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Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS の医療従事者に対して実施された抗 SARS-CoV-2 ワクチンのブースター投与によるインフルエンザワクチン接種の同時投与に対する拒否および遵守の決定要因の分析。 (CoVFlu)

2024年3月15日 更新者:Laurenti Patrizia、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

University Polyclinic Foundation「A. Gemelli" IRCCS 新しい証拠は、COVID-19 ワクチンと不活化ワクチンの同時投与が、免疫原性と反応原性の観点から許容できることを示唆しています (6)。 特に、最近の無作為化プラセボ対照第 IV 相研究 (7) では、ChAdOx1 と BNT162b2 の両方の COVID-19 ワクチンが、MF59 でアジュバント添加された季節性インフルエンザ (SIV) ワクチンまたは細胞培養由来の季節性インフルエンザ (SIV) ワクチンと安全に同時投与できることが確立されました。有害事象または免疫学的推論の臨床的に有意な増加。

利用できるデータは限られていますが、WHO が発行した暫定ガイドラインでは、そのような同時投与は許容できると示唆しています (8)。 米国疾病管理予防センター (CDC) は、COVID-19 ワクチンが SIV を含む他のワクチンと同時投与できることを支持しています (9)。 同様に、2021 年 10 月 (つまり、2021/2022 年のインフルエンザワクチン接種キャンペーンの開始直前) に、イタリア保健省は、ワクチンの同時投与にゴーサインを出しました。 (10) COVID-19 と季節性インフルエンザに対する予防接種プログラムは現在、多くの国で並行して実施されています。 同じセッション中に両方のワクチンを投与すると、いくつかの利点があります。 個人レベルでは、必要な健康診断の回数を減らし、両方の病気に対するタイムリーな保護を提供します。これらの個々の利点により、2 つのワクチンの普及が促進される可能性があります。 また、医療システムの組織と管理の観点から、併用投与は両方のワクチンプログラムの実施を促進し、医療サービスの全体的な負担を軽減する可能性があります. (11) 研究の主な目的は、季節性インフルエンザワクチンとの同時投与に対する拒否または遵守の、修正可能および修正不可能な、主観的および客観的、人口統計学的、経済的、社会的、文化的、職業的、物流的、および個人的な決定要因を測定することです。抗SARS-CoVワクチンのブースター用量-インフルエンザおよび/またはSARS-cov-2に対する一般的および特異的な、同時投与の拒否とワクチンの躊躇との関連を評価します。

  1. 共同投与を拒否するリスクが最も高いサブグループを特定します。
  2. 共同投与を拒否する主な決定要因を克服するための最も適切な介入および/またはインセンティブを特定します。
  3. 併用拒否の主な決定要因を克服するための最も適切な介入および/またはインセンティブを特定します。

調査の概要

詳細な説明

大学ポリクリニック財団の医療従事者を対象に実施された、インフルエンザワクチン接種と追加用量の抗SARS-CoV-2ワクチンの同時投与の拒否と遵守の決定要因の分析。 Gemelli」 IRCCS 新しい証拠は、免疫原性と反応原性の観点から、新型コロナウイルス感染症ワクチンと不活化ワクチンの同時投与が許容されることを示唆しています。 特に、最近のランダム化プラセボ対照第IV相研究では、ChAdOx1とBNT162b2の両方の新型コロナウイルス感染症ワクチンは、MF59アジュバントまたは細胞培養由来の季節性インフルエンザ(SIV)ワクチンと安全に同時投与でき、臨床的に有意な増加は見られないことが確立された。有害事象または免疫学的推論において。

利用できるデータは限られていますが、WHO が発行した暫定ガイドラインは、そのような併用投与が許容されることを示唆しています。 米国疾病管理予防センター(CDC)は、新型コロナウイルス感染症ワクチンがSIVを含む他のワクチンと同時投与できることを支持している。 同様に、2021年10月(つまり、2021/2022年のインフルエンザワクチン接種キャンペーンの開始直前)、イタリア保健省はワクチンの併用投与にゴーサインを出しました。

現在、多くの国で新型コロナウイルス感染症と季節性インフルエンザに対するワクチン接種プログラムが並行して実施されています。 同じセッション中に両方のワクチンを投与すると、いくつかの利点があります。 個人レベルでは、必要な健康診断の回数が減り、両方の病気に対する適切な予防が提供されるでしょう。これらの個別の利点により、2 つのワクチンのより多くの摂取が促進される可能性があります。 また、医療システムの組織と管理の観点からも、共同投与により両方のワクチンプログラムの実施が促進され、医療サービスに対する全体的な負担が軽減される可能性があります。

研究の主な目的は、季節性インフルエンザワクチンと追加接種の同時投与の拒否または遵守の、修正可能および修正不可能、主観的および客観的、人口動態、経済的、社会的、文化的、職業的、物流的および個人的な決定要因を測定することです。抗SARS-CoVワクチンの一般的および特異的なインフルエンザおよび/またはSARS-cov-2ワクチンの併用拒否とワクチン躊躇との関連性を評価する。

  1. 併用投与を拒否するリスクが最も高いサブグループを特定する。
  2. 併用投与拒否の主な決定要因を克服するための最も適切な介入および/またはインセンティブを特定する。
  3. 併用拒否の主な決定要因を克服するための最も適切な介入および/またはインセンティブを特定する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8231

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

試験期間は、倫理委員会の承認日から 6 か月と予想されます。 分析されるデータは、2021 年 11 月 13 日から 2021 年 12 月 31 日までの期間を指します。

説明

包含基準:

  • すべての医療従事者とFPGの非従業員、およびUCSCに所属するすべての専門訓練の医師は、Covidの財団で2つのワクチン(Sars-CoV-2とインフルエンザ)の同時投与の可能性が利用可能であった期間中に登録されます-19 ワクチンセンターは、2021 年 11 月 13 日から 2021 年 12 月 31 日までの間、プレシディオ コロンバスおよび/または特別に指定された施設に設置されました。

除外基準:

  • FPGで同時投与が可能であった期間外に、予防接種、インフルエンザおよび/または抗SARS-CoV-2をブースター投与で受けたすべての個人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
従業員
COMIRNATY のブースター (3 回目) の接種 患者の個々の危険因子に基づくインフルエンザワクチンの季節的な接種
他の名前:
  • フルアドテトラ
  • フルセルバックス テトラ
  • フルアリックス テトラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併用拒否の決定要因
時間枠:2021 年 12 月 31 日
季節性インフルエンザワクチン接種と抗SARS-CoV-2ワクチンのブースター用量との同時投与に対する拒否または遵守の、修正可能および修正不可能な主観的および客観的な人口統計学的、経済的、社会的、文化的、職業的、物流的、および個人的な決定要因
2021 年 12 月 31 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンへの躊躇との関連
時間枠:2021 年 12 月 31 日
インフルエンザおよび/またはSARS-CoV-2の一般的および特異的な、共投与の拒否とワクチンの躊躇との関連。
2021 年 12 月 31 日
危険にさらされているサブグループ
時間枠:2021 年 12 月 31 日
共同投与を拒否するリスクが最も高いサブグループを特定します。
2021 年 12 月 31 日
最も適切な介入
時間枠:2021 年 12 月 31 日
共同投与を拒否する主な決定要因を克服するための最も適切な介入および/またはインセンティブを特定します。
2021 年 12 月 31 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patrizia Laurenti, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Rome

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月13日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月10日

最初の投稿 (実際)

2023年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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