- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05781191
Analyse av determinantene for avslag og overholdelse av samtidig administrering av influensavaksinasjon med boosterdosen av anti-SARS-CoV-2-vaksine utført på helsepersonell ved Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS. (CoVFlu)
Analyse av determinantene for avslag og overholdelse av samtidig administrering av influensavaksinasjon med boosterdosen av anti-SARS-CoV-2-vaksine utført på helsepersonell ved University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS Nye bevis tyder nå på at samtidig administrering av COVID-19-vaksiner med inaktiverte vaksiner er akseptabelt når det gjelder immunogenisitet og reaktogenisitet (6). Spesielt har en nylig randomisert placebokontrollert fase IV-studie (7) fastslått at både ChAdOx1 og BNT162b2 COVID-19 vaksiner trygt kan administreres sammen med sesonginfluensa (SIV) vaksiner adjuvans med MF59 eller avledet fra cellekultur, uten noen klinisk signifikant økning i uønskede hendelser eller immunologisk slutning.
Selv om begrensede data er tilgjengelige, foreslår midlertidige retningslinjer utstedt av WHO at slik samtidig administrering er akseptabel (8). U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) støtter at covid-19-vaksiner kan administreres sammen med andre vaksiner, inkludert SIV (9). Tilsvarende ga det italienske helsedepartementet i oktober 2021 (dvs. rett før starten av influensavaksinasjonskampanjen 2021/2022) klarsignal for samtidig administrering av vaksinen. (10) Vaksinasjonsprogrammer mot covid-19 og sesonginfluensa implementeres for tiden parallelt i mange land. Administrering av begge vaksinene under samme sesjon vil ha flere fordeler. På individnivå vil det redusere antall nødvendige helsebesøk og gi rettidig beskyttelse mot begge sykdommene; disse individuelle fordelene kan oppmuntre til større opptak av de to vaksinene. Også fra perspektivet til organisering og ledelse av helsesystemet, vil samadministrasjon kunne lette implementeringen av begge vaksineprogrammene og redusere den samlede belastningen på helsetjenestene. (11) Hovedmålet med studien er å måle de modifiserbare og ikke-modifiserbare, subjektive og objektive, demografiske, økonomiske, sosiale, kulturelle, yrkesmessige, logistiske og personlige determinantene for avslag eller overholdelse av samtidig administrering av sesonginfluensavaksinasjon med boosterdosen av anti-SARS-CoV-vaksine-Vurdere sammenhengen mellom avslag på samtidig administrering og vaksinenøling, både generell og spesifikk for influensa og/eller SARS-cov-2;
- Identifiser undergrupper som har størst risiko for å nekte samadministrasjon;
- Identifisere de mest hensiktsmessige intervensjonene og/eller insentivene for å overvinne hoveddeterminantene for nektelse av samadministrering;
- Identifiser de mest hensiktsmessige intervensjonene og/eller incentivene for å overvinne hoveddeterminantene for nektelse av samtidig administrering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Analyse av determinantene for avslag og overholdelse av samtidig administrering av influensavaksinasjon med boosterdosen av anti-SARS-CoV-2-vaksine utført på helsepersonell ved University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS Nye bevis tyder nå på at samtidig administrering av COVID-19-vaksiner med inaktiverte vaksiner er akseptabelt når det gjelder immunogenisitet og reaktogenisitet. Spesielt har en nylig randomisert placebokontrollert fase IV-studie fastslått at både ChAdOx1 og BNT162b2 COVID-19 vaksiner trygt kan administreres sammen med sesonginfluensa (SIV) vaksiner adjuvans med MF59 eller avledet fra cellekultur, uten noen klinisk signifikant økning ved uønskede hendelser eller immunologisk slutning.
Selv om begrensede data er tilgjengelige, foreslår midlertidige retningslinjer utstedt av WHO at slik samtidig administrering er akseptabel. U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) støtter at COVID-19-vaksiner kan administreres sammen med andre vaksiner, inkludert SIV. Tilsvarende ga det italienske helsedepartementet i oktober 2021 (dvs. rett før starten av influensavaksinasjonskampanjen 2021/2022) klarsignal for samtidig administrering av vaksinen.
Vaksinasjonsprogrammer mot COVID-19 og sesonginfluensa implementeres for tiden parallelt i mange land. Administrering av begge vaksinene under samme sesjon vil ha flere fordeler. På individnivå vil det redusere antall nødvendige helsebesøk og gi rettidig beskyttelse mot begge sykdommene; disse individuelle fordelene kan oppmuntre til større opptak av de to vaksinene. Også fra perspektivet til organisering og ledelse av helsesystemet vil samadministrasjon kunne lette implementeringen av begge vaksineprogrammene og redusere den samlede belastningen på helsetjenestene.
Hovedmålet med studien er å måle de modifiserbare og ikke-modifiserbare, subjektive og objektive, demografiske, økonomiske, sosiale, kulturelle, yrkesmessige, logistiske og personlige determinantene for avslag eller overholdelse av samtidig administrering av sesonginfluensavaksinasjon med boosterdosen av anti-SARS-CoV-vaksine-Vurder sammenhengen mellom nektelse av samtidig administrering og vaksinenøling, både generell og spesifikk for influensa og/eller SARS-cov-2;
- Identifiser undergrupper som har størst risiko for å nekte samadministrasjon;
- Identifisere de mest hensiktsmessige intervensjonene og/eller insentivene for å overvinne hoveddeterminantene for nektelse av samadministrering;
- Identifiser de mest hensiktsmessige intervensjonene og/eller incentivene for å overvinne hoveddeterminantene for nektelse av samtidig administrering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle helsearbeidere og ikke-ansatte i FPG og alle leger i spesialitetsopplæring knyttet til UCSC vil bli registrert i perioden da muligheten for samtidig administrering av de to vaksinene (Sars-CoV-2 og influensa) var tilgjengelig ved stiftelsen ved Covid -19 Vaksinesenter satt opp på Presidio Columbus og/eller ved spesielt utpekte fasiliteter, dvs. mellom 13. november 2021 og 31. desember 2021.
Ekskluderingskriterier:
- Alle personer som har mottatt vaksinasjoner, influensa og/eller anti-SARS-CoV-2 med boosterdose, utenfor vinduet der samtidig administrering var tilgjengelig ved FPG vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ansatte
|
Booster (3.) dose av COMIRNATY Sesongdose av influensavaksinasjon basert på pasientens individuelle risikofaktorer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Determinanter for avslag på samadministrasjon
Tidsramme: 31-12-2021
|
Modifiserbare og ikke-modifiserbare subjektive og objektive demografiske, økonomiske, sosiale, kulturelle, yrkesmessige, logistiske og personlige determinanter for avslag eller overholdelse av samtidig administrering av sesonginfluensavaksine med boosterdosen av anti-SARS-CoV-2-vaksine
|
31-12-2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forening med vaksinenøling
Tidsramme: 31-12-2021
|
Sammenheng mellom avslag på samtidig administrering og vaksinenøling, både generell og spesifikk for influensa og/eller SARS-CoV-2;
|
31-12-2021
|
Undergrupper i faresonen
Tidsramme: 31-12-2021
|
Identifiser undergruppene som har størst risiko for å nekte samadministrasjon;
|
31-12-2021
|
Mest hensiktsmessige inngrep
Tidsramme: 31-12-2021
|
Identifisere de mest hensiktsmessige intervensjonene og/eller insentivene for å overvinne hoveddeterminantene for nektelse av samadministrering;
|
31-12-2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrizia Laurenti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Rome
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på COMIRNATY
-
Medical University InnsbruckMedical University of Graz; Medical University of ViennaRekruttering
-
Jules Bordet InstituteRoche Pharma AGAvsluttet
-
Radboud University Medical CenterAvsluttetCovid-19 | Vaksinasjon; InfeksjonNederland
-
Walvax Biotechnology Co., Ltd.Shanghai RNACure Biopharma Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sinocelltech Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sinocelltech Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sinocelltech Ltd.Tilbaketrukket
-
PfizerFullført
-
Bavarian NordicFullførtCOVID-19 sykdomForente stater, Danmark, Belgia
-
BioNTech SEFullførtCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonTyskland