Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av determinantene for avslag og overholdelse av samtidig administrering av influensavaksinasjon med boosterdosen av anti-SARS-CoV-2-vaksine utført på helsepersonell ved Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS. (CoVFlu)

15. mars 2024 oppdatert av: Laurenti Patrizia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Analyse av determinantene for avslag og overholdelse av samtidig administrering av influensavaksinasjon med boosterdosen av anti-SARS-CoV-2-vaksine utført på helsepersonell ved University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS Nye bevis tyder nå på at samtidig administrering av COVID-19-vaksiner med inaktiverte vaksiner er akseptabelt når det gjelder immunogenisitet og reaktogenisitet (6). Spesielt har en nylig randomisert placebokontrollert fase IV-studie (7) fastslått at både ChAdOx1 og BNT162b2 COVID-19 vaksiner trygt kan administreres sammen med sesonginfluensa (SIV) vaksiner adjuvans med MF59 eller avledet fra cellekultur, uten noen klinisk signifikant økning i uønskede hendelser eller immunologisk slutning.

Selv om begrensede data er tilgjengelige, foreslår midlertidige retningslinjer utstedt av WHO at slik samtidig administrering er akseptabel (8). U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) støtter at covid-19-vaksiner kan administreres sammen med andre vaksiner, inkludert SIV (9). Tilsvarende ga det italienske helsedepartementet i oktober 2021 (dvs. rett før starten av influensavaksinasjonskampanjen 2021/2022) klarsignal for samtidig administrering av vaksinen. (10) Vaksinasjonsprogrammer mot covid-19 og sesonginfluensa implementeres for tiden parallelt i mange land. Administrering av begge vaksinene under samme sesjon vil ha flere fordeler. På individnivå vil det redusere antall nødvendige helsebesøk og gi rettidig beskyttelse mot begge sykdommene; disse individuelle fordelene kan oppmuntre til større opptak av de to vaksinene. Også fra perspektivet til organisering og ledelse av helsesystemet, vil samadministrasjon kunne lette implementeringen av begge vaksineprogrammene og redusere den samlede belastningen på helsetjenestene. (11) Hovedmålet med studien er å måle de modifiserbare og ikke-modifiserbare, subjektive og objektive, demografiske, økonomiske, sosiale, kulturelle, yrkesmessige, logistiske og personlige determinantene for avslag eller overholdelse av samtidig administrering av sesonginfluensavaksinasjon med boosterdosen av anti-SARS-CoV-vaksine-Vurdere sammenhengen mellom avslag på samtidig administrering og vaksinenøling, både generell og spesifikk for influensa og/eller SARS-cov-2;

  1. Identifiser undergrupper som har størst risiko for å nekte samadministrasjon;
  2. Identifisere de mest hensiktsmessige intervensjonene og/eller insentivene for å overvinne hoveddeterminantene for nektelse av samadministrering;
  3. Identifiser de mest hensiktsmessige intervensjonene og/eller incentivene for å overvinne hoveddeterminantene for nektelse av samtidig administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Analyse av determinantene for avslag og overholdelse av samtidig administrering av influensavaksinasjon med boosterdosen av anti-SARS-CoV-2-vaksine utført på helsepersonell ved University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS Nye bevis tyder nå på at samtidig administrering av COVID-19-vaksiner med inaktiverte vaksiner er akseptabelt når det gjelder immunogenisitet og reaktogenisitet. Spesielt har en nylig randomisert placebokontrollert fase IV-studie fastslått at både ChAdOx1 og BNT162b2 COVID-19 vaksiner trygt kan administreres sammen med sesonginfluensa (SIV) vaksiner adjuvans med MF59 eller avledet fra cellekultur, uten noen klinisk signifikant økning ved uønskede hendelser eller immunologisk slutning.

Selv om begrensede data er tilgjengelige, foreslår midlertidige retningslinjer utstedt av WHO at slik samtidig administrering er akseptabel. U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) støtter at COVID-19-vaksiner kan administreres sammen med andre vaksiner, inkludert SIV. Tilsvarende ga det italienske helsedepartementet i oktober 2021 (dvs. rett før starten av influensavaksinasjonskampanjen 2021/2022) klarsignal for samtidig administrering av vaksinen.

Vaksinasjonsprogrammer mot COVID-19 og sesonginfluensa implementeres for tiden parallelt i mange land. Administrering av begge vaksinene under samme sesjon vil ha flere fordeler. På individnivå vil det redusere antall nødvendige helsebesøk og gi rettidig beskyttelse mot begge sykdommene; disse individuelle fordelene kan oppmuntre til større opptak av de to vaksinene. Også fra perspektivet til organisering og ledelse av helsesystemet vil samadministrasjon kunne lette implementeringen av begge vaksineprogrammene og redusere den samlede belastningen på helsetjenestene.

Hovedmålet med studien er å måle de modifiserbare og ikke-modifiserbare, subjektive og objektive, demografiske, økonomiske, sosiale, kulturelle, yrkesmessige, logistiske og personlige determinantene for avslag eller overholdelse av samtidig administrering av sesonginfluensavaksinasjon med boosterdosen av anti-SARS-CoV-vaksine-Vurder sammenhengen mellom nektelse av samtidig administrering og vaksinenøling, både generell og spesifikk for influensa og/eller SARS-cov-2;

  1. Identifiser undergrupper som har størst risiko for å nekte samadministrasjon;
  2. Identifisere de mest hensiktsmessige intervensjonene og/eller insentivene for å overvinne hoveddeterminantene for nektelse av samadministrering;
  3. Identifiser de mest hensiktsmessige intervensjonene og/eller incentivene for å overvinne hoveddeterminantene for nektelse av samtidig administrering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8231

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil ha en forventet varighet på 6 måneder fra datoen for godkjenning av etikkkomiteen. Dataene som er analysert vil referere til perioden: 13. november 2021 – 31. desember 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle helsearbeidere og ikke-ansatte i FPG og alle leger i spesialitetsopplæring knyttet til UCSC vil bli registrert i perioden da muligheten for samtidig administrering av de to vaksinene (Sars-CoV-2 og influensa) var tilgjengelig ved stiftelsen ved Covid -19 Vaksinesenter satt opp på Presidio Columbus og/eller ved spesielt utpekte fasiliteter, dvs. mellom 13. november 2021 og 31. desember 2021.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle personer som har mottatt vaksinasjoner, influensa og/eller anti-SARS-CoV-2 med boosterdose, utenfor vinduet der samtidig administrering var tilgjengelig ved FPG vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ansatte
Booster (3.) dose av COMIRNATY Sesongdose av influensavaksinasjon basert på pasientens individuelle risikofaktorer
Andre navn:
  • FLUAD TETRA
  • FLUCELVAX TETRA
  • FLUARIX TETRA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Determinanter for avslag på samadministrasjon
Tidsramme: 31-12-2021
Modifiserbare og ikke-modifiserbare subjektive og objektive demografiske, økonomiske, sosiale, kulturelle, yrkesmessige, logistiske og personlige determinanter for avslag eller overholdelse av samtidig administrering av sesonginfluensavaksine med boosterdosen av anti-SARS-CoV-2-vaksine
31-12-2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forening med vaksinenøling
Tidsramme: 31-12-2021
Sammenheng mellom avslag på samtidig administrering og vaksinenøling, både generell og spesifikk for influensa og/eller SARS-CoV-2;
31-12-2021
Undergrupper i faresonen
Tidsramme: 31-12-2021
Identifiser undergruppene som har størst risiko for å nekte samadministrasjon;
31-12-2021
Mest hensiktsmessige inngrep
Tidsramme: 31-12-2021
Identifisere de mest hensiktsmessige intervensjonene og/eller insentivene for å overvinne hoveddeterminantene for nektelse av samadministrering;
31-12-2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrizia Laurenti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Rome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på COMIRNATY

3
Abonnere