Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af determinanter for afslag og overholdelse af samtidig administration af influenzavaccination med boosterdosis af anti-SARS-CoV-2-vaccine udført på sundhedspersonale fra Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS. (CoVFlu)

15. marts 2024 opdateret af: Laurenti Patrizia, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Analyse af determinanterne for afslag og overholdelse af samtidig administration af influenzavaccination med boosterdosis af anti-SARS-CoV-2-vaccine udført på sundhedspersonale fra University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS Nye beviser tyder nu på, at samtidig administration af COVID-19-vacciner med inaktiverede vacciner er acceptabel med hensyn til immunogenicitet og reaktogenicitet (6). Især har et nyligt randomiseret placebokontrolleret fase IV-studie (7) fastslået, at både ChAdOx1- og BNT162b2-covid-19-vacciner sikkert kunne administreres sammen med sæsonbestemt influenza (SIV)-vacciner adjuveret med MF59 eller afledt af cellekultur uden nogen klinisk signifikant stigning i uønskede hændelser eller immunologisk slutning.

Selvom der er begrænsede data til rådighed, tyder foreløbige retningslinjer udstedt af WHO på, at en sådan samtidig administration er acceptabel (8). U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) støtter, at COVID-19-vacciner kan administreres sammen med andre vacciner, herunder SIV (9). Tilsvarende gav det italienske sundhedsministerium i oktober 2021 (dvs. lige før starten af ​​influenzavaccinationskampagnen 2021/2022) grønt lys til samtidig administration af vaccinen. (10) Vaccinationsprogrammer mod COVID-19 og sæsonbestemt influenza gennemføres i øjeblikket parallelt i mange lande. Administrationen af ​​begge vacciner under den samme session ville have flere fordele. På individniveau ville det reducere antallet af nødvendige sundhedsbesøg og give rettidig beskyttelse mod begge sygdomme; disse individuelle fordele kan tilskynde til større optagelse af de to vacciner. Også set ud fra et sundhedssystems organisation og forvaltning kunne samadministration lette implementeringen af ​​begge vaccineprogrammer og reducere den samlede byrde på sundhedstjenesterne. (11) Det primære formål med undersøgelsen er at måle de modificerbare og ikke-modificerbare, subjektive og objektive, demografiske, økonomiske, sociale, kulturelle, erhvervsmæssige, logistiske og personlige determinanter for afvisning eller overholdelse af samtidig administration af sæsonbestemt influenzavaccination med boosterdosis af anti-SARS-CoV-vaccine-Vurdere sammenhængen mellem afvisning af samtidig administration og tøven med vaccinen, både generel og specifik for influenza og/eller SARS-cov-2;

  1. Identificer undergrupper, der har størst risiko for at nægte samadministration;
  2. Identificer de mest passende indgreb og/eller incitamenter til at overvinde de vigtigste determinanter for afvisning af medadministration;
  3. Identificer de mest hensigtsmæssige indgreb og/eller incitamenter til at overvinde de vigtigste determinanter for afvisning af samtidig administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analyse af determinanterne for afslag og overholdelse af samtidig administration af influenzavaccination med boosterdosis af anti-SARS-CoV-2-vaccine udført på sundhedspersonale fra University Polyclinic Foundation "A. Gemelli" IRCCS Nye beviser tyder nu på, at samtidig administration af COVID-19-vacciner med inaktiverede vacciner er acceptabel med hensyn til immunogenicitet og reaktogenicitet. Især har et nyligt randomiseret placebokontrolleret fase IV-studie fastslået, at både ChAdOx1 og BNT162b2 COVID-19-vacciner sikkert kunne administreres sammen med sæsonbestemt influenza (SIV)-vacciner adjuveret med MF59 eller afledt af cellekultur uden nogen klinisk signifikant stigning ved uønskede hændelser eller immunologisk slutning.

Selvom der er begrænsede data til rådighed, foreslår foreløbige retningslinjer udstedt af WHO, at en sådan samtidig administration er acceptabel. U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) støtter, at COVID-19-vacciner kan administreres sammen med andre vacciner, herunder SIV. Tilsvarende gav det italienske sundhedsministerium i oktober 2021 (dvs. lige før starten af ​​influenzavaccinationskampagnen 2021/2022) grønt lys til samtidig administration af vaccinen.

Vaccinationsprogrammer mod COVID-19 og sæsonbestemt influenza implementeres i øjeblikket parallelt i mange lande. Administrationen af ​​begge vacciner under samme session ville have flere fordele. På individniveau ville det reducere antallet af nødvendige sundhedsbesøg og give rettidig beskyttelse mod begge sygdomme; disse individuelle fordele kan tilskynde til større optagelse af de to vacciner. Også set ud fra et sundhedssystems organisation og forvaltning kunne samadministration lette implementeringen af ​​begge vaccineprogrammer og reducere den samlede byrde på sundhedstjenesterne.

Det primære formål med undersøgelsen er at måle de modificerbare og ikke-modificerbare, subjektive og objektive, demografiske, økonomiske, sociale, kulturelle, erhvervsmæssige, logistiske og personlige determinanter for afvisning eller overholdelse af samtidig administration af sæsonbestemt influenzavaccination med boosterdosis af anti-SARS-CoV-vaccine-Vurder sammenhængen mellem afvisning af samtidig administration og vaccine-tøven, både generel og specifik for influenza og/eller SARS-cov-2;

  1. Identificer undergrupper, der har størst risiko for at nægte samadministration;
  2. Identificer de mest passende indgreb og/eller incitamenter til at overvinde de vigtigste determinanter for afvisning af medadministration;
  3. Identificer de mest passende indgreb og/eller incitamenter til at overvinde de vigtigste faktorer ved afvisning af samtidig administration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8231

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil have en forventet varighed på 6 måneder fra datoen for den etiske komités godkendelse. De analyserede data vil referere til perioden: 13. november 2021-31. december 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle sundhedsarbejdere og ikke-ansatte hos FPG og alle læger i specialuddannelse knyttet til UCSC vil blive tilmeldt i den periode, hvor muligheden for samtidig administration af de to vacciner (Sars-CoV-2 og influenza) var tilgængelig hos Foundation på Covid -19 Vaccinecenter etableret i Presidio Columbus og/eller på særligt udpegede faciliteter, dvs. mellem 13. november 2021 og 31. december 2021.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle personer, der har modtaget vaccinationer, influenza og/eller anti-SARS-CoV-2 med boosterdosis, uden for det vindue, hvor samtidig administration var tilgængelig hos FPG, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Medarbejdere
Booster (3.) dosis af COMIRNATY Sæsonbestemt dosis af influenzavaccination baseret på patientens individuelle risikofaktorer
Andre navne:
  • FLUAD TETRA
  • FLUCELVAX TETRA
  • FLUARIX TETRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Determinanter for afslag på samadministration
Tidsramme: 31-12-2021
Modificerbare og ikke-modificerbare subjektive og objektive demografiske, økonomiske, sociale, kulturelle, erhvervsmæssige, logistiske og personlige determinanter for afvisning eller overholdelse af samtidig administration af sæsonbestemt influenzavaccination med boosterdosis af anti-SARS-CoV-2-vaccine
31-12-2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forening med vaccine tøven
Tidsramme: 31-12-2021
Forbindelse mellem afvisning af samtidig administration og tøven med vaccine, både generel og specifik for influenza og/eller SARS-CoV-2;
31-12-2021
Undergrupper i fare
Tidsramme: 31-12-2021
Identificer de undergrupper, der har størst risiko for at nægte samadministration;
31-12-2021
Mest passende indgreb
Tidsramme: 31-12-2021
Identificer de mest passende indgreb og/eller incitamenter til at overvinde de vigtigste determinanter for afvisning af medadministration;
31-12-2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrizia Laurenti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner