- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05781100
Untersuchung des Verhaltens von Babys und der Nutzung von Familientechnologie (iBaby)
Einsatz von mütterlicher Technologie während der Fütterung und Selbstregulierung und Wachstum des Säuglings
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung einer effektiven Selbstregulation ist eine der wichtigsten Errungenschaften der frühen Kindheit und wird mit einer besseren Stressreaktivität, einem geringeren Risiko für Internalisierung und Externalisierung von Problemen und einem geringeren Risiko für Fettleibigkeit in Verbindung gebracht. Während der Kindheit gehören Emotionen (d. h. Stressregulation) und Ernährung (d. h. Regulierung der Kalorienaufnahme) zu den wichtigsten miteinander verbundenen Domänen der Selbstregulierung. Ein wichtiger Beitrag zur Regulierung in diesen Bereichen ist die Synchronität in den Interaktionen zwischen Bezugsperson und Kind, von denen eine entscheidende Komponente die sensible Reaktionsfähigkeit der Bezugsperson auf Signale des Säuglings ist. Fütterungsinteraktionen umfassen einen Großteil der frühen Interaktionen, und qualitativ hochwertige, synchrone Fütterungsinteraktionen bieten dem Säugling sowohl ernährungsphysiologische als auch sozioemotionale Vorteile.
Angesichts der jüngsten Zunahme der Nutzung tragbarer Technologie in den letzten zehn Jahren sowie der weiteren Zunahme aufgrund der sozialen Distanzierung als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie wächst die Besorgnis, dass die Allgegenwart der Technologie die Art und Qualität familiärer Interaktionen beeinflusst. Die frühere Forschung des PI zeigt, dass 92 % der Mütter berichteten, sich während der Säuglingsernährung mit technologischen Ablenkern (z. B. Fernsehen, Verwenden mobiler Geräte) zu beschäftigen, und abgelenkte Mütter zeigten eine geringere Empfindlichkeit als Mütter, die nicht abgelenkt waren. Experimentelle Kurzzeitstudien veranschaulichen, dass der Einsatz von mütterlicher Technologie die Qualität der dyadischen Interaktion verringert, indem sie das mütterliche Engagement verringert, die mütterliche Reaktionsfähigkeit auf die Aufmerksamkeitsgebote der Säuglinge verringert und unerwünschte Reaktionen des Säuglings hervorruft, einschließlich erhöhter negativer Affekte und schlechterer Konzentration. Diese Ergebnisse sind besorgniserregend, aber das Feld ist durch das Fehlen von Längsschnittdaten, die Auskunft darüber geben, ob diese kurzfristigen Auswirkungen auf langfristige Beeinträchtigungen der kindlichen Entwicklung hinweisen, kritisch begrenzt.
Die vorliegende Studie ist eine neuartige Längsschnittstudie mit experimentellen Manipulationen innerhalb des Subjekts und intensiven Bewertungen, um besser zu verstehen, wie sich die Nutzung von mütterlicher Technologie auf die sozioemotionalen, ernährungsbezogenen und Wachstumsergebnisse des Säuglings auswirkt. 345 Frauen werden während des 3. Trimesters der Schwangerschaft rekrutiert und dann 1, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt bewertet.
Folgende Ziele werden angesprochen:
Ziel 1: Untersuchen Sie die Auswirkungen der mütterlichen Technologienutzung auf frühe Interaktionen beim Füttern und ändern Sie diese Auswirkungen während der frühen Kindheit. Nach 1 Monat und 4 Monaten werden dyadische Interaktionen während 3 ausgeglichener experimenteller Fütterungsbedingungen innerhalb des Subjekts beobachtet: 1) Kontrolle: Mütter beschäftigen sich nicht mit Fernsehern oder mobilen Geräten; 2) TV-Nutzung: Mütter sehen sich eine TV-Show an; 3) Nutzung mobiler Geräte: Mütter verwenden ein mobiles Gerät. Videos dieser Interaktionen werden kodiert, um ein umfassendes Verständnis darüber zu erhalten, ob und wie der mütterliche Technologiegebrauch dyadische Interaktionen beeinflusst, sowie potenzielle bidirektionale Assoziationen zwischen mütterlichen und kindlichen Verhaltensreaktionen. Experimentelle Daten werden mit Längsschnittdaten zur gewohnheitsmäßigen Nutzung von mütterlicher Technologie (siehe Ziel 3) kombiniert, um Folgendes zu verstehen: a) Auswirkungen der experimentell manipulierten Technologienutzung auf die mütterliche Aufmerksamkeit, die Sensibilität für kindliche Hinweise und das Engagement des Säuglings sowie auf die Klarheit des Säuglings Hinweise, Aufmerksamkeitsreaktion auf die Mutter und Aufnahme; b) Stabilität vs. Änderung dieser Effekte zwischen 1 Monat und 4 Monaten; c) moderierende Wirkungen der gewohnheitsmäßigen Nutzung von mütterlicher Technologie (bewertet durch passive Wahrnehmung bei 1 Monat und 4 Monaten) auf Stabilität vs. Veränderung der Verhaltensreaktionen auf experimentell manipulierte Technologienutzung.
Ziel 2: Testen Sie die Hypothese, dass eine stärkere gewohnheitsmäßige Nutzung von Technologie durch die Mutter eine schlechtere Säuglingsemotion und Aufnahmeregulation vorhersagt, wenn Säuglinge 6 und 12 Monate alt sind, und eine größere Gewichtszunahme von der Geburt bis zum 12. Monat. Die Emotions- und Aufnahmeregulation des Säuglings und damit verbundene sozioemotionale und Verhaltensprobleme werden anhand etablierter Verhaltensprotokolle und mütterlicher Berichte über validierte Fragebögen bewertet. Longitudinale Assoziationen zwischen der gewohnheitsmäßigen Nutzung von mütterlicher Technologie und den Ergebnissen des Säuglings werden untersucht, ebenso wie mögliche vermittelnde oder moderierende Wirkungen der mütterlichen sensiblen Reaktionsfähigkeit (objektiv bewertet durch naturalistische Fütterungs- und Spielbeobachtungen) bzw. des Fütterungsmodus (Stillen vs. Flaschenfütterung). .
Ziel 3: Beschreiben Sie das Ausmaß und die Veränderungen der gewohnheitsmäßigen Nutzung von Technologie durch die Mutter zwischen der pränatalen und postpartalen Phase und untersuchen Sie Prädiktoren für die Muster der gewohnheitsmäßigen Nutzung von Technologie. Die passive Erfassung (über eine App) der mütterlichen Technologienutzung wird in Zeittagebücher integriert, um die gesamte tägliche Technologienutzung und die Nutzung während der Säuglingsfütterungsinteraktionen bei jeder Bewertung zu beschreiben. Zu den hypothetischen Prädiktoren für die gewohnheitsmäßige Nutzung von Technologie gehören mütterliche depressive Symptome, Stress, Emotionsregulation, Ernährungsstile und Reflexionsfunktion. Die Ermittler werden auch untersuchen, ob die gewohnheitsmäßige Nutzung von mütterlicher Technologie durch Merkmale des Säuglings vorhergesagt wird, einschließlich Verhaltensreaktionen des Säuglings auf experimentell manipulierte Technologienutzung, Geschlecht als biologische Variable, Essverhalten und Temperament.
Die vorgeschlagene Forschung wird innovative Ansätze anwenden, um Fragen zu beantworten, die für die heutige technologieorientierte Gesellschaft relevant sind. Die Ergebnisse werden eine Grundlage für die Entwicklung gezielter Interventionen bilden, die die Fähigkeiten von Müttern stärken: 1) sensibel und aufmerksam gegenüber ihren Kindern in Gegenwart ablenkender Technologie zu sein und 2) die Nutzung von Technologie effektiv in familiäre Kontexte zu integrieren, so dass die Vorteile erhalten und minimiert werden Risiken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alison K Ventura, PhD
- Telefonnummer: (805) 756-5693
- E-Mail: akventur@calpoly.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephanie Lechuga, MS
- Telefonnummer: (805) 756-5654
- E-Mail: slechuga@calpoly.edu
Studienorte
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California
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San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
- Rekrutierung
- California Polytechnic State University
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Kontakt:
- Alison K Ventura, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Zulassungskriterien
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung umfassen die Zulassungskriterien für die Teilnehmer:
- 18 Jahre oder älter
- Im 3. Trimester der Einlingsschwangerschaft
- Vorgeschichte einer gesunden, risikoarmen Schwangerschaft
- Lebt innerhalb von 50 Meilen vom Cal Poly Campus
- Besitzt ein mobiles Gerät
Nach der Geburt des Kindes bleiben die Zulassungskriterien für die Teilnehmer an der Studie bestehen:
- Säugling wurde termingerecht geboren (Gestationsalter ≥ 37 Wochen) Zu den Ausschlusskriterien gehören
- Die Mutter hat eine unbehandelte medizinische oder psychiatrische Erkrankung (z. bipolare Störung), die die Teilnahme an der Studie erschweren oder die Mutter-Kind-Interaktion beeinträchtigen könnte
- Die Mutter nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil, die die Erziehung, die Mutter-Kind-Interaktionen, die Ernährungspraktiken oder die Nutzung von Technologie beeinflusst
- Die Mutter ist nicht willens oder nicht in der Lage, sich zu Langzeitnachsorgen bei sich oder ihrem Kind zu verpflichten
- Säugling wurde zu früh geboren (Gestationsalter < 37 Wochen)
- Säugling, bei dem eine fötale Anomalie oder ein medizinischer Zustand diagnostiziert wurde, der die orale Nahrungsaufnahme (z. B. Ernährungsstörung, Milcheiweißallergie) oder die Entwicklung beeinträchtigt
- Säugling mit diagnostizierter Entwicklungsverzögerung (z. B. Down-Syndrom)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Reihenfolge der Technologienutzung während der Fütterungsbedingungen: TV-Nutzung, Nutzung mobiler Geräte, Kontrolle
Dieser Arm wird den Fütterungsbedingungen in der folgenden Reihenfolge ausgesetzt: TV-Nutzung, Mobilgerätenutzung, Steuerung
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Im Alter von 1 Monat und 4 Monaten werden Mutter-Kind-Dyaden während 3 verschiedenen Fütterungsbedingungen beobachtet, die über 3 Tage ausgeglichen sind, mit einer 1-tägigen Auswaschphase zwischen den Bedingungen: Bedingung zur Verwendung des Fernsehers: Mütter werden gebeten, sich eine 22-Minuten-Sendung anzusehen lange TV-Show auf einem großen Tablet, während sie ihre Babys füttern.
Mütter können aus vier vorausgewählten Folgen beliebter Sitcoms wählen.
Bedingung für die Nutzung mobiler Geräte: Mütter werden gebeten, ihr mobiles Gerät auf eine Weise zu verwenden, die sie als entspannend und angenehm empfinden.
Kontrollbedingung: Mütter werden gebeten, ihr Kind in einem Raum zu füttern, der frei von allen möglichen technologischen Ablenkungen ist.
Unter allen Bedingungen füttern Mütter ihre Säuglinge mit ihrer typischen Milch (Muttermilch oder Flaschennahrung) aus ihrer typischen Art (Brust oder Flasche).
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Experimental: Reihenfolge der Technologienutzung während der Fütterungsbedingungen: TV-Nutzung, Steuerung, Nutzung mobiler Geräte
Dieser Arm wird den Fütterungsbedingungen in der folgenden Reihenfolge ausgesetzt: TV-Nutzung, Steuerung, Mobilgerätenutzung
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Im Alter von 1 Monat und 4 Monaten werden Mutter-Kind-Dyaden während 3 verschiedenen Fütterungsbedingungen beobachtet, die über 3 Tage ausgeglichen sind, mit einer 1-tägigen Auswaschphase zwischen den Bedingungen: Bedingung zur Verwendung des Fernsehers: Mütter werden gebeten, sich eine 22-Minuten-Sendung anzusehen lange TV-Show auf einem großen Tablet, während sie ihre Babys füttern.
Mütter können aus vier vorausgewählten Folgen beliebter Sitcoms wählen.
Bedingung für die Nutzung mobiler Geräte: Mütter werden gebeten, ihr mobiles Gerät auf eine Weise zu verwenden, die sie als entspannend und angenehm empfinden.
Kontrollbedingung: Mütter werden gebeten, ihr Kind in einem Raum zu füttern, der frei von allen möglichen technologischen Ablenkungen ist.
Unter allen Bedingungen füttern Mütter ihre Säuglinge mit ihrer typischen Milch (Muttermilch oder Flaschennahrung) aus ihrer typischen Art (Brust oder Flasche).
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Experimental: Reihenfolge der Technologienutzung während der Fütterungsbedingungen: Nutzung mobiler Geräte, TV-Nutzung, Kontrolle
Dieser Arm wird den Fütterungsbedingungen in der folgenden Reihenfolge ausgesetzt: Nutzung mobiler Geräte, Nutzung des Fernsehers, Steuerung
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Im Alter von 1 Monat und 4 Monaten werden Mutter-Kind-Dyaden während 3 verschiedenen Fütterungsbedingungen beobachtet, die über 3 Tage ausgeglichen sind, mit einer 1-tägigen Auswaschphase zwischen den Bedingungen: Bedingung zur Verwendung des Fernsehers: Mütter werden gebeten, sich eine 22-Minuten-Sendung anzusehen lange TV-Show auf einem großen Tablet, während sie ihre Babys füttern.
Mütter können aus vier vorausgewählten Folgen beliebter Sitcoms wählen.
Bedingung für die Nutzung mobiler Geräte: Mütter werden gebeten, ihr mobiles Gerät auf eine Weise zu verwenden, die sie als entspannend und angenehm empfinden.
Kontrollbedingung: Mütter werden gebeten, ihr Kind in einem Raum zu füttern, der frei von allen möglichen technologischen Ablenkungen ist.
Unter allen Bedingungen füttern Mütter ihre Säuglinge mit ihrer typischen Milch (Muttermilch oder Flaschennahrung) aus ihrer typischen Art (Brust oder Flasche).
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Experimental: Reihenfolge der Technologienutzung während der Fütterungsbedingungen: Nutzung mobiler Geräte, Steuerung, TV-Nutzung
Dieser Arm wird den Fütterungsbedingungen in der folgenden Reihenfolge ausgesetzt: Nutzung mobiler Geräte, Steuerung, TV-Nutzung
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Im Alter von 1 Monat und 4 Monaten werden Mutter-Kind-Dyaden während 3 verschiedenen Fütterungsbedingungen beobachtet, die über 3 Tage ausgeglichen sind, mit einer 1-tägigen Auswaschphase zwischen den Bedingungen: Bedingung zur Verwendung des Fernsehers: Mütter werden gebeten, sich eine 22-Minuten-Sendung anzusehen lange TV-Show auf einem großen Tablet, während sie ihre Babys füttern.
Mütter können aus vier vorausgewählten Folgen beliebter Sitcoms wählen.
Bedingung für die Nutzung mobiler Geräte: Mütter werden gebeten, ihr mobiles Gerät auf eine Weise zu verwenden, die sie als entspannend und angenehm empfinden.
Kontrollbedingung: Mütter werden gebeten, ihr Kind in einem Raum zu füttern, der frei von allen möglichen technologischen Ablenkungen ist.
Unter allen Bedingungen füttern Mütter ihre Säuglinge mit ihrer typischen Milch (Muttermilch oder Flaschennahrung) aus ihrer typischen Art (Brust oder Flasche).
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Experimental: Reihenfolge der Technologienutzung während der Fütterungsbedingungen: Kontrolle, TV-Nutzung, Nutzung mobiler Geräte
Dieser Arm wird den Fütterungsbedingungen in der folgenden Reihenfolge ausgesetzt: Steuerung, TV-Nutzung, Mobilgeräte-Nutzung
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Im Alter von 1 Monat und 4 Monaten werden Mutter-Kind-Dyaden während 3 verschiedenen Fütterungsbedingungen beobachtet, die über 3 Tage ausgeglichen sind, mit einer 1-tägigen Auswaschphase zwischen den Bedingungen: Bedingung zur Verwendung des Fernsehers: Mütter werden gebeten, sich eine 22-Minuten-Sendung anzusehen lange TV-Show auf einem großen Tablet, während sie ihre Babys füttern.
Mütter können aus vier vorausgewählten Folgen beliebter Sitcoms wählen.
Bedingung für die Nutzung mobiler Geräte: Mütter werden gebeten, ihr mobiles Gerät auf eine Weise zu verwenden, die sie als entspannend und angenehm empfinden.
Kontrollbedingung: Mütter werden gebeten, ihr Kind in einem Raum zu füttern, der frei von allen möglichen technologischen Ablenkungen ist.
Unter allen Bedingungen füttern Mütter ihre Säuglinge mit ihrer typischen Milch (Muttermilch oder Flaschennahrung) aus ihrer typischen Art (Brust oder Flasche).
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Experimental: Reihenfolge der Technologienutzung während der Fütterungsbedingungen: Kontrolle, Nutzung mobiler Geräte, TV-Nutzung
Dieser Arm wird den Fütterungsbedingungen in der folgenden Reihenfolge ausgesetzt: Kontrolle, Nutzung mobiler Geräte, Nutzung des Fernsehers
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Im Alter von 1 Monat und 4 Monaten werden Mutter-Kind-Dyaden während 3 verschiedenen Fütterungsbedingungen beobachtet, die über 3 Tage ausgeglichen sind, mit einer 1-tägigen Auswaschphase zwischen den Bedingungen: Bedingung zur Verwendung des Fernsehers: Mütter werden gebeten, sich eine 22-Minuten-Sendung anzusehen lange TV-Show auf einem großen Tablet, während sie ihre Babys füttern.
Mütter können aus vier vorausgewählten Folgen beliebter Sitcoms wählen.
Bedingung für die Nutzung mobiler Geräte: Mütter werden gebeten, ihr mobiles Gerät auf eine Weise zu verwenden, die sie als entspannend und angenehm empfinden.
Kontrollbedingung: Mütter werden gebeten, ihr Kind in einem Raum zu füttern, der frei von allen möglichen technologischen Ablenkungen ist.
Unter allen Bedingungen füttern Mütter ihre Säuglinge mit ihrer typischen Milch (Muttermilch oder Flaschennahrung) aus ihrer typischen Art (Brust oder Flasche).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel zwischen dem Säuglingsalter von 1 Monat und 4 Monaten für die Auswirkungen von Fernsehen und Mobilgeräten auf die mütterliche Empfindlichkeit gegenüber Säuglingsreizen während der Fütterung
Zeitfenster: Säuglingsalter 1 Monat und 4 Monate
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Wenn Säuglinge 1 Monat und 4 Monate alt sind, werden Mutter-Kind-Dyaden während 3 experimentellen Fütterungsbedingungen innerhalb des Probanden beobachtet: TV-Nutzung, Nutzung mobiler Geräte oder Kontrolle.
Videos von Fütterungsinteraktionen werden später mit der Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) kodiert.
Der mögliche Wertebereich für die Subskala Mütterliche Sensibilität für Säuglingsreize liegt zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte eine größere mütterliche Sensibilität für Säuglingsreize bedeuten.
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Säuglingsalter 1 Monat und 4 Monate
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Veränderung zwischen Säuglingsalter 1 Monat und 4 Monate für die Auswirkungen von Fernsehen und Mobilgeräten auf die Förderung des sozioemotionalen Wachstums der Mutter während der Fütterung
Zeitfenster: Säuglingsalter 1 Monat und 4 Monate
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Wenn Säuglinge 1 Monat und 4 Monate alt sind, werden Mutter-Kind-Dyaden während 3 experimentellen Fütterungsbedingungen innerhalb des Probanden beobachtet: TV-Nutzung, Nutzung mobiler Geräte oder Kontrolle.
Videos von Fütterungsinteraktionen werden später mit der Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) kodiert.
Der mögliche Wertebereich für die Unterskala Förderung des sozioemotionalen Wachstums der Mutter liegt zwischen 0 und 14, wobei höhere Werte eine stärkere Förderung des sozioemotionalen Wachstums der Mutter bedeuten.
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Säuglingsalter 1 Monat und 4 Monate
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Veränderung zwischen Säuglingsalter 1 Monat und 4 Monaten für die Auswirkungen von Fernsehen und Mobilgeräten auf die Förderung des kognitiven Wachstums der Mutter während der Fütterung
Zeitfenster: Säuglingsalter 1 Monat und 4 Monate
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Wenn Säuglinge 1 Monat und 4 Monate alt sind, werden Mutter-Kind-Dyaden während 3 experimentellen Fütterungsbedingungen innerhalb des Probanden beobachtet: TV-Nutzung, Nutzung mobiler Geräte oder Kontrolle.
Videos von Fütterungsinteraktionen werden später mit der Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) kodiert.
Der mögliche Bewertungsbereich für die Subskala „Mütterliches kognitives Wachstum fördern“ liegt zwischen 0 und 9, wobei höhere Werte eine stärkere Förderung des mütterlichen kognitiven Wachstums bedeuten.
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Säuglingsalter 1 Monat und 4 Monate
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Veränderung zwischen dem Säuglingsalter von 1 Monat und 4 Monaten für die Auswirkungen von Fernsehen und Mobilgeräten auf die mütterliche Aufmerksamkeit gegenüber dem Säugling während der Fütterung
Zeitfenster: Säuglingsalter 1 Monat und 4 Monate
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Wenn Säuglinge 1 Monat und 4 Monate alt sind, werden Mutter-Kind-Dyaden während 3 experimentellen Fütterungsbedingungen innerhalb des Probanden beobachtet: TV-Nutzung, Nutzung mobiler Geräte oder Kontrolle.
Videos von Fütterungsinteraktionen werden später kodiert, um den Prozentsatz der Zeit zu bestimmen, die die Mutter damit verbracht hat, das Gerät im Vergleich zu ihrem Säugling zu betrachten, wobei ein größerer Prozentsatz der Zeit, die damit verbracht wird, den Säugling anzusehen, eine größere mütterliche Aufmerksamkeit für den Säugling darstellt.
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Säuglingsalter 1 Monat und 4 Monate
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Wechsel zwischen Säuglingsalter 1 Monat und 4 Monaten für die Auswirkungen von Fernsehern und Mobilgeräten auf die Klarheit der Hinweise des Säuglings während des Fütterns
Zeitfenster: Säuglingsalter 1 Monat und 4 Monate
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Wenn Säuglinge 1 Monat und 4 Monate alt sind, werden Mutter-Kind-Dyaden während 3 experimentellen Fütterungsbedingungen innerhalb des Probanden beobachtet: TV-Nutzung, Nutzung mobiler Geräte oder Kontrolle.
Videos von Fütterungsinteraktionen werden später mit der Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction Feeding Scale (NCAFS) kodiert.
Der mögliche Bewertungsbereich für die Unterskala „Säuglingsklarheit der Hinweise“ beträgt 0–15, wobei höhere Punktzahlen eine größere Klarheit der Hinweise bei Säuglingen darstellen.
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Säuglingsalter 1 Monat und 4 Monate
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Veränderung zwischen Säuglingsalter 1 Monat und 4 Monaten für die Auswirkungen von Fernsehen und Mobilgeräten auf die Aufmerksamkeitsreaktion des Säuglings auf die Mutter während des Fütterns
Zeitfenster: Säuglingsalter 1 Monat und 4 Monate
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Wenn Säuglinge 1 Monat und 4 Monate alt sind, werden Mutter-Kind-Dyaden während 3 experimentellen Fütterungsbedingungen innerhalb des Probanden beobachtet: TV-Nutzung, Nutzung mobiler Geräte oder Kontrolle.
Videos von Fütterungsinteraktionen werden später kodiert, um den Prozentsatz der Zeit zu bestimmen, die das Kind damit verbracht hat, die Mutter anzusehen, wobei ein größerer Prozentsatz der Zeit, die damit verbracht wird, die Mutter anzusehen, eine größere Aufmerksamkeit des Kindes gegenüber der Mutter darstellt.
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Säuglingsalter 1 Monat und 4 Monate
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Veränderung zwischen Säuglingsalter 1 Monat und 4 Monate für die Auswirkungen von Fernsehen und Mobilgeräten auf die Nahrungsaufnahme von Säuglingen
Zeitfenster: Säuglingsalter 1 Monat und 4 Monate
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Wenn Säuglinge 1 Monat und 4 Monate alt sind, werden Mutter-Kind-Dyaden während 3 experimentellen Fütterungsbedingungen innerhalb des Probanden beobachtet: TV-Nutzung, Nutzung mobiler Geräte oder Kontrolle.
Der Säugling wird vor und nach dem Füttern gewogen, um die während des Fütterns aufgenommene Menge zu bestimmen.
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Säuglingsalter 1 Monat und 4 Monate
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Veränderung zwischen dem Säuglingsalter von 1 Monat und 4 Monaten für die Auswirkungen von Fernsehen und Mobilgeräten auf die Essensdauer
Zeitfenster: Säuglingsalter 1 Monat und 4 Monate
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Wenn Säuglinge 1 Monat und 4 Monate alt sind, werden Mutter-Kind-Dyaden während 3 experimentellen Fütterungsbedingungen innerhalb des Probanden beobachtet: TV-Nutzung, Nutzung mobiler Geräte oder Kontrolle.
Videos von Fütterungsinteraktionen werden später kodiert, um die Dauer der Mahlzeit zu bestimmen.
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Säuglingsalter 1 Monat und 4 Monate
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Veränderung zwischen dem Säuglingsalter von 1 Monat und 4 Monaten für die Auswirkungen von Fernsehen und Mobilgeräten auf die Fütterungsrate
Zeitfenster: Säuglingsalter 1 Monat und 4 Monate
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Wenn Säuglinge 1 Monat und 4 Monate alt sind, werden Mutter-Kind-Dyaden während 3 experimentellen Fütterungsbedingungen innerhalb des Probanden beobachtet: TV-Nutzung, Nutzung mobiler Geräte oder Kontrolle.
Die Säuglingsaufnahme (ml) wird durch die Mahlzeitendauer (min) dividiert, um die Fütterungsrate (ml/min) zu bestimmen.
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Säuglingsalter 1 Monat und 4 Monate
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Ändern Sie die kindliche Emotionsregulation zwischen dem Alter von 4 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Säuglingsalter 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Emotionsregulationskapazität des Säuglings wird sowohl anhand von Beobachtungsmessungen als auch anhand von von der Mutter berichteten Maßnahmen bewertet.
Beobachtungsmessungen stammen aus dem Verhalten des Säuglings während des Still-Face-Paradigmas, das im Interventionsabschnitt beschrieben wird; Videos des Säuglingsverhaltens während dieses Paradigmas werden unter Verwendung der Säuglingspfleger-Engagementphasen (ICEP) kodiert.
Die von der Mutter gemeldete Emotionsregulation stammt aus dem Infant Behavior Questionnaire-Revised Very Short Form.
Diese Beobachtungs- und von der Mutter berichteten Messungen werden zu einem zusammengesetzten Score kombiniert, der die emotionale Regulationsfähigkeit des Säuglings darstellt.
Höhere Punktzahlen stehen für eine größere Emotionsregulationskapazität.
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Säuglingsalter 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung der Säuglingsaufnahmeregelung zwischen Säuglingsalter 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: Säuglingsalter 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Regulierungskapazität der Säuglingsaufnahme wird sowohl anhand von Beobachtungs- als auch von Müttern berichteten Maßnahmen bewertet.
Die Regulierung der Säuglingsaufnahme wird anhand der prozentualen Differenzwerte bewertet, die aus den im Abschnitt „Intervention“ beschriebenen Protokollen „Kalorienkompensation“ und „COMPX“ ermittelt werden.
Die von der Mutter gemeldete Selbstregulierung der Nahrungsaufnahme (Reaktionsfähigkeit auf Sättigung) wird ebenfalls anhand des Fragebogens zum Essverhalten von Babys (BEBQ) und des Fragebogens zum Essverhalten von Kindern für Kleinkinder (CEBQ-T) bewertet.
Diese Beobachtungs- und von der Mutter berichteten Messungen werden zu einem zusammengesetzten Score kombiniert, der die Aufnahmekapazität des Säuglings darstellt.
Höhere Punktzahlen stehen für eine größere Aufnahmeregulierungskapazität.
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Säuglingsalter 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Sozioemotionale und Verhaltensprobleme bei Säuglingen
Zeitfenster: Säuglingsalter 12 Monate
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Mütter füllen den Brief Infant-Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) aus, einen 42-Punkte-Fragebogen, der das Vorhandensein von sozial-emotionalen und Verhaltensproblemen und -kompetenzen indiziert, der für die Verwendung mit Kindern im Alter von 12 bis 36 Monaten umfassend validiert wurde.
Breite Bereiche, die bewertet werden, umfassen Internalisierung (Subskalen Depression/Rückzug, allgemeine Angst, Hemmung des Neuen, Trennungsstress), Externalisierung (Subskalen Aktivität/Impulsivität, Aggression/Trotz, Peer-Aggression), Dysregulation (Subskalen negative Emotionalität, Schlaf, Essen, sensorische Sensibilität) und Kompetenz (Compliance, Aufmerksamkeit, Bewältigungsmotivation, Nachahmung/Spiel, Empathie, prosoziale Peer-Relations-Subskalen).
Eine mittlere Punktzahl wird berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere sozioemotionale und Verhaltensanpassung anzeigen.
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Säuglingsalter 12 Monate
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Veränderung des Säuglingsgewichts zwischen der Geburt und dem 12. Lebensmonat
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate
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Ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter wird die Gewichts- und Längenmessungen des Säuglings in dreifacher Ausfertigung unter Verwendung einer Säuglingswaage/Infantometer (Modelle 374 und 233; Seca, Hamburg, Deutschland) erfassen.
Anthropometrische Daten von Säuglingen werden mithilfe der Anthro-Software der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (http://www.who.int/childgrowth/en/) auf Z-Scores normalisiert, um alters- und geschlechtsspezifische Z-Scores auf der Grundlage von zu berechnen WHO-Wachstumsstandards.
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Geburt bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maternaler gewohnheitsmäßiger Technologiegebrauch
Zeitfenster: Pränatal bis 12 Monate nach der Geburt
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Bei jeder Bewertung werden die täglichen Technologienutzungsmuster der Mütter durch passives Erfassen ihrer Mobilgeräte (z. B. Smartphone, Tablet) über eine auf dem/den Mobilgerät(en) der Mutter installierte App (RescueTime) bewertet.
Die App bewertet die Gerätenutzung kontinuierlich über 5 aufeinanderfolgende Tage.
Mütter werden auch tägliche Zeittagebücher führen, die mit passiven Erfassungsdaten verknüpft werden, um zu jedem postnatalen Zeitpunkt (a) die durchschnittliche Zeit, die Mütter mit ihrem Kind an ihrem Gerät waren, dividiert durch die Gesamtzeit, zu bestimmen Mütter waren bei ihrem Kind und auch (b) die durchschnittliche Zeit an einem Gerät während der Säuglingsernährung dividiert durch die Gesamtzeit, die mit dem Füttern verbracht wurde.
Diese werden als Proportionen berechnet, um zu kontrollieren, wie manche Mütter täglich mehr mit ihrem Kind verbringen als andere Mütter.
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Pränatal bis 12 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD104773 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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