Wykonalność interwencji w zakresie stania i chodzenia w domu u niemowląt z mózgowym porażeniem dziecięcym i z wysokim ryzykiem porażenia mózgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Siedemdziesiąt procent dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) będzie chodzić, jednak chodzenie następuje znacznie później niż u dzieci normalnie rozwijających się i może wymagać użycia chodzika lub kul. Upośledzenie chodu jest spowodowane wczesnym uszkodzeniem obszarów motorycznych mózgu, które zakłóca tworzenie odpowiednich połączeń nerwowych, w szczególności projekcji drogi korowo-rdzeniowej od kory ruchowej do obwodów motorycznych rdzenia kręgowego. Krytyczny okres rozwoju neuromotorycznego kończyn dolnych, w którym oczekuje się największej skuteczności interwencji, rozpoczyna się przed ukończeniem 12. poziom lędźwiowy. Na podstawie tych badań proponujemy, aby zoptymalizować przyszłe wyniki chodzenia osób z MPD, aby promować praktykę stania i chodzenia w okresie niemowlęcym przed ukończeniem 12 miesiąca życia.
Celem tego badania jest ocena wykonalności i rozpoczęcie oceny wpływu intensywnej interwencji w zakresie stania i chodzenia w domu u niemowląt z CP lub z grupy wysokiego ryzyka CP. Ośmioro niemowląt z CP lub z wysokim ryzykiem CP wejdzie do badania w wieku od 5 do 12 miesięcy. Wszystkie niemowlęta będą uczestniczyć w 3 warunkach: 8-tygodniowa linia bazowa bez interwencji, 16-tygodniowa interwencja i 8-tygodniowa obserwacja bez interwencji. Podczas tygodni interwencji rodzice będą wdrażać intensywną interwencję stania i chodzenia w domu ze wsparciem masy ciała 5 dni w tygodniu przez 30-60 min dziennie, z cotygodniowymi telefonami telezdrowotnymi i comiesięcznymi wizytami domowymi w celu postępu w programie. System podtrzymywania masy ciała pozwala niemowlętom na samodzielne eksplorowanie przestrzeni o wymiarach 9 na 9 stóp w pozycji stojącej bez fizycznej pomocy rodziców lub innych dorosłych.
Wyniki będą mierzone na początku badania, co miesiąc przez 8 miesięcy badania i w wieku 2 lat. Oceniona zostanie wykonalność realizacji interwencji. Wyniki drugorzędne będą obejmować standaryzowaną ocenę rozwoju motorycznego, poznawczego i językowego niemowląt.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara Sargent, PhD, PT
- Numer telefonu: 323-442-4823
- E-mail: bsargent@pt.usc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stacey C Dusing, PhD, PT
- Numer telefonu: 323-442-1022
- E-mail: stacey.dusing@pt.usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Rekrutacyjny
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Barbara Sargent, PT, PhD
- Numer telefonu: 323-442-4823
- E-mail: bsargent@pt.usc.edu
-
Kontakt:
- Stacey Dusing, PT, PhD
- Numer telefonu: 323-442-1022
- E-mail: Stacey.dusing@pt.usc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) lub z dużym ryzykiem wystąpienia porażenia mózgowego, które:
- zdiagnozowano u nich CP przez lekarza lub
są narażeni na wysokie ryzyko CP zdefiniowane jako posiadające oba:
- kliniczne obrazowanie mózgu wskazujące na PZT, takie jak (i) uszkodzenie istoty białej (torbielowata leukomalacja okołokomorowa lub okołokomorowy zawał krwotoczny), (ii) encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna lub (iii) udar noworodkowy oraz
- wynik mniejszy niż 63 lub więcej niż 5 asymetrii w badaniu neurologicznym niemowląt Hammersmith (HINE).
Kryteria wyłączenia:
- nadużywanie substancji w okresie prenatalnym,
- wady wrodzone,
- padaczka lekooporna,
- upośledzenie wzroku, które utrudnia niemowlęciu widzenie zabawek,
- upośledzenie słuchu, które utrudnia niemowlęciu reagowanie na dźwięk,
- mieszka w miejscu niedostępnym dla personelu badawczego do gromadzenia danych w domu,
- uczestnik o wadze powyżej 50 funtów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja stojąca i chodząca w domu
Niemowlęta będą uczestniczyć w domowej interwencji polegającej na staniu i chodzeniu przez 16 tygodni.
Ponadto niemowlęta będą kontynuować wszelkie interwencje w społeczności zalecane przez ich zespół opieki zdrowotnej.
|
Rodzice/opiekunowie prawni zostaną przeszkoleni i otrzymają broszurę z ćwiczeniami na temat intensywnych zabaw w pozycji stojącej i chodzenia dla ich dziecka w systemie podtrzymywania masy ciała o wymiarach 9 na 9 stóp (BWS). Czynności obejmują: zabawę w kucki na kanapie lub stole, bieganie wzdłuż i między meblami, chodzenie z pchaną zabawką lub z jedną lub dwiema rękami trzymanymi, chodzenie bez wsparcia oraz kopanie i rzucanie miękkiej piłki. Przez 16 tygodni rodzice/opiekunowie prawni będą zachęcani do prowadzenia prowadzonej przez rodziców intensywnej interwencji w zakresie stania i chodzenia przy użyciu BWS przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez 30-60 min dziennie, z cotygodniowymi telefonami telezdrowotnymi i comiesięcznymi wizytami domowymi u trenera rodzicom w identyfikowaniu kluczowych działań i realizacji programu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji w pozycji stojącej i chodzącej w domu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wykonalność zostanie określona ilościowo poprzez: ankietę rodziców dotyczącą: (a) poziomu zadowolenia niemowląt podczas interwencji, (b) łatwości korzystania z systemu podtrzymującego masę ciała, (c) czasu uczestniczącego w interwencji, (d) czasu do umieszczanie i wyjmowanie dziecka z podpórki pod ciężar ciała, (e) postrzeganie wpływu interwencji na zdolności motoryczne niemowlęcia, (f) postrzeganie wpływu interwencji na zdolności niemotoryczne niemowlęcia (poznanie, społeczny, język), (g) ogólne postrzeganie interwencji jako korzystnej.
Ankieta rodziców odbywa się w skali Likerta od 1 do 5; wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie 4 (Bayley-4)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie 4 (Bayley-4) to wystandaryzowana ocena rozwoju, która zapewnia surowe wyniki dla 5 podtestów (komunikacja poznawcza, ekspresyjna, receptywna, motoryka mała, motoryka duża) oraz standardowe normy wyników przeliczone na percentyle dla 3 skal (poznanie, komunikacja, motoryka).
Surowe wyniki Bayley-4 wahają się od 0-162 dla podtestu poznawczego, 0-84 dla podtestu komunikacji receptywnej, 0-74 dla podtestu komunikacji ekspresyjnej, 0-92 dla podtestu motoryki małej i 0-116 dla podtestu dużej podtest motoryczny; wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Standardowe normy punktacji Bayleya-4 są konwertowane na percentyle od <0,1 do >99,9 dla skal poznawczych, językowych i motorycznych; wyższy percentyl oznacza lepszy wynik.
|
2 lata
|
|
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM-88)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Narzędzie do pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM-88) to wystandaryzowana ocena motoryki przeznaczona do oceny funkcji motoryki dużej dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Surowe wyniki GMFM-88 wahają się od 0-51 dla podtestu leżenia i przewracania się, 0-60 dla podtestu siedzenia, 0-42 dla podtestu czołgania się i klękania, 0-39 dla podtestu stania i 0-72 dla podtestu podtest chodzenia, biegania i skakania; wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California, Division of Biokinesiology and Physical Therapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP-22-00866
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .