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Analisi dei determinanti del rifiuto e dell'adesione alla co-somministrazione della vaccinazione antinfluenzale con la dose di richiamo del vaccino anti-SARS-CoV-2 condotta sul personale sanitario della Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS. (CoVFlu)

15 marzo 2024 aggiornato da: Laurenti Patrizia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Analisi dei determinanti del rifiuto e dell'adesione alla co-somministrazione della vaccinazione antinfluenzale con la dose di richiamo del vaccino anti-SARS-CoV-2 condotta sul personale sanitario della Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS Nuove evidenze ora suggeriscono che la co-somministrazione di vaccini COVID-19 con vaccini inattivati ​​è accettabile in termini di immunogenicità e reattogenicità (6). In particolare, un recente studio randomizzato di fase IV controllato con placebo (7), ha stabilito che entrambi i vaccini ChAdOx1 e BNT162b2 COVID-19 possono essere tranquillamente co-somministrati con vaccini contro l'influenza stagionale (SIV) adiuvati con MF59 o derivati ​​da colture cellulari, senza alcuna aumento clinicamente significativo di eventi avversi o inferenza immunologica.

Sebbene siano disponibili dati limitati, le Linee guida ad interim pubblicate dall'OMS suggeriscono che tale co-somministrazione è accettabile (8). I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) sostengono che i vaccini COVID-19 possono essere co-somministrati con altri vaccini, incluso SIV (9). Analogamente, nell'ottobre 2021 (ovvero poco prima dell'inizio della campagna di vaccinazione antinfluenzale 2021/2022), il Ministero della Salute italiano ha dato il via libera alla co-somministrazione del vaccino. (10) I programmi di vaccinazione contro la COVID-19 e l'influenza stagionale sono attualmente attuati in parallelo in molti paesi. La somministrazione di entrambi i vaccini durante la stessa seduta avrebbe diversi vantaggi. A livello individuale, ridurrebbe il numero di visite sanitarie necessarie e fornirebbe una protezione tempestiva contro entrambe le malattie; questi benefici individuali possono incoraggiare una maggiore diffusione dei due vaccini. Anche dal punto di vista dell'organizzazione e della gestione del sistema sanitario, la co-somministrazione potrebbe facilitare l'attuazione di entrambi i programmi di vaccinazione e ridurre l'onere complessivo sui servizi sanitari. (11) L'obiettivo principale dello studio è misurare i determinanti modificabili e non modificabili, soggettivi e oggettivi, demografici, economici, sociali, culturali, occupazionali, logistici e personali del rifiuto o dell'adesione alla co-somministrazione della vaccinazione contro l'influenza stagionale con la dose di richiamo del vaccino anti-SARS-CoV-Valutare l'associazione tra rifiuto della co-somministrazione ed esitazione vaccinale, sia generale che specifica per influenza e/o SARS-cov-2;

  1. Identificare i sottogruppi più a rischio di rifiuto della co-somministrazione;
  2. Individuare gli interventi e/o gli incentivi più opportuni per superare le principali determinanti del rifiuto alla cosomministrazione;
  3. Individuare gli interventi e/o gli incentivi più opportuni per superare le principali determinanti del rifiuto della co-somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analisi dei determinanti del rifiuto e dell’adesione alla co-somministrazione della vaccinazione antinfluenzale con la dose di richiamo del vaccino anti-SARS-CoV-2 condotta su personale sanitario della Fondazione Policlinico Universitario “A. Gemelli" IRCCS Nuove prove ora suggeriscono che la co-somministrazione di vaccini COVID-19 con vaccini inattivati ​​è accettabile in termini di immunogenicità e reattogenicità. In particolare, un recente studio randomizzato di fase IV, controllato con placebo, ha stabilito che sia i vaccini ChAdOx1 che BNT162b2 COVID-19 potrebbero essere co-somministrati in sicurezza con vaccini contro l’influenza stagionale (SIV) adiuvati con MF59 o derivati ​​da colture cellulari, senza alcun aumento clinicamente significativo in eventi avversi o inferenza immunologica.

Sebbene siano disponibili dati limitati, le linee guida provvisorie emesse dall’OMS suggeriscono che tale co-somministrazione è accettabile. I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) sostengono che i vaccini COVID-19 possono essere co-somministrati con altri vaccini, incluso il SIV. Allo stesso modo, nell’ottobre 2021 (ovvero poco prima dell’inizio della campagna di vaccinazione antinfluenzale 2021/2022), il Ministero della Salute italiano ha dato il via libera alla co-somministrazione del vaccino.

I programmi di vaccinazione contro il Covid-19 e l’influenza stagionale vengono attualmente attuati parallelamente in molti paesi. La somministrazione di entrambi i vaccini nella stessa seduta presenterebbe diversi vantaggi. A livello individuale, ridurrebbe il numero di visite sanitarie necessarie e fornirebbe una protezione tempestiva contro entrambe le malattie; questi benefici individuali possono incoraggiare una maggiore adozione dei due vaccini. Anche dal punto di vista dell’organizzazione e della gestione del sistema sanitario, la co-somministrazione potrebbe facilitare l’implementazione di entrambi i programmi vaccinali e ridurre l’onere complessivo sui servizi sanitari.

L'obiettivo primario dello studio è misurare i determinanti modificabili e non modificabili, soggettivi e oggettivi, demografici, economici, sociali, culturali, occupazionali, logistici e personali del rifiuto o dell'adesione alla co-somministrazione della vaccinazione contro l'influenza stagionale con la dose di richiamo del vaccino anti-SARS-CoV-Valutare l’associazione tra rifiuto della co-somministrazione ed esitazione vaccinale, sia generale che specifica per l’influenza e/o SARS-cov-2;

  1. Identificare i sottogruppi più a rischio di rifiutare la co-somministrazione;
  2. Individuare gli interventi e/o incentivi più adeguati per superare le principali determinanti del rifiuto alla co-somministrazione;
  3. Individuare gli interventi e/o incentivi più adeguati per superare le principali determinanti del rifiuto della co-somministrazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8231

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio avrà una durata prevista di 6 mesi dalla data di approvazione del Comitato Etico. I dati analizzati faranno riferimento al periodo: 13 novembre 2021-31 dicembre 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli operatori sanitari e non dipendenti di FPG e tutti i Medici in Formazione Specialistica afferenti all'UCSC saranno arruolati nel periodo in cui era disponibile la possibilità di co-somministrazione dei due vaccini (Sars-CoV-2 e influenza) presso la Fondazione presso il Covid -19 Vaccine Center allestito presso il Presidio Columbus e/o presso strutture appositamente designate, ovvero tra il 13 novembre 2021 e il 31 dicembre 2021.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi tutti i soggetti che hanno ricevuto vaccinazioni, antinfluenzali e/o anti-SARS-CoV-2 con dose di richiamo, al di fuori della finestra in cui era disponibile la cosomministrazione presso FPG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dipendenti
Dose di richiamo (terza) di COMIRNATY Dose stagionale di vaccinazione antinfluenzale basata sui fattori di rischio individuali del paziente
Altri nomi:
  • TETRA FLUIDO
  • FLUCELVAX TETRA
  • FLUARIX TETRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinanti del rifiuto della co-somministrazione
Lasso di tempo: 31-12-2021
Determinanti demografici, economici, sociali, culturali, occupazionali, logistici e personali soggettivi e oggettivi modificabili e non modificabili del rifiuto o dell'adesione alla co-somministrazione della vaccinazione contro l'influenza stagionale con la dose di richiamo del vaccino anti-SARS-CoV-2
31-12-2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione con esitazione vaccinale
Lasso di tempo: 31-12-2021
Associazione tra rifiuto della co-somministrazione ed esitazione vaccinale, sia generale che specifica per influenza e/o SARS-CoV-2;
31-12-2021
Sottogruppi a rischio
Lasso di tempo: 31-12-2021
Identificare i sottogruppi più a rischio di rifiuto della co-somministrazione;
31-12-2021
Interventi più opportuni
Lasso di tempo: 31-12-2021
Individuare gli interventi e/o gli incentivi più opportuni per superare le principali determinanti del rifiuto alla cosomministrazione;
31-12-2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrizia Laurenti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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