Viabilidad de una intervención domiciliaria para ponerse de pie y caminar para bebés con y en alto riesgo de parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El setenta por ciento de los niños con parálisis cerebral (PC) caminarán, pero caminar ocurre mucho más tarde que los niños con un desarrollo típico y puede requerir el uso de un andador o muletas. El deterioro de la marcha es causado por una lesión temprana en las áreas motoras del cerebro que interrumpe la formación de las conexiones neuronales apropiadas, específicamente las proyecciones del tracto corticoespinal desde la corteza motora hasta los circuitos motores de la médula espinal. El período crítico del desarrollo neuromotor de las extremidades inferiores, cuando se espera que la intervención sea más eficaz, comienza antes de los 12 meses de edad con el establecimiento de conexiones espinales apropiadas y se extiende hasta los 2 años de edad con la presencia de mielina madura en el tracto corticoespinal en el nivel lumbar. Con base en esta investigación, proponemos que para optimizar los resultados futuros de caminar de las personas con parálisis cerebral, es fundamental promover la práctica de pararse y caminar durante la infancia antes de los 12 meses de edad.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y comenzar a evaluar el efecto de una intervención intensiva en el hogar para ponerse de pie y caminar para bebés con parálisis cerebral o con alto riesgo de PC. Ocho bebés con o en alto riesgo de PC ingresarán al estudio entre los 5 y los 12 meses de edad. Todos los bebés participarán en 3 condiciones: 8 semanas de referencia sin intervención, 16 semanas de intervención y 8 semanas de seguimiento sin intervención. Durante las semanas de intervención, los padres implementarán la intervención intensiva en el hogar para ponerse de pie y caminar con apoyo del peso corporal 5 días a la semana durante 30 a 60 minutos al día, con llamadas de telesalud semanales y visitas domiciliarias mensuales para progresar en el programa. El sistema de soporte de peso corporal permite a los bebés explorar de forma independiente un espacio de 9 x 9 pies de pie sin la ayuda física de sus padres u otros adultos.
Los resultados se medirán al inicio del estudio, mensualmente durante los 8 meses del estudio y a los 2 años de edad. Se evaluará la factibilidad de implementar las intervenciones. Los resultados secundarios incluirán evaluaciones estandarizadas del desarrollo motor, cognitivo y del lenguaje de los bebés.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Sargent, PhD, PT
- Número de teléfono: 323-442-4823
- Correo electrónico: bsargent@pt.usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stacey C Dusing, PhD, PT
- Número de teléfono: 323-442-1022
- Correo electrónico: stacey.dusing@pt.usc.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Reclutamiento
- University of Southern California
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Contacto:
- Barbara Sargent, PT, PhD
- Número de teléfono: 323-442-4823
- Correo electrónico: bsargent@pt.usc.edu
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Contacto:
- Stacey Dusing, PT, PhD
- Número de teléfono: 323-442-1022
- Correo electrónico: Stacey.dusing@pt.usc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Bebés con o en alto riesgo de parálisis cerebral (PC) que:
- han sido diagnosticados con parálisis cerebral por un profesional médico, o
están en alto riesgo de CP definido como tener ambos:
- imágenes cerebrales clínicas que indiquen PC, como (i) lesión de la sustancia blanca (leucomalacia periventricular quística o infartos hemorrágicos periventriculares), (ii) encefalopatía hipóxico-isquémica, o (iii) accidente cerebrovascular neonatal, y
- una puntuación inferior a 63 o superior a 5 asimetrías en el examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE).
Criterio de exclusión:
- abuso de sustancias prenatal,
- malformaciones congénitas,
- epilepsia resistente a los medicamentos,
- discapacidad visual que impide que el bebé vea juguetes,
- discapacidad auditiva que impide que el bebé responda al sonido,
- vivir en un lugar inaccesible para el personal del estudio para la recopilación de datos en el hogar,
- participante de más de 50 libras de peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención domiciliaria de bipedestación y marcha
Los bebés participarán en la intervención en el hogar para ponerse de pie y caminar durante 16 semanas.
Además, los bebés continuarán con cualquier intervención en la comunidad recomendada por su equipo de atención médica.
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Se educará a los padres/tutores legales y se les entregará un folleto de actividades sobre actividades intensivas de juego para pararse y caminar para su bebé en un sistema de soporte de peso corporal (BWS, por sus siglas en inglés) de 9 por 9 pies. Las actividades incluyen: jugar en cuclillas en un sofá o una mesa, moverse a lo largo y entre los muebles, caminar con un juguete para empujar o con una o dos manos, caminar sin apoyo y patear y lanzar una pelota suave. Durante 16 semanas, se alentará a los padres/tutores legales a implementar la intervención intensiva dirigida por los padres para ponerse de pie y caminar usando BWS durante al menos 5 días a la semana durante 30-60 minutos al día, con llamadas de telesalud semanales y visitas domiciliarias mensuales al entrenador. padres en la identificación de actividades clave y el progreso del programa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención domiciliaria para ponerse de pie y caminar
Periodo de tiempo: 4 meses
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La factibilidad se cuantificará mediante: una encuesta a los padres sobre: (a) el nivel de disfrute de los bebés durante la intervención, (b) la facilidad de uso del sistema de soporte de peso corporal, (c) el tiempo de participación en la intervención, (d) el tiempo para colocar y sacar al niño del soporte de peso corporal, (e) percepción del efecto de la intervención en las habilidades motoras del bebé, (f) percepción de los efectos de la intervención en las habilidades no motoras del bebé (cognición, social, lenguaje), (g) percepción general de la intervención como beneficiosa.
La encuesta para padres está en una escala likert de 1 a 5; una puntuación más alta denota un mejor resultado.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, 4.ª edición (Bayley-4)
Periodo de tiempo: 2 años
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Las escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, 4.ª edición (Bayley-4) es una evaluación de desarrollo estandarizada que proporciona puntajes brutos para 5 subpruebas (cognitiva, comunicación expresiva, comunicación receptiva, motricidad fina, motricidad gruesa) y normas de puntuación estándar convertidas en percentiles para 3 escalas (cognición, comunicación, motora).
Los puntajes brutos de Bayley-4 varían de 0 a 162 para la subprueba cognitiva, de 0 a 84 para la subprueba de comunicación receptiva, de 0 a 74 para la subprueba de comunicación expresiva, de 0 a 92 para la subprueba de motricidad fina y de 0 a 116 para la subprueba de comunicación general. subprueba motora; una puntuación más alta denota un mejor resultado.
Las normas de puntuación estándar de Bayley-4 se convierten en percentiles de <0,1 a >99,9 para las escalas cognitiva, de lenguaje y motora; un percentil más alto denota un mejor resultado.
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2 años
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Medida de la función motora gruesa (GMFM-88)
Periodo de tiempo: 2 años
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La Medida de la función motora gruesa (GMFM-88) es una evaluación motora estandarizada diseñada para evaluar la función motora gruesa de los niños con parálisis cerebral.
Los puntajes brutos del GMFM-88 varían de 0 a 51 para la subprueba de acostarse y rodar, de 0 a 60 para la subprueba de estar sentado, de 0 a 42 para la subprueba de gatear y arrodillarse, de 0 a 39 para la subprueba de pie y de 0 a 72 para la subprueba de caminar, correr y saltar; una puntuación más alta denota un mejor resultado.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California, Division of Biokinesiology and Physical Therapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP-22-00866
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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