hamborg, Tyskland).
Antropometriske data for spædbørn vil blive normaliseret til z-score ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Anthro-software (http://www.who.int/childgrowth/en/) til at beregne alders- og kønsspecifikke z-scores baseret på WHO vækststandarder.
|
Fødsel til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens sædvanlige teknologibrug
Tidsramme: Prænatal til 12 måneder efter fødslen
|
Ved hver vurdering vil mødres daglige teknologibrugsmønstre blive vurderet ved passiv sansning af deres mobile enheder (f.eks. smartphone, tablet) via en app (RescueTime) installeret på moderens mobile enhed(er).
Appen vil vurdere mængden af enhedsbrug på en kontinuerlig måde over 5 på hinanden følgende dage.
Mødre vil også føre daglige tidsbrugsdagbøger, der vil være forbundet med passive sansningsdata for at bestemme, på hvert postnatalt tidspunkt, (a) den gennemsnitlige tid, mødre var på deres enhed, mens de var sammen med deres spædbarn divideret med den samlede tid mødre var sammen med deres spædbarn og også (b) den gennemsnitlige tid på en enhed under spædbørnsfodring divideret med den samlede mængde tid brugt på fodring.
Disse beregnes som proportioner for at kontrollere, hvordan nogle mødre kan være sammen med deres spædbarn mere på daglig basis end andre mødre.
|
Prænatal til 12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD104773 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .