- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05781438
Machbarkeit einer häuslichen Steh- und Gehintervention für Säuglinge mit und mit hohem Risiko für Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siebzig Prozent der Kinder mit Zerebralparese (CP) können gehen, aber das Gehen erfolgt viel später als bei Kindern mit normaler Entwicklung und kann die Verwendung einer Gehhilfe oder Krücken erfordern. Die Gehbehinderung wird durch eine frühe Läsion der motorischen Bereiche des Gehirns verursacht, die die Bildung geeigneter neuraler Verbindungen unterbricht, insbesondere Projektionen des Kortikospinaltraktes vom motorischen Kortex zu den motorischen Schaltkreisen des Rückenmarks. Die kritische Phase der neuromotorischen Entwicklung der unteren Extremitäten, in der erwartet wird, dass die Intervention am effektivsten ist, beginnt vor dem 12. Lebensmonat mit der Herstellung geeigneter Wirbelsäulenverbindungen und erstreckt sich bis zum 2. Lebensjahr mit dem Vorhandensein von reifem Myelin im kortikospinalen Trakt an der Lendenwirbelsäule. Basierend auf dieser Forschung schlagen wir vor, dass es zur Optimierung der zukünftigen Gehergebnisse von Personen mit CP entscheidend ist, das Steh- und Gehtraining im Säuglingsalter vor dem Alter von 12 Monaten zu fördern.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit zu bewerten und mit der Bewertung der Wirkung einer intensiven Steh- und Gehintervention zu Hause für Säuglinge mit oder mit hohem Risiko für CP zu beginnen. Acht Säuglinge mit oder mit hohem CP-Risiko werden im Alter von 5 bis 12 Monaten in die Studie aufgenommen. Alle Säuglinge nehmen an 3 Bedingungen teil: 8 Wochen ohne Interventionsgrundlinie, 16 Wochen Intervention und 8 Wochen keine Interventionsnachsorge. Während der Interventionswochen führen die Eltern die intensive Steh- und Gehintervention zu Hause mit Unterstützung des Körpergewichts an 5 Tagen/Woche für 30-60 Minuten/Tag durch, mit wöchentlichen telemedizinischen Anrufen und monatlichen Hausbesuchen, um das Programm voranzutreiben. Das System zur Unterstützung des Körpergewichts ermöglicht es Säuglingen, ohne physische Unterstützung durch ihre Eltern oder andere Erwachsene einen 9 x 9 Fuß großen Raum im Stehen unabhängig zu erkunden.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, monatlich während der 8-monatigen Studie und im Alter von 2 Jahren gemessen. Die Machbarkeit der Umsetzung der Interventionen wird bewertet. Sekundäre Ergebnisse umfassen standardisierte Bewertungen der motorischen, kognitiven und sprachlichen Entwicklung der Säuglinge.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Barbara Sargent, PhD, PT
- Telefonnummer: 323-442-4823
- E-Mail: bsargent@pt.usc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stacey C Dusing, PhD, PT
- Telefonnummer: 323-442-1022
- E-Mail: stacey.dusing@pt.usc.edu
Studienorte
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-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- Rekrutierung
- University of Southern California
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Kontakt:
- Barbara Sargent, PT, PhD
- Telefonnummer: 323-442-4823
- E-Mail: bsargent@pt.usc.edu
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Kontakt:
- Stacey Dusing, PT, PhD
- Telefonnummer: 323-442-1022
- E-Mail: Stacey.dusing@pt.usc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Säuglinge mit oder mit hohem Risiko für Zerebralparese (CP), die entweder:
- bei denen CP von einem Arzt diagnostiziert wurde, oder
haben ein hohes CP-Risiko, definiert als beide:
- klinische Bildgebung des Gehirns, die CP anzeigt, wie (i) Verletzung der weißen Substanz (zystische periventrikuläre Leukomalazie oder periventrikuläre hämorrhagische Infarkte), (ii) hypoxisch-ischämische Enzephalopathie oder (iii) neonataler Schlaganfall und
- eine Punktzahl von weniger als 63 oder mehr als 5 Asymmetrien bei der Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Ausschlusskriterien:
- pränataler Drogenmissbrauch,
- angeborene Fehlbildungen,
- arzneimittelresistente Epilepsie,
- Sehbehinderung, die das Kleinkind daran hindert, Spielzeug zu sehen,
- Schwerhörigkeit, die das Kind daran hindert, auf Geräusche zu reagieren,
- an einem Ort leben, der für das Studienpersonal für die Datenerhebung zu Hause nicht zugänglich ist,
- Teilnehmer über 50 Pfund Gewicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Steh- und Gehintervention zu Hause
Säuglinge nehmen 16 Wochen lang an der häuslichen Steh- und Gehintervention teil.
Darüber hinaus werden Säuglinge mit allen Eingriffen in der Gemeinschaft fortfahren, die von ihrem Gesundheitsteam empfohlen werden.
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Eltern/Erziehungsberechtigte werden über intensive Spielaktivitäten im Stehen und Gehen für ihr Kind in einem 9 mal 9 Fuß großen Körpergewichtsunterstützungssystem (BWS) aufgeklärt und erhalten eine Aktivitätsbroschüre. Zu den Aktivitäten gehören: Spielen in der Hocke auf einer Couch oder einem Tisch, entlang und zwischen Möbeln herumlaufen, mit einem Schiebespielzeug oder mit einer oder zwei Händen gehen, ohne Unterstützung gehen und einen weichen Ball treten und werfen. 16 Wochen lang werden Eltern/Erziehungsberechtigte ermutigt, die elterngeführte, intensive Steh- und Gehintervention mit BWS für mindestens 5 Tage/Woche für 30-60 Minuten/Tag durchzuführen, mit wöchentlichen telemedizinischen Anrufen und monatlichen Hausbesuchen beim Trainer Eltern bei der Identifizierung von Schlüsselaktivitäten und der Weiterentwicklung des Programms. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der häuslichen Steh- und Gehintervention
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Durchführbarkeit wird quantifiziert durch: Elternbefragung zu: (a) Freude der Säuglinge während der Intervention, (b) Benutzerfreundlichkeit des Körpergewichtsunterstützungssystems, (c) Zeit zur Teilnahme an der Intervention, (d) Zeit bis Kind in die Körpergewichtsstütze legen und aus der Körpergewichtsstütze nehmen, (e) Wahrnehmung der Auswirkung der Intervention auf die motorischen Fähigkeiten des Säuglings, (f) Wahrnehmung der Auswirkungen der Intervention auf die nicht-motorischen Fähigkeiten des Säuglings (Kognition, Soziales, Sprache), (g) allgemeine Wahrnehmung der Intervention als vorteilhaft.
Die Elternbefragung erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 bis 5; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bayley-Skalen zur Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern, 4. Auflage (Bayley-4)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Bayley-Skalen für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern, 4. Auflage (Bayley-4) ist eine standardisierte Entwicklungsbewertung, die Rohwerte für 5 Untertests (kognitive, expressive Kommunikation, rezeptive Kommunikation, Feinmotorik, Grobmotorik) und in Perzentile umgewandelte Standardbewertungsnormen liefert für 3 Skalen (Kognition, Kommunikation, Motorik).
Die Bayley-4-Rohwerte reichen von 0–162 für den kognitiven Subtest, 0–84 für den rezeptiven Kommunikationssubtest, 0–74 für den expressiven Kommunikationssubtest, 0–92 für den feinmotorischen Subtest und 0–116 für den groben motorischer Untertest; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Die Bayley-4-Standard-Score-Normen werden in Perzentile von < 0,1 bis > 99,9 für die kognitiven, sprachlichen und motorischen Skalen umgewandelt; ein höheres Perzentil bedeutet ein besseres Ergebnis.
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2 Jahre
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Grobmotorische Funktionsmessung (GMFM-88)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Grobmotorische Funktionsmaß (GMFM-88) ist eine standardisierte motorische Bewertung zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion von Kindern mit Zerebralparese.
Die GMFM-88-Rohwerte reichen von 0-51 für den Subtest Liegen und Rollen, 0-60 für den Subtest Sitzen, 0-42 für den Subtest Kriechen und Knien, 0-39 für den Subtest Stehen und 0-72 für den Subtest Subtest Gehen, Laufen und Springen; eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California, Division of Biokinesiology and Physical Therapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UP-22-00866
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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