- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05781191
Analýza determinantů odmítnutí a dodržování společného podávání očkování proti chřipce s posilovací dávkou vakcíny proti SARS-CoV-2 prováděné u zdravotnického personálu Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS. (CoVFlu)
Analýza determinantů odmítnutí a dodržování společného podávání očkování proti chřipce s posilovací dávkou vakcíny proti SARS-CoV-2 provedená na zdravotnickém personálu Nadace univerzitní polikliniky „A. Gemelli“ IRCCS Nové důkazy nyní naznačují, že současné podávání vakcín COVID-19 s inaktivovanými vakcínami je přijatelné z hlediska imunogenicity a reaktogenity (6). Zejména nedávná randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze IV (7) prokázala, že vakcíny ChAdOx1 a BNT162b2 COVID-19 by mohly být bezpečně podávány společně s vakcínami proti sezónní chřipce (SIV) s adjuvans MF59 nebo odvozenými z buněčné kultury, bez jakýchkoli klinicky významný nárůst nežádoucích účinků nebo imunologické závěry.
Ačkoli jsou k dispozici omezené údaje, prozatímní pokyny vydané WHO naznačují, že takové společné podávání je přijatelné (8). Americké centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) podporuje, aby vakcíny COVID-19 mohly být podávány společně s jinými vakcínami, včetně SIV (9). Podobně v říjnu 2021 (tedy těsně před zahájením očkovací kampaně proti chřipce 2021/2022) dalo italské ministerstvo zdravotnictví souhlas ke společnému podávání vakcíny. (10) Očkovací programy proti COVID-19 a sezónní chřipce se v současné době provádějí paralelně v mnoha zemích. Podání obou vakcín během stejného sezení by mělo několik výhod. Na individuální úrovni by to snížilo počet nutných zdravotních návštěv a poskytlo včasnou ochranu před oběma nemocemi; tyto individuální přínosy mohou podpořit větší příjem těchto dvou vakcín. Také z hlediska organizace a řízení zdravotnického systému by společná administrace mohla usnadnit implementaci obou očkovacích programů a snížit celkovou zátěž zdravotnických služeb. (11) Primárním cílem studie je měřit modifikovatelné a nemodifikovatelné, subjektivní a objektivní, demografické, ekonomické, sociální, kulturní, pracovní, logistické a osobní determinanty odmítnutí nebo dodržování současného podávání očkování proti sezónní chřipce s posilovací dávka vakcíny proti SARS-CoV - Vyhodnoťte souvislost mezi odmítnutím současného podání a váháním s vakcínou, a to jak obecnou, tak specifickou pro chřipku a/nebo SARS-cov-2;
- Identifikujte podskupiny nejvíce ohrožené odmítnutím společného podávání;
- Identifikujte nejvhodnější intervence a/nebo pobídky k překonání hlavních určujících faktorů odmítnutí společného podávání;
- Identifikujte nejvhodnější intervence a/nebo pobídky k překonání hlavních určujících faktorů odmítnutí společného podávání.
Přehled studie
Detailní popis
Analýza determinantů odmítnutí a dodržování společného podávání očkování proti chřipce s posilovací dávkou vakcíny proti SARS-CoV-2 provedená na zdravotnickém personálu Nadace univerzitní polikliniky „A. Gemelli" IRCCS Nové důkazy nyní naznačují, že současné podávání vakcín COVID-19 s inaktivovanými vakcínami je přijatelné z hlediska imunogenicity a reaktogenity. Zejména nedávná randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze IV prokázala, že vakcíny ChAdOx1 a BNT162b2 COVID-19 by mohly být bezpečně podávány společně s vakcínami proti sezónní chřipce (SIV) s adjuvans MF59 nebo odvozenými z buněčné kultury, bez jakéhokoli klinicky významného zvýšení při nežádoucích účincích nebo imunologickém závěru.
Ačkoli jsou k dispozici omezené údaje, prozatímní pokyny vydané WHO naznačují, že takové společné podávání je přijatelné. Americké centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) podporuje, aby vakcíny COVID-19 mohly být podávány společně s jinými vakcínami, včetně SIV. Podobně v říjnu 2021 (tedy těsně před zahájením očkovací kampaně proti chřipce 2021/2022) dalo italské ministerstvo zdravotnictví souhlas ke společnému podávání vakcíny.
Očkovací programy proti COVID-19 a sezónní chřipce se v současnosti paralelně zavádějí v mnoha zemích. Podání obou vakcín během stejného sezení by mělo několik výhod. Na individuální úrovni by to snížilo počet nutných zdravotních návštěv a poskytlo včasnou ochranu před oběma nemocemi; tyto individuální přínosy mohou podpořit větší příjem těchto dvou vakcín. Také z hlediska organizace a řízení zdravotnického systému by společná administrace mohla usnadnit implementaci obou očkovacích programů a snížit celkovou zátěž zdravotnických služeb.
Primárním cílem studie je měřit modifikovatelné a nemodifikovatelné, subjektivní a objektivní, demografické, ekonomické, sociální, kulturní, pracovní, logistické a osobní determinanty odmítnutí nebo dodržování současného podávání očkování proti sezónní chřipce s posilovací dávkou vakcíny proti SARS-CoV - Vyhodnoťte souvislost mezi odmítnutím současného podání a váhavostí s vakcínou, a to jak obecnou, tak specifickou pro chřipku a/nebo SARS-cov-2;
- Identifikujte podskupiny nejvíce ohrožené odmítnutím společného podávání;
- Identifikujte nejvhodnější intervence a/nebo pobídky k překonání hlavních určujících faktorů odmítnutí společného podávání;
- Identifikujte nejvhodnější intervence a/nebo pobídky k překonání hlavních determinantů odmítnutí společného podávání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni zdravotničtí pracovníci a nezaměstnaní FPG a všichni lékaři ve speciálním výcviku připojeni k UCSC budou zapsáni v období, kdy byla v nadaci v Covid dostupná možnost společného podávání dvou vakcín (Sars-CoV-2 a chřipka). -19 Vakcínové centrum zřízené v Presidio Columbus a/nebo ve speciálně určených zařízeních, tj. mezi 13. listopadem 2021 a 31. prosincem 2021.
Kritéria vyloučení:
- Všichni jedinci, kteří dostali očkování, chřipku a/nebo anti-SARS-CoV-2 s posilovací dávkou, mimo okno, ve kterém bylo společné podávání dostupné v FPG, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zaměstnanci
|
Booster (3.) dávka COMIRNATY Sezónní dávka očkování proti chřipce na základě individuálních rizikových faktorů pacienta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Determinanty odmítnutí společného podávání
Časové okno: 31. 12. 2021
|
Modifikovatelné a nemodifikovatelné subjektivní a objektivní demografické, ekonomické, sociální, kulturní, pracovní, logistické a osobní determinanty odmítnutí nebo dodržování společného podávání očkování proti sezónní chřipce s posilovací dávkou vakcíny proti SARS-CoV-2
|
31. 12. 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spojení s váháním vakcíny
Časové okno: 31. 12. 2021
|
Souvislost mezi odmítnutím společného podání a váháním s vakcínou, jak obecnou, tak specifickou pro chřipku a/nebo SARS-CoV-2;
|
31. 12. 2021
|
Rizikové podskupiny
Časové okno: 31. 12. 2021
|
Identifikujte podskupiny nejvíce ohrožené odmítnutím společného podávání;
|
31. 12. 2021
|
Nejvhodnější zásahy
Časové okno: 31. 12. 2021
|
Identifikujte nejvhodnější intervence a/nebo pobídky k překonání hlavních určujících faktorů odmítnutí společného podávání;
|
31. 12. 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrizia Laurenti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Rome
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie