Proveditelnost intervence ve stoje a chůzi u kojenců s vysokým rizikem dětské mozkové obrny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sedmdesát procent dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) bude chodit, ale chůze nastává mnohem později než u typicky se vyvíjejících dětí a může vyžadovat použití chodítka nebo berlí. Porucha chůze je způsobena časnou lézí motorických oblastí mozku, která narušuje tvorbu příslušných nervových spojení, konkrétně výběžků kortikospinálního traktu z motorického kortexu do motorických okruhů míchy. Kritické období neuromotorického vývoje dolních končetin, kdy se očekává, že intervence bude nejúčinnější, začíná před 12. měsícem věku vytvořením vhodných páteřních spojení a pokračuje do 2 let věku s přítomností zralého myelinu v kortikospinálním traktu v bederní úroveň. Na základě tohoto výzkumu navrhujeme, že pro optimalizaci budoucích výsledků chůze u jedinců s CP je zásadní podporovat nácvik stoje a chůze během kojeneckého věku před dosažením věku 12 měsíců.
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a začít hodnotit účinek intenzivní intervence ve stoje a chůzi v domácím prostředí u kojenců s vysokým rizikem CP nebo u nich. Osm kojenců s nebo s vysokým rizikem CP vstoupí do studie ve věku 5 až 12 měsíců. Všichni kojenci se budou účastnit 3 podmínek: 8 týdnů bez intervence, 16 týdnů intervence a 8 týdnů bez intervence. Během týdnů intervence rodiče zavedou doma intenzivní intervenci ve stoje a chůzi s podporou tělesné hmotnosti 5 dní/týden po 30–60 minut/den, s týdenními telefonáty telehealth a měsíčními návštěvami domova, aby program pokračoval. Systém podpory tělesné hmotnosti umožňuje kojencům samostatně prozkoumat prostor o rozměrech 9 x 9 stop ve stoje bez fyzické pomoci rodičů nebo jiných dospělých.
Výsledky budou měřeny na začátku, měsíčně během 8měsíční studie a ve věku 2 let. Bude posouzena proveditelnost realizace intervencí. Sekundární výsledky budou zahrnovat standardizované hodnocení motorického, kognitivního a jazykového vývoje kojenců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara Sargent, PhD, PT
- Telefonní číslo: 323-442-4823
- E-mail: bsargent@pt.usc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stacey C Dusing, PhD, PT
- Telefonní číslo: 323-442-1022
- E-mail: stacey.dusing@pt.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Nábor
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Barbara Sargent, PT, PhD
- Telefonní číslo: 323-442-4823
- E-mail: bsargent@pt.usc.edu
-
Kontakt:
- Stacey Dusing, PT, PhD
- Telefonní číslo: 323-442-1022
- E-mail: Stacey.dusing@pt.usc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kojenci s nebo s vysokým rizikem mozkové obrny (CP), kteří buď:
- mají diagnostikovanou CP odborným lékařem, popř
jsou vystaveni vysokému riziku CP definovaného jako mající oba:
- klinické zobrazení mozku indikující CP, jako je (i) poranění bílé hmoty (cystická periventrikulární leukomalacie nebo periventrikulární hemoragické infarkty), (ii) hypoxicko-ischemická encefalopatie nebo (iii) novorozenecká mrtvice a
- skóre nižší než 63 nebo více než 5 asymetrií na Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE).
Kritéria vyloučení:
- prenatální zneužívání návykových látek,
- vrozené vývojové vady,
- farmakorezistentní epilepsie,
- zrakové postižení, které brání dítěti vidět hračky,
- porucha sluchu, která brání dítěti reagovat na zvuk,
- žijící v místě, které je pro studijní personál pro domácí sběr dat nedostupné,
- účastník s hmotností nad 50 liber.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence ve stoje a chůzi doma
Kojenci se budou účastnit intervence ve stoje a chůzi v domácím prostředí po dobu 16 týdnů.
Kromě toho budou kojenci pokračovat v jakékoli intervenci v komunitě doporučené jejich zdravotnickým týmem.
|
Rodiče/zákonní zástupci budou poučeni a poskytnuta brožurka s aktivitami týkajícími se intenzivních her ve stoje a chůzi pro jejich dítě v systému podpory tělesné hmotnosti 9 x 9 stop (BWS). Činnosti zahrnují: hru ve dřepu na gauči nebo stole, křižování podél nábytku a mezi nábytkem, chůzi s hračkou nebo s jednou či dvěma rukama, chůzi bez opory a kopání a házení do měkkého míče. Po dobu 16 týdnů budou rodiče/zákonní zástupci vybízeni, aby zavedli rodiči vedený intenzivní zásah ve stoje a chůzi pomocí BWS po dobu alespoň 5 dnů/týden po dobu 30–60 minut/den, s týdenními telefonáty telehealth a měsíčními návštěvami u trenéra doma. rodiče při identifikaci klíčových aktivit a pokroku v programu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence stání a chůze v domácnosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Proveditelnost bude kvantifikována: rodičovským průzkumem o: (a) míře prožitku dětí během intervence, (b) snadnosti použití systému podpory tělesné hmotnosti, (c) době účasti na intervenci, (d) době do vkládání a vyjímání dítěte z podpěry tělesné hmotnosti, (e) vnímání vlivu intervence na motoriku kojence, (f) vnímání účinků intervence na nemotorické dovednosti kojence (kognice, sociální, jazykové), g) celkové vnímání intervence jako přínosné.
Rodičovský průzkum je na Likertově stupnici od 1 do 5; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bayley Scale of Infant and Batole Development, 4. vydání (Bayley-4)
Časové okno: 2 roky
|
The Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 4th edition (Bayley-4) je standardizované vývojové hodnocení, které poskytuje hrubé skóre pro 5 subtestů (kognitivní, expresivní komunikace, receptivní komunikace, jemná motorika, hrubá motorika) a standardní normy skóre převedené na percentily. pro 3 váhy (poznávací, komunikační, motorická).
Hrubé skóre Bayley-4 se pohybuje v rozmezí 0–162 pro kognitivní subtest, 0–84 pro subtest receptivní komunikace, 0–74 pro subtest expresivní komunikace, 0–92 pro subtest jemné motoriky a 0–116 pro hrubý motorický subtest; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Standardní normy skóre Bayley-4 jsou převedeny na percentily od <0,1 do >99,9 pro kognitivní, jazykové a motorické škály; vyšší percentil znamená lepší výsledek.
|
2 roky
|
|
Měření hrubé funkce motoru (GMFM-88)
Časové okno: 2 roky
|
Měření funkce hrubé motoriky (GMFM-88) je standardizované hodnocení motoriky určené k hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Hrubé skóre GMFM-88 se pohybuje v rozmezí 0-51 pro subtest leh a převalování, 0-60 pro subtest vsedě, 0-42 pro subtest plazení a klečení, 0-39 pro subtest ve stoje a 0-72 pro subtest. subtest chůze, běhu a skákání; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Sargent, PhD, PT, University of Southern California, Division of Biokinesiology and Physical Therapy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP-22-00866
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .