Análisis de los Determinantes del Rechazo y la Adherencia a la Coadministración de la Vacunación Antigripal con la Dosis de Refuerzo de la Vacuna Anti-SARS-CoV-2 Realizado en Personal Sanitario de la Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS. (CoVFlu)
Análisis de los determinantes del rechazo y adherencia a la coadministración de la vacunación antigripal con la dosis de refuerzo de la vacuna anti-SARS-CoV-2 realizado al personal sanitario de la Fundación Policlínico Universitario “A. Gemelli" IRCCS Nueva evidencia ahora sugiere que la administración conjunta de vacunas COVID-19 con vacunas inactivadas es aceptable en términos de inmunogenicidad y reactogenicidad (6). En particular, un reciente estudio aleatorizado de fase IV controlado con placebo (7) estableció que las vacunas contra la COVID-19 ChAdOx1 y BNT162b2 podrían coadministrarse de manera segura con vacunas contra la influenza estacional (SIV) con adyuvante con MF59 o derivadas de cultivos celulares, sin ningún aumento clínicamente significativo de eventos adversos o inferencia inmunológica.
Aunque hay datos limitados disponibles, las Directrices provisionales emitidas por la OMS sugieren que dicha administración conjunta es aceptable (8). Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. respaldan que las vacunas contra la COVID-19 se pueden administrar junto con otras vacunas, incluida la SIV (9). Del mismo modo, en octubre de 2021 (es decir, justo antes del inicio de la campaña de vacunación contra la gripe 2021/2022), el Ministerio de Salud italiano dio luz verde a la administración conjunta de la vacuna. (10) Los programas de vacunación contra el COVID-19 y la influenza estacional se están implementando actualmente en paralelo en muchos países. La administración de ambas vacunas durante la misma sesión tendría varias ventajas. A nivel individual, reduciría el número de visitas de salud necesarias y brindaría protección oportuna contra ambas enfermedades; estos beneficios individuales pueden fomentar una mayor aceptación de las dos vacunas. También desde la perspectiva de la organización y gestión del sistema de salud, la administración conjunta podría facilitar la implementación de ambos programas de vacunas y reducir la carga general sobre los servicios de salud. (11) El objetivo principal del estudio es medir los determinantes modificables y no modificables, subjetivos y objetivos, demográficos, económicos, sociales, culturales, ocupacionales, logísticos y personales del rechazo o la adherencia a la administración conjunta de la vacunación contra la influenza estacional con la dosis de refuerzo de la vacuna anti-SARS-CoV-Evaluar la asociación entre el rechazo de la coadministración y la reticencia a la vacuna, tanto general como específica para influenza y/o SARS-cov-2;
- Identificar los subgrupos con mayor riesgo de rechazar la administración conjunta;
- Identificar las intervenciones y/o incentivos más apropiados para superar los principales determinantes de la negativa a coadministrar;
- Identificar las intervenciones y/o incentivos más adecuados para superar los principales determinantes del rechazo a la coadministración.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Análisis de los determinantes de la negativa y adherencia a la coadministración de la vacunación antigripal con la dosis de refuerzo de la vacuna anti-SARS-CoV-2 realizado en el personal de salud de la Fundación Policlínico Universitario “A. Gemelli" IRCCS Nueva evidencia ahora sugiere que la coadministración de vacunas COVID-19 con vacunas inactivadas es aceptable en términos de inmunogenicidad y reactogenicidad. En particular, un reciente estudio de fase IV, aleatorizado y controlado con placebo, estableció que las vacunas ChAdOx1 y BNT162b2 contra la COVID-19 podrían coadministrarse de forma segura con vacunas contra la influenza estacional (VIS) adyuvadas con MF59 o derivadas de cultivos celulares, sin ningún aumento clínicamente significativo. en eventos adversos o inferencia inmunológica.
Aunque se dispone de datos limitados, las directrices provisionales publicadas por la OMS sugieren que dicha coadministración es aceptable. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. respaldan que las vacunas contra la COVID-19 se puedan coadministrar con otras vacunas, incluida la SIV. De manera similar, en octubre de 2021 (es decir, justo antes del inicio de la campaña de vacunación contra la gripe 2021/2022), el Ministerio de Salud italiano dio luz verde a la coadministración de la vacuna.
Actualmente, en muchos países se están implementando en paralelo programas de vacunación contra la COVID-19 y la gripe estacional. La administración de ambas vacunas durante la misma sesión tendría varias ventajas. A nivel individual, reduciría el número de visitas de salud necesarias y brindaría protección oportuna contra ambas enfermedades; Estos beneficios individuales pueden fomentar una mayor aceptación de las dos vacunas. También desde la perspectiva de la organización y gestión del sistema de salud, la coadministración podría facilitar la implementación de ambos programas de vacunas y reducir la carga general sobre los servicios de salud.
El objetivo principal del estudio es medir los determinantes modificables y no modificables, subjetivos y objetivos, demográficos, económicos, sociales, culturales, ocupacionales, logísticos y personales del rechazo o adherencia a la coadministración de la vacunación contra la influenza estacional con la dosis de refuerzo. de la vacuna anti-SARS-CoV-Evaluar la asociación entre el rechazo de la coadministración y la reticencia a la vacuna, tanto general como específica para la influenza y/o el SARS-cov-2;
- Identificar los subgrupos con mayor riesgo de rechazar la coadministración;
- Identificar las intervenciones y/o incentivos más apropiados para superar los principales determinantes de la negativa a coadministrar;
- Identificar las intervenciones y/o incentivos más adecuados para superar los principales determinantes del rechazo de la coadministración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los trabajadores sanitarios y no empleados de FPG y todos los Médicos en Formación de la Especialidad adscritos a la UCSC estarán matriculados durante el periodo en el que se dispusiera en la Fundación la posibilidad de la coadministración de las dos vacunas (Sars-CoV-2 y gripe) en el Covid -19 Centro de Vacunación instalado en Presidio Columbus y/o en instalaciones especialmente designadas, es decir, entre el 13 de noviembre de 2021 y el 31 de diciembre de 2021.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán todas las personas que hayan recibido vacunas, influenza y/o anti-SARS-CoV-2 con dosis de refuerzo, fuera de la ventana en la que estaba disponible la coadministración en FPG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Empleados
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(3ra) dosis de refuerzo de COMIRNATY Dosis estacional de vacuna contra la influenza basada en los factores de riesgo individuales del paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinantes de la denegación de la coadministración
Periodo de tiempo: 31-12-2021
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Determinantes modificables y no modificables subjetivos y objetivos demográficos, económicos, sociales, culturales, ocupacionales, logísticos y personales de rechazo o adherencia a la coadministración de la vacunación contra la influenza estacional con la dosis de refuerzo de la vacuna anti-SARS-CoV-2
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31-12-2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación con la vacilación de la vacuna
Periodo de tiempo: 31-12-2021
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Asociación entre rechazo a la coadministración y reticencia vacunal, tanto general como específica para influenza y/o SARS-CoV-2;
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31-12-2021
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Subgrupos en riesgo
Periodo de tiempo: 31-12-2021
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Identificar los subgrupos con mayor riesgo de rechazar la administración conjunta;
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31-12-2021
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Intervenciones más apropiadas
Periodo de tiempo: 31-12-2021
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Identificar las intervenciones y/o incentivos más apropiados para superar los principales determinantes de la negativa a coadministrar;
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31-12-2021
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patrizia Laurenti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Rome
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- 5169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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