脳性麻痺および脳性麻痺のリスクが高い乳児に対する在宅立位および歩行介入の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) の子供の 70% は歩くことができますが、歩行は通常の発達段階の子供よりもはるかに遅く、歩行器や松葉杖の使用が必要になる場合があります。 歩行障害は、適切な神経接続、特に運動皮質から脊髄運動回路への皮質脊髄路の投射の形成を混乱させる脳の運動領域への早期損傷によって引き起こされます。 介入が最も効果的であると予想される下肢の神経運動発達の臨界期は、適切な脊椎接続の確立を伴う生後 12 か月前に始まり、皮質脊髄路の成熟したミエリンの存在とともに 2 歳まで延長されます。腰レベル。 この研究に基づいて、CPを持つ個人の将来の歩行結果を最適化するには、生後12か月前の乳児期に立位と歩行の練習を促進することが重要であることを提案します.
この研究の目的は、実現可能性を評価し、CPのリスクがある乳児またはCPのリスクが高い乳児に対する集中的な在宅立位および歩行介入の効果の評価を開始することです。 CPのリスクがある、またはCPのリスクが高い8人の乳児が、生後5〜12か月で研究に参加します。 すべての乳児は、8 週間の介入なしのベースライン、16 週間の介入、および 8 週間の介入なしのフォローアップの 3 つの条件に参加します。 介入の週の間、保護者は自宅での集中的な立位と歩行の介入を実施し、週 5 日、1 日 30 ～ 60 分の体重サポートを行い、プログラムを進めるために毎週の遠隔医療電話と毎月の家庭訪問を行います。 体重支持システムにより、乳児は、両親や他の大人の身体的支援なしに、立ったまま 9 x 9 フィートのスペースを独立して探索できます。
結果は、ベースラインで、8 か月の研究を通して毎月、および 2 歳で測定されます。 介入の実施の実現可能性が評価されます。 副次的な結果には、乳児の運動、認知、および言語発達の標準化された評価が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Barbara Sargent, PhD, PT
- 電話番号：323-442-4823
- メール：bsargent@pt.usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stacey C Dusing, PhD, PT
- 電話番号：323-442-1022
- メール：stacey.dusing@pt.usc.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- 募集
- University of Southern California
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コンタクト：
- Barbara Sargent, PT, PhD
- 電話番号：323-442-4823
- メール：bsargent@pt.usc.edu
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コンタクト：
- Stacey Dusing, PT, PhD
- 電話番号：323-442-1022
- メール：Stacey.dusing@pt.usc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下のいずれかに該当する、脳性麻痺（CP）またはそのリスクが高い乳児：
- 医療専門家によってCPと診断されている、または
次の両方を備えていると定義された CP のリスクが高い:
- (i) 白質損傷 (嚢胞性脳室周囲白質軟化症または脳室周囲出血性梗塞)、(ii) 低酸素性虚血性脳症、または (iii) 新生児脳卒中などの CP を示す臨床脳画像、および
- Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) でスコアが 63 未満または 5 を超える非対称性。
除外基準:
- 出生前の薬物乱用、
- 先天性奇形、
- 薬剤耐性てんかん、
- 幼児がおもちゃを見るのを妨げる視覚障害、
- 幼児が音に反応するのを妨げる聴覚障害、
- 在宅データ収集のために研究担当者がアクセスできない場所に住んでいる、
- 体重が 50 ポンドを超える参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在宅立位および歩行介入
乳児は、自宅での立位および歩行の介入に 16 週間参加します。
さらに、乳児は、医療チームが推奨するコミュニティへの介入を継続します。
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保護者/法定後見人は、9 x 9 フィートの体重支持システム (BWS) での乳児の集中的な立ち遊びと歩行遊びについての教育を受け、活動小冊子を提供されます。 活動には、ソファやテーブルでしゃがむ遊び、家具に沿ってまたは家具の間をクルージングする、押しのおもちゃまたは片手または両手を持って歩く、サポートなしで歩く、ソフトボールを蹴ったり投げたりする. 16 週間、両親/法定後見人は、週 5 日以上、1 日 30 ～ 60 分、BWS を使用して親主導の集中的な立位および歩行介入を実施するよう奨励されます。重要な活動を特定し、プログラムを進める上での保護者。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅立位歩行介入の実現可能性
時間枠：4ヶ月
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実現可能性は以下によって定量化されます: (a) 介入中の幼児の楽しみのレベル、(b) 体重支持システムの使いやすさ、(c) 介入に参加する時間、(d) 介入に参加する時間(e) 乳児の運動能力に対する介入の効果の認識 (f) 乳児の非運動能力（認知、認知）に対する介入の効果の認識(g) 有益であるという介入の全体的な認識。
親の調査は、1 から 5 までのリッカート スケールです。スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 4 版 (Bayley-4)
時間枠：2年
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 4 版 (Bayley-4) は、標準化された発達評価であり、5 つのサブテスト (認知、表現コミュニケーション、受容コミュニケーション、微細運動、総運動) の生スコアと、パーセンタイルに変換された標準スコア基準を提供します。 3つのスケール（認知、コミュニケーション、運動）用。
Bayley-4 の生スコアの範囲は、認知サブテストで 0 から 162、受容コミュニケーション サブテストで 0 から 84、表現コミュニケーション サブテストで 0 から 74、細かい運動サブテストで 0 から 92、総体で 0 から 116 です。運動サブテスト;スコアが高いほど、より良い結果を示します。
Bayley-4 標準スコア基準は、認知、言語、および運動スケールの <0.1 から >99.9 までのパーセンタイルに変換されます。パーセンタイルが高いほど、結果が良好であることを示します。
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2年
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粗大運動機能測定 (GMFM-88)
時間枠：2年
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総運動機能測定 (GMFM-88) は、脳性麻痺児の総運動機能を評価するために設計された標準化された運動評価です。
GMFM-88 の生スコアの範囲は、横たわったり転がったりするサブテストでは 0 ～ 51、座っているサブテストでは 0 ～ 60、這い回るサブテストでは 0 ～ 42、立位のサブテストでは 0 ～ 39、および立っているサブテストでは 0 ～ 72 です。ウォーキング、ランニング、ジャンプのサブテスト。スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Barbara Sargent, PhD, PT、University of Southern California, Division of Biokinesiology and Physical Therapy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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