Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza determinantů odmítnutí a dodržování společného podávání očkování proti chřipce s posilovací dávkou vakcíny proti SARS-CoV-2 prováděné u zdravotnického personálu Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS. (CoVFlu)

15. března 2024 aktualizováno: Laurenti Patrizia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Analýza determinantů odmítnutí a dodržování společného podávání očkování proti chřipce s posilovací dávkou vakcíny proti SARS-CoV-2 provedená na zdravotnickém personálu Nadace univerzitní polikliniky „A. Gemelli“ IRCCS Nové důkazy nyní naznačují, že současné podávání vakcín COVID-19 s inaktivovanými vakcínami je přijatelné z hlediska imunogenicity a reaktogenity (6). Zejména nedávná randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze IV (7) prokázala, že vakcíny ChAdOx1 a BNT162b2 COVID-19 by mohly být bezpečně podávány společně s vakcínami proti sezónní chřipce (SIV) s adjuvans MF59 nebo odvozenými z buněčné kultury, bez jakýchkoli klinicky významný nárůst nežádoucích účinků nebo imunologické závěry.

Ačkoli jsou k dispozici omezené údaje, prozatímní pokyny vydané WHO naznačují, že takové společné podávání je přijatelné (8). Americké centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) podporuje, aby vakcíny COVID-19 mohly být podávány společně s jinými vakcínami, včetně SIV (9). Podobně v říjnu 2021 (tedy těsně před zahájením očkovací kampaně proti chřipce 2021/2022) dalo italské ministerstvo zdravotnictví souhlas ke společnému podávání vakcíny. (10) Očkovací programy proti COVID-19 a sezónní chřipce se v současné době provádějí paralelně v mnoha zemích. Podání obou vakcín během stejného sezení by mělo několik výhod. Na individuální úrovni by to snížilo počet nutných zdravotních návštěv a poskytlo včasnou ochranu před oběma nemocemi; tyto individuální přínosy mohou podpořit větší příjem těchto dvou vakcín. Také z hlediska organizace a řízení zdravotnického systému by společná administrace mohla usnadnit implementaci obou očkovacích programů a snížit celkovou zátěž zdravotnických služeb. (11) Primárním cílem studie je měřit modifikovatelné a nemodifikovatelné, subjektivní a objektivní, demografické, ekonomické, sociální, kulturní, pracovní, logistické a osobní determinanty odmítnutí nebo dodržování současného podávání očkování proti sezónní chřipce s posilovací dávka vakcíny proti SARS-CoV - Vyhodnoťte souvislost mezi odmítnutím současného podání a váháním s vakcínou, a to jak obecnou, tak specifickou pro chřipku a/nebo SARS-cov-2;

  1. Identifikujte podskupiny nejvíce ohrožené odmítnutím společného podávání;
  2. Identifikujte nejvhodnější intervence a/nebo pobídky k překonání hlavních určujících faktorů odmítnutí společného podávání;
  3. Identifikujte nejvhodnější intervence a/nebo pobídky k překonání hlavních určujících faktorů odmítnutí společného podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analýza determinantů odmítnutí a dodržování společného podávání očkování proti chřipce s posilovací dávkou vakcíny proti SARS-CoV-2 provedená na zdravotnickém personálu Nadace univerzitní polikliniky „A. Gemelli" IRCCS Nové důkazy nyní naznačují, že současné podávání vakcín COVID-19 s inaktivovanými vakcínami je přijatelné z hlediska imunogenicity a reaktogenity. Zejména nedávná randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze IV prokázala, že vakcíny ChAdOx1 a BNT162b2 COVID-19 by mohly být bezpečně podávány společně s vakcínami proti sezónní chřipce (SIV) s adjuvans MF59 nebo odvozenými z buněčné kultury, bez jakéhokoli klinicky významného zvýšení při nežádoucích účincích nebo imunologickém závěru.

Ačkoli jsou k dispozici omezené údaje, prozatímní pokyny vydané WHO naznačují, že takové společné podávání je přijatelné. Americké centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) podporuje, aby vakcíny COVID-19 mohly být podávány společně s jinými vakcínami, včetně SIV. Podobně v říjnu 2021 (tedy těsně před zahájením očkovací kampaně proti chřipce 2021/2022) dalo italské ministerstvo zdravotnictví souhlas ke společnému podávání vakcíny.

Očkovací programy proti COVID-19 a sezónní chřipce se v současnosti paralelně zavádějí v mnoha zemích. Podání obou vakcín během stejného sezení by mělo několik výhod. Na individuální úrovni by to snížilo počet nutných zdravotních návštěv a poskytlo včasnou ochranu před oběma nemocemi; tyto individuální přínosy mohou podpořit větší příjem těchto dvou vakcín. Také z hlediska organizace a řízení zdravotnického systému by společná administrace mohla usnadnit implementaci obou očkovacích programů a snížit celkovou zátěž zdravotnických služeb.

Primárním cílem studie je měřit modifikovatelné a nemodifikovatelné, subjektivní a objektivní, demografické, ekonomické, sociální, kulturní, pracovní, logistické a osobní determinanty odmítnutí nebo dodržování současného podávání očkování proti sezónní chřipce s posilovací dávkou vakcíny proti SARS-CoV - Vyhodnoťte souvislost mezi odmítnutím současného podání a váhavostí s vakcínou, a to jak obecnou, tak specifickou pro chřipku a/nebo SARS-cov-2;

  1. Identifikujte podskupiny nejvíce ohrožené odmítnutím společného podávání;
  2. Identifikujte nejvhodnější intervence a/nebo pobídky k překonání hlavních určujících faktorů odmítnutí společného podávání;
  3. Identifikujte nejvhodnější intervence a/nebo pobídky k překonání hlavních determinantů odmítnutí společného podávání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8231

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude mít předpokládanou dobu trvání 6 měsíců od data schválení Etickou komisí. Analyzovaná data se budou týkat období: 13. listopadu 2021 – 31. prosince 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni zdravotničtí pracovníci a nezaměstnaní FPG a všichni lékaři ve speciálním výcviku připojeni k UCSC budou zapsáni v období, kdy byla v nadaci v Covid dostupná možnost společného podávání dvou vakcín (Sars-CoV-2 a chřipka). -19 Vakcínové centrum zřízené v Presidio Columbus a/nebo ve speciálně určených zařízeních, tj. mezi 13. listopadem 2021 a 31. prosincem 2021.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni jedinci, kteří dostali očkování, chřipku a/nebo anti-SARS-CoV-2 s posilovací dávkou, mimo okno, ve kterém bylo společné podávání dostupné v FPG, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zaměstnanci
Booster (3.) dávka COMIRNATY Sezónní dávka očkování proti chřipce na základě individuálních rizikových faktorů pacienta
Ostatní jména:
  • FLUAD TETRA
  • FLUCELVAX TETRA
  • FLUARIX TETRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determinanty odmítnutí společného podávání
Časové okno: 31. 12. 2021
Modifikovatelné a nemodifikovatelné subjektivní a objektivní demografické, ekonomické, sociální, kulturní, pracovní, logistické a osobní determinanty odmítnutí nebo dodržování společného podávání očkování proti sezónní chřipce s posilovací dávkou vakcíny proti SARS-CoV-2
31. 12. 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spojení s váháním vakcíny
Časové okno: 31. 12. 2021
Souvislost mezi odmítnutím společného podání a váháním s vakcínou, jak obecnou, tak specifickou pro chřipku a/nebo SARS-CoV-2;
31. 12. 2021
Rizikové podskupiny
Časové okno: 31. 12. 2021
Identifikujte podskupiny nejvíce ohrožené odmítnutím společného podávání;
31. 12. 2021
Nejvhodnější zásahy
Časové okno: 31. 12. 2021
Identifikujte nejvhodnější intervence a/nebo pobídky k překonání hlavních určujících faktorů odmítnutí společného podávání;
31. 12. 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrizia Laurenti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

3
Předplatit