Analiza uwarunkowań odmowy i przestrzegania zaleceń dotyczących jednoczesnego podania szczepionki przeciw grypie z dawką przypominającą szczepionki przeciw SARS-CoV-2 przeprowadzonej na personelu ochrony zdrowia Fondazione Policlinico Universitario „A. Gemelli” IRCCS. (CoVFlu)
Analiza uwarunkowań odmowy i przestrzegania zaleceń dotyczących jednoczesnego podania szczepionki przeciw grypie z dawką przypominającą szczepionki przeciw SARS-CoV-2 przeprowadzonej wśród personelu medycznego Uniwersyteckiej Polikliniki Fundacji „A. Gemelli” IRCCS Nowe dowody sugerują obecnie, że jednoczesne podawanie szczepionek przeciwko COVID-19 ze szczepionkami inaktywowanymi jest dopuszczalne pod względem immunogenności i reaktogenności (6). W szczególności w niedawnym randomizowanym badaniu IV fazy kontrolowanym placebo (7) ustalono, że zarówno szczepionki ChAdOx1, jak i BNT162b2 COVID-19 można bezpiecznie podawać jednocześnie ze szczepionkami przeciwko grypie sezonowej (SIV) z adiuwantem MF59 lub pochodzącymi z hodowli komórkowej, bez żadnych klinicznie istotny wzrost zdarzeń niepożądanych lub wnioskowanie immunologiczne.
Chociaż dostępne są ograniczone dane, tymczasowe wytyczne wydane przez WHO sugerują, że takie jednoczesne podawanie jest dopuszczalne (8). Amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) popierają możliwość jednoczesnego podawania szczepionek przeciwko COVID-19 z innymi szczepionkami, w tym SIV (9). Podobnie w październiku 2021 r. (tj. tuż przed rozpoczęciem kampanii szczepień przeciw grypie 2021/2022) włoskie Ministerstwo Zdrowia wydało zgodę na wspólne podawanie szczepionki. (10) Programy szczepień przeciwko COVID-19 i grypie sezonowej są obecnie wdrażane równolegle w wielu krajach. Podanie obu szczepionek podczas tej samej sesji miałoby kilka zalet. Na poziomie indywidualnym zmniejszyłoby to liczbę niezbędnych wizyt lekarskich i zapewniłoby w odpowiednim czasie ochronę przed obiema chorobami; te indywidualne korzyści mogą zachęcać do szerszego stosowania tych dwóch szczepionek. Również z punktu widzenia organizacji i zarządzania systemem opieki zdrowotnej współadministracja mogłaby ułatwić wdrażanie obu programów szczepień i zmniejszyć ogólne obciążenie służby zdrowia. (11) Głównym celem badania jest zmierzenie modyfikowalnych i niemodyfikowalnych, subiektywnych i obiektywnych, demograficznych, ekonomicznych, społecznych, kulturowych, zawodowych, logistycznych i osobistych uwarunkowań odmowy lub przestrzegania zasad jednoczesnego podawania szczepionki przeciw grypie sezonowej z dawka przypominająca szczepionki przeciw SARS-CoV - Oceń związek między odmową jednoczesnego podania a wahaniem się co do szczepionki, zarówno ogólnej, jak i swoistej dla grypy i/lub SARS-cov-2;
- Zidentyfikować podgrupy najbardziej narażone na odmowę jednoczesnego podawania;
- zidentyfikować najodpowiedniejsze interwencje i/lub zachęty do przezwyciężenia głównych determinantów odmowy jednoczesnego podawania;
- Zidentyfikować najbardziej odpowiednie interwencje i/lub zachęty do przezwyciężenia głównych determinantów odmowy jednoczesnego podawania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Analiza uwarunkowań odmowy i stosowania się do jednoczesnego podania szczepionki przeciw grypie z dawką przypominającą szczepionki anty-SARS-CoV-2 przeprowadzona wśród personelu medycznego Fundacji Polikliniki Uniwersyteckiej „A. Gemelli” IRCCS Nowe dowody sugerują obecnie, że jednoczesne podawanie szczepionek przeciwko Covid-19 ze szczepionkami inaktywowanymi jest dopuszczalne pod względem immunogenności i reaktogenności. W szczególności w niedawnym randomizowanym badaniu fazy IV kontrolowanym placebo ustalono, że zarówno szczepionki ChAdOx1, jak i BNT162b2 przeciwko Covid-19 można bezpiecznie podawać jednocześnie ze szczepionkami przeciwko grypie sezonowej (SIV) z adiuwantem MF59 lub pochodzącymi z hodowli komórkowej, bez żadnego klinicznie istotnego wzrostu w przypadku zdarzeń niepożądanych lub wniosków immunologicznych.
Chociaż dostępne są ograniczone dane, tymczasowe wytyczne wydane przez WHO sugerują, że takie jednoczesne podawanie jest dopuszczalne. Amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) popierają możliwość jednoczesnego podawania szczepionek przeciwko Covid-19 z innymi szczepionkami, w tym SIV. Podobnie w październiku 2021 r. (tj. tuż przed rozpoczęciem kampanii szczepień przeciwko grypie 2021/2022) włoskie Ministerstwo Zdrowia wydało zgodę na jednoczesne podanie szczepionki.
Programy szczepień przeciwko Covid-19 i grypie sezonowej są obecnie wdrażane równolegle w wielu krajach. Podanie obu szczepionek podczas tej samej sesji miałoby kilka zalet. Na poziomie indywidualnym ograniczyłoby to liczbę niezbędnych wizyt lekarskich i zapewniłoby w odpowiednim czasie ochronę przed obiema chorobami; te indywidualne korzyści mogą zachęcać do szerszego stosowania obu szczepionek. Również z punktu widzenia organizacji systemu opieki zdrowotnej i zarządzania nim jednoczesne podawanie mogłoby ułatwić realizację obu programów szczepień i zmniejszyć ogólne obciążenie usług zdrowotnych.
Podstawowym celem badania jest pomiar modyfikowalnych i niemodyfikowalnych, subiektywnych i obiektywnych, demograficznych, ekonomicznych, społecznych, kulturowych, zawodowych, logistycznych i osobistych czynników warunkujących odmowę lub przestrzeganie jednoczesnego podania szczepionki przeciw grypie sezonowej z dawką przypominającą szczepionki przeciw SARS-CoV – Ocena związku pomiędzy odmową jednoczesnego podania a niechęcią do szczepienia, zarówno ogólną, jak i specyficzną dla grypy i/lub SARS-cov-2;
- Zidentyfikować podgrupy najbardziej narażone na odmowę współpodawania;
- Zidentyfikować najwłaściwsze interwencje i/lub zachęty umożliwiające przezwyciężenie głównych czynników warunkujących odmowę współpodawania;
- Zidentyfikować najwłaściwsze interwencje i/lub zachęty umożliwiające przezwyciężenie głównych czynników warunkujących odmowę współpodawania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pracownicy służby zdrowia i osoby niebędące pracownikami FPG oraz wszyscy lekarze szkoleni specjalizowani przy UCSC zostaną zapisani w okresie, w którym dostępna była możliwość jednoczesnego podania dwóch szczepionek (Sars-CoV-2 i grypy) w Fundacji w Covid -19 Centrum Szczepień utworzone w Presidio Columbus i/lub w specjalnie wyznaczonych obiektach, tj. w okresie od 13 listopada 2021 r. do 31 grudnia 2021 r.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie osoby, które otrzymały szczepienia przeciwko grypie i/lub anty-SARS-CoV-2 z dawką przypominającą poza okienkiem, w którym dostępne było jednoczesne podanie w FPG, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pracownicy
|
Dawka przypominająca (3.) szczepionki COMIRNATY Sezonowa dawka szczepionki przeciwko grypie w oparciu o indywidualne czynniki ryzyka pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determinanty odmowy współpodania
Ramy czasowe: 31-12-2021
|
Modyfikowalne i niemodyfikowalne subiektywne i obiektywne demograficzne, ekonomiczne, społeczne, kulturowe, zawodowe, logistyczne i osobowe uwarunkowania odmowy lub przestrzegania współpodania szczepienia przeciwko grypie sezonowej z dawką przypominającą szczepionki przeciw SARS-CoV-2
|
31-12-2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek z wahaniem szczepionki
Ramy czasowe: 31-12-2021
|
Związek między odmową jednoczesnego podania a wahaniami dotyczącymi szczepionki, zarówno ogólnymi, jak i specyficznymi dla grypy i/lub SARS-CoV-2;
|
31-12-2021
|
|
Podgrupy zagrożone
Ramy czasowe: 31-12-2021
|
Zidentyfikować podgrupy najbardziej narażone na odmowę jednoczesnego podawania;
|
31-12-2021
|
|
Najbardziej odpowiednie interwencje
Ramy czasowe: 31-12-2021
|
Zidentyfikować najodpowiedniejsze interwencje i/lub zachęty do przezwyciężenia głównych determinantów odmowy jednoczesnego podawania;
|
31-12-2021
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrizia Laurenti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Rome
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .