- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05781191
Analisi dei determinanti del rifiuto e dell'adesione alla co-somministrazione della vaccinazione antinfluenzale con la dose di richiamo del vaccino anti-SARS-CoV-2 condotta sul personale sanitario della Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS. (CoVFlu)
Analisi dei determinanti del rifiuto e dell'adesione alla co-somministrazione della vaccinazione antinfluenzale con la dose di richiamo del vaccino anti-SARS-CoV-2 condotta sul personale sanitario della Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS Nuove evidenze ora suggeriscono che la co-somministrazione di vaccini COVID-19 con vaccini inattivati è accettabile in termini di immunogenicità e reattogenicità (6). In particolare, un recente studio randomizzato di fase IV controllato con placebo (7), ha stabilito che entrambi i vaccini ChAdOx1 e BNT162b2 COVID-19 possono essere tranquillamente co-somministrati con vaccini contro l'influenza stagionale (SIV) adiuvati con MF59 o derivati da colture cellulari, senza alcuna aumento clinicamente significativo di eventi avversi o inferenza immunologica.
Sebbene siano disponibili dati limitati, le Linee guida ad interim pubblicate dall'OMS suggeriscono che tale co-somministrazione è accettabile (8). I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) sostengono che i vaccini COVID-19 possono essere co-somministrati con altri vaccini, incluso SIV (9). Analogamente, nell'ottobre 2021 (ovvero poco prima dell'inizio della campagna di vaccinazione antinfluenzale 2021/2022), il Ministero della Salute italiano ha dato il via libera alla co-somministrazione del vaccino. (10) I programmi di vaccinazione contro la COVID-19 e l'influenza stagionale sono attualmente attuati in parallelo in molti paesi. La somministrazione di entrambi i vaccini durante la stessa seduta avrebbe diversi vantaggi. A livello individuale, ridurrebbe il numero di visite sanitarie necessarie e fornirebbe una protezione tempestiva contro entrambe le malattie; questi benefici individuali possono incoraggiare una maggiore diffusione dei due vaccini. Anche dal punto di vista dell'organizzazione e della gestione del sistema sanitario, la co-somministrazione potrebbe facilitare l'attuazione di entrambi i programmi di vaccinazione e ridurre l'onere complessivo sui servizi sanitari. (11) L'obiettivo principale dello studio è misurare i determinanti modificabili e non modificabili, soggettivi e oggettivi, demografici, economici, sociali, culturali, occupazionali, logistici e personali del rifiuto o dell'adesione alla co-somministrazione della vaccinazione contro l'influenza stagionale con la dose di richiamo del vaccino anti-SARS-CoV-Valutare l'associazione tra rifiuto della co-somministrazione ed esitazione vaccinale, sia generale che specifica per influenza e/o SARS-cov-2;
- Identificare i sottogruppi più a rischio di rifiuto della co-somministrazione;
- Individuare gli interventi e/o gli incentivi più opportuni per superare le principali determinanti del rifiuto alla cosomministrazione;
- Individuare gli interventi e/o gli incentivi più opportuni per superare le principali determinanti del rifiuto della co-somministrazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Analisi dei determinanti del rifiuto e dell’adesione alla co-somministrazione della vaccinazione antinfluenzale con la dose di richiamo del vaccino anti-SARS-CoV-2 condotta su personale sanitario della Fondazione Policlinico Universitario “A. Gemelli" IRCCS Nuove prove ora suggeriscono che la co-somministrazione di vaccini COVID-19 con vaccini inattivati è accettabile in termini di immunogenicità e reattogenicità. In particolare, un recente studio randomizzato di fase IV, controllato con placebo, ha stabilito che sia i vaccini ChAdOx1 che BNT162b2 COVID-19 potrebbero essere co-somministrati in sicurezza con vaccini contro l’influenza stagionale (SIV) adiuvati con MF59 o derivati da colture cellulari, senza alcun aumento clinicamente significativo in eventi avversi o inferenza immunologica.
Sebbene siano disponibili dati limitati, le linee guida provvisorie emesse dall’OMS suggeriscono che tale co-somministrazione è accettabile. I Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) sostengono che i vaccini COVID-19 possono essere co-somministrati con altri vaccini, incluso il SIV. Allo stesso modo, nell’ottobre 2021 (ovvero poco prima dell’inizio della campagna di vaccinazione antinfluenzale 2021/2022), il Ministero della Salute italiano ha dato il via libera alla co-somministrazione del vaccino.
I programmi di vaccinazione contro il Covid-19 e l’influenza stagionale vengono attualmente attuati parallelamente in molti paesi. La somministrazione di entrambi i vaccini nella stessa seduta presenterebbe diversi vantaggi. A livello individuale, ridurrebbe il numero di visite sanitarie necessarie e fornirebbe una protezione tempestiva contro entrambe le malattie; questi benefici individuali possono incoraggiare una maggiore adozione dei due vaccini. Anche dal punto di vista dell’organizzazione e della gestione del sistema sanitario, la co-somministrazione potrebbe facilitare l’implementazione di entrambi i programmi vaccinali e ridurre l’onere complessivo sui servizi sanitari.
L'obiettivo primario dello studio è misurare i determinanti modificabili e non modificabili, soggettivi e oggettivi, demografici, economici, sociali, culturali, occupazionali, logistici e personali del rifiuto o dell'adesione alla co-somministrazione della vaccinazione contro l'influenza stagionale con la dose di richiamo del vaccino anti-SARS-CoV-Valutare l’associazione tra rifiuto della co-somministrazione ed esitazione vaccinale, sia generale che specifica per l’influenza e/o SARS-cov-2;
- Identificare i sottogruppi più a rischio di rifiutare la co-somministrazione;
- Individuare gli interventi e/o incentivi più adeguati per superare le principali determinanti del rifiuto alla co-somministrazione;
- Individuare gli interventi e/o incentivi più adeguati per superare le principali determinanti del rifiuto della co-somministrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli operatori sanitari e non dipendenti di FPG e tutti i Medici in Formazione Specialistica afferenti all'UCSC saranno arruolati nel periodo in cui era disponibile la possibilità di co-somministrazione dei due vaccini (Sars-CoV-2 e influenza) presso la Fondazione presso il Covid -19 Vaccine Center allestito presso il Presidio Columbus e/o presso strutture appositamente designate, ovvero tra il 13 novembre 2021 e il 31 dicembre 2021.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi tutti i soggetti che hanno ricevuto vaccinazioni, antinfluenzali e/o anti-SARS-CoV-2 con dose di richiamo, al di fuori della finestra in cui era disponibile la cosomministrazione presso FPG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dipendenti
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Dose di richiamo (terza) di COMIRNATY Dose stagionale di vaccinazione antinfluenzale basata sui fattori di rischio individuali del paziente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinanti del rifiuto della co-somministrazione
Lasso di tempo: 31-12-2021
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Determinanti demografici, economici, sociali, culturali, occupazionali, logistici e personali soggettivi e oggettivi modificabili e non modificabili del rifiuto o dell'adesione alla co-somministrazione della vaccinazione contro l'influenza stagionale con la dose di richiamo del vaccino anti-SARS-CoV-2
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31-12-2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione con esitazione vaccinale
Lasso di tempo: 31-12-2021
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Associazione tra rifiuto della co-somministrazione ed esitazione vaccinale, sia generale che specifica per influenza e/o SARS-CoV-2;
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31-12-2021
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Sottogruppi a rischio
Lasso di tempo: 31-12-2021
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Identificare i sottogruppi più a rischio di rifiuto della co-somministrazione;
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31-12-2021
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Interventi più opportuni
Lasso di tempo: 31-12-2021
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Individuare gli interventi e/o gli incentivi più opportuni per superare le principali determinanti del rifiuto alla cosomministrazione;
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31-12-2021
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrizia Laurenti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Rome
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5169
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