- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05781438
Viabilidade de uma Intervenção Domiciliar para Ficar em Pé e Caminhar para Bebês com e com Alto Risco de Paralisia Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Setenta por cento das crianças com paralisia cerebral (PC) andam, mas a caminhada ocorre muito mais tarde do que as crianças com desenvolvimento típico e pode exigir o uso de um andador ou muletas. O comprometimento da marcha é causado por uma lesão precoce nas áreas motoras do cérebro que interrompe a formação de conexões neurais apropriadas, especificamente projeções do trato corticospinal do córtex motor para os circuitos motores da medula espinhal. O período crítico do desenvolvimento neuromotor dos membros inferiores, quando se espera que a intervenção seja mais eficaz, começa antes dos 12 meses de idade com o estabelecimento de conexões espinhais apropriadas e se estende até os 2 anos de idade com a presença de mielina madura no trato corticospinal na nível lombar. Com base nesta pesquisa, propomos que, para otimizar os resultados futuros da caminhada de indivíduos com PC, é fundamental promover a prática de ficar em pé e caminhar durante a infância antes dos 12 meses de idade.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e começar a avaliar o efeito de uma intervenção domiciliar intensiva em pé e caminhada para bebês com ou com alto risco de PC. Oito bebês com ou com alto risco de PC entrarão no estudo entre 5 e 12 meses de idade. Todos os bebês participarão em 3 condições: 8 semanas sem intervenção inicial, 16 semanas com intervenção e 8 semanas sem intervenção de acompanhamento. Durante as semanas de intervenção, os pais implementarão a intervenção domiciliar intensiva em pé e caminhada com suporte de peso corporal 5 dias/semana por 30-60 min/dia, com chamadas semanais de telessaúde e visitas domiciliares mensais para o progresso do programa. O sistema de suporte de peso corporal permite que os bebês explorem independentemente um espaço de 9 por 9 pés em pé sem ajuda física de seus pais ou outros adultos.
Os resultados serão medidos na linha de base, mensalmente durante o estudo de 8 meses e aos 2 anos de idade. A viabilidade da implementação das intervenções será avaliada. Os resultados secundários incluirão avaliações padronizadas do desenvolvimento motor, cognitivo e de linguagem dos bebês.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barbara Sargent, PhD, PT
- Número de telefone: 323-442-4823
- E-mail: bsargent@pt.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Stacey C Dusing, PhD, PT
- Número de telefone: 323-442-1022
- E-mail: stacey.dusing@pt.usc.edu
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Recrutamento
- University of Southern California
-
Contato:
- Barbara Sargent, PT, PhD
- Número de telefone: 323-442-4823
- E-mail: bsargent@pt.usc.edu
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Contato:
- Stacey Dusing, PT, PhD
- Número de telefone: 323-442-1022
- E-mail: Stacey.dusing@pt.usc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês com ou com alto risco de paralisia cerebral (PC) que:
- foram diagnosticados com PC por um profissional médico, ou
estão em alto risco de PC definido como tendo ambos:
- imagem cerebral clínica indicando PC, como (i) lesão da substância branca (leucomalacia periventricular cística ou infartos hemorrágicos periventriculares), (ii) encefalopatia hipóxico-isquêmica ou (iii) acidente vascular cerebral neonatal e
- uma pontuação inferior a 63 ou mais de 5 assimetrias no Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Critério de exclusão:
- abuso de substâncias pré-natal,
- má formação congênita,
- epilepsia resistente a drogas,
- deficiência visual que impede a criança de ver os brinquedos,
- deficiência auditiva que impede a criança de responder ao som,
- morando em um local inacessível pelo pessoal do estudo para coletas de dados em casa,
- participante com mais de 50 libras de peso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção em pé e caminhada em casa
Os bebês participarão da intervenção domiciliar de pé e caminhada por 16 semanas.
Além disso, os bebês continuarão com qualquer intervenção na comunidade recomendada por sua equipe de saúde.
|
Os pais/responsáveis legais serão instruídos e receberão um livreto de atividades sobre atividades intensivas de ficar em pé e caminhar para seus bebês em um sistema de suporte de peso corporal (BWS) de 9 por 9 pés. As atividades incluem: brincar de agachar em um sofá ou mesa, andar entre os móveis, andar com um brinquedo de empurrar ou com uma ou duas mãos seguradas, andar sem apoio e chutar e jogar uma bola macia. Durante 16 semanas, os pais/responsáveis legais serão incentivados a implementar a intervenção intensiva de pé e caminhada liderada pelos pais usando BWS por pelo menos 5 dias/semana durante 30-60 min/dia, com chamadas semanais de telessaúde e visitas domiciliares mensais ao treinador pais na identificação de atividades-chave e no progresso do programa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade da intervenção em pé e caminhada em casa
Prazo: 4 meses
|
A viabilidade será quantificada por: pesquisa com os pais sobre: (a) nível de prazer dos bebês durante a intervenção, (b) facilidade de uso do sistema de suporte de peso corporal, (c) tempo de participação na intervenção, (d) tempo para colocar e tirar a criança do suporte de peso corporal, (e) percepção do efeito da intervenção nas habilidades motoras do bebê, (f) percepção dos efeitos da intervenção nas habilidades não motoras do bebê (cognição, social, linguagem), (g) percepção geral da intervenção como benéfica.
A pesquisa dos pais está em uma escala likert de 1 a 5; uma pontuação mais alta denota um melhor resultado.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, 4ª edição (Bayley-4)
Prazo: 2 anos
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A Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4ª edição (Bayley-4) é uma avaliação de desenvolvimento padronizada que fornece pontuações brutas para 5 subtestes (cognitivo, comunicação expressiva, comunicação receptiva, motor fino, motor grosso) e normas de pontuação padrão convertidas em percentis para 3 escalas (cognição, comunicação, motor).
As pontuações brutas do Bayley-4 variam de 0 a 162 para o subteste cognitivo, 0 a 84 para o subteste de comunicação receptiva, 0 a 74 para o subteste de comunicação expressiva, 0 a 92 para o subteste de motor fino e 0 a 116 para o grosseiro. subteste motor; uma pontuação mais alta denota um melhor resultado.
As normas de pontuação padrão Bayley-4 são convertidas em percentis de <0,1 a >99,9 para as escalas cognitiva, de linguagem e motora; um percentil mais alto denota um resultado melhor.
|
2 anos
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Medida da Função Motora Grossa (GMFM-88)
Prazo: 2 anos
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O Gross Motor Function Measure (GMFM-88) é uma avaliação motora padronizada projetada para avaliar a função motora grossa de crianças com paralisia cerebral.
As pontuações brutas do GMFM-88 variam de 0 a 51 para o subteste de mentir e rolar, 0 a 60 para o subteste de sentar, 0 a 42 para o subteste de engatinhar e ajoelhar, 0 a 39 para o subteste de ficar em pé e 0 a 72 para o subteste andar, correr e pular; uma pontuação mais alta denota um melhor resultado.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California, Division of Biokinesiology and Physical Therapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP-22-00866
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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