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Analyse der Determinanten der Verweigerung und Einhaltung der Koadministration der Influenza-Impfung mit der Auffrischungsdosis des Anti-SARS-CoV-2-Impfstoffs, durchgeführt am Gesundheitspersonal der Fondazione Policlinico Universitario „A. Gemelli“ IRCCS. (CoVFlu)

15. März 2024 aktualisiert von: Laurenti Patrizia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Analyse der Determinanten der Ablehnung und Einhaltung der gleichzeitigen Verabreichung der Influenza-Impfung mit der Auffrischungsdosis des Anti-SARS-CoV-2-Impfstoffs, die am medizinischen Personal der Universitäts-Poliklinik-Stiftung „A. Gemelli“ IRCCS Neue Erkenntnisse deuten nun darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen mit inaktivierten Impfstoffen im Hinblick auf Immunogenität und Reaktogenität akzeptabel ist (6). Insbesondere wurde in einer kürzlich durchgeführten randomisierten placebokontrollierten Phase-IV-Studie (7) festgestellt, dass sowohl ChAdOx1- als auch BNT162b2-COVID-19-Impfstoffe sicher zusammen mit Impfstoffen gegen saisonale Influenza (SIV) verabreicht werden können, die mit MF59 adjuvantiert oder aus Zellkulturen gewonnen werden, ohne dass dies der Fall ist klinisch signifikanter Anstieg unerwünschter Ereignisse oder immunologische Schlussfolgerungen.

Obwohl nur begrenzte Daten verfügbar sind, deuten vorläufige Leitlinien der WHO darauf hin, dass eine solche gleichzeitige Verabreichung akzeptabel ist (8). Die U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) unterstützen, dass COVID-19-Impfstoffe zusammen mit anderen Impfstoffen, einschließlich SIV, verabreicht werden können (9). In ähnlicher Weise gab das italienische Gesundheitsministerium im Oktober 2021 (d. h. kurz vor Beginn der Grippeimpfkampagne 2021/2022) grünes Licht für die gleichzeitige Verabreichung des Impfstoffs. (10) Impfprogramme gegen COVID-19 und die saisonale Grippe werden derzeit in vielen Ländern parallel durchgeführt. Die Verabreichung beider Impfstoffe während derselben Sitzung hätte mehrere Vorteile. Auf individueller Ebene würde es die Anzahl der notwendigen Gesundheitsbesuche reduzieren und einen rechtzeitigen Schutz gegen beide Krankheiten bieten; Diese individuellen Vorteile können eine stärkere Aufnahme der beiden Impfstoffe fördern. Auch aus Sicht der Organisation und Verwaltung des Gesundheitssystems könnte die gemeinsame Verabreichung die Umsetzung beider Impfprogramme erleichtern und die Gesamtbelastung der Gesundheitsdienste verringern. (11) Das Hauptziel der Studie ist die Messung der modifizierbaren und nicht modifizierbaren, subjektiven und objektiven, demografischen, wirtschaftlichen, sozialen, kulturellen, beruflichen, logistischen und persönlichen Determinanten der Verweigerung oder Einhaltung der gleichzeitigen Verabreichung einer Impfung gegen die saisonale Grippe die Auffrischungsdosis des Anti-SARS-CoV-Impfstoffs – Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Verweigerung der gleichzeitigen Verabreichung und der Zurückhaltung bei der Impfung, sowohl allgemein als auch spezifisch für Influenza und/oder SARS-cov-2;

  1. Identifizieren Sie die Untergruppen, die am stärksten gefährdet sind, die gleichzeitige Verabreichung abzulehnen;
  2. Identifizieren Sie die am besten geeigneten Interventionen und/oder Anreize, um die wichtigsten Determinanten für die Verweigerung der Mitverabreichung zu überwinden;
  3. Identifizieren Sie die am besten geeigneten Interventionen und/oder Anreize, um die wichtigsten Determinanten der Verweigerung der Koadministration zu überwinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Analyse der Determinanten der Verweigerung und Einhaltung der gleichzeitigen Verabreichung der Grippeimpfung mit der Auffrischungsdosis des Anti-SARS-CoV-2-Impfstoffs, durchgeführt am Gesundheitspersonal der Universitätspoliklinik-Stiftung „A. Gemelli“ IRCCS Neue Erkenntnisse deuten nun darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen mit inaktivierten Impfstoffen im Hinblick auf Immunogenität und Reaktogenität akzeptabel ist. Insbesondere wurde in einer kürzlich durchgeführten randomisierten, placebokontrollierten Phase-IV-Studie festgestellt, dass sowohl die ChAdOx1- als auch die BNT162b2-COVID-19-Impfstoffe sicher zusammen mit saisonalen Influenza (SIV)-Impfstoffen verabreicht werden können, die mit MF59 als Adjuvans versehen sind oder aus Zellkulturen gewonnen werden, ohne dass es zu einem klinisch signifikanten Anstieg kommt bei unerwünschten Ereignissen oder immunologischen Schlussfolgerungen.

Obwohl nur begrenzte Daten verfügbar sind, deuten die von der WHO herausgegebenen vorläufigen Leitlinien darauf hin, dass eine solche gleichzeitige Verabreichung akzeptabel ist. Die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) unterstützen, dass COVID-19-Impfstoffe zusammen mit anderen Impfstoffen, einschließlich SIV, verabreicht werden können. Ebenso gab das italienische Gesundheitsministerium im Oktober 2021 (also kurz vor Beginn der Grippeimpfkampagne 2021/2022) grünes Licht für die gleichzeitige Verabreichung des Impfstoffs.

Derzeit werden in vielen Ländern parallel Impfprogramme gegen COVID-19 und die saisonale Grippe umgesetzt. Die Verabreichung beider Impfstoffe während derselben Sitzung hätte mehrere Vorteile. Auf individueller Ebene würde es die Zahl der notwendigen Arztbesuche reduzieren und einen rechtzeitigen Schutz vor beiden Krankheiten bieten; Diese individuellen Vorteile könnten zu einer stärkeren Akzeptanz der beiden Impfstoffe führen. Auch aus Sicht der Organisation und Verwaltung des Gesundheitssystems könnte die gemeinsame Verabreichung die Umsetzung beider Impfprogramme erleichtern und die Gesamtbelastung der Gesundheitsdienste verringern.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die veränderbaren und nicht veränderbaren, subjektiven und objektiven, demografischen, wirtschaftlichen, sozialen, kulturellen, beruflichen, logistischen und persönlichen Determinanten der Verweigerung oder Einhaltung der gleichzeitigen Verabreichung einer Impfung gegen die saisonale Grippe mit der Auffrischungsdosis zu messen des Anti-SARS-CoV-Impfstoffs – Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Verweigerung der gleichzeitigen Verabreichung und der Impfskepsis, sowohl allgemein als auch spezifisch für Influenza und/oder SARS-cov-2;

  1. Identifizieren Sie die Untergruppen, bei denen das größte Risiko besteht, die gemeinsame Verabreichung abzulehnen.
  2. Identifizieren Sie die am besten geeigneten Interventionen und/oder Anreize, um die Hauptgründe für die Verweigerung einer gemeinsamen Verabreichung zu überwinden.
  3. Identifizieren Sie die am besten geeigneten Interventionen und/oder Anreize, um die Hauptgründe für die Verweigerung der Mitverwaltung zu überwinden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8231

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird eine voraussichtliche Dauer von 6 Monaten ab dem Datum der Genehmigung durch die Ethikkommission haben. Die analysierten Daten beziehen sich auf den Zeitraum: 13. November 2021 bis 31. Dezember 2021.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Nichtangestellte der FPG und alle Ärzte in Facharztausbildung, die der UCSC angeschlossen sind, werden während des Zeitraums eingeschrieben, in dem die Möglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung der beiden Impfstoffe (Sars-CoV-2 und Influenza) bei der Stiftung im Covid bestand -19 Impfzentrum, das im Presidio Columbus und/oder in speziell ausgewiesenen Einrichtungen eingerichtet wurde, d. h. zwischen dem 13. November 2021 und dem 31. Dezember 2021.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Personen, die Impfungen, Influenza und/oder Anti-SARS-CoV-2 mit Auffrischimpfung außerhalb des Fensters erhalten haben, in dem die gleichzeitige Verabreichung bei FPG verfügbar war, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mitarbeiter
Auffrischimpfung (3. Dosis) von COMIRNATY Saisonale Dosis der Influenza-Impfung basierend auf den individuellen Risikofaktoren des Patienten
Andere Namen:
  • FLUAD TETRA
  • FLUCELVAX TETRA
  • FLUARIX-TETRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Determinanten der Verweigerung der Co-Administration
Zeitfenster: 31.12.2021
Modifizierbare und nicht modifizierbare subjektive und objektive demografische, wirtschaftliche, soziale, kulturelle, berufliche, logistische und persönliche Determinanten der Ablehnung oder Einhaltung der gleichzeitigen Verabreichung einer Impfung gegen die saisonale Grippe mit der Auffrischungsdosis des Anti-SARS-CoV-2-Impfstoffs
31.12.2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation mit Impfzögerlichkeit
Zeitfenster: 31.12.2021
Zusammenhang zwischen Verweigerung der gleichzeitigen Verabreichung und zögerlicher Impfung, sowohl allgemein als auch spezifisch für Influenza und/oder SARS-CoV-2;
31.12.2021
Gefährdete Untergruppen
Zeitfenster: 31.12.2021
Identifizieren Sie die Untergruppen, die am stärksten gefährdet sind, die gleichzeitige Verabreichung abzulehnen;
31.12.2021
Am besten geeignete Interventionen
Zeitfenster: 31.12.2021
Identifizieren Sie die am besten geeigneten Interventionen und/oder Anreize, um die wichtigsten Determinanten für die Verweigerung der Mitverabreichung zu überwinden;
31.12.2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrizia Laurenti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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