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Machbarkeit einer häuslichen Steh- und Gehintervention für Säuglinge mit und mit hohem Risiko für Zerebralparese

23. Februar 2024 aktualisiert von: Barbara Sargent, University of Southern California
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit zu bewerten und mit der Bewertung der Wirkung einer intensiven Steh- und Gehintervention zu Hause für Säuglinge mit oder mit hohem Risiko für Zerebralparese zu beginnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Siebzig Prozent der Kinder mit Zerebralparese (CP) können gehen, aber das Gehen erfolgt viel später als bei Kindern mit normaler Entwicklung und kann die Verwendung einer Gehhilfe oder Krücken erfordern. Die Gehbehinderung wird durch eine frühe Läsion der motorischen Bereiche des Gehirns verursacht, die die Bildung geeigneter neuraler Verbindungen unterbricht, insbesondere Projektionen des Kortikospinaltraktes vom motorischen Kortex zu den motorischen Schaltkreisen des Rückenmarks. Die kritische Phase der neuromotorischen Entwicklung der unteren Extremitäten, in der erwartet wird, dass die Intervention am effektivsten ist, beginnt vor dem 12. Lebensmonat mit der Herstellung geeigneter Wirbelsäulenverbindungen und erstreckt sich bis zum 2. Lebensjahr mit dem Vorhandensein von reifem Myelin im kortikospinalen Trakt an der Lendenwirbelsäule. Basierend auf dieser Forschung schlagen wir vor, dass es zur Optimierung der zukünftigen Gehergebnisse von Personen mit CP entscheidend ist, das Steh- und Gehtraining im Säuglingsalter vor dem Alter von 12 Monaten zu fördern.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit zu bewerten und mit der Bewertung der Wirkung einer intensiven Steh- und Gehintervention zu Hause für Säuglinge mit oder mit hohem Risiko für CP zu beginnen. Acht Säuglinge mit oder mit hohem CP-Risiko werden im Alter von 5 bis 12 Monaten in die Studie aufgenommen. Alle Säuglinge nehmen an 3 Bedingungen teil: 8 Wochen ohne Interventionsgrundlinie, 16 Wochen Intervention und 8 Wochen keine Interventionsnachsorge. Während der Interventionswochen führen die Eltern die intensive Steh- und Gehintervention zu Hause mit Unterstützung des Körpergewichts an 5 Tagen/Woche für 30-60 Minuten/Tag durch, mit wöchentlichen telemedizinischen Anrufen und monatlichen Hausbesuchen, um das Programm voranzutreiben. Das System zur Unterstützung des Körpergewichts ermöglicht es Säuglingen, ohne physische Unterstützung durch ihre Eltern oder andere Erwachsene einen 9 x 9 Fuß großen Raum im Stehen unabhängig zu erkunden.

Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, monatlich während der 8-monatigen Studie und im Alter von 2 Jahren gemessen. Die Machbarkeit der Umsetzung der Interventionen wird bewertet. Sekundäre Ergebnisse umfassen standardisierte Bewertungen der motorischen, kognitiven und sprachlichen Entwicklung der Säuglinge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit oder mit hohem Risiko für Zerebralparese (CP), die entweder:

    • bei denen CP von einem Arzt diagnostiziert wurde, oder
    • haben ein hohes CP-Risiko, definiert als beide:

      • klinische Bildgebung des Gehirns, die CP anzeigt, wie (i) Verletzung der weißen Substanz (zystische periventrikuläre Leukomalazie oder periventrikuläre hämorrhagische Infarkte), (ii) hypoxisch-ischämische Enzephalopathie oder (iii) neonataler Schlaganfall und
      • eine Punktzahl von weniger als 63 oder mehr als 5 Asymmetrien bei der Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).

Ausschlusskriterien:

  • pränataler Drogenmissbrauch,
  • angeborene Fehlbildungen,
  • arzneimittelresistente Epilepsie,
  • Sehbehinderung, die das Kleinkind daran hindert, Spielzeug zu sehen,
  • Schwerhörigkeit, die das Kind daran hindert, auf Geräusche zu reagieren,
  • an einem Ort leben, der für das Studienpersonal für die Datenerhebung zu Hause nicht zugänglich ist,
  • Teilnehmer über 50 Pfund Gewicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steh- und Gehintervention zu Hause
Säuglinge nehmen 16 Wochen lang an der häuslichen Steh- und Gehintervention teil. Darüber hinaus werden Säuglinge mit allen Eingriffen in der Gemeinschaft fortfahren, die von ihrem Gesundheitsteam empfohlen werden.

Eltern/Erziehungsberechtigte werden über intensive Spielaktivitäten im Stehen und Gehen für ihr Kind in einem 9 mal 9 Fuß großen Körpergewichtsunterstützungssystem (BWS) aufgeklärt und erhalten eine Aktivitätsbroschüre. Zu den Aktivitäten gehören: Spielen in der Hocke auf einer Couch oder einem Tisch, entlang und zwischen Möbeln herumlaufen, mit einem Schiebespielzeug oder mit einer oder zwei Händen gehen, ohne Unterstützung gehen und einen weichen Ball treten und werfen.

16 Wochen lang werden Eltern/Erziehungsberechtigte ermutigt, die elterngeführte, intensive Steh- und Gehintervention mit BWS für mindestens 5 Tage/Woche für 30-60 Minuten/Tag durchzuführen, mit wöchentlichen telemedizinischen Anrufen und monatlichen Hausbesuchen beim Trainer Eltern bei der Identifizierung von Schlüsselaktivitäten und der Weiterentwicklung des Programms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der häuslichen Steh- und Gehintervention
Zeitfenster: 4 Monate
Die Durchführbarkeit wird quantifiziert durch: Elternbefragung zu: (a) Freude der Säuglinge während der Intervention, (b) Benutzerfreundlichkeit des Körpergewichtsunterstützungssystems, (c) Zeit zur Teilnahme an der Intervention, (d) Zeit bis Kind in die Körpergewichtsstütze legen und aus der Körpergewichtsstütze nehmen, (e) Wahrnehmung der Auswirkung der Intervention auf die motorischen Fähigkeiten des Säuglings, (f) Wahrnehmung der Auswirkungen der Intervention auf die nicht-motorischen Fähigkeiten des Säuglings (Kognition, Soziales, Sprache), (g) allgemeine Wahrnehmung der Intervention als vorteilhaft. Die Elternbefragung erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 bis 5; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-Skalen zur Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern, 4. Auflage (Bayley-4)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bayley-Skalen für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern, 4. Auflage (Bayley-4) ist eine standardisierte Entwicklungsbewertung, die Rohwerte für 5 Untertests (kognitive, expressive Kommunikation, rezeptive Kommunikation, Feinmotorik, Grobmotorik) und in Perzentile umgewandelte Standardbewertungsnormen liefert für 3 Skalen (Kognition, Kommunikation, Motorik). Die Bayley-4-Rohwerte reichen von 0–162 für den kognitiven Subtest, 0–84 für den rezeptiven Kommunikationssubtest, 0–74 für den expressiven Kommunikationssubtest, 0–92 für den feinmotorischen Subtest und 0–116 für den groben motorischer Untertest; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Die Bayley-4-Standard-Score-Normen werden in Perzentile von < 0,1 bis > 99,9 für die kognitiven, sprachlichen und motorischen Skalen umgewandelt; ein höheres Perzentil bedeutet ein besseres Ergebnis.
2 Jahre
Grobmotorische Funktionsmessung (GMFM-88)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Grobmotorische Funktionsmaß (GMFM-88) ist eine standardisierte motorische Bewertung zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion von Kindern mit Zerebralparese. Die GMFM-88-Rohwerte reichen von 0-51 für den Subtest Liegen und Rollen, 0-60 für den Subtest Sitzen, 0-42 für den Subtest Kriechen und Knien, 0-39 für den Subtest Stehen und 0-72 für den Subtest Subtest Gehen, Laufen und Springen; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California, Division of Biokinesiology and Physical Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP-22-00866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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