Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for en stående og gå-indsats i hjemmet for spædbørn med og med høj risiko for cerebral parese

21. juni 2025 opdateret af: Barbara Sargent, University of Southern California
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og begynde at evaluere effekten af ​​en intensiv stående og gå-intervention i hjemmet for spædbørn med eller med høj risiko for cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Halvfjerds procent af børn med cerebral parese (CP) vil gå, men alligevel sker gang meget senere end typisk udviklede børn og kan kræve brug af en rollator eller krykker. Gangbesværet er forårsaget af en tidlig læsion til de motoriske områder af hjernen, som forstyrrer dannelsen af ​​passende neurale forbindelser, specifikt projektioner af corticospinalkanalen fra den motoriske cortex til rygmarvens motoriske kredsløb. Den kritiske periode med neuromotorisk udvikling i nedre ekstremiteter, hvor intervention forventes at være mest effektiv, begynder før 12 måneders alderen med etablering af passende spinalforbindelser og strækker sig til 2 års alderen med tilstedeværelsen af ​​modent myelin i corticospinalkanalen ved lændeniveau. Baseret på denne forskning foreslår vi, at for at optimere fremtidige gangresultater for personer med CP, er det afgørende at fremme stående og gå-træning under spædbarnsalderen, før de fylder 12 måneder.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og begynde at evaluere effekten af ​​en intensiv stående og gå-intervention i hjemmet for spædbørn med eller med høj risiko for CP. Otte spædbørn med eller med høj risiko for CP vil deltage i undersøgelsen i en alder af 5 til 12 måneder. Alle spædbørn vil deltage i 3 tilstande: 8 ugers ingen interventionsbaseline, 16 ugers intervention og 8 ugers ingen interventionsopfølgning. I løbet af indsatsugerne vil forældre implementere den intensive stående og gå-intervention i hjemmet med kropsvægtstøtte 5 dage/ugen i 30-60 min/dag, med ugentlige telesundhedsopkald og månedlige hjemmebesøg for at komme videre i programmet. Kropsvægtsstøttesystemet giver spædbørn mulighed for selvstændigt at udforske en 9 gange 9 fods plads i stående uden fysisk hjælp fra deres forældre eller andre voksne.

Resultaterne vil blive målt ved baseline, månedligt gennem hele 8 måneders undersøgelsen og ved 2 års alderen. Gennemførligheden af ​​at implementere interventionerne vil blive vurderet. Sekundære resultater vil omfatte standardiserede vurderinger af spædbørns motoriske, kognitive og sproglige udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med eller i høj risiko for cerebral parese (CP), som enten:

    • er blevet diagnosticeret med CP af en læge, eller
    • har høj risiko for CP defineret som at have begge:

      • klinisk hjernebilleddannelse, der indikerer CP, såsom (i) skade på hvid substans (cystisk periventrikulær leukomalaci eller periventrikulære hæmoragiske infarkter), (ii) hypoxisk-iskæmisk encefalopati eller (iii) neonatalt slagtilfælde og
      • en score på mindre end 63 eller mere end 5 asymmetrier på Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).

Ekskluderingskriterier:

  • prænatalt stofmisbrug,
  • medfødte misdannelser,
  • lægemiddelresistent epilepsi,
  • synshandicap, der forhindrer spædbarnet i at se legetøj,
  • hørenedsættelse, der forhindrer spædbarnet i at reagere på lyd,
  • bor på et sted, der er utilgængeligt for studiepersonale til indsamling af data i hjemmet,
  • deltager over 50 lbs i vægt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stå- og gåintervention i hjemmet
Spædbørn vil deltage i stående og gå-intervention i hjemmet i 16 uger. Derudover vil spædbørn fortsætte med enhver intervention i samfundet anbefalet af deres sundhedsteam.

Forældre/værger vil blive uddannet i og udleveret et aktivitetshæfte om intensive stående og gående legeaktiviteter for deres spædbarn i et 9 gange 9 fods kropsvægtstøttesystem (BWS). Aktiviteterne omfatter: leg på hug ved en sofa eller et bord, cruising langs og mellem møbler, gå med et skubbetøj eller med en eller to hænder holdt, gå uden støtte og sparke og kaste med en blød bold.

I 16 uger vil forældre/værger blive opfordret til at implementere den forældreledede, intensive stående og gå-intervention ved hjælp af BWS i mindst 5 dage/ugen i 30-60 min/dag, med ugentlige telesundhedsopkald og månedlige hjemmebesøg til coaching forældre i at identificere nøgleaktiviteter og fremme programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af stående og gå-intervention i hjemmet
Tidsramme: 4 måneder
Gennemførligheden vil blive kvantificeret ved: forældreundersøgelse af: (a) spædbørns nydelsesniveau under interventionen, (b) brugervenligheden af ​​kropsvægtstøttesystemet, (c) tid til at deltage i intervention, (d) tid til sætte barn i og tage barnet ud af kropsvægtstøtten, (e) opfattelse af virkningen af ​​interventionen på spædbarnets motoriske færdigheder, (f) opfattelse af virkningerne af interventionen på spædbarnets ikke-motoriske færdigheder (kognition, socialt, sprogligt), (g) overordnet opfattelse af intervention som gavnlig. Forældreundersøgelsen er på en likert-skala fra 1 til 5; en højere score angiver et bedre resultat.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. udgave (Bayley-4)
Tidsramme: 2 år
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4. udgave (Bayley-4) er en standardiseret udviklingsvurdering, der giver rå score for 5 deltests (kognitiv, ekspressiv kommunikation, receptiv kommunikation, finmotorik, grovmotorisk) og standardscorenormer omregnet til percentiler for 3 skalaer (kognition, kommunikation, motorisk). Bayley-4 råscorerne spænder fra 0-162 for den kognitive deltest, 0-84 for den receptive kommunikationsdeltest, 0-74 for den ekspressive kommunikationsdeltest, 0-92 for den finmotoriske deltest og 0-116 for den brutto. motorisk deltest; en højere score angiver et bedre resultat. Bayley-4 standardscorenormerne konverteres til percentiler fra <0,1 til >99,9 for de kognitive, sproglige og motoriske skalaer; en højere percentil angiver et bedre resultat.
2 år
Bruttomotorfunktionsmål (GMFM-88)
Tidsramme: 2 år
Gross Motor Function Measure (GMFM-88) er en standardiseret motorisk vurdering designet til at vurdere grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese. GMFM-88s råresultater spænder fra 0-51 for liggende og rullende deltest, 0-60 for siddende deltest, 0-42 for kravle- og knælende deltest, 0-39 for stående deltest og 0-72 for gang, løb og hop deltest; en højere score angiver et bedre resultat.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California, Division of Biokinesiology and Physical Therapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP-22-00866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner