Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS의 의료 인력을 대상으로 항 SARS-CoV-2 백신 추가 접종과 인플루엔자 백신 접종의 병용 투여 거부 및 준수 결정 요인 분석. (CoVFlu)
대학 종합병원 의료진을 대상으로 실시한 항SARS-CoV-2 백신 추가 접종과 인플루엔자 백신 접종의 거부 및 준수 결정요인 분석 가. Gemelli" IRCCS 새로운 증거에 따르면 COVID-19 백신과 불활성화 백신의 병용 투여는 면역원성과 반응원성 측면에서 허용됩니다(6). 특히, 최근의 무작위 위약 대조 4상 연구(7)에서는 ChAdOx1 및 BNT162b2 COVID-19 백신이 MF59로 보조되거나 세포 배양에서 파생된 계절 인플루엔자(SIV) 백신과 함께 안전하게 공동 투여될 수 있음을 확립했습니다. 부작용 또는 면역학적 추론의 임상적으로 유의미한 증가.
제한된 데이터를 사용할 수 있지만 WHO에서 발행한 임시 지침에서는 이러한 병용 투여가 허용된다고 제안합니다(8). 미국 질병 통제 예방 센터(CDC)는 COVID-19 백신이 SIV를 포함한 다른 백신과 함께 투여될 수 있음을 지원합니다(9). 마찬가지로 2021년 10월(즉, 2021/2022 독감 백신 접종 캠페인이 시작되기 직전) 이탈리아 보건부는 백신의 병용 투여를 승인했습니다. (10) COVID-19 및 계절 인플루엔자에 대한 예방 접종 프로그램은 현재 많은 국가에서 동시에 시행되고 있습니다. 동일한 세션 동안 두 백신을 모두 투여하면 몇 가지 이점이 있습니다. 개인 수준에서 필요한 건강 방문 횟수를 줄이고 두 질병에 대한 적시 보호를 제공합니다. 이러한 개별 혜택은 두 백신의 더 많은 활용을 장려할 수 있습니다. 또한 의료 시스템 조직 및 관리의 관점에서 공동 투여는 두 백신 프로그램의 구현을 촉진하고 의료 서비스에 대한 전반적인 부담을 줄일 수 있습니다. (11) 연구의 주요 목적은 계절 인플루엔자 백신 접종의 거부 또는 준수를 결정하는 수정 가능 및 수정 불가, 주관적 및 객관적, 인구 통계학적, 경제적, 사회적, 문화적, 직업적, 물류적 및 개인적 결정 요인을 측정하는 것입니다. 항-SARS-CoV 백신의 추가 용량 - 인플루엔자 및/또는 SARS-cov-2에 대한 일반적 및 특이적인 병용 투여 거부와 백신 주저 사이의 연관성을 평가합니다.
- 공동 투여를 거부할 위험이 가장 큰 하위 그룹을 식별합니다.
- 병용 투여 거부의 주요 결정 요인을 극복하기 위한 가장 적절한 개입 및/또는 인센티브를 식별합니다.
- 병용 투여 거부의 주요 결정 요인을 극복하기 위한 가장 적절한 개입 및/또는 인센티브를 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
대학 폴리클리닉 재단(University Polyclinic Foundation) "A. Gemelli" IRCCS 새로운 증거는 이제 비활성화된 백신과 코로나19 백신의 병용 투여가 면역원성 및 반응성 측면에서 허용될 수 있음을 시사합니다. 특히, 최근 무작위 위약 대조 4상 연구에서는 ChAdOx1과 BNT162b2 코로나19 백신 모두 임상적으로 유의한 증가 없이 MF59가 첨가되거나 세포 배양에서 추출된 계절성 인플루엔자(SIV) 백신과 안전하게 병용 투여할 수 있음이 입증되었습니다. 부작용이나 면역학적 추론에서.
