- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05781191
Analyse af determinanter for afslag og overholdelse af samtidig administration af influenzavaccination med boosterdosis af anti-SARS-CoV-2-vaccine udført på sundhedspersonale fra Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS. (CoVFlu)
Analyse af determinanterne for afslag og overholdelse af samtidig administration af influenzavaccination med boosterdosis af anti-SARS-CoV-2-vaccine udført på sundhedspersonale fra University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS Nye beviser tyder nu på, at samtidig administration af COVID-19-vacciner med inaktiverede vacciner er acceptabel med hensyn til immunogenicitet og reaktogenicitet (6). Især har et nyligt randomiseret placebokontrolleret fase IV-studie (7) fastslået, at både ChAdOx1- og BNT162b2-covid-19-vacciner sikkert kunne administreres sammen med sæsonbestemt influenza (SIV)-vacciner adjuveret med MF59 eller afledt af cellekultur uden nogen klinisk signifikant stigning i uønskede hændelser eller immunologisk slutning.
Selvom der er begrænsede data til rådighed, tyder foreløbige retningslinjer udstedt af WHO på, at en sådan samtidig administration er acceptabel (8). U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) støtter, at COVID-19-vacciner kan administreres sammen med andre vacciner, herunder SIV (9). Tilsvarende gav det italienske sundhedsministerium i oktober 2021 (dvs. lige før starten af influenzavaccinationskampagnen 2021/2022) grønt lys til samtidig administration af vaccinen. (10) Vaccinationsprogrammer mod COVID-19 og sæsonbestemt influenza gennemføres i øjeblikket parallelt i mange lande. Administrationen af begge vacciner under den samme session ville have flere fordele. På individniveau ville det reducere antallet af nødvendige sundhedsbesøg og give rettidig beskyttelse mod begge sygdomme; disse individuelle fordele kan tilskynde til større optagelse af de to vacciner. Også set ud fra et sundhedssystems organisation og forvaltning kunne samadministration lette implementeringen af begge vaccineprogrammer og reducere den samlede byrde på sundhedstjenesterne. (11) Det primære formål med undersøgelsen er at måle de modificerbare og ikke-modificerbare, subjektive og objektive, demografiske, økonomiske, sociale, kulturelle, erhvervsmæssige, logistiske og personlige determinanter for afvisning eller overholdelse af samtidig administration af sæsonbestemt influenzavaccination med boosterdosis af anti-SARS-CoV-vaccine-Vurdere sammenhængen mellem afvisning af samtidig administration og tøven med vaccinen, både generel og specifik for influenza og/eller SARS-cov-2;
- Identificer undergrupper, der har størst risiko for at nægte samadministration;
- Identificer de mest passende indgreb og/eller incitamenter til at overvinde de vigtigste determinanter for afvisning af medadministration;
- Identificer de mest hensigtsmæssige indgreb og/eller incitamenter til at overvinde de vigtigste determinanter for afvisning af samtidig administration.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Analyse af determinanterne for afslag og overholdelse af samtidig administration af influenzavaccination med boosterdosis af anti-SARS-CoV-2-vaccine udført på sundhedspersonale fra University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS Nye beviser tyder nu på, at samtidig administration af COVID-19-vacciner med inaktiverede vacciner er acceptabel med hensyn til immunogenicitet og reaktogenicitet. Især har et nyligt randomiseret placebokontrolleret fase IV-studie fastslået, at både ChAdOx1 og BNT162b2 COVID-19-vacciner sikkert kunne administreres sammen med sæsonbestemt influenza (SIV)-vacciner adjuveret med MF59 eller afledt af cellekultur uden nogen klinisk signifikant stigning ved uønskede hændelser eller immunologisk slutning.
Selvom der er begrænsede data til rådighed, foreslår foreløbige retningslinjer udstedt af WHO, at en sådan samtidig administration er acceptabel. U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) støtter, at COVID-19-vacciner kan administreres sammen med andre vacciner, herunder SIV. Tilsvarende gav det italienske sundhedsministerium i oktober 2021 (dvs. lige før starten af influenzavaccinationskampagnen 2021/2022) grønt lys til samtidig administration af vaccinen.
Vaccinationsprogrammer mod COVID-19 og sæsonbestemt influenza implementeres i øjeblikket parallelt i mange lande. Administrationen af begge vacciner under samme session ville have flere fordele. På individniveau ville det reducere antallet af nødvendige sundhedsbesøg og give rettidig beskyttelse mod begge sygdomme; disse individuelle fordele kan tilskynde til større optagelse af de to vacciner. Også set ud fra et sundhedssystems organisation og forvaltning kunne samadministration lette implementeringen af begge vaccineprogrammer og reducere den samlede byrde på sundhedstjenesterne.
Det primære formål med undersøgelsen er at måle de modificerbare og ikke-modificerbare, subjektive og objektive, demografiske, økonomiske, sociale, kulturelle, erhvervsmæssige, logistiske og personlige determinanter for afvisning eller overholdelse af samtidig administration af sæsonbestemt influenzavaccination med boosterdosis af anti-SARS-CoV-vaccine-Vurder sammenhængen mellem afvisning af samtidig administration og vaccine-tøven, både generel og specifik for influenza og/eller SARS-cov-2;
- Identificer undergrupper, der har størst risiko for at nægte samadministration;
- Identificer de mest passende indgreb og/eller incitamenter til at overvinde de vigtigste determinanter for afvisning af medadministration;
- Identificer de mest passende indgreb og/eller incitamenter til at overvinde de vigtigste faktorer ved afvisning af samtidig administration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle sundhedsarbejdere og ikke-ansatte hos FPG og alle læger i specialuddannelse knyttet til UCSC vil blive tilmeldt i den periode, hvor muligheden for samtidig administration af de to vacciner (Sars-CoV-2 og influenza) var tilgængelig hos Foundation på Covid -19 Vaccinecenter etableret i Presidio Columbus og/eller på særligt udpegede faciliteter, dvs. mellem 13. november 2021 og 31. december 2021.
Ekskluderingskriterier:
- Alle personer, der har modtaget vaccinationer, influenza og/eller anti-SARS-CoV-2 med boosterdosis, uden for det vindue, hvor samtidig administration var tilgængelig hos FPG, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medarbejdere
|
Booster (3.) dosis af COMIRNATY Sæsonbestemt dosis af influenzavaccination baseret på patientens individuelle risikofaktorer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determinanter for afslag på samadministration
Tidsramme: 31-12-2021
|
Modificerbare og ikke-modificerbare subjektive og objektive demografiske, økonomiske, sociale, kulturelle, erhvervsmæssige, logistiske og personlige determinanter for afvisning eller overholdelse af samtidig administration af sæsonbestemt influenzavaccination med boosterdosis af anti-SARS-CoV-2-vaccine
|
31-12-2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forening med vaccine tøven
Tidsramme: 31-12-2021
|
Forbindelse mellem afvisning af samtidig administration og tøven med vaccine, både generel og specifik for influenza og/eller SARS-CoV-2;
|
31-12-2021
|
|
Undergrupper i fare
Tidsramme: 31-12-2021
|
Identificer de undergrupper, der har størst risiko for at nægte samadministration;
|
31-12-2021
|
|
Mest passende indgreb
Tidsramme: 31-12-2021
|
Identificer de mest passende indgreb og/eller incitamenter til at overvinde de vigtigste determinanter for afvisning af medadministration;
|
31-12-2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrizia Laurenti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Rome
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .