Kotona seisovan ja kävelevän intervention toteutettavuus vauvoille, joilla on suuri aivohalvausriski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seitsemänkymmentä prosenttia lapsista, joilla on CP-vamma, kävelee, mutta kävely tapahtuu paljon myöhemmin kuin tyypillisesti kehittyvät lapset ja saattaa vaatia kävelijän tai kainalosauvojen käyttöä. Kävelemisen heikkeneminen johtuu aivojen motoristen alueiden varhaisesta vauriosta, joka häiritsee asianmukaisten hermoyhteyksien muodostumista, erityisesti kortikospinaalisen alueen projektiot motorisesta aivokuoresta selkäytimen motorisiin piireihin. Alaraajojen neuromotorisen kehityksen kriittinen jakso, jolloin interventioiden odotetaan olevan tehokkain, alkaa ennen 12 kuukauden ikää, kun selkärangan yhteydet muodostuvat, ja jatkuu 2 vuoden ikään asti kypsän myeliinin esiintyessä kortikospinaalisessa kanavassa. lannerangan taso. Tämän tutkimuksen perusteella ehdotamme, että CP-potilaiden tulevien kävelytulosten optimoimiseksi on tärkeää edistää seisomista ja kävelyä vauvaiässä ennen 12 kuukauden ikää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intensiivisen kotona seisomisen ja kävelemisen toteutettavuutta ja arvioida sen vaikutuksia vauvoille, joilla on korkea CP-riski tai korkea riski sairastua CP:hen. Kahdeksan lasta, joilla on korkea CP-riski tai joilla on korkea riski sairastua CP:hen, osallistuu tutkimukseen 5–12 kuukauden iässä. Kaikki vauvat osallistuvat kolmeen tilaan: 8 viikkoa ei interventiota lähtötilanteessa, 16 viikkoa interventiota ja 8 viikkoa ei interventioseurantaa. Interventioviikkojen aikana vanhemmat toteuttavat kotona intensiivistä seisomista ja kävelyä kehonpainotuella 5 päivää/viikko 30-60 min/päivä, viikoittain etäterveyspuheluilla ja kuukausittaisilla kotikäynneillä ohjelman etenemiseksi. Kehon painon tukijärjestelmän avulla vauvat voivat tutkia itsenäisesti 9 x 9 jalan kokoista tilaa seisoessaan ilman vanhempiensa tai muiden aikuisten fyysistä apua.
Tuloksia mitataan lähtötilanteessa, kuukausittain 8 kuukauden tutkimuksen ajan ja 2 vuoden iässä. Interventioiden toteuttamisen toteutettavuus arvioidaan. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu standardoituja arvioita vauvojen motorisesta, kognitiivisesta ja kielen kehityksestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Sargent, PhD, PT
- Puhelinnumero: 323-442-4823
- Sähköposti: bsargent@pt.usc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stacey C Dusing, PhD, PT
- Puhelinnumero: 323-442-1022
- Sähköposti: stacey.dusing@pt.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Rekrytointi
- University of Southern California
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Sargent, PT, PhD
- Puhelinnumero: 323-442-4823
- Sähköposti: bsargent@pt.usc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacey Dusing, PT, PhD
- Puhelinnumero: 323-442-1022
- Sähköposti: Stacey.dusing@pt.usc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Imeväiset, joilla on aivohalvaus (CP) tai joilla on korkea riski sairastua ja jotka joko:
- lääkäri on todennut CP:n tai
heillä on suuri riski saada CP:tä ja joilla on molemmat:
- kliininen aivojen kuvantaminen, joka osoittaa CP:n, kuten (i) valkoisen aineen vaurion (kystinen periventrikulaarinen leukomalasia tai periventrikulaariset verenvuotoinfarktit), (ii) hypoksis-iskeeminen enkefalopatia tai (iii) vastasyntyneen aivohalvaus ja
- pisteet alle 63 tai yli 5 epäsymmetriaa Hammersmithin vauvan neurologisessa tutkimuksessa (HINE).
Poissulkemiskriteerit:
- synnytystä edeltävä päihteiden väärinkäyttö,
- synnynnäiset epämuodostumat,
- lääkeresistentti epilepsia,
- näkövamma, joka estää vauvaa näkemästä leluja,
- kuulon heikkeneminen, joka estää vauvaa reagoimasta ääneen,
- asuminen paikassa, johon tutkimushenkilöstö ei pääse kodin sisäistä tiedonkeruuta varten,
- yli 50 kiloa painava osallistuja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seisominen ja kävely interventio kotona
Vauvat osallistuvat kotona seisomiseen ja kävelyyn 16 viikon ajan.
Lisäksi vauvat jatkavat kaikkia terveydenhuoltotiiminsä suosittelemia toimenpiteitä yhteisössä.
|
Vanhemmat/lailliset huoltajat koulutetaan ja heille tarjotaan aktiviteettivihkon intensiivisistä seisoma- ja kävelyleikkeistä lapselleen 9 x 9 jalkaa kehonpainon tukijärjestelmässä (BWS). Harjoituksia ovat: kyykkyleikki sohvalla tai pöydällä, risteily huonekalujen varrella ja välissä, käveleminen työntölelulla tai yhdellä tai kahdella kädellä, kävely ilman tukea sekä pehmeän pallon potkiminen ja heittäminen. 16 viikon ajan vanhempia/laillisia huoltajia rohkaistaan toteuttamaan vanhempien johtamaa, intensiivistä seisomista ja kävelyä BWS:n avulla vähintään 5 päivänä viikossa 30-60 minuuttia päivässä, viikoittain etäterveyspuheluilla ja kuukausittain valmentajan kotikäynneillä. vanhempia tunnistamaan avaintoimintoja ja edistämään ohjelmaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotona tapahtuvan seisomisen ja kävelyn toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Toteutettavuus mitataan seuraavilla perusteilla: vanhempien tekemä kysely: (a) vauvojen viihtyvyys toimenpiteen aikana, (b) kehon painon tukijärjestelmän helppokäyttöisyys, (c) interventioon osallistumisaika, (d) aika laittaa lapsi ruumiinpainotukeen ja ottaa lapsi pois siitä, (e) näkemys toimenpiteen vaikutuksesta lapsen motorisiin taitoihin, (f) käsitys toimenpiteen vaikutuksista lapsen ei-motorisiin taitoihin (kognitio, sosiaalinen, kieli), (g) yleinen käsitys interventiosta hyödyllisenä.
Vanhempainkysely on likert-asteikolla 1-5; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. painos (Bayley-4)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. painos (Bayley-4) on standardoitu kehitysarviointi, joka tarjoaa raakapisteet viidelle osatestille (kognitiivinen, ekspressiivinen viestintä, vastaanottava viestintä, hienomotorisuus, bruttomotoriikka) ja prosenttipisteiksi muunnetut standardipistemäärät. 3 asteikolle (kognitio, kommunikaatio, moottori).
Bayley-4:n raakapisteet vaihtelevat välillä 0-162 kognitiiviselle osatestille, 0-84 vastaanottavan viestinnän osatestille, 0-74 ekspressiivisen viestinnän osatestille, 0-92 hienomotoriselle osatestille ja 0-116 bruttotestille. moottorin osatesti; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Bayley-4-standardin pistemääränormit muunnetaan prosenttipisteiksi välillä <0,1->99,9 kognitiivisen, kielen ja motorisen asteikon osalta; korkeampi prosenttipiste tarkoittaa parempaa tulosta.
|
2 vuotta
|
|
Moottorin kokonaistoiminnan mitta (GMFM-88)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Gross Motor Function Measure (GMFM-88) on standardoitu motoristen toimintojen arviointi, joka on suunniteltu arvioimaan aivovammaisten lasten motorista toimintaa.
GMFM-88:n raakapisteet vaihtelevat välillä 0-51 makaamisen ja rullauksen osatestissä, 0-60 istumisosatestissä, 0-42 ryömintä- ja polvistumisosatestissä, 0-39 seisomatestissä ja 0-72. kävelyn, juoksun ja hyppäämisen osatesti; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California, Division of Biokinesiology and Physical Therapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP-22-00866
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .