Analyysi influenssarokotteen ja SARS-CoV-2-vastaisen rokotteen tehosteannoksen samanaikaisen antamisen kieltäytymiseen ja noudattamiseen liittyvistä tekijöistä Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS:n terveydenhuoltohenkilöstölle. (CoVFlu)
Analyysi influenssarokotteen ja SARS-CoV-2-vastaisen rokotteen tehosterokotteen samanaikaisen antamisen kieltäytymiseen ja noudattamiseen vaikuttavista tekijöistä suoritettu yliopiston poliklinikkasäätiön terveydenhuoltohenkilöstölle "A. Gemelli" IRCCS Uusi näyttö viittaa nyt siihen, että COVID-19-rokotteiden ja inaktivoitujen rokotteiden samanaikainen anto on hyväksyttävää immunogeenisyyden ja reaktogeenisyyden kannalta (6). Erityisesti hiljattain tehdyssä satunnaistetussa lumekontrolloidussa IV-vaiheen tutkimuksessa (7) vahvistettiin, että sekä ChAdOx1- että BNT162b2 COVID-19 -rokotteet voidaan antaa turvallisesti yhdessä kausi-influenssarokotteiden (SIV) kanssa, joihin on lisätty MF59:ää tai jotka on saatu soluviljelmästä, ilman mitään kliinisesti merkittävä haittatapahtumien lisääntyminen tai immunologinen päätelmä.
Vaikka saatavilla on vain vähän tietoja, WHO:n julkaisemat väliaikaiset suuntaviivat viittaavat siihen, että tällainen yhteiskäyttö on hyväksyttävää (8). Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset (CDC) tukevat sitä, että COVID-19-rokotteita voidaan antaa yhdessä muiden rokotteiden kanssa, mukaan lukien SIV-rokotteet (9). Vastaavasti lokakuussa 2021 (eli juuri ennen kauden 2021/2022 influenssarokotuskampanjan alkua) Italian terveysministeriö antoi luvan rokotteen yhteiskäytölle. (10) Rokotusohjelmia COVID-19:ää ja kausi-influenssaa vastaan pannaan parhaillaan täytäntöön samanaikaisesti useissa maissa. Molempien rokotteiden antamisella saman istunnon aikana olisi useita etuja. Yksilötasolla se vähentäisi tarpeellisten terveyskäyntien määrää ja tarjoaisi oikea-aikaisen suojan molempia tauteja vastaan; nämä yksilölliset hyödyt voivat edistää näiden kahden rokotteen käyttöä. Myös terveydenhuoltojärjestelmän organisoinnin ja johtamisen näkökulmasta yhteishallinto voisi helpottaa molempien rokoteohjelmien toteuttamista ja vähentää terveydenhuoltopalvelujen kokonaistaakkaa. (11) Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata kausi-influenssarokotteen yhteisantamisesta kieltäytymiseen tai siihen sitoutumiseen vaikuttavia, subjektiivisia ja objektiivisia, demografisia, taloudellisia, sosiaalisia, kulttuurisia, ammatillisia, logistisia ja henkilökohtaisia tekijöitä. anti-SARS-CoV-rokotteen tehosteannos - Arvioi yhteys yhteisantamisesta kieltäytymisen ja rokotteen epäröinnin välillä, sekä yleisen että spesifisen influenssan ja/tai SARS-cov-2:n suhteen;
- Tunnista alaryhmät, jotka ovat suurimmassa vaarassa kieltäytyä yhteishallinnosta;
- Tunnista sopivimmat interventiot ja/tai kannustimet yhteiskäytöstä kieltäytymisen tärkeimpien tekijöiden ratkaisemiseksi.
- Tunnista sopivimmat toimet ja/tai kannustimet yhteishallinnon kieltäytymisen tärkeimpien tekijöiden ratkaisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssarokotuksen ja SARS-CoV-2-vastaisen rokotteen tehosterokotteen samanaikaisen antamisen kieltäytymisen ja noudattamisen tekijöiden analyysi suoritettiin yliopiston poliklinikkasäätiön terveydenhuoltohenkilöstölle "A. Gemelli" IRCCS Uusi näyttö viittaa nyt siihen, että COVID-19-rokotteiden ja inaktivoitujen rokotteiden samanaikainen anto on hyväksyttävää immunogeenisyyden ja reaktogeenisyyden kannalta. Erityisesti hiljattain tehdyssä satunnaistetussa lumekontrolloidussa IV-vaiheen tutkimuksessa vahvistettiin, että sekä ChAdOx1- että BNT162b2 COVID-19 -rokotteet voidaan antaa turvallisesti yhdessä kausi-influenssarokotteiden (SIV) kanssa, joihin on lisätty MF59:ää tai jotka on saatu soluviljelmästä, ilman kliinisesti merkittävää lisäystä. haittatapahtumissa tai immunologisissa päätelmissä.
Vaikka saatavilla on vain vähän tietoja, WHO:n väliaikaisten ohjeiden mukaan tällainen yhteiskäyttö on hyväksyttävää. Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset (CDC) tukevat sitä, että COVID-19-rokotteita voidaan antaa muiden rokotteiden, mukaan lukien SIV-rokotteiden, kanssa. Vastaavasti lokakuussa 2021 (eli juuri ennen kauden 2021/2022 influenssarokotuskampanjan alkua) Italian terveysministeriö antoi luvan rokotteen yhteiskäytölle.
Rokotusohjelmia COVID-19:ää ja kausi-influenssaa vastaan toteutetaan tällä hetkellä samanaikaisesti useissa maissa. Molempien rokotteiden antamisella saman istunnon aikana olisi useita etuja. Yksilötasolla se vähentäisi tarpeellisten terveyskäyntien määrää ja tarjoaisi oikea-aikaisen suojan molempia tauteja vastaan; nämä yksilölliset hyödyt voivat edistää näiden kahden rokotteen laajempaa ottamista. Myös terveydenhuoltojärjestelmän organisoinnin ja johtamisen näkökulmasta yhteishallinto voisi helpottaa molempien rokoteohjelmien toteuttamista ja vähentää terveydenhuoltopalvelujen kokonaistaakkaa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata kausi-influenssarokotteen ja tehosterokotuksen yhteisantamisesta kieltäytymiseen tai siihen sitoutumiseen vaikuttavia, subjektiivisia ja objektiivisia, demografisia, taloudellisia, sosiaalisia, kulttuurisia, ammatillisia, logistisia ja henkilökohtaisia tekijöitä. SARS-CoV-rokotteen vastainen rokote - Arvioi yhteys yhteisantamisesta kieltäytymisen ja rokotteen epäröinnin välillä, sekä yleisen että spesifisen influenssan ja/tai SARS-cov-2:n suhteen;
- Tunnista alaryhmät, jotka ovat suurimmassa vaarassa kieltäytyä yhteishallinnosta;
- Tunnista sopivimmat interventiot ja/tai kannustimet yhteiskäytöstä kieltäytymisen tärkeimpien tekijöiden ratkaisemiseksi.
- Tunnista sopivimmat toimet ja/tai kannustimet yhteishallinnon kieltäytymisen tärkeimpien tekijöiden ratkaisemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki terveydenhuollon työntekijät ja muut kuin FPG:n työntekijät ja kaikki UCSC:hen liitetyt erikoiskoulutuksessa olevat lääkärit otetaan mukaan sinä aikana, jolloin Covid-säätiön mahdollisuus antaa kaksi rokotetta (Sars-CoV-2 ja influenssa) samanaikaisesti. -19 Rokotekeskus perustettu Presidio Columbukseen ja/tai erityisiin tiloihin, eli 13.11.2021-31.12.2021.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki henkilöt, jotka ovat saaneet rokotukset, influenssa ja/tai anti-SARS-CoV-2 tehosteannoksella sen ikkunan ulkopuolella, jonka aikana yhteisannostelu oli mahdollista FPG:ssä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Työntekijät
|
Tehoste (3.) COMIRNATY-annos Influenssarokotuksen kausiannos potilaan yksilöllisten riskitekijöiden perusteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteishoidon kieltäytymisen määräävät tekijät
Aikaikkuna: 31.12.2021
|
Muokattavat ja ei-muutettavissa olevat subjektiiviset ja objektiiviset demografiset, taloudelliset, sosiaaliset, kulttuuriset, ammatilliset, logistiset ja henkilökohtaiset tekijät, jotka vaikuttavat kausi-influenssarokotteen ja SARS-CoV-2-vastaisen rokotteen tehosteannoksen samanaikaisen antamisen kieltäytymiseen tai noudattamiseen.
|
31.12.2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys rokotteen epäröintiin
Aikaikkuna: 31.12.2021
|
Yhteys samanaikaisen annon kieltämisen ja rokotteen epäröinnin välillä, sekä yleinen että spesifinen influenssan ja/tai SARS-CoV-2:n suhteen;
|
31.12.2021
|
|
Alaryhmät vaarassa
Aikaikkuna: 31.12.2021
|
Tunnista alaryhmät, jotka ovat suurimmassa vaarassa kieltäytyä yhteiskäytöstä;
|
31.12.2021
|
|
Sopivimmat interventiot
Aikaikkuna: 31.12.2021
|
Tunnista sopivimmat interventiot ja/tai kannustimet yhteiskäytöstä kieltäytymisen tärkeimpien tekijöiden ratkaisemiseksi.
|
31.12.2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrizia Laurenti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Rome
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .