- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05781191
Analyse der Determinanten der Verweigerung und Einhaltung der Koadministration der Influenza-Impfung mit der Auffrischungsdosis des Anti-SARS-CoV-2-Impfstoffs, durchgeführt am Gesundheitspersonal der Fondazione Policlinico Universitario „A. Gemelli“ IRCCS. (CoVFlu)
Analyse der Determinanten der Ablehnung und Einhaltung der gleichzeitigen Verabreichung der Influenza-Impfung mit der Auffrischungsdosis des Anti-SARS-CoV-2-Impfstoffs, die am medizinischen Personal der Universitäts-Poliklinik-Stiftung „A. Gemelli“ IRCCS Neue Erkenntnisse deuten nun darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen mit inaktivierten Impfstoffen im Hinblick auf Immunogenität und Reaktogenität akzeptabel ist (6). Insbesondere wurde in einer kürzlich durchgeführten randomisierten placebokontrollierten Phase-IV-Studie (7) festgestellt, dass sowohl ChAdOx1- als auch BNT162b2-COVID-19-Impfstoffe sicher zusammen mit Impfstoffen gegen saisonale Influenza (SIV) verabreicht werden können, die mit MF59 adjuvantiert oder aus Zellkulturen gewonnen werden, ohne dass dies der Fall ist klinisch signifikanter Anstieg unerwünschter Ereignisse oder immunologische Schlussfolgerungen.
Obwohl nur begrenzte Daten verfügbar sind, deuten vorläufige Leitlinien der WHO darauf hin, dass eine solche gleichzeitige Verabreichung akzeptabel ist (8). Die U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) unterstützen, dass COVID-19-Impfstoffe zusammen mit anderen Impfstoffen, einschließlich SIV, verabreicht werden können (9). In ähnlicher Weise gab das italienische Gesundheitsministerium im Oktober 2021 (d. h. kurz vor Beginn der Grippeimpfkampagne 2021/2022) grünes Licht für die gleichzeitige Verabreichung des Impfstoffs. (10) Impfprogramme gegen COVID-19 und die saisonale Grippe werden derzeit in vielen Ländern parallel durchgeführt. Die Verabreichung beider Impfstoffe während derselben Sitzung hätte mehrere Vorteile. Auf individueller Ebene würde es die Anzahl der notwendigen Gesundheitsbesuche reduzieren und einen rechtzeitigen Schutz gegen beide Krankheiten bieten; Diese individuellen Vorteile können eine stärkere Aufnahme der beiden Impfstoffe fördern. Auch aus Sicht der Organisation und Verwaltung des Gesundheitssystems könnte die gemeinsame Verabreichung die Umsetzung beider Impfprogramme erleichtern und die Gesamtbelastung der Gesundheitsdienste verringern. (11) Das Hauptziel der Studie ist die Messung der modifizierbaren und nicht modifizierbaren, subjektiven und objektiven, demografischen, wirtschaftlichen, sozialen, kulturellen, beruflichen, logistischen und persönlichen Determinanten der Verweigerung oder Einhaltung der gleichzeitigen Verabreichung einer Impfung gegen die saisonale Grippe die Auffrischungsdosis des Anti-SARS-CoV-Impfstoffs – Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Verweigerung der gleichzeitigen Verabreichung und der Zurückhaltung bei der Impfung, sowohl allgemein als auch spezifisch für Influenza und/oder SARS-cov-2;
- Identifizieren Sie die Untergruppen, die am stärksten gefährdet sind, die gleichzeitige Verabreichung abzulehnen;
- Identifizieren Sie die am besten geeigneten Interventionen und/oder Anreize, um die wichtigsten Determinanten für die Verweigerung der Mitverabreichung zu überwinden;
- Identifizieren Sie die am besten geeigneten Interventionen und/oder Anreize, um die wichtigsten Determinanten der Verweigerung der Koadministration zu überwinden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Analyse der Determinanten der Verweigerung und Einhaltung der gleichzeitigen Verabreichung der Grippeimpfung mit der Auffrischungsdosis des Anti-SARS-CoV-2-Impfstoffs, durchgeführt am Gesundheitspersonal der Universitätspoliklinik-Stiftung „A. Gemelli“ IRCCS Neue Erkenntnisse deuten nun darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen mit inaktivierten Impfstoffen im Hinblick auf Immunogenität und Reaktogenität akzeptabel ist. Insbesondere wurde in einer kürzlich durchgeführten randomisierten, placebokontrollierten Phase-IV-Studie festgestellt, dass sowohl die ChAdOx1- als auch die BNT162b2-COVID-19-Impfstoffe sicher zusammen mit saisonalen Influenza (SIV)-Impfstoffen verabreicht werden können, die mit MF59 als Adjuvans versehen sind oder aus Zellkulturen gewonnen werden, ohne dass es zu einem klinisch signifikanten Anstieg kommt bei unerwünschten Ereignissen oder immunologischen Schlussfolgerungen.
Obwohl nur begrenzte Daten verfügbar sind, deuten die von der WHO herausgegebenen vorläufigen Leitlinien darauf hin, dass eine solche gleichzeitige Verabreichung akzeptabel ist. Die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) unterstützen, dass COVID-19-Impfstoffe zusammen mit anderen Impfstoffen, einschließlich SIV, verabreicht werden können. Ebenso gab das italienische Gesundheitsministerium im Oktober 2021 (also kurz vor Beginn der Grippeimpfkampagne 2021/2022) grünes Licht für die gleichzeitige Verabreichung des Impfstoffs.
Derzeit werden in vielen Ländern parallel Impfprogramme gegen COVID-19 und die saisonale Grippe umgesetzt. Die Verabreichung beider Impfstoffe während derselben Sitzung hätte mehrere Vorteile. Auf individueller Ebene würde es die Zahl der notwendigen Arztbesuche reduzieren und einen rechtzeitigen Schutz vor beiden Krankheiten bieten; Diese individuellen Vorteile könnten zu einer stärkeren Akzeptanz der beiden Impfstoffe führen. Auch aus Sicht der Organisation und Verwaltung des Gesundheitssystems könnte die gemeinsame Verabreichung die Umsetzung beider Impfprogramme erleichtern und die Gesamtbelastung der Gesundheitsdienste verringern.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die veränderbaren und nicht veränderbaren, subjektiven und objektiven, demografischen, wirtschaftlichen, sozialen, kulturellen, beruflichen, logistischen und persönlichen Determinanten der Verweigerung oder Einhaltung der gleichzeitigen Verabreichung einer Impfung gegen die saisonale Grippe mit der Auffrischungsdosis zu messen des Anti-SARS-CoV-Impfstoffs – Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Verweigerung der gleichzeitigen Verabreichung und der Impfskepsis, sowohl allgemein als auch spezifisch für Influenza und/oder SARS-cov-2;
- Identifizieren Sie die Untergruppen, bei denen das größte Risiko besteht, die gemeinsame Verabreichung abzulehnen.
- Identifizieren Sie die am besten geeigneten Interventionen und/oder Anreize, um die Hauptgründe für die Verweigerung einer gemeinsamen Verabreichung zu überwinden.
- Identifizieren Sie die am besten geeigneten Interventionen und/oder Anreize, um die Hauptgründe für die Verweigerung der Mitverwaltung zu überwinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RM
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Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Nichtangestellte der FPG und alle Ärzte in Facharztausbildung, die der UCSC angeschlossen sind, werden während des Zeitraums eingeschrieben, in dem die Möglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung der beiden Impfstoffe (Sars-CoV-2 und Influenza) bei der Stiftung im Covid bestand -19 Impfzentrum, das im Presidio Columbus und/oder in speziell ausgewiesenen Einrichtungen eingerichtet wurde, d. h. zwischen dem 13. November 2021 und dem 31. Dezember 2021.
Ausschlusskriterien:
- Alle Personen, die Impfungen, Influenza und/oder Anti-SARS-CoV-2 mit Auffrischimpfung außerhalb des Fensters erhalten haben, in dem die gleichzeitige Verabreichung bei FPG verfügbar war, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mitarbeiter
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Auffrischimpfung (3. Dosis) von COMIRNATY Saisonale Dosis der Influenza-Impfung basierend auf den individuellen Risikofaktoren des Patienten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Determinanten der Verweigerung der Co-Administration
Zeitfenster: 31.12.2021
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Modifizierbare und nicht modifizierbare subjektive und objektive demografische, wirtschaftliche, soziale, kulturelle, berufliche, logistische und persönliche Determinanten der Ablehnung oder Einhaltung der gleichzeitigen Verabreichung einer Impfung gegen die saisonale Grippe mit der Auffrischungsdosis des Anti-SARS-CoV-2-Impfstoffs
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31.12.2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziation mit Impfzögerlichkeit
Zeitfenster: 31.12.2021
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Zusammenhang zwischen Verweigerung der gleichzeitigen Verabreichung und zögerlicher Impfung, sowohl allgemein als auch spezifisch für Influenza und/oder SARS-CoV-2;
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31.12.2021
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Gefährdete Untergruppen
Zeitfenster: 31.12.2021
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Identifizieren Sie die Untergruppen, die am stärksten gefährdet sind, die gleichzeitige Verabreichung abzulehnen;
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31.12.2021
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Am besten geeignete Interventionen
Zeitfenster: 31.12.2021
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Identifizieren Sie die am besten geeigneten Interventionen und/oder Anreize, um die wichtigsten Determinanten für die Verweigerung der Mitverabreichung zu überwinden;
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31.12.2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrizia Laurenti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Rome
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5169
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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