Análise dos Determinantes da Recusa e Adesão à Coadministração da Vacinação Influenza com a Dose de Reforço da Vacina Anti-SARS-CoV-2 Realizada em Profissionais de Saúde da Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS. (CoVFlu)
Análise dos determinantes de recusa e adesão à coadministração da vacinação contra influenza com a dose de reforço da vacina anti-SARS-CoV-2 realizada em profissionais de saúde da Fundação Policlínica Universitária "A. Gemelli" IRCCS Novas evidências agora sugerem que a coadministração de vacinas COVID-19 com vacinas inativadas é aceitável em termos de imunogenicidade e reatogenicidade (6). Em particular, um recente estudo randomizado de fase IV controlado por placebo (7) estabeleceu que as vacinas ChAdOx1 e BNT162b2 COVID-19 podem ser coadministradas com segurança com vacinas contra influenza sazonal (SIV) adjuvantadas com MF59 ou derivadas de cultura celular, sem qualquer aumento clinicamente significativo em eventos adversos ou inferência imunológica.
Embora dados limitados estejam disponíveis, as Diretrizes Interinas emitidas pela OMS sugerem que tal coadministração é aceitável (8). Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA sustentam que as vacinas COVID-19 podem ser coadministradas com outras vacinas, incluindo SIV (9). Da mesma forma, em outubro de 2021 (ou seja, pouco antes do início da campanha de vacinação contra a gripe 2021/2022), o Ministério da Saúde italiano autorizou a coadministração da vacina. (10) Programas de vacinação contra COVID-19 e gripe sazonal estão sendo implementados paralelamente em muitos países. A administração de ambas as vacinas na mesma sessão teria várias vantagens. No nível individual, reduziria o número de visitas de saúde necessárias e forneceria proteção oportuna contra ambas as doenças; esses benefícios individuais podem encorajar uma maior aceitação das duas vacinas. Também do ponto de vista da organização e gestão do sistema de saúde, a coadministração pode facilitar a implementação de ambos os programas de vacinas e reduzir a carga geral sobre os serviços de saúde. (11) O objetivo principal do estudo é medir os determinantes modificáveis e não modificáveis, subjetivos e objetivos, demográficos, econômicos, sociais, culturais, ocupacionais, logísticos e pessoais da recusa ou adesão à coadministração da vacinação contra influenza sazonal com a dose de reforço da vacina anti-SARS-CoV-Avaliar a associação entre a recusa da coadministração e a hesitação vacinal, tanto geral como específica para influenza e/ou SARS-cov-2;
- Identificar os subgrupos com maior risco de recusar a coadministração;
- Identificar as intervenções e/ou incentivos mais adequados para ultrapassar os principais determinantes da recusa da coadministração;
- Identificar as intervenções e/ou incentivos mais adequados para ultrapassar os principais determinantes da recusa da coadministração.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Análise dos determinantes da recusa e adesão à coadministração da vacinação contra influenza com a dose de reforço da vacina anti-SARS-CoV-2 realizada em profissionais de saúde da Fundação Policlínica Universitária “A. Gemelli" IRCCS Novas evidências sugerem agora que a coadministração de vacinas contra a COVID-19 com vacinas inativadas é aceitável em termos de imunogenicidade e reatogenicidade. Em particular, um recente estudo randomizado de fase IV, controlado por placebo, estabeleceu que ambas as vacinas contra a COVID-19 ChAdOx1 e BNT162b2 poderiam ser coadministradas com segurança com vacinas contra influenza sazonal (SIV) com adjuvante de MF59 ou derivadas de cultura celular, sem qualquer aumento clinicamente significativo. em eventos adversos ou inferência imunológica.
Embora estejam disponíveis dados limitados, as Directrizes Provisórias emitidas pela OMS sugerem que tal co-administração é aceitável. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA apoiam que as vacinas contra a COVID-19 possam ser coadministradas com outras vacinas, incluindo a SIV. Da mesma forma, em outubro de 2021 (ou seja, pouco antes do início da campanha de vacinação contra a gripe 2021/2022), o Ministério da Saúde italiano deu luz verde para a coadministração da vacina.
Os programas de vacinação contra a COVID-19 e a gripe sazonal estão actualmente a ser implementados em paralelo em muitos países. A administração de ambas as vacinas na mesma sessão teria diversas vantagens. A nível individual, reduziria o número de consultas de saúde necessárias e proporcionaria protecção atempada contra ambas as doenças; estes benefícios individuais podem encorajar uma maior adesão às duas vacinas. Também do ponto de vista da organização e gestão do sistema de saúde, a co-administração poderia facilitar a implementação de ambos os programas de vacinas e reduzir a carga global sobre os serviços de saúde.
O objetivo principal do estudo é medir os determinantes modificáveis e não modificáveis, subjetivos e objetivos, demográficos, econômicos, sociais, culturais, ocupacionais, logísticos e pessoais da recusa ou adesão à coadministração da vacinação contra influenza sazonal com a dose de reforço. da vacina anti-SARS-CoV-Avaliar a associação entre recusa de coadministração e hesitação vacinal, tanto geral quanto específica para influenza e/ou SARS-cov-2;
- Identificar os subgrupos com maior risco de recusar a coadministração;
- Identificar as intervenções e/ou incentivos mais adequados para superar os principais determinantes da recusa de coadministração;
- Identificar as intervenções e/ou incentivos mais adequados para superar os principais determinantes da recusa da coadministração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os profissionais de saúde e não funcionários da FPG e todos os Médicos em Especialização vinculados à UCSC serão inscritos durante o período em que a possibilidade de coadministração das duas vacinas (Sars-CoV-2 e influenza) estiver disponível na Fundação no Hospital Covid -19 Centro de Vacinas instalado no Presidio Columbus e/ou em instalações especialmente designadas, ou seja, entre 13 de novembro de 2021 e 31 de dezembro de 2021.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos todos os indivíduos que receberam vacinas, influenza e/ou anti-SARS-CoV-2 com dose de reforço, fora da janela em que a coadministração estava disponível na FPG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Funcionários
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Dose de reforço (3ª) de COMIRNATY Dose sazonal de vacinação contra influenza com base nos fatores de risco individuais do paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinantes da recusa da coadministração
Prazo: 31-12-2021
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Determinantes demográficos, econômicos, sociais, culturais, ocupacionais, logísticos e pessoais modificáveis e não modificáveis subjetivos e objetivos da recusa ou adesão à coadministração da vacinação contra influenza sazonal com a dose de reforço da vacina anti-SARS-CoV-2
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31-12-2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação com hesitação vacinal
Prazo: 31-12-2021
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Associação entre recusa da coadministração e hesitação vacinal, tanto geral quanto específica para influenza e/ou SARS-CoV-2;
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31-12-2021
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Subgrupos em risco
Prazo: 31-12-2021
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Identificar os subgrupos com maior risco de recusar a coadministração;
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31-12-2021
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Intervenções mais apropriadas
Prazo: 31-12-2021
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Identificar as intervenções e/ou incentivos mais adequados para ultrapassar os principais determinantes da recusa da coadministração;
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31-12-2021
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patrizia Laurenti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Rome
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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