이용 가능한 데이터가 제한되어 있지만 WHO가 발행한 임시 지침에서는 그러한 병용 투여가 허용 가능하다고 제안합니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 코로나19 백신이 SIV를 포함한 다른 백신과 함께 투여될 수 있음을 지지합니다. 마찬가지로, 2021년 10월(즉, 2021/2022년 독감 예방 접종 캠페인이 시작되기 직전)에 이탈리아 보건부는 백신 공동 투여를 승인했습니다.
현재 많은 국가에서 코로나19 및 계절성 인플루엔자에 대한 예방접종 프로그램이 동시에 시행되고 있습니다. 동일한 세션 동안 두 백신을 모두 투여하면 몇 가지 장점이 있습니다. 개인 수준에서는 필요한 건강 방문 횟수를 줄이고 두 질병에 대한 적시 보호를 제공합니다. 이러한 개별적인 이점은 두 가지 백신의 더 많은 활용을 장려할 수 있습니다. 또한 의료 시스템 조직 및 관리의 관점에서 볼 때 공동 투여는 두 백신 프로그램의 구현을 촉진하고 의료 서비스에 대한 전반적인 부담을 줄일 수 있습니다.
연구의 일차 목적은 계절 인플루엔자 백신 접종과 추가 접종의 병용 거부 또는 준수에 대한 수정 가능 및 수정 불가능, 주관적 및 객관적, 인구통계학적, 경제적, 사회적, 문화적, 직업적, 물류적 및 개인적 결정 요인을 측정하는 것입니다. 항 SARS-CoV 백신 - 인플루엔자 및/또는 SARS-cov-2에 대한 일반적 및 특정 병용 투여 거부와 백신 주저 사이의 연관성을 평가합니다.
- 공동 투여를 거부할 위험이 가장 높은 하위 그룹을 식별합니다.
- 공동 투여 거부의 주요 결정 요인을 극복하기 위한 가장 적절한 개입 및/또는 인센티브를 식별합니다.
- 병용투여 거부의 주요 결정요인을 극복하기 위한 가장 적절한 개입 및/또는 인센티브를 식별합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- FPG의 모든 의료 종사자와 비직원 및 UCSC에 소속된 전문 교육을 받는 모든 의사는 두 백신(Sars-CoV-2 및 인플루엔자)의 공동 투여 가능성이 Covid 당시 재단에서 제공되었던 기간 동안 등록됩니다. - 2021년 11월 13일부터 2021년 12월 31일 사이에 Presidio Columbus 및/또는 특별히 지정된 시설에 설치된 백신 센터 19개.
제외 기준:
- FPG에서 병용 투여가 가능한 기간 외에 백신 접종, 인플루엔자 및/또는 항SARS-CoV-2 추가 접종을 받은 모든 개인은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
직원
|
COMIRNATY 추가접종(3차) 환자 개인별 위험인자에 따른 인플루엔자 백신 접종 계절별 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병용투여 거부 결정요인
기간: 2021년 12월 31일
|
항 SARS-CoV-2 백신의 부스터 용량과 함께 계절 인플루엔자 백신 접종의 공동 투여를 거부하거나 준수하는 수정 가능하고 수정 불가능한 주관적 및 객관적 인구 통계학적, 경제적, 사회적, 문화적, 직업적, 물류 및 개인적 결정 요인
|
2021년 12월 31일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 주저와의 연관성
기간: 2021년 12월 31일
|
인플루엔자 및/또는 SARS-CoV-2에 대한 일반적 및 특정 병용 투여 거부와 백신 주저 사이의 연관성
|
2021년 12월 31일
|
|
위험에 처한 하위 그룹
기간: 2021년 12월 31일
|
병용 투여를 거부할 위험이 가장 큰 하위 그룹을 식별합니다.
|
2021년 12월 31일
|
|
가장 적절한 개입
기간: 2021년 12월 31일
|
병용 투여 거부의 주요 결정 요인을 극복하기 위한 가장 적절한 개입 및/또는 인센티브를 식별합니다.
|
2021년 12월 31일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrizia Laurenti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Rome
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5169
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .